Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта безглютеновой-безлактозной диеты с добавками аронии меланокарпы у пациентов с тиреоидитом Хашимото

17 мая 2024 г. обновлено: Halic University

Сравнение влияния диеты с добавками безглютена и лактозы/аронии меланокарпы на уровни лептина, грелина и воспалительный статус у пациентов с тиреоидитом Хашимото

Тиреоидит Хашимото (ГТ) является наиболее распространенной причиной хронического гипотиреоза в регионах с достаточным количеством йода и обусловлен аутоиммунным ответом на тироидную пероксидазу и/или тиреоглобулин. Это наиболее распространенное аутоиммунное заболевание щитовидной железы и основная причина общего гипотиреоза. Даже достигнув эутиреоза, 82% женщин, получавших лечение ГТ, все еще имеют избыточную массу тела, а 35% из них страдают ожирением. Дисфункция щитовидной железы может влиять на функцию жировой ткани и приводить к метаболическим нарушениям. Лептин может стимулировать секрецию тиреотропного гормона, тогда как тиреотропный гормон может влиять на высвобождение лептина из жировой ткани. Кроме того, у пациентов с ГТ часто наблюдаются высокие уровни С-реактивного белка и IL-6, что позволяет предположить связь между повышенным уровнем тиреотропного гормона и воспалительным процессом, что может способствовать риску сопутствующих заболеваний у лиц с ГТ. Питание может служить дополнительным лечением ГТ, влияя на функции щитовидной железы и обладая противовоспалительными свойствами. Диетические вмешательства могут включать исключение глютена, лактозы или некоторых пищевых компонентов или сосредоточение внимания на противовоспалительной диете, одновременно предотвращая дефицит питательных веществ. Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование, предназначенное для оценки влияния безглютеновой, безлактозной диеты и диеты, обогащенной черноплодной рябиной, как по отдельности, так и в сочетании, а также протоколов здорового питания, на уровни аутоантител, лептин, грелин, окислительная реакция и потеря веса у пациентов с тиреоидитом Хашимото. Цель исследования – привлечь как минимум 80 участников в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом тиреоидит Хашимото в больнице медицинского факультета Стамбула. В ходе первоначального личного интервью участники предоставят социально-демографическую информацию, пищевые привычки, антропометрические измерения и записи о потреблении пищи с помощью анкеты. Исследование предполагает включение в рацион Aronia Melanocorpa (высокое содержание антоцианов, 69,24 мг/100 мл), безглютеновую и безлактозную диету, одновременное применение обоих вмешательств, а также применение только протоколов здорового питания для пациентов старше 8-недельный период с оценкой уровней ТТГ, свТ4, свТ3, анти-ТПО, анти-Тg, IL-6, TNF-a, СРБ и лептин-грелина в сыворотке в начале и в конце исследования. Цель состоит в том, чтобы разработать рекомендации для пациентов, улучшить качество их жизни и внедрить устойчивые меры в области питания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Berrak Basturk, Lecturer
  • Номер телефона: 05465088090
  • Электронная почта: berrakerguden@halic.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • İstanbul, Турция
        • Halic University
        • Контакт:
          • Berrak Basturk, Lecturer
          • Номер телефона: +905465088090
          • Электронная почта: berrakerguden@halic.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Врач поставил ему диагноз тиреоидит Хашимото.
  • Будучи женщиной в возрасте от 18 до 65 лет,
  • У него не было диагностировано какое-либо хроническое заболевание, которое могло бы отрицательно повлиять на функционирование, кроме щитовидной железы Хашимото,
  • Не употреблял добавки селена и йода в течение последнего месяца,
  • Лицам не следует терять более 4 кг веса за последний месяц.
  • Не соблюдать строгую элиминационную диету более 4 месяцев за последний год.
  • Отсутствие каких-либо диетических мер в течение последних трех месяцев перед исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая мать,
  • Лица с хроническими заболеваниями,
  • Лица с аллергией на красные фрукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая безлактозная диета
Людям будет предоставлено здоровое питание за счет исключения из рациона безглютеновых продуктов, содержащих лактозу. Это будет продолжаться 8 недель.

Планируются четыре различных диетических вмешательства.

  • Безглютеновая, безлактозная диета,
  • Диета, обогащенная Aronia Melanocarpa,
  • Без глютена, без лактозы и обогащен диетическим продуктом Aronia Melanocarpa.
  • Здоровая диета
Экспериментальный: Группа здорового питания
Здоровая диета со средним содержанием макронутриентов: 10-20% белков, 20-35% жиров и 45-60% углеводов будет соблюдаться в течение 8 недель.

Планируются четыре различных диетических вмешательства.

  • Безглютеновая, безлактозная диета,
  • Диета, обогащенная Aronia Melanocarpa,
  • Без глютена, без лактозы и обогащен диетическим продуктом Aronia Melanocarpa.
  • Здоровая диета
Экспериментальный: Добавлена ​​арония меланокарпа и безглютеновая безлактозная диета.
В дополнение к здоровой диете людям будут ежедневно давать фруктовый сок аронии меланокарпы (с высоким содержанием антоцианов, 69,24 мг/100 мл цианидин-3-глюкозида) и соблюдать безглютеновую и безлактозную диету. Это будет продолжаться в течение 8 недель.

Планируются четыре различных диетических вмешательства.

  • Безглютеновая, безлактозная диета,
  • Диета, обогащенная Aronia Melanocarpa,
  • Без глютена, без лактозы и обогащен диетическим продуктом Aronia Melanocarpa.
  • Здоровая диета
Экспериментальный: Арония Меланокарпа добавлена ​​в рацион
Людям будут ежедневно давать фруктовый сок аронии меланокарпы (с высоким содержанием антоцианов, 69,24 мг/100 мл цианидин-3-глюкозида). Это будет продолжаться в течение 8 недель.

Планируются четыре различных диетических вмешательства.

  • Безглютеновая, безлактозная диета,
  • Диета, обогащенная Aronia Melanocarpa,
  • Без глютена, без лактозы и обогащен диетическим продуктом Aronia Melanocarpa.
  • Здоровая диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диеты на уровень гормонов
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
Влияние диеты на уровни лептина и грелина будет исследовано с помощью образцов венозной крови.
Начало и окончание обучения (8 недель)
Влияние диеты на параметры воспаления
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)

Для оценки параметров окислительного стресса у каждого пациента будут взяты два образца венозной крови по 5 мл в желтые пробирки после ночного голодания продолжительностью не менее восьми часов с 08:00 до 09:00 утра.

Образец крови будет храниться при комнатной температуре в течение 10-20 минут, а после центрифугирования при 2000-3000 об/мин в течение 20 минут будет перенесен в пробирки Эппендорфа с помощью стерильной пипетки и будет храниться в 2 отдельных холодильниках при -20 °С.

Уровни IL-6, TNF-альфа и СРБ будут измеряться с помощью коммерческих наборов в соответствии с протоколом компании.

Начало и окончание обучения (8 недель)
Влияние диеты на потерю веса
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
Будет оценено влияние диет на потерю веса. Анализ состава тела отдельных лиц (вес тела (кг), соотношение жира в организме (%), соотношение воды в организме (%), соотношение висцерального жира) будет проводиться с использованием портативного устройства.
Начало и окончание обучения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диеты на обычные параметры щитовидной железы Хашимото
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
Тиреотропный гормон, свободный тироксин, свободный трийодтиронин, антитела к тироидной пероксидазе и биохимические параметры антитиреоглобулина у участников будут запрошены врачом с разрешения учреждения и одобрения пациента.
Начало и окончание обучения (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Директор по исследованиям: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Директор по исследованиям: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Директор по исследованиям: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Директор по исследованиям: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Подписаться