Studie o probiotickém složení u autistických dětí
21. května 2024 aktualizováno: Yanling Wei, Third Military Medical University
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie klinické stopy o účinnosti a bezpečnosti probiotické formule u autistických dětí s gastrointestinálními příznaky
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie o účinnosti a bezpečnosti probiotické výživy u autistických dětí s gastrointestinálními příznaky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha dětí s odhadovanou prevalencí téměř 1 % podle WHO v roce 2022.
Dosud není příčina a etiologie ASD stále známa a neexistuje žádná prokázaná účinná farmakologická léčba ASD.
Bylo prokázáno, že střevní mikroflóra má velký vliv na neurologický vývoj, v této studii se zaměřujeme na prozkoumání účinnosti bezpečnosti probiotické výživy u dětí s ASD srovnáním s placebem a transplantací fekální mikroflóry (FMT).
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Celkem bude zařazeno 156 autistických dětí s gastrointestinálními příznaky, které budou náhodně rozděleny do tří skupin: skupina s probiotickou výživou, skupina s transplantací fekální mikrobioty (FMT) a skupina s placebem.
účastníci jsou léčeni 4 probiotickými formulemi/FMT/placebovými kapslemi každý den po dobu 84 dnů.
Účastníci by byli sledováni ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po zápisu jednoduchým fyzikálním vyšetřením, relevantním dotazníkem škály (včetně kontrolního seznamu chování při autismu (ABC), stupnice hodnocení dětského autismu (CARS), stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), Škála sociální odezvy (SRS), škála sebehodnocení úzkosti (SAS) a plán diagnostického pozorování autismu (ADOS) a odběr vzorků krve a stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanling Wei, MD
- Telefonní číslo: 15310354666
- E-mail: lingzi016@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ①Děti a dospívající ve věku 3–11 let；②Děti s diagnózou ASD na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V)；③Spojené s gastrointestinálními příznaky, jako je průjem, zácpa, bolesti břicha, nadýmání a/nebo potravinové alergie/ nesnášenlivost byla přítomna po dobu nejméně 14 dnů；④Děti, jejichž opatrovníci mohou plně porozumět obsahu informovaného souhlasu tohoto experimentu a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ①Měl(a) jste antibiotika nebo probiotika během 1 měsíce před zápisem；②Máte vážné gastrointestinální problémy, které vyžadují okamžitou léčbu (jako je život ohrožující střevní obstrukce, perforace střev, střevní krvácení；③Užívání léků souvisejících s duševními poruchami nebo depresí；④Děti, které jsou závislé na krmení sondou； ⑤Máte dysfunkci polykání a nemůžete užívat tobolky；⑥Máte v anamnéze těžké alergie；⑦V době zařazení do studie nebo do 4 týdnů před zařazením do studie byly prováděny další klinické studie；⑧S nedostatečnou kompliancí a potížemi s dokončením sledování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
V tomto rameni by účastníci perorálně podávali 4 tobolky placeba každý den po dobu 84 dnů.
|
Subjekty užívaly 4 kapsle denně po dobu 84 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina transplantace fekální mikrobioty (FMT).
V tomto rameni by účastníci perorálně podávali 4 tobolky FMT každý den po dobu 84 dnů.
|
Subjekty užívaly 4 kapsle denně po dobu 84 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina probiotických přípravků
V tomto rameni by účastníci perorálně podávali 4 tobolky s probiotickým složením každý den po dobu 84 dnů.
|
Subjekty užívaly 4 kapsle denně po dobu 84 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Behavioral Rating Scale (ABC) u dětí s autismem ve 12. týdnu a výchozím stavu
Časové okno: týden 12
|
Tato škála uvádí 57 položek abnormálního výkonu v oblasti pocitů, chování, emocí a jazyka a u každé položky posuzuje „ano“ a „ne“.
(informátor se týká rodičů dítěte nebo těch, kteří s dítětem žili déle než dva týdny.)
při hodnocení udělejte u každé položky „ano“ a „ne“, „ano“ je symbol „√“ a „ne“ není označeno.
Celkové skóre položek „ano“ je 158 a limit screeningu je 53–67 bodů.
Jako diagnostický práh autismu bylo použito 53 bodů a skóre diagnózy bylo 67 bodů.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) před a po léčbě
Časové okno: týden 0,4,8,12,24
|
Škála se skládá z 15 položek, které používají zkoušející.
Každá položka škály byla hodnocena podle 1-4 stupňů.
Celkové skóre bylo větší nebo rovné 30 bodům pro diagnózu autismu, méně než 36 bodů pro mírný až středně těžký autismus a pro těžký autismus, když celkové skóre dosáhlo nebo bylo vyšší než 36 bodů.
|
týden 0,4,8,12,24
|
|
Změny ve škále sociální odezvy (SRS) před a po léčbě
Časové okno: týden 0,4,8,12
|
Škála se skládá z 65 položek v 5 subškálách.
Obsah škály zahrnuje především každodenní sociální situace dětí, včetně sociální percepce, kognice, komunikace, motivace, autistického chování a dalších aspektů.
Stupnice přijímá čtyřbodové hodnocení a každá položka má čtyři možnosti: nikdy, někdy, často a vždy a vyplňují ji rodiče nebo dlouhodobí pečovatelé.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je sociální postižení a autistické chování.
|
týden 0,4,8,12
|
|
Změny v Self-Rating Anxiety Scale (SAS) před a po léčbě
Časové okno: týden 0,4,8,12
|
Stupnice se skládá z 20 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 a konečné skóre je součtem skóre za 20 položek.
Výsledné skóre se vynásobí 1,25, aby se získala celočíselná část, a získá se standardní skóre.
Celkové skóre úzkosti pod 50 je považováno za normální; 50-60 je mírná, 61-70 je střední a nad 70 je těžká úzkost.
|
týden 0,4,8,12
|
|
Změny v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) před a po léčbě
Časové okno: týden 0,4,8,12
|
Škála je polostrukturované, standardizované hodnocení, které zahrnuje komunikaci, sociální interakci, hru a omezující a opakující se chování.
|
týden 0,4,8,12
|
|
Změny na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) před a po léčbě
Časové okno: týden 0,4,8,12,24
|
Stupnice je nástroj běžně používaný k měření gastrointestinálních příznaků.
Obsahuje více dimenzí a položek k vyhodnocení zdravotního stavu gastrointestinálního traktu pacienta prostřednictvím bodování.
|
týden 0,4,8,12,24
|
|
Změny sérových neurotransmiterů (5-HT, GABA, dopamin) u dětí s autismem před a po léčbě
Časové okno: týden 0,12
|
U autistických dětí dochází k abnormálním změnám v érových neurotransmiterech (včetně 5-HT, GABA a dopaminu). Abychom prozkoumali, zda „přesná transplantace mikrobioty“ může zlepšit hladiny neurotransmiterů v séru (včetně 5-HT, GABA a dopaminu).
|
týden 0,12
|
|
Změny střevní mikroflóry u dětí s autismem před a po léčbě
Časové okno: týden 0,12
|
U autistických dětí dochází k abnormálním změnám střevní flóry. Abychom prozkoumali, zda „přesná transplantace mikrobioty“ může zlepšit úroveň střevní flóry.
|
týden 0,12
|
|
Změny ve skóre Behavioral Rating Scale (ABC) dětí s autismem před a po léčbě
Časové okno: týden 0,4,8,24
|
Tato škála uvádí 57 položek abnormálního výkonu v oblasti pocitů, chování, emocí a jazyka a u každé položky posuzuje „ano“ a „ne“.
(informátor se týká rodičů dítěte nebo těch, kteří s dítětem žili déle než dva týdny.)
při hodnocení udělejte u každé položky „ano“ a „ne“, „ano“ je symbol „√“ a „ne“ není označeno.
Celkové skóre položek „ano“ je 158 a limit screeningu je 53–67 bodů.
Jako diagnostický práh autismu bylo použito 53 bodů a skóre diagnózy bylo 67 bodů.
|
týden 0,4,8,24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMMU-DP-ASD-PMT-20240510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .