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橋本甲状腺炎患者におけるグルテンフリー・乳糖フリー/アロニアメラノカルパ添加食の効果の比較

2024年5月17日 更新者:Halic University

橋本甲状腺炎患者におけるレプチン、グレリンレベルおよび炎症状態に対するグルテンフリー、乳糖フリー/アロニアメラノカルパ添加食の効果の比較

橋本甲状腺炎 (HT) は、ヨウ素が十分にある地域における慢性甲状腺機能低下症の最も一般的な原因であり、甲状腺ペルオキシダーゼおよび/またはサイログロブリンに対する自己免疫反応に起因します。 これは最も一般的な自己免疫性甲状腺疾患であり、全体的な甲状腺機能低下症の主な原因です。 甲状腺機能正常症に達しても、治療を受けた HT 患者の女性の 82% は依然として過剰な体重を維持しており、そのうち 35% は肥満です。 甲状腺機能不全は脂肪組織の機能に影響を与え、代謝障害を引き起こす可能性があります。 レプチンは甲状腺刺激ホルモンの分泌を刺激することができますが、甲状腺刺激ホルモンは脂肪組織からのレプチンの放出に影響を与えることができます。 さらに、HT 患者は高レベルの C 反応性タンパク質と IL-6 を示すことが多く、甲状腺刺激ホルモンレベルの上昇と炎症過程との関連が示唆され、これが HT 患者の併発疾患リスクに寄与する可能性があります。 栄養は甲状腺機能に影響を与え、抗炎症作用を有するため、HT の補完的な治療法として役立ちます。 食事療法には、グルテン、乳糖、または特定の食品成分を除去したり、栄養欠乏症を予防しながら抗炎症性の食事パターンに焦点を当てたりすることが含まれる場合があります。 したがって、この研究は、グルテンフリー、乳糖フリーの食事とアロニアメラノカルパを強化した食事の個別および組み合わせの両方、および健康的な食事プロトコルの効果を評価するために設計されたランダム化対照単盲検試験です。橋本甲状腺炎患者における自己抗体レベル、レプチン、グレリン、酸化反応、体重減少。 この研究は、イスタンブール医学部病院で橋本甲状腺炎と診断された18~65歳の最低80人の参加者を募集することを目的としている。 最初の対面インタビューでは、参加者はアンケートを通じて社会人口学的情報、食習慣、人体測定値、食事摂取記録を提供します。 この研究には、食事(高アントシアニン含有量、69.24 mg/100 ml)、グルテンフリーおよびラクトースフリーの食事にアロニア メラノコルパを含め、両方の介入を一緒に適用し、健康的な栄養プロトコルのみを患者に適用することが含まれます。 8週間の期間で、研究の開始時と終了時にTSH、fT4、fT3、抗TPO、抗Tg、IL-6、TNF-α、CRP、およびレプチン-グレリンレベルの血清評価を行いました。 目標は、患者への推奨事項を作成し、生活の質を向上させ、持続可能な栄養介入を確立することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医師から橋本甲状腺炎と診断され、
  • 18歳から65歳までの女性であること、
  • 橋本病以外の甲状腺機能に悪影響を与える慢性疾患と診断されていないこと。
  • 先月セレンとヨウ素のサプリメントを使用していませんでした。
  • 過去 1 か月間で体重が 4 kg を超えて減少してはなりません。
  • 過去 1 年間に 4 か月以上厳格な除去食を行っていない、
  • 研究前の最後の3か月間、いかなる栄養介入も行っていない。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の母親、
  • 慢性疾患をお持ちの方、
  • 赤い果物にアレルギーのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルテン・乳糖を含まない食事
グルテンフリーの乳糖を含む食品を食事から排除することで、人々は健康的な食事を得ることができます。 それは8週間続きます。

4 つの異なる食事療法が計画されています。

  • グルテンフリー、乳糖フリーの食事、
  • アロニア メラノカルパを豊富に含む食事、
  • グルテンフリー、乳糖フリーで、アロニアメラノカルパダイエットが豊富に含まれています。
  • 健康的なダイエット
実験的:健康的な食事グループ
平均主要栄養素含有量がタンパク質 10 ~ 20%、脂肪 20 ~ 35%、炭水化物 45 ~ 60% である健康的な食事パターンを 8 週間続けます。

4 つの異なる食事療法が計画されています。

  • グルテンフリー、乳糖フリーの食事、
  • アロニア メラノカルパを豊富に含む食事、
  • グルテンフリー、乳糖フリーで、アロニアメラノカルパダイエットが豊富に含まれています。
  • 健康的なダイエット
実験的:アロニアメラノカルパを添加し、グルテン-乳糖を含まない食事
健康的な食事に加えて、人々には毎日アロニア メラノカルパ フルーツ ジュース (アントシアニンが豊富、69.24 mg/100 mL のシアニジン-3-グルコシド) とグルテンフリー、乳糖フリーの食事が与えられます。それは 8 週間続きます。

4 つの異なる食事療法が計画されています。

  • グルテンフリー、乳糖フリーの食事、
  • アロニア メラノカルパを豊富に含む食事、
  • グルテンフリー、乳糖フリーで、アロニアメラノカルパダイエットが豊富に含まれています。
  • 健康的なダイエット
実験的:アロニアメラノカルパ追加飼料
人々には毎日、アロニア メラノカルパ フルーツ ジュース (アントシアニンが豊富、69.24 mg/100 mL のシアニジン-3-グルコシド) が与えられ、それを 8 週間続けます。

4 つの異なる食事療法が計画されています。

  • グルテンフリー、乳糖フリーの食事、
  • アロニア メラノカルパを豊富に含む食事、
  • グルテンフリー、乳糖フリーで、アロニアメラノカルパダイエットが豊富に含まれています。
  • 健康的なダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモンレベルに対する食事の影響
時間枠:学習の開始と終了(8週間)
レプチンとグレリンのレベルに対する食事の影響は、静脈血サンプルを使用して検査されます。
学習の開始と終了(8週間)
炎症パラメータに対する食事の影響
時間枠:学習の開始と終了(8週間)

酸化ストレスパラメータを評価するために、朝の08:00と09:00の間に少なくとも8時間の一晩絶食した後、各患者から黄色のチューブに5mLの静脈血サンプルを2つ採取します。

血液サンプルは室温で 10 ~ 20 分間保存され、2000 ~ 3000 rpm で 20 分間遠心分離された後、滅菌ピペットを使用してエッペンドルフ チューブに移され、2 つの別々の冷蔵庫に保存されます。 -20℃。

IL-6、TNF-α、CRP レベルは、会社のプロトコールに従って市販のキットを使用して測定されます。

学習の開始と終了(8週間)
体重減少に対する食事の影響
時間枠:学習の開始と終了(8週間)
体重減少に対する食事療法の効果が評価されます。 ハンディタイプの機器を用いて個人の体組成分析(体重(kg)、体脂肪率(%)、体水分率(%)、内臓脂肪率)を行います。
学習の開始と終了(8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常的な橋本甲状腺パラメータに対する食事の影響
時間枠:学習の開始と終了(8週間)
参加者の甲状腺刺激ホルモン、遊離チロキシン、遊離トリヨードチロニン、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および抗サイログロブリン生化学パラメーターは、施設の許可と患者の承認を得て医師によって要求されます。
学習の開始と終了(8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berrak Basturk, Lecturer、Halic University
  • スタディディレクター:Zeynep Ozerson, Assoc. prof.、Halic University
  • スタディディレクター:Ayse Kubat Uzum, Profesor、Istanbul University
  • スタディディレクター:Melike Cevikdizici, Nurse、Istanbul University
  • スタディディレクター:Yusuf Celik, Profesor、Biruni University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUSBFBVDBE001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食事介入の臨床試験

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