Um estudo sobre fórmula probiótica em crianças autistas
21 de maio de 2024 atualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University
Um estudo clínico duplo-cego randomizado sobre a eficácia e segurança da fórmula probiótica em crianças autistas com sintomas gastrointestinais
Um estudo clínico duplo-cego controlado randomizado sobre a eficácia e segurança da fórmula probiótica em crianças autistas com sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um distúrbio do neurodesenvolvimento de crianças com prevalência estimada de quase 1% pela OMS em 2022.
Até o momento, a causa e a etiologia do TEA ainda são desconhecidas e não há tratamento farmacológico comprovadamente eficaz para o TEA.
Foi comprovado que a microbiota intestinal tem grande impacto no desenvolvimento neurológico, neste estudo, pretendemos explorar a eficácia da segurança da fórmula probiótica em crianças com TEA, comparando com placebo e transplante de microbiota fecal (FMT).
Este estudo será um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
No total, 156 crianças autistas com sintomas gastrointestinais serão inscritas e alocadas aleatoriamente em três grupos: grupo de fórmula probiótica, grupo de transplante de microbiota fecal (FMT) e grupo placebo.
os participantes são tratados com 4 cápsulas de fórmula probiótica/FMT/placebo por dia, durante 84 dias.
Os participantes seriam acompanhados na 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana após a inscrição por exame físico simples, questionário de escala relevante (incluindo lista de verificação de comportamento do autismo (ABC), escala de avaliação de autismo infantil (CARS), escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS), Escala de Responsividade Social (SRS), Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) e Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)) e coleta de amostras de sangue e fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanling Wei, MD
- Número de telefone: 15310354666
- E-mail: lingzi016@126.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ①Crianças e adolescentes de 3 a 11 anos；②Crianças com diagnóstico de TEA com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)；③Associadas a sintomas gastrointestinais como diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, distensão abdominal e/ou alergias alimentares/ intolerâncias estão presentes há pelo menos 14 dias ；④Crianças cujos responsáveis podem compreender totalmente o conteúdo do consentimento informado deste experimento e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- ①Tomou antibióticos ou probióticos 1 mês antes da inscrição；②Tem problemas gastrointestinais graves que requerem tratamento imediato (como obstrução intestinal com risco de vida, perfuração intestinal, sangramento intestinal；③Tomar medicamentos relacionados a transtornos mentais ou depressão；④Crianças que dependem de alimentação por sonda； ⑤Tem disfunção de deglutição e não pode tomar cápsulas;⑥Tem histórico de alergias graves;⑦Outros estudos clínicos estavam sendo realizados no momento da inscrição ou nas 4 semanas anteriores à inscrição;⑧Com baixa adesão e dificuldade em completar o acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Neste braço, 4 cápsulas de placebo seriam administradas por via oral pelos participantes todos os dias durante 84 dias.
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Os sujeitos tomam 4 cápsulas por dia durante 84 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de transplante de microbiota fecal (FMT)
Neste braço, 4 cápsulas de FMT seriam administradas por via oral pelos participantes todos os dias durante 84 dias.
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Os sujeitos tomam 4 cápsulas por dia durante 84 dias.
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Experimental: Grupo de fórmulas probióticas
Neste braço, 4 cápsulas de fórmula probiótica seriam administradas por via oral pelos participantes todos os dias durante 84 dias.
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Os sujeitos tomam 4 cápsulas por dia durante 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação Comportamental (ABC) de crianças com autismo na 12ª semana e na linha de base
Prazo: semana 12
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Essa escala lista 57 itens de desempenho anormal em sensação, comportamento, emoção e linguagem, e faz o julgamento de “sim” e “não” em cada item.
(o informante refere-se aos pais da criança ou àqueles que moram com a criança há mais de duas semanas.)
ao pontuar, faça “sim” e “não” para cada item, “sim” é o símbolo “√”, e “não” não está marcado.
A pontuação total dos itens “sim” é 158 e o limite de triagem é de 53 a 67 pontos.
Foram utilizados 53 pontos como limiar diagnóstico de autismo e a pontuação diagnóstica foi de 67 pontos.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,4,8,12,24
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A escala é composta por 15 itens, que são utilizados pelos examinadores.
Cada item da escala foi pontuado de 1 a 4 notas.
A pontuação total foi maior ou igual a 30 pontos para diagnóstico de autismo, menor que 36 pontos para autismo leve a moderado e para autismo grave quando a pontuação total atingiu ou superior a 36 pontos.
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semana 0,4,8,12,24
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Mudanças na Escala de Responsividade Social (SRS) antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,4,8,12
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A escala é composta por 65 itens divididos em 5 subescalas.
O conteúdo da escala envolve principalmente as situações sociais diárias das crianças, incluindo percepção social, cognição, comunicação, motivação, comportamento autista e outros aspectos.
A escala adota uma classificação de 4 pontos, e cada item possui quatro opções: nunca, às vezes, frequentemente e sempre, e é preenchido pelos pais ou cuidadores de longo prazo.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento social e o comportamento autista.
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semana 0,4,8,12
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Mudanças na Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,4,8,12
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A escala é composta por 20 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 4, e a pontuação final é a soma das pontuações dos 20 itens.
A pontuação final é multiplicada por 1,25 para obter a parte inteira, e obtém-se a pontuação padrão.
Uma pontuação total de ansiedade abaixo de 50 é considerada normal; 50-60 é leve, 61-70 é moderada e acima de 70 é ansiedade grave.
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semana 0,4,8,12
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Mudanças no Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo (ADOS) antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,4,8,12
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A escala é uma avaliação semiestruturada e padronizada que inclui comunicação, interação social, brincadeiras e comportamentos restritivos e repetitivos.
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semana 0,4,8,12
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Mudanças na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,4,8,12, 24
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A escala é uma ferramenta comumente usada para medir sintomas gastrointestinais.
Contém múltiplas dimensões e itens para avaliar o estado de saúde gastrointestinal do paciente por meio de pontuação.
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semana 0,4,8,12, 24
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Alterações nos neurotransmissores séricos (5-HT、GABA、Dopamina) de crianças com autismo antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,12
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Existem mudanças anormais nos neurotransmissores éricos (incluindo 5-HT, GABA e dopamina) em crianças autistas. Para explorar se o "Transplante de Microbiota de Precisão" pode melhorar os níveis de neurotransmissores séricos (incluindo 5-HT, GABA e dopamina).
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semana 0,12
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Mudanças na microbiota intestinal de crianças com autismo antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,12
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Existem alterações anormais na flora intestinal em crianças autistas. Para explorar se o "Transplante de Microbiota de Precisão" pode melhorar o nível da flora intestinal.
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semana 0,12
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Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação Comportamental (ABC) de crianças com autismo antes e depois do tratamento
Prazo: semana 0,4,8, 24
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Essa escala lista 57 itens de desempenho anormal em sensação, comportamento, emoção e linguagem, e faz o julgamento de “sim” e “não” em cada item.
(o informante refere-se aos pais da criança ou àqueles que moram com a criança há mais de duas semanas.)
ao pontuar, faça “sim” e “não” para cada item, “sim” é o símbolo “√”, e “não” não está marcado.
A pontuação total dos itens “sim” é 158 e o limite de triagem é de 53 a 67 pontos.
Foram utilizados 53 pontos como limiar diagnóstico de autismo e a pontuação diagnóstica foi de 67 pontos.
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semana 0,4,8, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMMU-DP-ASD-PMT-20240510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .