Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van het glutenvrije, lactosevrije / Aronia Melanocarpa-aanvullende dieet bij patiënten met Hashimoto-thyroïditis

17 mei 2024 bijgewerkt door: Halic University

Vergelijking van het effect van het glutenvrije, lactosevrije / Aronia Melanocarpa-aangevulde dieet op de leptine-, ghreline-niveaus en de ontstekingsstatus bij patiënten met Hashimoto-thyroïditis

Hashimoto-thyroïditis (HT) is de meest voorkomende oorzaak van chronische hypothyreoïdie in gebieden met voldoende jodium, als gevolg van een auto-immuunreactie tegen schildklierperoxidase en/of thyroglobuline. Het is de meest voorkomende auto-immuunziekte van de schildklier en een belangrijke oorzaak van algemene hypothyreoïdie. Zelfs als ze euthyreoïdie bereiken, heeft 82% van de behandelde vrouwen met HT nog steeds overgewicht en is 35% van hen zwaarlijvig. Schildklierdisfunctie kan de functie van vetweefsel beïnvloeden en tot metabolische stoornissen leiden. Leptine kan de secretie van schildklierstimulerend hormoon stimuleren, terwijl schildklierstimulerend hormoon de afgifte van leptine uit vetweefsel kan beïnvloeden. Bovendien vertonen HT-patiënten vaak hoge niveaus van C-reactief proteïne en IL-6, wat een verband suggereert tussen verhoogde schildklierstimulerende hormoonspiegels en het ontstekingsproces, wat kan bijdragen aan het comorbide ziekterisico bij personen met HT. Voeding kan dienen als een aanvullende behandeling voor HT door de schildklierfuncties te beïnvloeden en ontstekingsremmende eigenschappen te hebben. Dieetinterventies kunnen het elimineren van gluten, lactose of bepaalde voedingscomponenten inhouden, of het focussen op een ontstekingsremmend voedingspatroon terwijl voedingstekorten worden voorkomen. Daarom is deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie die is ontworpen om de effecten van een glutenvrij en lactosevrij dieet en een dieet verrijkt met Aronia Melanocarpa, zowel individueel als in combinatie, te evalueren, evenals gezonde voedingsprotocollen, op auto-antilichaamspiegels, leptine, ghreline, oxidatieve respons en gewichtsverlies bij patiënten met Hashimoto-thyroïditis. Het doel van het onderzoek is om minimaal 80 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar te rekruteren, bij wie de diagnose Hashimoto-thyroïditis is gesteld in het Istanbul Medical Faculty Hospital. In het eerste persoonlijke interview zullen de deelnemers via een vragenlijst sociodemografische informatie, voedingsgewoonten, antropometrische metingen en gegevens over de inname van de voeding verstrekken. De studie omvat de opname van Aronia Melanocorpa in het dieet (hoog anthocyaninegehalte, 69,24 mg/100 ml), een glutenvrij en lactosevrij dieet, waarbij beide interventies samen worden toegepast, en de toepassing van alleen gezonde voedingsprotocollen voor patiënten over de hele wereld. een periode van 8 weken, met serumbeoordelingen van TSH-, fT4-, fT3-, anti-TPO-, anti-Tg-, IL-6-, TNF-a-, CRP- en leptine-ghrelineniveaus aan het begin en einde van het onderzoek. Het doel is om aanbevelingen te doen voor patiënten, hun levenskwaliteit te verbeteren en duurzame voedingsinterventies op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wanneer een arts de diagnose Hashimoto-thyroïditis heeft gesteld,
  • Als vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud,
  • Niet gediagnosticeerd zijn met een chronische ziekte die het functioneren negatief zou beïnvloeden, behalve de schildklier van Hashimoto,
  • Als u de afgelopen maand geen selenium- en jodiumsupplementen heeft gebruikt,
  • Individuen mogen de afgelopen maand niet meer dan 4 kg gewicht verliezen,
  • Het afgelopen jaar niet langer dan 4 maanden een strikt eliminatiedieet gevolgd hebben,
  • Geen enkele voedingsinterventie hebben toegepast gedurende de laatste drie maanden vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere moeder of moeder die borstvoeding geeft,
  • Mensen met chronische ziekten,
  • Individuen die allergisch zijn voor rood fruit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gluten-lactosevrij dieet
Mensen krijgen een gezond dieet door glutenvrije, lactosebevattende voedingsmiddelen uit hun dieet te schrappen. Het zal 8 weken duren.

Er zijn vier verschillende dieetinterventies gepland.

  • Glutenvrij, lactosevrij dieet,
  • Dieet verrijkt met Aronia Melanocarpa,
  • Glutenvrij, lactosevrij en verrijkt met Aronia Melanocarpa dieet,
  • Gezond dieet
Experimenteel: Gezond eten groep
Gedurende 8 weken worden gezonde voedingspatronen met een gemiddeld macronutriëntengehalte van 10-20% eiwit, 20-35% vet en 45-60% koolhydraten gevolgd.

Er zijn vier verschillende dieetinterventies gepland.

  • Glutenvrij, lactosevrij dieet,
  • Dieet verrijkt met Aronia Melanocarpa,
  • Glutenvrij, lactosevrij en verrijkt met Aronia Melanocarpa dieet,
  • Gezond dieet
Experimenteel: Aronia Melanocarpa toegevoegd en Gluten-lactosevrij dieet
Naast een gezond dieet krijgen mensen dagelijks aronia melanocarpa-vruchtensap (rijk aan anthocyanen, 69,24 mg/100 ml cyanidine-3-glucoside) en een glutenvrij-lactosevrij dieet. Dit zal 8 weken duren.

Er zijn vier verschillende dieetinterventies gepland.

  • Glutenvrij, lactosevrij dieet,
  • Dieet verrijkt met Aronia Melanocarpa,
  • Glutenvrij, lactosevrij en verrijkt met Aronia Melanocarpa dieet,
  • Gezond dieet
Experimenteel: Aronia Melanocarpa toegevoegd dieet
Mensen zullen dagelijks aronia melanocarpa-vruchtensap krijgen (rijk aan anthocyanen, 69,24 mg/100 ml cyanidine-3-glucoside). Dit zal gedurende 8 weken worden voortgezet.

Er zijn vier verschillende dieetinterventies gepland.

  • Glutenvrij, lactosevrij dieet,
  • Dieet verrijkt met Aronia Melanocarpa,
  • Glutenvrij, lactosevrij en verrijkt met Aronia Melanocarpa dieet,
  • Gezond dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van voeding op hormoonspiegel
Tijdsspanne: Begin en einde studie (8 weken)
De effecten van diëten op de leptine- en ghrelinespiegels zullen worden onderzocht met veneuze bloedmonsters.
Begin en einde studie (8 weken)
Effect van voeding op ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Begin en einde studie (8 weken)

Om de oxidatieve stressparameters te beoordelen, worden bij elke patiënt twee veneuze bloedmonsters van 5 ml afgenomen in gele buisjes na een nacht vasten van ten minste acht uur tussen 08.00 en 09.00 uur in de ochtend.

Het bloedmonster wordt 10-20 minuten bij kamertemperatuur bewaard en na 20 minuten gecentrifugeerd bij 2000-3000 rpm wordt het met behulp van een steriele pipet overgebracht naar Eppendorf-buisjes en bewaard in 2 aparte koelkasten bij -20 °C.

IL-6-, TNF-alfa- en CRP-niveaus zullen worden gemeten met commerciële kits, volgens het bedrijfsprotocol.

Begin en einde studie (8 weken)
Effect van voeding op gewichtsverlies
Tijdsspanne: Begin en einde studie (8 weken)
Het effect van diëten op gewichtsverlies zal worden geëvalueerd. Analyses van de lichaamssamenstelling van individuen (lichaamsgewicht (kg), lichaamsvetratio (%), lichaamswaterratio (%), visceraal vetratio) zullen worden uitgevoerd met behulp van een handheld-apparaat.
Begin en einde studie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van voeding op routinematige hashimoto-schildklierparameters
Tijdsspanne: Begin en einde studie (8 weken)
Schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine, vrij triiodothyronine, schildklierperoxidase-antilichamen en anti-thyroglobuline biochemische parameters van de deelnemers zullen door de arts worden aangevraagd met institutionele toestemming en toestemming van de patiënt.
Begin en einde studie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Studie directeur: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Studie directeur: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Studie directeur: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Studie directeur: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hashimoto-schildklierontsteking

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

3
Abonneren