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Une étude sur la formule probiotique chez les enfants autistes

21 mai 2024 mis à jour par: Yanling Wei, Third Military Medical University

Une étude clinique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité des formules probiotiques chez les enfants autistes présentant des symptômes gastro-intestinaux

Une étude clinique randomisée contrôlée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité des formules probiotiques chez les enfants autistes présentant des symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental chez les enfants dont la prévalence est estimée à près de 1 % par l'OMS en 2022. À ce jour, la cause et l’étiologie des TSA sont encore inconnues et il n’existe aucun traitement pharmacologique efficace prouvé contre les TSA. Il a été prouvé que le microbiote intestinal a un grand impact sur le développement neurologique. Dans cette étude, nous visons à explorer l'efficacité de la sécurité des formules probiotiques sur les enfants atteints de TSA, en comparant avec le placebo et la transplantation de microbiote fécal (FMT). Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Au total, 156 enfants autistes présentant des symptômes gastro-intestinaux seront recrutés et répartis au hasard en trois groupes : groupe de formule probiotique, groupe de transplantation de microbiote fécal (FMT) et groupe placebo. les participants sont traités avec 4 capsules de formule probiotique/FMT/placebo chaque jour, pendant 84 jours. Les participants seraient suivis aux 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaines après l'inscription par un simple examen physique, un questionnaire d'échelle pertinent (y compris la liste de contrôle du comportement autistique (ABC), l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), Échelle de réactivité sociale (SRS), échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) et calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)) et prélèvement d'échantillons de sang et de matières fécales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ①Enfants et adolescents âgés de 3 à 11 ans；②Enfants diagnostiqués avec un TSA sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)；③Associés à des symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, constipation, douleurs abdominales, ballonnements et/ou allergies alimentaires/ les intolérances sont présentes depuis au moins 14 jours ； ④ Enfants dont les tuteurs peuvent pleinement comprendre le contenu du consentement éclairé de cette expérience et signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • ① Vous avez reçu des antibiotiques ou des probiotiques dans le mois précédant l'inscription ； ② Vous avez des problèmes gastro-intestinaux graves nécessitant un traitement immédiat (tels qu'une obstruction intestinale potentiellement mortelle, une perforation intestinale, un saignement intestinal ； ③ Vous prenez des médicaments liés à des troubles mentaux ou à la dépression ； ④ Enfants qui dépendent de l'alimentation par sonde ； ⑤ Vous avez un dysfonctionnement de la déglutition et ne pouvez pas prendre de gélules ； ⑥ Vous avez des antécédents d'allergies graves ； ⑦ D'autres études cliniques étaient en cours au moment de l'inscription ou dans les 4 semaines précédant l'inscription ； ⑧ Avec une mauvaise observance et des difficultés à terminer le suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Dans ce bras, 4 capsules placebo seraient administrées par voie orale par les participants quotidiennement pendant 84 jours.
Autre: capsule placebo
Les sujets prennent 4 gélules par jour pendant 84 jours.
Comparateur actif: Groupe transplantation de microbiote fécal (FMT)
Dans ce bras, 4 capsules FMT seraient administrées par voie orale par les participants quotidiennement pendant 84 jours.
Autre: Capsule FMT
Les sujets prennent 4 gélules par jour pendant 84 jours.
Expérimental: Groupe de formules probiotiques
Dans ce bras, 4 capsules de formule probiotique seraient administrées par voie orale par les participants quotidiennement pendant 84 jours.
Autre: Capsule de formule probiotique
Les sujets prennent 4 gélules par jour pendant 84 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de l'échelle d'évaluation comportementale (ABC) des enfants autistes à la 12e semaine et au départ
Délai: semaine 12
Cette échelle répertorie 57 éléments de performance anormale en matière de sensation, de comportement, d'émotion et de langage, et porte un jugement « oui » et « non » pour chaque élément. (l'informateur fait référence aux parents de l'enfant ou à ceux qui vivent avec l'enfant depuis plus de deux semaines.) lors de la notation, indiquez « oui » et « non » pour chaque élément, « oui » est le symbole « √ » et « non » n'est pas marqué. Le score total des éléments « oui » est de 158 et la limite de sélection est de 53 à 67 points. 53 points ont été utilisés comme seuil diagnostique de l'autisme et le score de diagnostic était de 67 points.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) avant et après le traitement
Délai: semaine 0,4,8,12,24
L'échelle comprend 15 items utilisés par les examinateurs. Chaque élément de l'échelle a été noté selon 1 à 4 notes. Le score total était supérieur ou égal à 30 points pour le diagnostic d'autisme, inférieur à 36 points pour l'autisme léger à modéré et pour l'autisme sévère lorsque le score total atteignait ou supérieur à 36 points.
semaine 0,4,8,12,24
Modifications de l'échelle de réactivité sociale (SRS) avant et après le traitement
Délai: semaine 0,4,8,12
L'échelle est composée de 65 items répartis en 5 sous-échelles. Le contenu de l'échelle concerne principalement les situations sociales quotidiennes des enfants, notamment la perception sociale, la cognition, la communication, la motivation, le comportement autistique et d'autres aspects. L'échelle adopte une notation de 4 points et chaque élément comporte quatre options : jamais, parfois, souvent et toujours, et est complété par les parents ou les soignants de longue durée. Plus le score est élevé, plus le handicap social et le comportement autistique sont graves.
semaine 0,4,8,12
Modifications de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) avant et après le traitement
Délai: semaine 0,4,8,12
L'échelle comprend 20 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 4, et le score final est la somme des scores des 20 éléments. La note finale est multipliée par 1,25 pour obtenir la partie entière, et la note standard est obtenue. Un score total d’anxiété inférieur à 50 est considéré comme normal ; 50-60 est léger, 61-70 est modéré et au-dessus de 70 est une anxiété sévère.
semaine 0,4,8,12
Modifications du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme (ADOS) avant et après le traitement
Délai: semaine 0,4,8,12
L'échelle est une évaluation semi-structurée et standardisée qui inclut la communication, l'interaction sociale, le jeu et les comportements restrictifs et répétitifs.
semaine 0,4,8,12
Modifications de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) avant et après le traitement
Délai: semaine 0,4,8,12, 24
L'échelle est un outil couramment utilisé pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux. Il contient plusieurs dimensions et éléments permettant d'évaluer l'état de santé gastro-intestinal du patient grâce à une notation.
semaine 0,4,8,12, 24
Modifications des neurotransmetteurs sériques (5-HT, GABA, dopamine) des enfants autistes avant et après le traitement
Délai: semaine 0,12
Il existe des changements anormaux dans les neurotransmetteurs sériques (y compris le 5-HT, le GABA et la dopamine) chez les enfants autistes. Afin d'explorer si la « transplantation de microbiote de précision » peut améliorer les niveaux de neurotransmetteurs sériques (y compris le 5-HT, le GABA et la dopamine).
semaine 0,12
Modifications du microbiote intestinal des enfants autistes avant et après le traitement
Délai: semaine 0,12
Il existe des changements anormaux dans la flore intestinale chez les enfants autistes. Afin d'explorer si la « transplantation de microbiote de précision » peut améliorer le niveau de la flore intestinale.
semaine 0,12
Modifications des scores de l'échelle d'évaluation comportementale (ABC) des enfants autistes avant et après le traitement
Délai: semaine 0,4,8, 24
Cette échelle répertorie 57 éléments de performance anormale en matière de sensation, de comportement, d'émotion et de langage, et porte un jugement « oui » et « non » pour chaque élément. (l'informateur fait référence aux parents de l'enfant ou à ceux qui vivent avec l'enfant depuis plus de deux semaines.) lors de la notation, indiquez « oui » et « non » pour chaque élément, « oui » est le symbole « √ » et « non » n'est pas marqué. Le score total des éléments « oui » est de 158 et la limite de sélection est de 53 à 67 points. 53 points ont été utilisés comme seuil diagnostique de l'autisme et le score de diagnostic était de 67 points.
semaine 0,4,8, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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