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Confronto dell'effetto della dieta integrata senza glutine-senza lattosio/Aronia Melanocarpa in pazienti con tiroidite di Hashimoto

17 maggio 2024 aggiornato da: Halic University

Confronto dell'effetto della dieta integrata senza glutine-senza lattosio/Aronia Melanocarpa sui livelli di leptina, grelina e stato infiammatorio in pazienti con tiroidite di Hashimoto

La tiroidite di Hashimoto (HT) è la causa più comune di ipotiroidismo cronico nelle aree con sufficiente iodio, derivante da una risposta autoimmune contro la perossidasi tiroidea e/o la tireoglobulina. È la malattia autoimmune della tiroide più diffusa e una delle principali cause di ipotiroidismo in generale. Anche quando raggiungono l’eutiroidismo, l’82% delle donne trattate con HT hanno ancora un peso corporeo in eccesso e il 35% di loro sono obese. La disfunzione tiroidea può influenzare la funzione del tessuto adiposo e portare a disturbi metabolici. La leptina può stimolare la secrezione dell’ormone stimolante la tiroide, mentre l’ormone stimolante la tiroide può influenzare il rilascio di leptina dal tessuto adiposo. Inoltre, i pazienti con HT mostrano spesso alti livelli di proteina C-reattiva e IL-6, suggerendo un’associazione tra l’aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide e il processo infiammatorio, che può contribuire al rischio di comorbilità nei soggetti con HT. La nutrizione può servire come trattamento complementare per l’HT influenzando le funzioni tiroidee e avendo proprietà antinfiammatorie. Gli interventi dietetici possono comportare l’eliminazione del glutine, del lattosio o di alcuni componenti alimentari oppure concentrarsi su un modello dietetico antinfiammatorio prevenendo al contempo le carenze nutrizionali. Pertanto, questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, progettato per valutare gli effetti di una dieta priva di glutine, priva di lattosio e di una dieta arricchita con Aronia Melanocarpa, sia singolarmente che in combinazione, nonché di protocolli dietetici sani, su livelli di autoanticorpi, leptina, grelina, risposta ossidativa e perdita di peso in pazienti con tiroidite di Hashimoto. Lo studio mira a reclutare un minimo di 80 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, a cui è stata diagnosticata la tiroidite di Hashimoto presso l'ospedale della facoltà di medicina di Istanbul. Nell'intervista iniziale faccia a faccia, i partecipanti forniranno informazioni sociodemografiche, abitudini alimentari, misurazioni antropometriche e registrazioni dell'assunzione alimentare attraverso un questionario. Lo studio prevede l'inclusione di Aronia Melanocorpa nella dieta (alto contenuto di antociani, 69,24 mg/100 ml), una dieta priva di glutine e lattosio, l'applicazione congiunta di entrambi gli interventi e l'applicazione di soli protocolli nutrizionali sani ai pazienti con età superiore a un periodo di 8 settimane, con valutazioni sieriche di TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, CRP e livelli di leptina-grelina all'inizio e alla fine dello studio. L’obiettivo è creare raccomandazioni per i pazienti, migliorare la loro qualità di vita e stabilire interventi nutrizionali sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un medico mi ha diagnosticato la tiroidite di Hashimoto.
  • Essendo un individuo di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Non essere diagnosticata alcuna malattia cronica che possa influenzare negativamente il funzionamento oltre alla tiroide di Hashimoto,
  • Non aver utilizzato integratori di selenio e iodio nell'ultimo mese,
  • Gli individui non dovrebbero perdere più di 4 kg di peso nell'ultimo mese,
  • Non aver seguito una dieta di eliminazione rigorosa per più di 4 mesi nell'ultimo anno,
  • Non aver applicato alcun intervento nutrizionale negli ultimi tre mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta o che allatta,
  • Individui con malattie croniche,
  • Individui allergici ai frutti rossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta priva di glutine e lattosio
Le persone riceveranno una dieta sana eliminando dalla loro dieta gli alimenti contenenti lattosio privi di glutine. Continuerà per 8 settimane.

Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.

  • Dieta senza glutine e senza lattosio,
  • Dieta arricchita con Aronia Melanocarpa,
  • Senza glutine, senza lattosio e arricchito con Aronia Melanocarpa diet,
  • Dieta sana
Sperimentale: Gruppo che mangia sano
Verranno seguiti per 8 settimane modelli dietetici sani con un contenuto medio di macronutrienti pari al 10-20% di proteine, al 20-35% di grassi e al 45-60% di carboidrati.

Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.

  • Dieta senza glutine e senza lattosio,
  • Dieta arricchita con Aronia Melanocarpa,
  • Senza glutine, senza lattosio e arricchito con Aronia Melanocarpa diet,
  • Dieta sana
Sperimentale: Aggiunta di Aronia Melanocarpa e Dieta senza glutine
Oltre a una dieta sana, alle persone verrà somministrato quotidianamente succo di frutto di aronia melanocarpa (alto contenuto di antociani, 69,24 mg/100 ml di cianidina-3-glucoside) e una dieta priva di glutine e priva di lattosio. Continuerà per 8 settimane.

Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.

  • Dieta senza glutine e senza lattosio,
  • Dieta arricchita con Aronia Melanocarpa,
  • Senza glutine, senza lattosio e arricchito con Aronia Melanocarpa diet,
  • Dieta sana
Sperimentale: Aronia Melanocarpa aggiunta alla dieta
Alle persone verrà somministrato quotidianamente il succo di frutto di aronia melanocarpa (alto contenuto di antociani, 69,24 mg/100 ml di cianidina-3-glucoside). Continuerà per 8 settimane.

Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.

  • Dieta senza glutine e senza lattosio,
  • Dieta arricchita con Aronia Melanocarpa,
  • Senza glutine, senza lattosio e arricchito con Aronia Melanocarpa diet,
  • Dieta sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dieta sul livello ormonale
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
Gli effetti della dieta sui livelli di leptina e grelina saranno esaminati con campioni di sangue venoso.
Inizio e fine dello studio (8 settimane)
Effetto della dieta sui parametri infiammatori
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)

Per valutare i parametri di stress ossidativo, verranno prelevati due campioni di sangue venoso da 5 ml da ciascun paziente in provette gialle dopo un digiuno notturno di almeno otto ore tra le 08:00 e le 09:00 del mattino.

Il campione di sangue verrà mantenuto a temperatura ambiente per 10-20 minuti e dopo essere stato centrifugato a 2000-3000 giri per 20 minuti, verrà trasferito in provette Eppendorf con l'ausilio di una pipetta sterile e verrà conservato in 2 frigoriferi separati a temperatura ambiente per 10-20 minuti. -20°C.

I livelli di IL-6, TNF-alfa e CRP saranno misurati con kit commerciali, seguendo il protocollo aziendale.

Inizio e fine dello studio (8 settimane)
Effetto della dieta sulla perdita di peso
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
Verrà valutato l'effetto delle diete sulla perdita di peso. Le analisi della composizione corporea degli individui (peso corporeo (kg), rapporto di grasso corporeo (%), rapporto di acqua corporea (%), rapporto di grasso viscerale) verranno eseguite utilizzando un dispositivo portatile.
Inizio e fine dello studio (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dieta sui parametri tiroidei di Hashimoto di routine
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
L'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera, la triiodotironina libera, gli anticorpi della perossidasi tiroidea e i parametri biochimici anti-tireoglobulina dei partecipanti saranno richiesti dal medico con il permesso istituzionale e l'approvazione del paziente.
Inizio e fine dello studio (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Direttore dello studio: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Direttore dello studio: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Direttore dello studio: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Direttore dello studio: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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