자폐아동의 프로바이오틱스 제제에 관한 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Yanling Wei, Third Military Medical University
위장 증상이 있는 자폐 아동의 프로바이오틱 제제의 효과와 안전성에 대한 이중 맹검 무작위 임상 추적 연구
위장 증상이 있는 자폐아를 대상으로 프로바이오틱스 제제의 효과와 안전성에 관한 무작위 대조 이중 맹검 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 2022년 세계보건기구(WHO)에 따르면 유병률이 약 1%에 달하는 어린이의 신경발달 장애입니다.
현재까지 ASD의 원인과 병인은 아직 밝혀지지 않았으며, ASD에 대한 입증된 효과적인 약리학적 치료법도 없습니다.
장내 미생물군은 신경 발달에 큰 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 본 연구에서는 위약 및 대변 미생물군 이식(FMT)과 비교하여 ASD 어린이에 대한 프로바이오틱스 제제의 안전성 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
총 156명의 위장 증상이 있는 자폐 아동이 등록되어 프로바이오틱 제제 그룹, 대변 미생물 이식(FMT) 그룹 및 위약 그룹의 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
참가자들은 84일 동안 매일 4개의 프로바이오틱스 포뮬러/FMT/위약 캡슐로 치료를 받습니다.
참가자는 등록 후 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 간단한 신체 검사, 관련 척도 설문지(자폐증 행동 체크리스트(ABC), 아동 자폐증 평가 척도(CARS), 위장관 증상 평가 척도(GSRS), 사회적 반응 척도(SRS), 자기 평가 불안 척도(SAS) 및 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)), 혈액 및 대변 샘플 수집.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanling Wei, MD
- 전화번호: 15310354666
- 이메일: lingzi016@126.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ①3~11세 어린이 및 청소년; ②정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 근거하여 ASD로 진단된 어린이; ③설사, 변비, 복통, 팽만감 및/또는 음식 알레르기 등의 위장 증상과 관련/ 불내증이 14일 이상 지속된 경우; ④보호자가 본 실험의 사전 동의 내용을 완전히 이해하고 자발적으로 서면 사전 동의서에 서명할 수 있는 아동.
제외 기준:
- ① 등록 전 1개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용한 경우; ② 즉각적인 치료가 필요한 심각한 위장 문제가 있는 경우(예: 생명을 위협하는 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈; ③ 정신 장애 또는 우울증과 관련된 약물을 복용 중인 경우; ④ 튜브 영양법에 의존하는 어린이; ⑤연하 장애가 있어 캡슐을 복용할 수 없는 경우; ⑥심각한 알레르기 병력이 있는 경우; ⑦등록 당시 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구가 진행 중이었던 경우; ⑧순응도가 낮고 후속 조치를 완료하기 어려운 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약군
이 부문에서는 참가자가 84일 동안 매일 4개의 위약 캡슐을 경구 투여하게 됩니다.
|
피험자는 84일 동안 하루 4캡슐을 복용했습니다.
|
|
활성 비교기: 대변 미생물 이식(FMT) 그룹
이 부문에서는 참가자가 84일 동안 매일 4개의 FMT 캡슐을 경구 투여합니다.
|
피험자는 84일 동안 하루 4캡슐을 복용했습니다.
|
|
실험적: 프로바이오틱스 포뮬러 그룹
이 부문에서는 참가자가 84일 동안 매일 4개의 프로바이오틱스 포뮬러 캡슐을 경구 투여합니다.
|
피험자는 84일 동안 하루 4캡슐을 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 자폐아동의 행동평가척도(ABC) 점수 변화 및 기준선
기간: 12주차
|
이 척도는 감각, 행동, 감정, 언어의 비정상적인 수행을 57개 항목으로 나열하고 각 항목에 대해 "예"와 "아니오"를 판단합니다.
(제보자는 해당 아동의 부모 또는 해당 아동과 2주 이상 함께 생활한 자를 말합니다.)
채점 시 각 항목에 "예"와 "아니오"를 표기하며, "예"는 "√" 기호로 표시하며, "아니오"는 표시하지 않습니다.
'예' 항목의 총점은 158점이며, 심사한도는 53~67점이다.
자폐증의 진단역치는 53점을 사용하였고, 진단점수는 67점이었다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 자폐증 평가 척도(CARS) 치료 전후의 변화
기간: 0,4,8,12,24주차
|
척도는 시험관이 사용하는 15개 항목으로 구성됩니다.
척도의 각 항목은 1~4등급에 따라 채점되었습니다.
총점이 자폐 진단의 경우 30점 이상, 경도-중등도 자폐증의 경우 36점 미만, 총점이 36점 이상인 경우 중증 자폐증으로 진단됩니다.
|
0,4,8,12,24주차
|
|
치료 전후 사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 0,4,8,12주차
|
척도는 5개 하위척도에 65개 항목으로 구성되어 있다.
척도의 내용은 주로 사회적 인식, 인지, 의사소통, 동기 부여, 자폐적 행동 및 기타 측면을 포함하여 어린이의 일상적인 사회적 상황과 관련됩니다.
척도는 4점 평가 방식을 채택하고 있으며, 각 항목에는 전혀, 가끔, 자주, 항상의 4가지 옵션이 있으며 부모나 장기 보호자가 완성합니다.
점수가 높을수록 사회적 장애와 자폐적 행동이 더 심각한 것을 의미합니다.
|
0,4,8,12주차
|
|
치료 전후 자기평가불안척도(SAS)의 변화
기간: 0,4,8,12주차
|
척도는 20개 항목으로 구성된다.
각 항목은 1~4점으로 채점되며, 최종 점수는 20개 항목의 점수를 합산한 것입니다.
최종점수에 1.25를 곱하여 정수부분을 구하고, 표준점수를 구한다.
불안 총점이 50점 미만이면 정상으로 간주됩니다. 50~60은 경증, 61~70은 중등도, 70이상은 심한 불안이다.
|
0,4,8,12주차
|
|
치료 전후의 자폐진단관찰일정(ADOS) 변화
기간: 0,4,8,12주차
|
척도는 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이, 제한적이고 반복적인 행동을 포함하는 반구조화된 표준화된 평가입니다.
|
0,4,8,12주차
|
|
치료 전후 위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 0,4,8,12,24주차
|
체중계는 위장 증상을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
점수를 통해 환자의 위장 건강 상태를 평가할 수 있는 다양한 차원과 항목이 포함되어 있습니다.
|
0,4,8,12,24주차
|
|
자폐아동의 치료 전후 혈청 신경전달물질(5-HT, GABA, 도파민) 변화
기간: 0,12주차
|
자폐아에게서 혈청 신경전달물질(5-HT, GABA, 도파민 포함)에 비정상적인 변화가 나타납니다. "정밀 미생물총 이식"이 혈청 신경전달물질(5-HT, GABA, 도파민 포함) 수준을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위함입니다.
|
0,12주차
|
|
자폐아동의 치료 전후 장내 미생물 변화
기간: 0,12주차
|
자폐아의 장내 세균총에 비정상적인 변화가 나타난다. '정밀 미생물총 이식'이 장내 세균총 수준을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위함이다.
|
0,12주차
|
|
자폐아동의 치료 전후 행동평가척도(ABC) 점수 변화
기간: 0,4,8,24주차
|
이 척도는 감각, 행동, 감정, 언어의 비정상적인 수행을 57개 항목으로 나열하고 각 항목에 대해 "예"와 "아니오"를 판단합니다.
(제보자는 해당 아동의 부모 또는 해당 아동과 2주 이상 함께 생활한 자를 말합니다.)
채점 시 각 항목에 "예"와 "아니오"를 표기하며, "예"는 "√" 기호로 표시하며, "아니오"는 표시하지 않습니다.
'예' 항목의 총점은 158점이며, 심사한도는 53~67점이다.
자폐증의 진단역치는 53점을 사용하였고, 진단점수는 67점이었다.
|
0,4,8,24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMMU-DP-ASD-PMT-20240510
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .