Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af probiotisk formel hos autistiske børn

21. maj 2024 opdateret af: Yanling Wei, Third Military Medical University

En dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotisk formel hos autistiske børn med gastrointestinale symptomer

En randomiseret kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotisk formel hos autistiske børn med gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse hos børn med en anslået forekomst på næsten 1 % af WHO i 2022. Til dato er årsagen og ætiologien til ASD stadig ukendt, og der er ingen dokumenteret effektiv farmakologisk behandling for ASD. Tarmmikrobiotaen har vist sig at have stor indflydelse på neurologisk udvikling, i denne undersøgelse sigter vi mod at udforske effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​probiotiske formel på ASD-børn ved at sammenligne med placebo og fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. I alt vil 156 autistiske børn med gastrointestinale symptomer blive indskrevet og tilfældigt fordelt i tre grupper: probiotisk formelgruppe, fækal mikrobiotatransplantation (FMT) gruppe og placebogruppe. deltagerne behandles med 4 probiotiske formel/FMT/placebo-kapsler hver dag i 84 dage. Deltagerne ville blive fulgt op på 4., 8., 12. og 24. uge efter tilmelding ved simpel fysisk undersøgelse, relevant skala spørgeskema (inklusive autismeadfærdstjekliste (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Social Responsiveness Scale (SRS), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) og indsamling af blod- og afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Børn og unge i alderen 3-11 år；②Børn diagnosticeret med ASD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). intolerancer har været til stede i mindst 14 dage；④Børn, hvis værger fuldt ud kan forstå indholdet af informeret samtykke i dette eksperiment og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ①Har haft antibiotika eller probiotika inden for 1 måned før tilmelding；②Har alvorlige mave-tarmproblemer, der kræver øjeblikkelig behandling (såsom livstruende tarmobstruktion, tarmperforering, intestinal blødning；③Medikamenter relateret til psykiske lidelser eller depression) ⑤Har synkebesvær og kan ikke tage kapsler；⑥Har en historie med alvorlige allergier；⑦Andre kliniske undersøgelser blev udført på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 4 uger før tilmeldingen；⑧Med dårlig compliance og vanskeligheder med at gennemføre opfølgningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
I denne arm vil 4 placebo-kapsler blive indgivet oralt af deltagerne hver dag i 84 dage.
Andet: placebo kapsel
Forsøgspersonerne tager 4 kapsler om dagen i 84 dage.
Aktiv komparator: Fækal mikrobiota transplantation (FMT) gruppe
I denne arm vil 4 FMT-kapsler blive indgivet oralt af deltagerne hver dag i 84 dage.
Andet: FMT kapsel
Forsøgspersonerne tager 4 kapsler om dagen i 84 dage.
Eksperimentel: Probiotisk formel gruppe
I denne arm vil 4 probiotiske formelkapsler blive indgivet oralt af deltagerne hver dag i 84 dage.
Andet: Probiotisk formel kapsel
Forsøgspersonerne tager 4 kapsler om dagen i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Behavioural Rating Scale (ABC) score for børn med autisme i 12. uge og baseline
Tidsramme: uge 12
Denne skala viser 57 punkter med unormal præstation i sansning, adfærd, følelser og sprog, og dømmer "ja" og "nej" i hvert punkt. (Informanten henviser til barnets forældre eller dem, der har boet sammen med barnet i mere end to uger). Når du scorer, skal du skrive "ja" og "nej" til hvert emne, "ja" er symbolet"√", og "nej" er ikke markeret. Den samlede score for "ja" elementer er 158, og screeningsgrænsen er 53-67 point. 53 point blev brugt som diagnostisk tærskel for autisme, og diagnosescore var 67 point.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,4,8,12,24
Skalaen består af 15 punkter, som bruges af censorerne. Hvert punkt på skalaen blev bedømt efter 1-4 karakterer. Den samlede score var større end eller lig med 30 point for diagnosticering af autisme, mindre end 36 point for mild-moderat autisme og for svær autisme, når den samlede score nåede eller større end 36 point.
uge 0,4,8,12,24
Ændringer i Social Responsiveness Scale (SRS) før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,4,8,12
Skalaen er sammensat af 65 emner i 5 underskalaer. Indholdet af skalaen involverer hovedsageligt børns daglige sociale situationer, herunder social perception, kognition, kommunikation, motivation, autistisk adfærd og andre aspekter. Skalaen anvender en 4-punkts bedømmelse, og hvert emne har fire muligheder: aldrig, nogle gange, ofte og altid, og det udfyldes af forældre eller langtidsplejere. Jo højere score, jo mere alvorlig er den sociale funktionsnedsættelse og autistiske adfærd.
uge 0,4,8,12
Ændringer i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,4,8,12
Skalaen består af 20 genstande. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 4, og den endelige score er summen af ​​pointene for de 20 elementer. Slutresultatet ganges med 1,25 for at få heltalsdelen, og standardscoren opnås. En samlet angstscore under 50 betragtes som normal; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og over 70 er svær angst.
uge 0,4,8,12
Ændringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,4,8,12
Skalaen er en semi-struktureret, standardiseret vurdering, der inkluderer kommunikation, social interaktion, leg og restriktiv og repetitiv adfærd.
uge 0,4,8,12
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,4,8,12, 24
Skalaen er et værktøj, der almindeligvis bruges til at måle gastrointestinale symptomer. Den indeholder flere dimensioner og elementer til at evaluere patientens mave-tarm-sundhedsstatus gennem scoring.
uge 0,4,8,12, 24
Ændringer i serum neurotransmittere (5-HT、GABA、Dopamin) hos børn med autisme før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,12
Der er unormale ændringer i erum neurotransmittere (herunder 5-HT, GABA og dopamin) hos autistiske børn. For at undersøge, om "Precision Microbiota Transplantation" kan forbedre serum neurotransmittere (inklusive 5-HT, GABA og dopamin) niveauer.
uge 0,12
Ændringer i tarmmikrobiota hos børn med autisme før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,12
Der er unormale ændringer i tarmfloraen hos autistiske børn. For at undersøge, om "Precision Microbiota Transplantation" kan forbedre niveauet af tarmfloraen.
uge 0,12
Ændringer i Behavioural Rating Scale (ABC) score for børn med autisme før og efter behandling
Tidsramme: uge 0,4,8,24
Denne skala viser 57 punkter med unormal præstation i sansning, adfærd, følelser og sprog, og dømmer "ja" og "nej" i hvert punkt. (Informanten henviser til barnets forældre eller dem, der har boet sammen med barnet i mere end to uger). Når du scorer, skal du skrive "ja" og "nej" til hvert emne, "ja" er symbolet"√", og "nej" er ikke markeret. Den samlede score for "ja" elementer er 158, og screeningsgrænsen er 53-67 point. 53 point blev brugt som diagnostisk tærskel for autisme, og diagnosescore var 67 point.
uge 0,4,8,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner