- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419309
Сравнение эффекта безглютеновой-безлактозной диеты с добавками аронии меланокарпы у пациентов с тиреоидитом Хашимото
Сравнение влияния диеты с добавками безглютена и лактозы/аронии меланокарпы на уровни лептина, грелина и воспалительный статус у пациентов с тиреоидитом Хашимото
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berrak Basturk, Lecturer
- Номер телефона: 05465088090
- Электронная почта: berrakerguden@halic.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- Электронная почта: akubatuzum@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Halic University
-
Контакт:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Номер телефона: +905465088090
- Электронная почта: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил ему диагноз тиреоидит Хашимото.
- Будучи женщиной в возрасте от 18 до 65 лет,
- У него не было диагностировано какое-либо хроническое заболевание, которое могло бы отрицательно повлиять на функционирование, кроме щитовидной железы Хашимото,
- Не употреблял добавки селена и йода в течение последнего месяца,
- Лицам не следует терять более 4 кг веса за последний месяц.
- Не соблюдать строгую элиминационную диету более 4 месяцев за последний год.
- Отсутствие каких-либо диетических мер в течение последних трех месяцев перед исследованием.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая мать,
- Лица с хроническими заболеваниями,
- Лица с аллергией на красные фрукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Безглютеновая безлактозная диета
Людям будет предоставлено здоровое питание за счет исключения из рациона безглютеновых продуктов, содержащих лактозу.
Это будет продолжаться 8 недель.
|
Планируются четыре различных диетических вмешательства.
|
Экспериментальный: Группа здорового питания
Здоровая диета со средним содержанием макронутриентов: 10-20% белков, 20-35% жиров и 45-60% углеводов будет соблюдаться в течение 8 недель.
|
Планируются четыре различных диетических вмешательства.
|
Экспериментальный: Добавлена арония меланокарпа и безглютеновая безлактозная диета.
В дополнение к здоровой диете людям будут ежедневно давать фруктовый сок аронии меланокарпы (с высоким содержанием антоцианов, 69,24 мг/100 мл цианидин-3-глюкозида) и соблюдать безглютеновую и безлактозную диету. Это будет продолжаться в течение 8 недель.
|
Планируются четыре различных диетических вмешательства.
|
Экспериментальный: Арония Меланокарпа добавлена в рацион
Людям будут ежедневно давать фруктовый сок аронии меланокарпы (с высоким содержанием антоцианов, 69,24 мг/100 мл цианидин-3-глюкозида). Это будет продолжаться в течение 8 недель.
|
Планируются четыре различных диетических вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние диеты на уровень гормонов
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Влияние диеты на уровни лептина и грелина будет исследовано с помощью образцов венозной крови.
|
Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Влияние диеты на параметры воспаления
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Для оценки параметров окислительного стресса у каждого пациента будут взяты два образца венозной крови по 5 мл в желтые пробирки после ночного голодания продолжительностью не менее восьми часов с 08:00 до 09:00 утра. Образец крови будет храниться при комнатной температуре в течение 10-20 минут, а после центрифугирования при 2000-3000 об/мин в течение 20 минут будет перенесен в пробирки Эппендорфа с помощью стерильной пипетки и будет храниться в 2 отдельных холодильниках при -20 °С. Уровни IL-6, TNF-альфа и СРБ будут измеряться с помощью коммерческих наборов в соответствии с протоколом компании. |
Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Влияние диеты на потерю веса
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Будет оценено влияние диет на потерю веса.
Анализ состава тела отдельных лиц (вес тела (кг), соотношение жира в организме (%), соотношение воды в организме (%), соотношение висцерального жира) будет проводиться с использованием портативного устройства.
|
Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние диеты на обычные параметры щитовидной железы Хашимото
Временное ограничение: Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Тиреотропный гормон, свободный тироксин, свободный трийодтиронин, антитела к тироидной пероксидазе и биохимические параметры антитиреоглобулина у участников будут запрошены врачом с разрешения учреждения и одобрения пациента.
|
Начало и окончание обучения (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Директор по исследованиям: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Директор по исследованиям: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Директор по исследованиям: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Директор по исследованиям: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUSBFBVDBE001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания