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Comparaison de l'effet d'un régime supplémenté sans gluten et sans lactose/Aronia Melanocarpa chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto

17 mai 2024 mis à jour par: Halic University

Comparaison de l'effet d'un régime supplémenté sans gluten et sans lactose / Aronia Melanocarpa sur les niveaux de leptine, de ghréline et l'état inflammatoire chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto

La thyroïdite de Hashimoto (HT) est la cause la plus fréquente d'hypothyroïdie chronique dans les zones suffisamment iodées, résultant d'une réponse auto-immune contre la peroxydase thyroïdienne et/ou la thyroglobuline. Il s’agit de la maladie thyroïdienne auto-immune la plus répandue et de l’une des principales causes d’hypothyroïdie globale. Même lorsqu'elles atteignent l'euthyroïdie, 82 % des femmes traitées avec une HT présentent toujours un excès de poids et 35 % d'entre elles sont obèses. Un dysfonctionnement de la thyroïde peut affecter la fonction du tissu adipeux et entraîner des troubles métaboliques. La leptine peut stimuler la sécrétion de la thyréostimuline, tandis que la thyréostimuline peut influencer la libération de leptine par le tissu adipeux. De plus, les patients atteints d'HT présentent souvent des taux élevés de protéine C-réactive et d'IL-6, ce qui suggère une association entre l'augmentation des taux d'hormone thyréostimuline et le processus inflammatoire, ce qui peut contribuer au risque de maladie comorbide chez les personnes atteintes d'HT. La nutrition peut servir de traitement complémentaire à l’HT en affectant les fonctions thyroïdiennes et en possédant des propriétés anti-inflammatoires. Les interventions diététiques peuvent impliquer l'élimination du gluten, du lactose ou de certains composants alimentaires, ou se concentrer sur un régime alimentaire anti-inflammatoire tout en prévenant les carences nutritionnelles. Par conséquent, cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle conçu pour évaluer les effets d'un régime sans gluten, sans lactose et d'un régime enrichi en Aronia Melanocarpa, à la fois individuellement et en combinaison, ainsi que des protocoles alimentaires sains, sur taux d'autoanticorps, leptine, ghréline, réponse oxydative et perte de poids chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto. L'étude vise à recruter un minimum de 80 participants âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de thyroïdite de Hashimoto à l'hôpital universitaire de médecine d'Istanbul. Lors de l'entretien initial en face-à-face, les participants fourniront des informations sociodémographiques, des habitudes alimentaires, des mesures anthropométriques et des enregistrements d'apport alimentaire via un questionnaire. L'étude implique l'inclusion d'Aronia Melanocorpa dans l'alimentation (teneur élevée en anthocyanes, 69,24 mg/100 ml), un régime sans gluten et sans lactose, les deux interventions étant appliquées ensemble, et l'application uniquement de protocoles de nutrition saine aux patients de plus de 15 ans. une période de 8 semaines, avec des évaluations sériques des taux de TSH, fT4, fT3, anti-TPO, anti-Tg, IL-6, TNF-a, CRP et leptine-ghréline au début et à la fin de l'étude. L'objectif est de créer des recommandations pour les patients, d'améliorer leur qualité de vie et de mettre en place des interventions nutritionnelles durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant reçu un diagnostic de thyroïdite de Hashimoto par un médecin,
  • Être une femme âgée de 18 à 65 ans,
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie chronique susceptible d'affecter négativement le fonctionnement autre que la thyroïde de Hashimoto,
  • Ne pas avoir pris de suppléments de sélénium et d'iode au cours du dernier mois,
  • Les individus ne devraient pas perdre plus de 4 kg de poids au cours du dernier mois,
  • Ne pas avoir suivi un régime d'élimination stricte pendant plus de 4 mois au cours de la dernière année,
  • Ne pas avoir appliqué aucune intervention nutritionnelle au cours des trois derniers mois précédant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Mère enceinte ou allaitante,
  • Les personnes atteintes de maladies chroniques,
  • Individus allergiques aux fruits rouges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sans gluten et sans lactose
Les gens bénéficieront d’une alimentation saine en éliminant de leur alimentation les aliments sans gluten et contenant du lactose. Cela se poursuivra pendant 8 semaines.

Quatre interventions diététiques différentes sont prévues.

  • Régime sans gluten, sans lactose,
  • Régime enrichi en Aronia Melanocarpa,
  • Sans gluten, sans lactose et enrichi en Aronia Melanocarpa diet,
  • Régime équilibré
Expérimental: Groupe de saine alimentation
Des régimes alimentaires sains avec une teneur moyenne en macronutriments de 10 à 20 % de protéines, 20 à 35 % de matières grasses et 45 à 60 % de glucides seront suivis pendant 8 semaines.

Quatre interventions diététiques différentes sont prévues.

  • Régime sans gluten, sans lactose,
  • Régime enrichi en Aronia Melanocarpa,
  • Sans gluten, sans lactose et enrichi en Aronia Melanocarpa diet,
  • Régime équilibré
Expérimental: Aronia Melanocarpa ajoutée et régime sans gluten et lactose
En plus d'une alimentation saine, les gens recevront quotidiennement du jus de fruit d'aronia melanocarpa (riche en anthocyanes, 69,24 mg/100 ml de cyanidine-3-glucoside) et un régime sans gluten et sans lactose. Cela se poursuivra pendant 8 semaines.

Quatre interventions diététiques différentes sont prévues.

  • Régime sans gluten, sans lactose,
  • Régime enrichi en Aronia Melanocarpa,
  • Sans gluten, sans lactose et enrichi en Aronia Melanocarpa diet,
  • Régime équilibré
Expérimental: Aronia Melanocarpa régime ajouté
Les gens recevront quotidiennement du jus de fruit d'aronia melanocarpa (riche en anthocyanes, 69,24 mg/100 ml de cyanidine-3-glucoside). Cela se poursuivra pendant 8 semaines.

Quatre interventions diététiques différentes sont prévues.

  • Régime sans gluten, sans lactose,
  • Régime enrichi en Aronia Melanocarpa,
  • Sans gluten, sans lactose et enrichi en Aronia Melanocarpa diet,
  • Régime équilibré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du régime sur le niveau hormonal
Délai: Début et fin d'études (8 semaines)
Les effets des régimes alimentaires sur les taux de leptine et de ghréline seront examinés à l'aide d'échantillons de sang veineux.
Début et fin d'études (8 semaines)
Effet du régime sur les paramètres inflammatoires
Délai: Début et fin d'études (8 semaines)

Pour évaluer les paramètres de stress oxydatif, deux échantillons de sang veineux de 5 ml seront prélevés sur chaque patient dans des tubes jaunes après un jeûne nocturne d'au moins huit heures entre 8h00 et 9h00 du matin.

L'échantillon de sang sera conservé à température ambiante pendant 10 à 20 minutes et après avoir été centrifugé à 2000-3000 tr/min pendant 20 minutes, il sera transféré dans des tubes Eppendorf à l'aide d'une pipette stérile et sera conservé dans 2 réfrigérateurs séparés à -20 °C.

Les niveaux d'IL-6, de TNF-alpha et de CRP seront mesurés avec des kits commerciaux, en suivant le protocole de l'entreprise.

Début et fin d'études (8 semaines)
Effet du régime sur la perte de poids
Délai: Début et fin d'études (8 semaines)
L'effet des régimes sur la perte de poids sera évalué. Des analyses de composition corporelle des individus (poids corporel (kg), taux de graisse corporelle (%), taux d'eau corporelle (%), taux de graisse viscérale) seront effectuées à l'aide d'un appareil portable.
Début et fin d'études (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du régime alimentaire sur les paramètres thyroïdiens de routine de hashimoto
Délai: Début et fin d'études (8 semaines)
Hormone stimulant la thyroïde, thyroxine libre, triiodothyronine libre, anticorps thyroïdiens peroxydase et paramètres biochimiques anti-thyroglobuline des participants seront demandés par le médecin avec l'autorisation institutionnelle et l'approbation du patient.
Début et fin d'études (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Directeur d'études: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Directeur d'études: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Directeur d'études: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Directeur d'études: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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