Uno studio sulla formula probiotica nei bambini autistici
21 maggio 2024 aggiornato da: Yanling Wei, Third Military Medical University
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della formula probiotica nei bambini autistici con sintomi gastrointestinali
Uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della formula probiotica nei bambini autistici con sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico dei bambini con una prevalenza stimata di quasi l’1% dall’OMS nel 2022.
Ad oggi, la causa e l’eziologia dell’ASD sono ancora sconosciute e non esiste un trattamento farmacologico efficace dimostrato per l’ASD.
È stato dimostrato che il microbiota intestinale ha un grande impatto sullo sviluppo neurologico, in questo studio miriamo a esplorare l’efficacia e la sicurezza della formula probiotica sui bambini con ASD, confrontandola con il placebo e il trapianto di microbiota fecale (FMT).
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
In totale, 156 bambini autistici con sintomi gastrointestinali saranno arruolati e assegnati in modo casuale in tre gruppi: gruppo con formula probiotica, gruppo con trapianto di microbiota fecale (FMT) e gruppo placebo.
i partecipanti vengono trattati con 4 capsule di formula probiotica/FMT/placebo ogni giorno, per 84 giorni.
I partecipanti sarebbero stati seguiti alla 4a, 8a, 12a e 24a settimana dopo l'iscrizione mediante un semplice esame fisico, un questionario su scala pertinente (inclusa la lista di controllo del comportamento autistico (ABC), la scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), Scala di reattività sociale (SRS), scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) e programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)) e raccolta di campioni di sangue e feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanling Wei, MD
- Numero di telefono: 15310354666
- Email: lingzi016@126.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ①Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 11 anni；②Bambini con diagnosi di ASD sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V)；③Associati a sintomi gastrointestinali come diarrea, stitichezza, dolore addominale, gonfiore e/o allergie alimentari/ sono presenti intolleranze da almeno 14 giorni；④Bambini i cui tutori possono comprendere appieno il contenuto del consenso informato di questo esperimento e firmare volontariamente un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- ①Preso antibiotici o probiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento；②Presenti gravi problemi gastrointestinali che richiedono un trattamento immediato (come ostruzione intestinale pericolosa per la vita, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale；③Assunzione di farmaci correlati a disturbi mentali o depressione；④Bambini che fanno affidamento sull'alimentazione tramite sonda； ⑤Hanno disfunzioni nella deglutizione e non possono assumere capsule;⑥Hanno una storia di gravi allergie;⑦Al momento dell'arruolamento o nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento erano in corso altri studi clinici;⑧Con scarsa compliance e difficoltà nel completare il follow-up).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
In questo braccio, 4 capsule placebo sarebbero state somministrate per via orale dai partecipanti ogni giorno per 84 giorni.
|
I soggetti assumono 4 capsule al giorno per 84 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trapianto di microbiota fecale (FMT).
In questo braccio, 4 capsule FMT sarebbero state somministrate per via orale dai partecipanti ogni giorno per 84 giorni.
|
I soggetti assumono 4 capsule al giorno per 84 giorni.
|
|
Sperimentale: Gruppo di formule probiotiche
In questo braccio, 4 capsule di formula probiotica sarebbero state somministrate per via orale dai partecipanti ogni giorno per 84 giorni.
|
I soggetti assumono 4 capsule al giorno per 84 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi della Behavioral Rating Scale (ABC) dei bambini con autismo nella 12a settimana e nel basale
Lasso di tempo: settimana 12
|
Questa scala elenca 57 elementi di prestazione anomala nelle sensazioni, nel comportamento, nelle emozioni e nel linguaggio e dà un giudizio di "sì" e "no" in ciascun elemento.
(l'informante si riferisce ai genitori del bambino o a coloro che hanno vissuto con il bambino per più di due settimane.)
durante il punteggio, scrivi "sì" e "no" per ciascun elemento, "sì" è il simbolo "√" e "no" non è contrassegnato.
Il punteggio totale degli item "sì" è 158 e il limite di screening è compreso tra 53 e 67 punti.
53 punti sono stati utilizzati come soglia diagnostica dell'autismo e il punteggio diagnostico era di 67 punti.
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,4,8,12,24
|
La scala è composta da 15 item, utilizzati dagli esaminatori.
Ad ogni elemento della scala è stato assegnato un punteggio da 1 a 4 gradi.
Il punteggio totale era maggiore o uguale a 30 punti per la diagnosi di autismo, inferiore a 36 punti per l'autismo lieve-moderato e per l'autismo grave quando il punteggio totale raggiungeva o superava i 36 punti.
|
settimana 0,4,8,12,24
|
|
Cambiamenti nella scala di risposta sociale (SRS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,4,8,12
|
La scala è composta da 65 item suddivisi in 5 sottoscale.
Il contenuto della scala coinvolge principalmente le situazioni sociali quotidiane dei bambini, tra cui la percezione sociale, la cognizione, la comunicazione, la motivazione, il comportamento autistico e altri aspetti.
La scala adotta una valutazione a 4 punti e ogni elemento ha quattro opzioni: mai, a volte, spesso e sempre, ed è completata dai genitori o dagli operatori sanitari a lungo termine.
Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo sociale e il comportamento autistico.
|
settimana 0,4,8,12
|
|
Cambiamenti nella scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,4,8,12
|
La scala è composta da 20 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4 e il punteggio finale è la somma dei punteggi dei 20 item.
Il punteggio finale viene moltiplicato per 1,25 per ottenere la parte intera e si ottiene il punteggio standard.
Un punteggio totale di ansia inferiore a 50 è considerato normale; 50-60 è lieve, 61-70 è moderata e sopra 70 è grave.
|
settimana 0,4,8,12
|
|
Cambiamenti nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,4,8,12
|
La scala è una valutazione semi-strutturata e standardizzata che include comunicazione, interazione sociale, gioco e comportamenti restrittivi e ripetitivi.
|
settimana 0,4,8,12
|
|
Cambiamenti nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,4,8,12, 24
|
La scala è uno strumento comunemente utilizzato per misurare i sintomi gastrointestinali.
Contiene più dimensioni ed elementi per valutare lo stato di salute gastrointestinale del paziente attraverso il punteggio.
|
settimana 0,4,8,12, 24
|
|
Cambiamenti nei neurotrasmettitori sierici (5-HT、GABA、Dopamina) di bambini con autismo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,12
|
Ci sono cambiamenti anormali nei neurotrasmettitori del siero (inclusi 5-HT, GABA e dopamina) nei bambini autistici. Al fine di esplorare se il "Trapianto di microbiota di precisione" può migliorare i livelli dei neurotrasmettitori sierici (inclusi 5-HT, GABA e dopamina).
|
settimana 0,12
|
|
Cambiamenti nel microbiota intestinale dei bambini con autismo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,12
|
Ci sono cambiamenti anormali nella flora intestinale nei bambini autistici. Per esplorare se il "Trapianto di precisione del microbiota" può migliorare il livello della flora intestinale.
|
settimana 0,12
|
|
Cambiamenti nei punteggi della Behavioral Rating Scale (ABC) dei bambini con autismo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 0,4,8, 24
|
Questa scala elenca 57 elementi di prestazione anomala nelle sensazioni, nel comportamento, nelle emozioni e nel linguaggio e dà un giudizio di "sì" e "no" in ciascun elemento.
(l'informante si riferisce ai genitori del bambino o a coloro che hanno vissuto con il bambino per più di due settimane.)
durante il punteggio, scrivi "sì" e "no" per ciascun elemento, "sì" è il simbolo "√" e "no" non è contrassegnato.
Il punteggio totale degli item "sì" è 158 e il limite di screening è compreso tra 53 e 67 punti.
53 punti sono stati utilizzati come soglia diagnostica dell'autismo e il punteggio diagnostico era di 67 punti.
|
settimana 0,4,8, 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMU-DP-ASD-PMT-20240510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .