Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пробиотической формулы у детей с аутизмом

21 мая 2024 г. обновлено: Yanling Wei, Third Military Medical University

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности пробиотических формул у детей с аутизмом и желудочно-кишечными симптомами

Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности пробиотических смесей у детей-аутистов с желудочно-кишечными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство нервного развития детей, распространенность которого, по оценкам ВОЗ, в 2022 году составит около 1%. На сегодняшний день причина и этиология РАС до сих пор неизвестны, и не существует доказанного эффективного фармакологического лечения РАС. Доказано, что кишечная микробиота оказывает большое влияние на неврологическое развитие. В этом исследовании мы стремимся изучить эффективность безопасности пробиотических формул у детей с РАС путем сравнения с плацебо и трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ). Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Всего будут зарегистрированы 156 детей-аутистов с желудочно-кишечными симптомами, которые случайным образом распределены на три группы: группа пробиотических смесей, группа трансплантации фекальной микробиоты (FMT) и группа плацебо. участников принимают по 4 капсулы пробиотической смеси/FMT/плацебо каждый день в течение 84 дней. За участниками будут наблюдать на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе после регистрации путем простого медицинского осмотра, опросника по соответствующей шкале (включая контрольный список поведения при аутизме (ABC), шкалу оценки детского аутизма (CARS), шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), Шкала социальной реакции (SRS), шкала самооценки тревоги (SAS) и график диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)), а также сбор образцов крови и фекалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanling Wei, MD
  • Номер телефона: 15310354666
  • Электронная почта: lingzi016@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ①Дети и подростки в возрасте от 3 до 11 лет；②Дети с диагнозом РАС на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V)；③Связанные с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, запор, боль в животе, вздутие живота и/или пищевая аллергия/ непереносимость присутствовала в течение как минимум 14 дней；④Дети, опекуны которых могут полностью понять содержание информированного согласия в этом эксперименте и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ①Принимали антибиотики или пробиотики в течение 1 месяца до включения в список; ②Имеют серьезные желудочно-кишечные проблемы, требующие немедленного лечения (например, опасную для жизни кишечную непроходимость, перфорацию кишечника, кишечное кровотечение); ③Принимают лекарства, связанные с психическими расстройствами или депрессией; ④Дети, которые полагаются на зондовое питание; ⑤Имеете дисфункцию глотания и не можете принимать капсулы；⑥В анамнезе есть тяжелая аллергия；⑦На момент включения или в течение 4 недель до включения в него проводились другие клинические исследования；⑧С плохим соблюдением режима и трудностями при проведении последующего наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В этой группе участники принимали внутрь по 4 капсулы плацебо каждый день в течение 84 дней.
Другой: капсула плацебо
Субъекты принимают по 4 капсулы в день в течение 84 дней.
Активный компаратор: Группа трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
В этой группе участники принимали внутрь по 4 капсулы FMT ежедневно в течение 84 дней.
Другой: Капсула ФМТ
Субъекты принимают по 4 капсулы в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: Группа пробиотических формул
В этой группе участники принимали внутрь по 4 капсулы с пробиотиками каждый день в течение 84 дней.
Другой: Капсула с пробиотической формулой
Субъекты принимают по 4 капсулы в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по поведенческой рейтинговой шкале (ABC) у детей с аутизмом на 12-й неделе и на исходном уровне
Временное ограничение: неделя 12
В этой шкале перечислены 57 пунктов отклонений в ощущениях, поведении, эмоциях и речи, и по каждому пункту выносится суждение «да» и «нет». (информант имеет в виду родителей ребенка или тех, кто прожил с ребенком более двух недель.) при подсчете баллов ставьте к каждому пункту «да» и «нет», «да» обозначается символом «√», а «нет» не отмечается. Суммарный балл ответов «да» — 158, предел отсеивания — 53-67 баллов. В качестве диагностического порога аутизма использовали 53 балла, а диагностическая оценка составила 67 баллов.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале оценки детского аутизма (CARS) до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,4,8,12,24
Шкала состоит из 15 пунктов, которыми пользуются экзаменаторы. Каждый пункт шкалы оценивался по 1-4 баллам. Общий балл был больше или равен 30 баллам для диагностики аутизма, менее 36 баллов для легкого и умеренного аутизма и для тяжелого аутизма, когда общий балл достигал или превышал 36 баллов.
неделя 0,4,8,12,24
Изменения шкалы социальной реакции (SRS) до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,4,8,12
Шкала состоит из 65 пунктов в 5 подшкалах. Содержание шкалы в основном включает в себя повседневные социальные ситуации детей, включая социальное восприятие, познание, общение, мотивацию, аутистическое поведение и другие аспекты. Шкала принимает 4-балльную оценку, и каждый пункт имеет четыре варианта: никогда, иногда, часто и всегда, и заполняется родителями или лицами, постоянно осуществляющими уход. Чем выше балл, тем тяжелее социальные нарушения и аутистическое поведение.
неделя 0,4,8,12
Изменения по шкале самооценки тревоги (SAS) до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,4,8,12
Шкала состоит из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, а итоговая оценка представляет собой сумму баллов по 20 пунктам. Итоговый балл умножается на 1,25, чтобы получить целую часть, и получается стандартный балл. Общий балл тревожности ниже 50 считается нормальным; 50–60 — легкая тревога, 61–70 — умеренная, выше 70 — сильная тревога.
неделя 0,4,8,12
Изменения в графике диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,4,8,12
Шкала представляет собой полуструктурированную стандартизированную оценку, которая включает общение, социальное взаимодействие, игру, а также ограничительное и повторяющееся поведение.
неделя 0,4,8,12
Изменения в шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,4,8,12, 24
Весы — это инструмент, обычно используемый для измерения желудочно-кишечных симптомов. Он содержит множество измерений и элементов для оценки состояния здоровья желудочно-кишечного тракта пациента посредством балльной оценки.
неделя 0,4,8,12, 24
Изменения сывороточных нейротрансмиттеров (5-НТ、ГАМК、дофамин) у детей с аутизмом до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,12
У детей с аутизмом наблюдаются аномальные изменения в нейротрансмиттерах сыворотки крови (включая 5-НТ, ГАМК и дофамин). Чтобы выяснить, может ли «прецизионная трансплантация микробиоты» улучшить уровни нейротрансмиттеров сыворотки (включая 5-НТ, ГАМК и дофамин).
неделя 0,12
Изменения микробиоты кишечника детей с аутизмом до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,12
У детей с аутизмом наблюдаются аномальные изменения кишечной флоры. Чтобы выяснить, может ли «прецизионная трансплантация микробиоты» улучшить уровень кишечной флоры.
неделя 0,12
Изменения в баллах по поведенческой рейтинговой шкале (ABC) детей с аутизмом до и после лечения
Временное ограничение: неделя 0,4,8, 24
В этой шкале перечислены 57 пунктов отклонений в ощущениях, поведении, эмоциях и речи, и по каждому пункту выносится суждение «да» и «нет». (информант имеет в виду родителей ребенка или тех, кто прожил с ребенком более двух недель.) при подсчете баллов ставьте к каждому пункту «да» и «нет», «да» обозначается символом «√», а «нет» не отмечается. Суммарный балл ответов «да» — 158, предел отсеивания — 53-67 баллов. В качестве диагностического порога аутизма использовали 53 балла, а диагностическая оценка составила 67 баллов.
неделя 0,4,8, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться