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Comparação do efeito da dieta suplementada sem glúten e sem lactose / Aronia Melanocarpa em pacientes com tireoidite de Hashimoto

17 de maio de 2024 atualizado por: Halic University

Comparação do efeito da dieta suplementada sem glúten, sem lactose / Aronia Melanocarpa nos níveis de leptina, grelina e estado inflamatório em pacientes com tireoidite de Hashimoto

A tireoidite de Hashimoto (TH) é a causa mais comum de hipotireoidismo crônico em áreas com quantidade suficiente de iodo, decorrente de uma resposta autoimune contra a peroxidase tireoidiana e/ou tireoglobulina. É a doença autoimune da tireoide mais prevalente e uma das principais causas de hipotireoidismo geral. Mesmo quando atingem o eutireoidismo, 82% das mulheres tratadas com TH ainda apresentam excesso de peso corporal e 35% delas são obesas. A disfunção tireoidiana pode afetar a função do tecido adiposo e levar a distúrbios metabólicos. A leptina pode estimular a secreção do hormônio estimulador da tireoide, enquanto o hormônio estimulador da tireoide pode influenciar a liberação de leptina do tecido adiposo. Além disso, os pacientes com TH frequentemente apresentam níveis elevados de proteína C reativa e IL-6, sugerindo uma associação entre níveis aumentados de hormônio estimulador da tireoide e o processo inflamatório, o que pode contribuir para o risco de comorbidades em indivíduos com TH. A nutrição pode servir como tratamento complementar para a TH, afetando as funções da tireoide e possuindo propriedades antiinflamatórias. As intervenções dietéticas podem envolver a eliminação do glúten, da lactose ou de certos componentes alimentares, ou o foco em um padrão alimentar antiinflamatório, evitando deficiências nutricionais. Portanto, este estudo é um ensaio randomizado, controlado, simples-cego, projetado para avaliar os efeitos de uma dieta sem glúten, sem lactose e uma dieta enriquecida com Aronia Melanocarpa, tanto individualmente quanto em combinação, bem como protocolos dietéticos saudáveis, em níveis de autoanticorpos, leptina, grelina, resposta oxidativa e perda de peso em pacientes com tireoidite de Hashimoto. O estudo visa recrutar um mínimo de 80 participantes com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de tireoidite de Hashimoto no Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul. Na entrevista presencial inicial, os participantes fornecerão informações sociodemográficas, hábitos alimentares, medidas antropométricas e registros de consumo alimentar por meio de questionário. O estudo envolve a inclusão de Aronia Melanocorpa na dieta (alto teor de antocianinas, 69,24 mg/100 ml), uma dieta sem glúten e sem lactose, sendo ambas as intervenções aplicadas em conjunto, e a aplicação apenas de protocolos de nutrição saudável a pacientes com mais de um período de 8 semanas, com avaliações séricas de TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, PCR e níveis de leptina-grelina no início e no final do estudo. O objetivo é criar recomendações para os pacientes, melhorar sua qualidade de vida e estabelecer intervenções nutricionais sustentáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com tireoidite de Hashimoto por um médico,
  • Sendo uma pessoa do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos,
  • Não ter sido diagnosticado com nenhuma doença crônica que pudesse afetar negativamente o funcionamento além da tireoide de Hashimoto,
  • Não ter utilizado suplementos de selênio e iodo no último mês,
  • Os indivíduos não devem perder mais de 4 kg de peso no último mês,
  • Não ter feito uma dieta de eliminação rigorosa por mais de 4 meses no último ano,
  • Não ter aplicado nenhuma intervenção nutricional nos últimos três meses anteriores ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Mãe grávida ou amamentando,
  • Indivíduos com doenças crônicas,
  • Indivíduos alérgicos a frutas vermelhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta sem glúten e lactose
As pessoas receberão uma dieta saudável, eliminando de sua dieta alimentos sem glúten que contenham lactose. Isso continuará por 8 semanas.

Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.

  • Dieta sem glúten e sem lactose,
  • Dieta enriquecida com Aronia Melanocarpa,
  • Sem glúten, sem lactose e enriquecido com dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saudável
Experimental: Grupo de alimentação saudável
Padrões de dieta saudável com conteúdo médio de macronutrientes de 10-20% de proteína, 20-35% de gordura e 45-60% de carboidratos serão seguidos por 8 semanas.

Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.

  • Dieta sem glúten e sem lactose,
  • Dieta enriquecida com Aronia Melanocarpa,
  • Sem glúten, sem lactose e enriquecido com dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saudável
Experimental: Aronia Melanocarpa adicionada e dieta sem glúten e lactose
Além de uma dieta saudável, as pessoas receberão suco de fruta aronia melanocarpa diariamente (rico em antocianinas, 69,24 mg/100 mL de cianidina-3-glicosídeo) e uma dieta sem glúten e sem lactose.

Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.

  • Dieta sem glúten e sem lactose,
  • Dieta enriquecida com Aronia Melanocarpa,
  • Sem glúten, sem lactose e enriquecido com dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saudável
Experimental: Aronia Melanocarpa adicionou dieta
As pessoas receberão suco de fruta aronia melanocarpa diariamente (rico em antocianinas, 69,24 mg/100 mL de cianidina-3-glicosídeo).

Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.

  • Dieta sem glúten e sem lactose,
  • Dieta enriquecida com Aronia Melanocarpa,
  • Sem glúten, sem lactose e enriquecido com dieta Aronia Melanocarpa,
  • Dieta saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dieta no nível hormonal
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
Os efeitos das dietas nos níveis de leptina e grelina serão examinados com amostras de sangue venoso.
Início e fim do estudo (8 semanas)
Efeito da dieta nos parâmetros inflamatórios
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)

Para avaliar os parâmetros de estresse oxidativo, duas amostras de sangue venoso de 5 mL serão coletadas de cada paciente em tubos amarelos após jejum noturno de pelo menos oito horas entre 8h00 e 9h00 da manhã.

A amostra de sangue será mantida em temperatura ambiente por 10-20 minutos e após ser centrifugada a 2.000-3.000 rpm por 20 minutos, será transferida para tubos Eppendorf com auxílio de uma pipeta estéril e será armazenada em 2 geladeiras separadas a -20ºC.

Os níveis de IL-6, TNF-alfa e PCR serão medidos com kits comerciais, seguindo o protocolo da empresa.

Início e fim do estudo (8 semanas)
Efeito da dieta na perda de peso
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
O efeito das dietas na perda de peso será avaliado. As análises da composição corporal dos indivíduos (peso corporal (kg), proporção de gordura corporal (%), proporção de água corporal (%), proporção de gordura visceral) serão realizadas em dispositivo portátil.
Início e fim do estudo (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dieta nos parâmetros rotineiros da tireoide de Hashimoto
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
Hormônio Estimulante da Tireoide, tiroxina livre, triiodotironina livre, anticorpos antiperoxidase tireoidiana e parâmetros bioquímicos antitireoglobulina dos participantes serão solicitados pelo médico com autorização institucional e aprovação do paciente.
Início e fim do estudo (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Diretor de estudo: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Diretor de estudo: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Diretor de estudo: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Diretor de estudo: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUSBFBVDBE001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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