- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419309
Porównanie wpływu diety bezglutenowej i bezlaktozowej / suplementowanej aronią Melanocarpa u pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto
Porównanie wpływu diety bezglutenowej, bezlaktozowej / suplementowanej aronią Melanocarpa na poziom leptyny, greliny i stan zapalny u pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berrak Basturk, Lecturer
- Numer telefonu: 05465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayse Kubat Uzum, Profesor
- E-mail: akubatuzum@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Halic University
-
Kontakt:
- Berrak Basturk, Lecturer
- Numer telefonu: +905465088090
- E-mail: berrakerguden@halic.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowanie przez lekarza zapalenia tarczycy typu Hashimoto,
- Będąc kobietą w wieku 18-65 lat,
- Nie zdiagnozowano żadnej choroby przewlekłej, która negatywnie wpływałaby na funkcjonowanie innej niż tarczyca Hashimoto,
- niestosowanie w ciągu ostatniego miesiąca suplementów selenu i jodu,
- W ciągu ostatniego miesiąca osoba nie powinna schudnąć więcej niż 4 kg,
- Niestosowanie ścisłej diety eliminacyjnej dłużej niż 4 miesiące w ciągu ostatniego roku,
- Niestosowanie żadnej interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią,
- Osoby cierpiące na choroby przewlekłe,
- Osoby uczulone na czerwone owoce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowo-laktozowa
Ludzie otrzymają zdrową dietę poprzez wyeliminowanie ze swojej diety produktów bezglutenowych zawierających laktozę.
Będzie trwało przez 8 tygodni.
|
Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowego odżywiania
Przez 8 tygodni należy stosować zdrowe wzorce diety o średniej zawartości makroskładników wynoszącej 10–20% białka, 20–35% tłuszczu i 45–60% węglowodanów.
|
Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.
|
|
Eksperymentalny: Dodatek Aronia Melanocarpa i dieta bezglutenowa
Oprócz zdrowej diety, codziennie będzie podawany sok owocowy aronii melanocarpa (bogaty w antocyjany, 69,24 mg/100 ml cyjanidyno-3-glukozydu) oraz dieta bezglutenowa i bez laktozy. Trwać będzie przez 8 tygodni.
|
Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.
|
|
Eksperymentalny: Aronia Melanocarpa dodała dietę
Pacjenci będą codziennie podawać sok owocowy aronia melanocarpa (bogaty w antocyjany, 69,24 mg/100 ml cyjanidyno-3-glukozydu). Leczenie będzie trwało 8 tygodni.
|
Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety na poziom hormonów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
Wpływ diety na poziom leptyny i greliny zostanie zbadany na podstawie próbek krwi żylnej.
|
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
|
Wpływ diety na parametry zapalne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
Aby ocenić parametry stresu oksydacyjnego, od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki krwi żylnej o pojemności 5 ml w żółtych probówkach po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej osiem godzin w godzinach od 08:00 do 09:00 rano. Próbka krwi będzie przechowywana w temperaturze pokojowej przez 10-20 minut, a po odwirowaniu przy 2000-3000 obr./min przez 20 minut zostanie przeniesiona do probówek Eppendorfa za pomocą sterylnej pipety i będzie przechowywana w 2 oddzielnych lodówkach w temp. -20°C. Poziomy IL-6, TNF-alfa i CRP będą mierzone za pomocą dostępnych na rynku zestawów, zgodnie z protokołem firmowym. |
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
|
Wpływ diety na utratę wagi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
Oceniony zostanie wpływ diet na utratę wagi.
Analizy składu ciała poszczególnych osób (masa ciała (kg), zawartość tkanki tłuszczowej (%), zawartość wody w organizmie (%), zawartość tłuszczu trzewnego) zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia przenośnego.
|
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety na rutynowe parametry tarczycy w przebiegu choroby Hashimoto
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
Hormon stymulujący tarczycę, wolna tyroksyna, wolna trójjodotyronina, przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej i parametry biochemiczne antytyreoglobuliny u uczestników zostaną pobrane przez lekarza za zgodą instytucji i za zgodą pacjenta.
|
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
- Dyrektor Studium: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
- Dyrektor Studium: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
- Dyrektor Studium: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
- Dyrektor Studium: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUSBFBVDBE001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .