- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419309
Comparação do efeito da dieta suplementada sem glúten e sem lactose / Aronia Melanocarpa em pacientes com tireoidite de Hashimoto
Comparação do efeito da dieta suplementada sem glúten, sem lactose / Aronia Melanocarpa nos níveis de leptina, grelina e estado inflamatório em pacientes com tireoidite de Hashimoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berrak Basturk, Lecturer
- Número de telefone: 05465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-mail: akubatuzum@yahoo.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Halic University
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Contato:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Número de telefone: +905465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com tireoidite de Hashimoto por um médico,
- Sendo uma pessoa do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos,
- Não ter sido diagnosticado com nenhuma doença crônica que pudesse afetar negativamente o funcionamento além da tireoide de Hashimoto,
- Não ter utilizado suplementos de selênio e iodo no último mês,
- Os indivíduos não devem perder mais de 4 kg de peso no último mês,
- Não ter feito uma dieta de eliminação rigorosa por mais de 4 meses no último ano,
- Não ter aplicado nenhuma intervenção nutricional nos últimos três meses anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- Mãe grávida ou amamentando,
- Indivíduos com doenças crônicas,
- Indivíduos alérgicos a frutas vermelhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta sem glúten e lactose
As pessoas receberão uma dieta saudável, eliminando de sua dieta alimentos sem glúten que contenham lactose.
Isso continuará por 8 semanas.
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Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.
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Experimental: Grupo de alimentação saudável
Padrões de dieta saudável com conteúdo médio de macronutrientes de 10-20% de proteína, 20-35% de gordura e 45-60% de carboidratos serão seguidos por 8 semanas.
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Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.
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Experimental: Aronia Melanocarpa adicionada e dieta sem glúten e lactose
Além de uma dieta saudável, as pessoas receberão suco de fruta aronia melanocarpa diariamente (rico em antocianinas, 69,24 mg/100 mL de cianidina-3-glicosídeo) e uma dieta sem glúten e sem lactose.
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Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.
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Experimental: Aronia Melanocarpa adicionou dieta
As pessoas receberão suco de fruta aronia melanocarpa diariamente (rico em antocianinas, 69,24 mg/100 mL de cianidina-3-glicosídeo).
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Quatro intervenções dietéticas diferentes estão planejadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da dieta no nível hormonal
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
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Os efeitos das dietas nos níveis de leptina e grelina serão examinados com amostras de sangue venoso.
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Início e fim do estudo (8 semanas)
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Efeito da dieta nos parâmetros inflamatórios
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
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Para avaliar os parâmetros de estresse oxidativo, duas amostras de sangue venoso de 5 mL serão coletadas de cada paciente em tubos amarelos após jejum noturno de pelo menos oito horas entre 8h00 e 9h00 da manhã. A amostra de sangue será mantida em temperatura ambiente por 10-20 minutos e após ser centrifugada a 2.000-3.000 rpm por 20 minutos, será transferida para tubos Eppendorf com auxílio de uma pipeta estéril e será armazenada em 2 geladeiras separadas a -20ºC. Os níveis de IL-6, TNF-alfa e PCR serão medidos com kits comerciais, seguindo o protocolo da empresa. |
Início e fim do estudo (8 semanas)
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Efeito da dieta na perda de peso
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
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O efeito das dietas na perda de peso será avaliado.
As análises da composição corporal dos indivíduos (peso corporal (kg), proporção de gordura corporal (%), proporção de água corporal (%), proporção de gordura visceral) serão realizadas em dispositivo portátil.
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Início e fim do estudo (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da dieta nos parâmetros rotineiros da tireoide de Hashimoto
Prazo: Início e fim do estudo (8 semanas)
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Hormônio Estimulante da Tireoide, tiroxina livre, triiodotironina livre, anticorpos antiperoxidase tireoidiana e parâmetros bioquímicos antitireoglobulina dos participantes serão solicitados pelo médico com autorização institucional e aprovação do paciente.
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Início e fim do estudo (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Diretor de estudo: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Diretor de estudo: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Diretor de estudo: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Diretor de estudo: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUSBFBVDBE001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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