Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące formuły probiotycznej u dzieci autystycznych

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Yanling Wei, Third Military Medical University

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa formuły probiotycznej u dzieci autystycznych z objawami żołądkowo-jelitowymi

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa formuły probiotycznej u dzieci autystycznych z objawami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe u dzieci, którego częstość występowania według WHO w 2022 r. szacuje się na prawie 1%. Do chwili obecnej przyczyna i etiologia ASD jest nadal nieznana i nie ma udowodnionej skutecznej terapii farmakologicznej ASD. Udowodniono, że mikroflora jelitowa ma ogromny wpływ na rozwój neurologiczny. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności bezpieczeństwa formuły probiotycznej u dzieci z ASD, poprzez porównanie z placebo i przeszczepieniem mikroflory kałowej (FMT). Badanie to będzie badaniem randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo. W sumie do badania zostanie włączonych 156 dzieci autystycznych z objawami żołądkowo-jelitowymi, które zostaną losowo podzielone na trzy grupy: grupa otrzymująca preparaty probiotyczne, grupa przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) i grupa placebo. uczestnicy byli leczeni 4 kapsułkami probiotycznymi/FMT/placebo każdego dnia przez 84 dni. Uczestnicy będą kontrolowani w 4., 8., 12. i 24. tygodniu po przyjęciu poprzez proste badanie fizykalne, kwestionariusz z odpowiednią skalą (w tym Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC), Skala oceny autyzmu u dzieci (CARS), Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), Skala Reakcji Społecznej (SRS), Skala Samooceny Lęku (SAS) i Harmonogram Obserwacji Diagnostycznych Autyzmu (ADOS)) oraz pobieranie próbek krwi i kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ①Dzieci i młodzież w wieku 3-11 lat；②Dzieci, u których zdiagnozowano ASD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V)；③Związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia i/lub alergie pokarmowe/ nietolerancje występowały przez co najmniej 14 dni;④Dzieci, których opiekunowie mogą w pełni zrozumieć treść świadomej zgody zawartej w tym eksperymencie i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ①Przyjmowałeś antybiotyki lub probiotyki w ciągu 1 miesiąca przed zapisem; ②Masz poważne problemy żołądkowo-jelitowe wymagające natychmiastowego leczenia (takie jak zagrażająca życiu niedrożność jelit, perforacja jelit, krwawienie z jelit; ③Przyjmowanie leków związanych z zaburzeniami psychicznymi lub depresją; ④Dzieci karmione przez zgłębnik; ⑤Masz zaburzenia połykania i nie możesz przyjmować kapsułek; ⑥Masz w przeszłości poważne alergie; ⑦W momencie włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem prowadzono inne badania kliniczne; ⑧Przy słabym przestrzeganiu zaleceń i trudnościach w ukończeniu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
W tej grupie uczestnicy podawali doustnie 4 kapsułki placebo codziennie przez 84 dni.
Inny: kapsułka placebo
Badani przyjmowali 4 kapsułki dziennie przez 84 dni.
Aktywny komparator: Grupa przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT).
W tej grupie uczestnicy podawali doustnie 4 kapsułki FMT codziennie przez 84 dni.
Inny: Kapsuła FMT
Badani przyjmowali 4 kapsułki dziennie przez 84 dni.
Eksperymentalny: Grupa formuł probiotycznych
W tym ramieniu uczestnicy podawali doustnie 4 kapsułki z formułą probiotyczną codziennie przez 84 dni.
Inny: Kapsułka z formułą probiotyczną
Badani przyjmowali 4 kapsułki dziennie przez 84 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w skali oceny zachowania (ABC) dzieci z autyzmem w 12. tygodniu i na początku badania
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala ta obejmuje 57 elementów nieprawidłowego funkcjonowania w zakresie czucia, zachowania, emocji i języka i w każdym przypadku ocenia „tak” i „nie”. (informator ma na myśli rodziców dziecka lub osoby, które mieszkały z dzieckiem dłużej niż dwa tygodnie.) podczas punktowania wpisz „tak” i „nie” przy każdym elemencie, „tak” jest symbolem „√”, a „nie” nie jest zaznaczone. Łączna liczba punktów „tak” wynosi 158, a limit przesiewowy wynosi 53–67 punktów. Za próg diagnostyczny autyzmu przyjęto 53 punkty, a wynik diagnozy wyniósł 67 punktów.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,4,8,12,24
Skala składa się z 15 pozycji, którymi posługują się egzaminatorzy. Każdej pozycji skali przypisano oceny w skali 1-4. Całkowity wynik był większy lub równy 30 punktów w przypadku diagnozy autyzmu, mniej niż 36 punktów w przypadku łagodnego i umiarkowanego autyzmu oraz w przypadku ciężkiego autyzmu, gdy łączny wynik osiągnął lub przekraczał 36 punktów.
tydzień 0,4,8,12,24
Zmiany w Skali Reakcji Społecznej (SRS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,4,8,12
Skala składa się z 65 pozycji podzielonych na 5 podskal. Treść skali obejmuje głównie codzienne sytuacje społeczne dzieci, w tym percepcję społeczną, funkcje poznawcze, komunikację, motywację, zachowania autystyczne i inne aspekty. Skala przyjmuje 4-punktową ocenę, a każda pozycja ma cztery opcje: nigdy, czasami, często i zawsze i jest wypełniana przez rodziców lub opiekunów długoterminowych. Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie społeczne i zachowanie autystyczne.
tydzień 0,4,8,12
Zmiany w skali lęku samooceny (SAS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,4,8,12
Skala składa się z 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, a wynik końcowy jest sumą ocen z 20 pozycji. Wynik końcowy mnoży się przez 1,25, aby otrzymać część całkowitą i otrzymuje się wynik standardowy. Całkowity wynik lęku poniżej 50 uważa się za normalny; 50-60 oznacza łagodny, 61-70 umiarkowany, a powyżej 70 oznacza silny niepokój.
tydzień 0,4,8,12
Zmiany w harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,4,8,12
Skala jest częściowo ustrukturyzowaną, wystandaryzowaną oceną obejmującą komunikację, interakcje społeczne, zabawę oraz zachowania restrykcyjne i powtarzalne.
tydzień 0,4,8,12
Zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,4,8,12,24
Skala jest narzędziem powszechnie stosowanym do pomiaru objawów ze strony przewodu pokarmowego. Zawiera wiele wymiarów i elementów służących do oceny stanu zdrowia przewodu pokarmowego pacjenta poprzez punktację.
tydzień 0,4,8,12,24
Zmiany w neuroprzekaźnikach w surowicy (5-HT, GABA, dopamina) u dzieci autystycznych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,12
U dzieci autystycznych występują nieprawidłowe zmiany w neuroprzekaźnikach w surowicy (w tym 5-HT, GABA i dopaminie). Celem zbadania, czy „precyzyjny przeszczep mikrobioty” może poprawić poziom neuroprzekaźników w surowicy (w tym 5-HT, GABA i dopaminy).
tydzień 0,12
Zmiany w mikroflorze jelitowej dzieci autystycznych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,12
U dzieci autystycznych stwierdza się nieprawidłowe zmiany w florze jelitowej. Celem zbadania, czy „Precyzyjny przeszczep mikrobioty” może poprawić poziom flory jelitowej.
tydzień 0,12
Zmiany w wynikach skali oceny zachowania (ABC) dzieci z autyzmem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 0,4,8,24
Skala ta obejmuje 57 elementów nieprawidłowego funkcjonowania w zakresie czucia, zachowania, emocji i języka i w każdym przypadku ocenia „tak” i „nie”. (informator ma na myśli rodziców dziecka lub osoby, które mieszkały z dzieckiem dłużej niż dwa tygodnie.) podczas punktowania wpisz „tak” i „nie” przy każdym elemencie, „tak” jest symbolem „√”, a „nie” nie jest zaznaczone. Łączna liczba punktów „tak” wynosi 158, a limit przesiewowy wynosi 53–67 punktów. Za próg diagnostyczny autyzmu przyjęto 53 punkty, a wynik diagnozy wyniósł 67 punktów.
tydzień 0,4,8,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj