Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu diety bezglutenowej i bezlaktozowej / suplementowanej aronią Melanocarpa u pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Halic University

Porównanie wpływu diety bezglutenowej, bezlaktozowej / suplementowanej aronią Melanocarpa na poziom leptyny, greliny i stan zapalny u pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto

Zapalenie tarczycy Hashimoto (HT) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej niedoczynności tarczycy na obszarach o wystarczającej ilości jodu i wynika z odpowiedzi autoimmunologicznej przeciwko peroksydazie tarczycowej i/lub tyreoglobulinie. Jest to najczęstsza autoimmunologiczna choroba tarczycy i główna przyczyna ogólnej niedoczynności tarczycy. Nawet po osiągnięciu eutyreozy 82% leczonych kobiet z NT nadal ma nadmierną masę ciała, a 35% z nich jest otyłych. Dysfunkcja tarczycy może wpływać na pracę tkanki tłuszczowej i prowadzić do zaburzeń metabolicznych. Leptyna może stymulować wydzielanie hormonu tyreotropowego, natomiast hormon tyreotropowy może wpływać na uwalnianie leptyny z tkanki tłuszczowej. Ponadto u pacjentów z HT często występuje wysoki poziom białka C-reaktywnego i IL-6, co sugeruje związek między podwyższonym poziomem hormonu tyreotropowego a procesem zapalnym, co może zwiększać ryzyko chorób współistniejących u osób z HT. Odżywianie może służyć jako uzupełnienie leczenia NT, wpływając na funkcje tarczycy i wykazując właściwości przeciwzapalne. Interwencje dietetyczne mogą obejmować wyeliminowanie glutenu, laktozy lub niektórych składników żywności lub skupienie się na diecie przeciwzapalnej, jednocześnie zapobiegając niedoborom żywieniowym. Dlatego też niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowaną w celu oceny wpływu diety bezglutenowej i bez laktozy oraz diety wzbogaconej w Aronię Melanocarpa, zarówno indywidualnie, jak i w połączeniu, a także protokołów zdrowej diety, na poziom autoprzeciwciał, leptyna, grelina, odpowiedź oksydacyjna i utrata masy ciała u pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto. Celem badania jest rekrutacja co najmniej 80 uczestników w wieku 18–65 lat, u których w szpitalu Wydziału Medycznego w Stambule zdiagnozowano zapalenie tarczycy Hashimoto. Podczas wstępnej rozmowy twarzą w twarz uczestnicy za pomocą kwestionariusza przekażą informacje socjodemograficzne, nawyki żywieniowe, pomiary antropometryczne i zapisy dotyczące spożycia diety. Badanie polegało na włączeniu do diety Aronii Melanocorpa (wysoka zawartość antocyjanów 69,24 mg/100 ml), diecie bezglutenowej i bezlaktozowej, przy jednoczesnym stosowaniu obu interwencji oraz stosowaniu wyłącznie zasad zdrowego odżywiania u pacjentów w wieku powyżej okres 8 tygodni, z oznaczeniem w surowicy poziomów TSH, fT4, fT3, anty-TPO, anty-Tg, IL-6, TNF-a, CRP i leptyny-ghreliny na początku i na końcu badania. Celem jest stworzenie zaleceń dla pacjentów, poprawa ich jakości życia i ustalenie zrównoważonych interwencji żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowanie przez lekarza zapalenia tarczycy typu Hashimoto,
  • Będąc kobietą w wieku 18-65 lat,
  • Nie zdiagnozowano żadnej choroby przewlekłej, która negatywnie wpływałaby na funkcjonowanie innej niż tarczyca Hashimoto,
  • niestosowanie w ciągu ostatniego miesiąca suplementów selenu i jodu,
  • W ciągu ostatniego miesiąca osoba nie powinna schudnąć więcej niż 4 kg,
  • Niestosowanie ścisłej diety eliminacyjnej dłużej niż 4 miesiące w ciągu ostatniego roku,
  • Niestosowanie żadnej interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Osoby cierpiące na choroby przewlekłe,
  • Osoby uczulone na czerwone owoce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowo-laktozowa
Ludzie otrzymają zdrową dietę poprzez wyeliminowanie ze swojej diety produktów bezglutenowych zawierających laktozę. Będzie trwało przez 8 tygodni.

Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.

  • Dieta bezglutenowa, bez laktozy,
  • Dieta wzbogacona o Aronię Melanocarpa,
  • Dieta bezglutenowa, pozbawiona laktozy i wzbogacona dietą Aronia Melanocarpa,
  • Zdrowa dieta
Eksperymentalny: Grupa zdrowego odżywiania
Przez 8 tygodni należy stosować zdrowe wzorce diety o średniej zawartości makroskładników wynoszącej 10–20% białka, 20–35% tłuszczu i 45–60% węglowodanów.

Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.

  • Dieta bezglutenowa, bez laktozy,
  • Dieta wzbogacona o Aronię Melanocarpa,
  • Dieta bezglutenowa, pozbawiona laktozy i wzbogacona dietą Aronia Melanocarpa,
  • Zdrowa dieta
Eksperymentalny: Dodatek Aronia Melanocarpa i dieta bezglutenowa
Oprócz zdrowej diety, codziennie będzie podawany sok owocowy aronii melanocarpa (bogaty w antocyjany, 69,24 mg/100 ml cyjanidyno-3-glukozydu) oraz dieta bezglutenowa i bez laktozy. Trwać będzie przez 8 tygodni.

Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.

  • Dieta bezglutenowa, bez laktozy,
  • Dieta wzbogacona o Aronię Melanocarpa,
  • Dieta bezglutenowa, pozbawiona laktozy i wzbogacona dietą Aronia Melanocarpa,
  • Zdrowa dieta
Eksperymentalny: Aronia Melanocarpa dodała dietę
Pacjenci będą codziennie podawać sok owocowy aronia melanocarpa (bogaty w antocyjany, 69,24 mg/100 ml cyjanidyno-3-glukozydu). Leczenie będzie trwało 8 tygodni.

Planowane są cztery różne interwencje dietetyczne.

  • Dieta bezglutenowa, bez laktozy,
  • Dieta wzbogacona o Aronię Melanocarpa,
  • Dieta bezglutenowa, pozbawiona laktozy i wzbogacona dietą Aronia Melanocarpa,
  • Zdrowa dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety na poziom hormonów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
Wpływ diety na poziom leptyny i greliny zostanie zbadany na podstawie próbek krwi żylnej.
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
Wpływ diety na parametry zapalne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)

Aby ocenić parametry stresu oksydacyjnego, od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki krwi żylnej o pojemności 5 ml w żółtych probówkach po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej osiem godzin w godzinach od 08:00 do 09:00 rano.

Próbka krwi będzie przechowywana w temperaturze pokojowej przez 10-20 minut, a po odwirowaniu przy 2000-3000 obr./min przez 20 minut zostanie przeniesiona do probówek Eppendorfa za pomocą sterylnej pipety i będzie przechowywana w 2 oddzielnych lodówkach w temp. -20°C.

Poziomy IL-6, TNF-alfa i CRP będą mierzone za pomocą dostępnych na rynku zestawów, zgodnie z protokołem firmowym.

Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
Wpływ diety na utratę wagi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
Oceniony zostanie wpływ diet na utratę wagi. Analizy składu ciała poszczególnych osób (masa ciała (kg), zawartość tkanki tłuszczowej (%), zawartość wody w organizmie (%), zawartość tłuszczu trzewnego) zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia przenośnego.
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety na rutynowe parametry tarczycy w przebiegu choroby Hashimoto
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)
Hormon stymulujący tarczycę, wolna tyroksyna, wolna trójjodotyronina, przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej i parametry biochemiczne antytyreoglobuliny u uczestników zostaną pobrane przez lekarza za zgodą instytucji i za zgodą pacjenta.
Rozpoczęcie i zakończenie nauki (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berrak Basturk, Lecturer, Halic University
  • Dyrektor Studium: Zeynep Ozerson, Assoc. prof., Halic University
  • Dyrektor Studium: Ayse Kubat Uzum, Profesor, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: Melike Cevikdizici, Nurse, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: Yusuf Celik, Profesor, Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj