- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419309
Confronto dell'effetto della dieta integrata senza glutine-senza lattosio/Aronia Melanocarpa in pazienti con tiroidite di Hashimoto
Confronto dell'effetto della dieta integrata senza glutine-senza lattosio/Aronia Melanocarpa sui livelli di leptina, grelina e stato infiammatorio in pazienti con tiroidite di Hashimoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berrak Basturk, Lecturer
- Numero di telefono: 05465088090
- Email: berrakerguden@halic.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- Email: akubatuzum@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Halic University
-
Contatto:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Numero di telefono: +905465088090
- Email: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un medico mi ha diagnosticato la tiroidite di Hashimoto.
- Essendo un individuo di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Non essere diagnosticata alcuna malattia cronica che possa influenzare negativamente il funzionamento oltre alla tiroide di Hashimoto,
- Non aver utilizzato integratori di selenio e iodio nell'ultimo mese,
- Gli individui non dovrebbero perdere più di 4 kg di peso nell'ultimo mese,
- Non aver seguito una dieta di eliminazione rigorosa per più di 4 mesi nell'ultimo anno,
- Non aver applicato alcun intervento nutrizionale negli ultimi tre mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Madre incinta o che allatta,
- Individui con malattie croniche,
- Individui allergici ai frutti rossi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta priva di glutine e lattosio
Le persone riceveranno una dieta sana eliminando dalla loro dieta gli alimenti contenenti lattosio privi di glutine.
Continuerà per 8 settimane.
|
Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.
|
Sperimentale: Gruppo che mangia sano
Verranno seguiti per 8 settimane modelli dietetici sani con un contenuto medio di macronutrienti pari al 10-20% di proteine, al 20-35% di grassi e al 45-60% di carboidrati.
|
Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.
|
Sperimentale: Aggiunta di Aronia Melanocarpa e Dieta senza glutine
Oltre a una dieta sana, alle persone verrà somministrato quotidianamente succo di frutto di aronia melanocarpa (alto contenuto di antociani, 69,24 mg/100 ml di cianidina-3-glucoside) e una dieta priva di glutine e priva di lattosio. Continuerà per 8 settimane.
|
Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.
|
Sperimentale: Aronia Melanocarpa aggiunta alla dieta
Alle persone verrà somministrato quotidianamente il succo di frutto di aronia melanocarpa (alto contenuto di antociani, 69,24 mg/100 ml di cianidina-3-glucoside). Continuerà per 8 settimane.
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Sono previsti quattro diversi interventi dietetici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della dieta sul livello ormonale
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
Gli effetti della dieta sui livelli di leptina e grelina saranno esaminati con campioni di sangue venoso.
|
Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
Effetto della dieta sui parametri infiammatori
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
Per valutare i parametri di stress ossidativo, verranno prelevati due campioni di sangue venoso da 5 ml da ciascun paziente in provette gialle dopo un digiuno notturno di almeno otto ore tra le 08:00 e le 09:00 del mattino. Il campione di sangue verrà mantenuto a temperatura ambiente per 10-20 minuti e dopo essere stato centrifugato a 2000-3000 giri per 20 minuti, verrà trasferito in provette Eppendorf con l'ausilio di una pipetta sterile e verrà conservato in 2 frigoriferi separati a temperatura ambiente per 10-20 minuti. -20°C. I livelli di IL-6, TNF-alfa e CRP saranno misurati con kit commerciali, seguendo il protocollo aziendale. |
Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
Effetto della dieta sulla perdita di peso
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
Verrà valutato l'effetto delle diete sulla perdita di peso.
Le analisi della composizione corporea degli individui (peso corporeo (kg), rapporto di grasso corporeo (%), rapporto di acqua corporea (%), rapporto di grasso viscerale) verranno eseguite utilizzando un dispositivo portatile.
|
Inizio e fine dello studio (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della dieta sui parametri tiroidei di Hashimoto di routine
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
L'ormone stimolante la tiroide, la tiroxina libera, la triiodotironina libera, gli anticorpi della perossidasi tiroidea e i parametri biochimici anti-tireoglobulina dei partecipanti saranno richiesti dal medico con il permesso istituzionale e l'approvazione del paziente.
|
Inizio e fine dello studio (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Direttore dello studio: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Direttore dello studio: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Direttore dello studio: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Direttore dello studio: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUSBFBVDBE001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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