Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om probiotisk formel hos autistiska barn

21 maj 2024 uppdaterad av: Yanling Wei, Third Military Medical University

En dubbelblind randomiserad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av probiotiska formel hos autistiska barn med gastrointestinala symtom

En randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av probiotisk formel hos autistiska barn med gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning hos barn med en uppskattad prevalens på nära 1 % av WHO år 2022. Hittills är orsaken och etiologin till ASD fortfarande okända, och det finns ingen bevisad effektiv farmakologisk behandling för ASD. Tarmmikrobiotan har visat sig ha stor inverkan på neurologisk utveckling, i denna studie syftar vi till att utforska effektiviteten av säkerheten hos probiotiska formel på ASD-barn, genom att jämföra med placebo och fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Totalt kommer 156 autistiska barn med gastrointestinala symtom att registreras och slumpmässigt fördelas i tre grupper: grupp med probiotisk formel, grupp med fekal mikrobiotatransplantation (FMT) och placebogrupp. deltagarna behandlas med 4 probiotiska formel/FMT/placebokapslar varje dag, i 84 dagar. Deltagarna skulle följas upp på 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter inskrivningen genom enkel fysisk undersökning, frågeformulär i relevant skala (inklusive checklista för autismbeteende (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Social Responsiveness Scale (SRS), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) och insamling av blod- och avföringsprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ①Barn och ungdomar i åldrarna 3-11 år；②Barn som diagnostiserats med ASD baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)；③Associerade med gastrointestinala symtom som diarré, förstoppning, buksmärtor och/eller uppblåst mat intoleranser har funnits i minst 14 dagar；④Barn vars vårdnadshavare till fullo kan förstå innehållet med informerat samtycke i detta experiment och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ①Hade antibiotika eller probiotika inom 1 månad före inskrivningen；②Har allvarliga gastrointestinala problem som kräver omedelbar behandling (såsom livshotande tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning；③Tar mediciner relaterade till psykiska störningar eller depressioner；barn som matar sig ⑤Har sväljningsstörning och kan inte ta kapslar；⑥Har en historia av allvarliga allergier；⑦Andra kliniska studier utfördes vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 4 veckor före inskrivningen；⑧Med dålig följsamhet och svårigheter att slutföra uppföljningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
I denna arm skulle 4 placebokapslar administreras oralt av deltagarna varje dag i 84 dagar.
Övrig: placebo kapsel
Försökspersonerna tar 4 kapslar om dagen i 84 dagar.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota transplantation (FMT) grupp
I denna arm skulle 4 FMT-kapslar administreras oralt av deltagarna varje dag i 84 dagar.
Övrig: FMT kapsel
Försökspersonerna tar 4 kapslar om dagen i 84 dagar.
Experimentell: Probiotiska formelgrupp
I denna arm skulle 4 probiotiska formelkapslar administreras oralt av deltagarna varje dag i 84 dagar.
Övrig: Probiotisk formelkapsel
Försökspersonerna tar 4 kapslar om dagen i 84 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Behavioral Rating Scale (ABC) poäng för barn med autism under 12:e veckan och baseline
Tidsram: vecka 12
Denna skala listar 57 poster av onormal prestation i sensation, beteende, känsla och språk, och gör bedömningen "ja" och "nej" i varje punkt. (Informatören avser barnets föräldrar eller de som har bott med barnet i mer än två veckor.) när du poängsätter, gör "ja" och "nej" till varje objekt, "ja" är symbolen"√", och "nej" är inte markerad. Den totala poängen för "ja"-objekt är 158, och screeninggränsen är 53-67 poäng. 53 poäng användes som den diagnostiska tröskeln för autism och diagnospoängen var 67 poäng.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Childhood Autism Rating Scale (CARS) före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,4,8,12,24
Skalan består av 15 punkter, som används av examinatorerna. Varje punkt på skalan poängsattes enligt 1-4 betyg. Den totala poängen var högre än eller lika med 30 poäng för diagnos av autism, mindre än 36 poäng för mild-måttlig autism och för svår autism när den totala poängen nådde eller högre än 36 poäng.
vecka 0,4,8,12,24
Förändringar i Social Responsiveness Scale (SRS) före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,4,8,12
Skalan är sammansatt av 65 poster i 5 underskalor. Innehållet i skalan omfattar främst barns dagliga sociala situationer, inklusive social perception, kognition, kommunikation, motivation, autistiskt beteende och andra aspekter. Skalan antar ett betyg på 4 poäng, och varje objekt har fyra alternativ: aldrig, ibland, ofta och alltid, och fylls i av föräldrar eller långtidsvårdare. Ju högre poäng, desto allvarligare social funktionsnedsättning och autistiskt beteende.
vecka 0,4,8,12
Förändringar i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,4,8,12
Vågen består av 20 artiklar. Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 4, och slutpoängen är summan av poängen för de 20 objekten. Slutpoängen multipliceras med 1,25 för att få heltalsdelen, och standardpoängen erhålls. En totalpoäng för ångest under 50 anses vara normal; 50-60 är lindrigt, 61-70 är måttligt och över 70 är svår ångest.
vecka 0,4,8,12
Ändringar i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,4,8,12
Skalan är en semistrukturerad, standardiserad bedömning som inkluderar kommunikation, social interaktion, lek och restriktiva och repetitiva beteenden.
vecka 0,4,8,12
Förändringar i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,4,8,12, 24
Vågen är ett verktyg som vanligtvis används för att mäta gastrointestinala symtom. Den innehåller flera dimensioner och föremål för att utvärdera patientens gastrointestinala hälsostatus genom poängsättning.
vecka 0,4,8,12, 24
Förändringar i serumneurotransmittorer (5-HT, GABA, dopamin) hos barn med autism före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,12
Det finns onormala förändringar i erum neurotransmittorer (inklusive 5-HT, GABA och dopamin) hos autistiska barn. För att undersöka om "Precision Microbiota Transplantation" kan förbättra nivåerna av neurotransmittorer i serum (inklusive 5-HT, GABA och dopamin).
vecka 0,12
Förändringar i tarmmikrobiota hos barn med autism före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,12
Det finns onormala förändringar i tarmfloran hos autistiska barn. För att undersöka om "Precision Microbiota Transplantation" kan förbättra nivån på tarmfloran.
vecka 0,12
Förändringar i Behavioral Rating Scale (ABC) poäng för barn med autism före och efter behandling
Tidsram: vecka 0,4,8,24
Denna skala listar 57 poster av onormal prestation i sensation, beteende, känsla och språk, och gör bedömningen "ja" och "nej" i varje punkt. (Informatören avser barnets föräldrar eller de som har bott med barnet i mer än två veckor.) när du poängsätter, gör "ja" och "nej" till varje objekt, "ja" är symbolen"√", och "nej" är inte markerad. Den totala poängen för "ja"-objekt är 158, och screeninggränsen är 53-67 poäng. 53 poäng användes som den diagnostiska tröskeln för autism och diagnospoängen var 67 poäng.
vecka 0,4,8,24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på placebo kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera