Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottikoostumuksesta autistisilla lapsilla

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yanling Wei, Third Military Medical University

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen polkututkimus probioottisen kaavan tehokkuudesta ja turvallisuudesta autistisilla lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus probioottien tehokkuudesta ja turvallisuudesta autistisilla lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on lasten hermoston kehityshäiriö, jonka esiintyvyys WHO:n mukaan vuonna 2022 on lähes 1 %. Toistaiseksi ASD:n syy ja etiologia on edelleen tuntematon, eikä ASD:lle ole todistetusti tehokasta farmakologista hoitoa. Suoliston mikrobiotalla on osoitettu olevan suuri vaikutus neurologiseen kehitykseen. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan probioottien turvallisuuden tehokkuutta ASD-lapsilla vertaamalla lumelääkkeeseen ja ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT). Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 156 autistista lasta, joilla on maha-suolikanavan oireita, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: probioottivalmisteryhmä, ulosteen mikrobiotan siirtoryhmä (FMT) ja lumeryhmä. Osallistujia hoidetaan neljällä probioottivalmisteella/FMT/plasebokapselilla joka päivä 84 päivän ajan. Osallistujia seurataan 4., 8., 12. ja 24. viikolla ilmoittautumisen jälkeen yksinkertaisella fyysisellä tarkastuksella, asiaankuuluvalla asteikolla kyselylomakkeella (mukaan lukien autismikäyttäytymisen tarkistuslista (ABC), lapsuuden autismin arviointiasteikko (CARS), maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), Social Responsiveness Scale (SRS), Self Rating Anxiety Scale (SAS) ja Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) sekä veri- ja ulostenäytteiden kerääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ①3–11-vuotiaat lapset ja nuoret；②Lapset, joilla on ASD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) perusteella；③Liittyvät maha-suolikanavan oireisiin, kuten ripuli, ummetus, vatsakipu ja/tai vatsakipu. intoleransseja on esiintynyt vähintään 14 päivää；④Lapset, joiden huoltajat ymmärtävät täysin tämän kokeen tietoisen suostumuksen sisällön ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Olet käyttänyt antibiootteja tai probiootteja 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista；② sinulla on vakavia ruoansulatuskanavan ongelmia, jotka vaativat välitöntä hoitoa (kuten hengenvaarallinen suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto；③Syöt mielenterveyden häiriöihin tai masennukseen liittyviä lääkkeitä；④, jotka rauhoittavat letkua ⑤Sinulla on nielemishäiriöitä etkä voi ottaa kapseleita；⑥On ollut vakavia allergioita；⑦Muita kliinisiä tutkimuksia suoritettiin ilmoittautumisajankohtana tai 4 viikkoa ennen ilmoittautumista；⑧Heikosti noudattava ja vaikea suorittaa seurantaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat antaisivat suun kautta 4 plasebokapselia päivittäin 84 päivän ajan.
Muut: lumelääke kapseli
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 84 päivän ajan.
Active Comparator: Ulosteen mikrobiotan siirtoryhmä (FMT).
Tässä haarassa osallistujat antaisivat suun kautta 4 FMT-kapselia päivittäin 84 päivän ajan.
Muut: FMT kapseli
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 84 päivän ajan.
Kokeellinen: Probioottinen kaavaryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat antaisivat suun kautta 4 probioottikapselia päivittäin 84 päivän ajan.
Muut: Probioottisen kaavan kapseli
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset autististen lasten käyttäytymisluokitusasteikon (ABC) pisteissä 12. viikolla ja lähtötasolla
Aikaikkuna: viikko 12
Tämä asteikko luettelee 57 epänormaalia suorituskykyä aistinnoissa, käytöksessä, tunteissa ja kielessä, ja jokaisessa kohdassa arvioidaan "kyllä" ja "ei". (Ilmoijalla tarkoitetaan lapsen vanhempia tai niitä, jotka ovat asuneet lapsen kanssa yli kaksi viikkoa.) pisteyttäessäsi kirjoita "kyllä" ja "ei" jokaiseen kohtaan, "kyllä" on symboli "√" ja "ei" ei ole merkitty. Kyllä-kohteiden kokonaispistemäärä on 158 ja seulontaraja on 53-67 pistettä. Autismin diagnostisena kynnyksenä käytettiin 53 pistettä ja diagnoosin pistemäärä oli 67 pistettä.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lapsuuden autismin luokitusasteikossa (CARS) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,4,8,12,24
Asteikko koostuu 15 kohdasta, joita tarkastajat käyttävät. Asteikon jokainen kohta pisteytettiin 1-4 arvosanalla. Kokonaispistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 pistettä autismin diagnoosista, alle 36 pistettä lievästä tai keskivaikeasta autismista ja vakavasta autismista, kun kokonaispistemäärä oli 36 pistettä tai suurempi.
viikko 0,4,8,12,24
Muutokset sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (SRS) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,4,8,12
Asteikko koostuu 65 kohdasta 5 ala-asteikossa. Asteikon sisältö koskee pääasiassa lasten päivittäisiä sosiaalisia tilanteita, mukaan lukien sosiaalinen havainto, kognitio, kommunikaatio, motivaatio, autistinen käyttäytyminen ja muut näkökohdat. Asteikko on 4-pisteinen, ja jokaisessa kohdassa on neljä vaihtoehtoa: ei koskaan, joskus, usein ja aina, ja sen täyttävät vanhemmat tai pitkäaikaiset omaishoitajat. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sosiaalinen vamma ja autistinen käyttäytyminen.
viikko 0,4,8,12
Muutokset itsearvioinnissa ahdistuneisuusasteikossa (SAS) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,4,8,12
Asteikko koostuu 20 kappaleesta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-4, ja lopullinen pistemäärä on 20 kohteen pisteiden summa. Lopullinen pistemäärä kerrotaan 1,25:llä kokonaislukuosan saamiseksi, ja saadaan vakiopistemäärä. Alle 50 ahdistuksen kokonaispistemäärää pidetään normaalina; 50-60 on lievä, 61-70 keskivaikea ja yli 70 on vakava ahdistuneisuus.
viikko 0,4,8,12
Muutokset autismin diagnostisessa tarkkailuaikataulussa (ADOS) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,4,8,12
Asteikko on osittain jäsennelty, standardoitu arvio, joka sisältää kommunikoinnin, sosiaalisen vuorovaikutuksen, leikin sekä rajoittavan ja toistuvan käyttäytymisen.
viikko 0,4,8,12
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,4,8,12,24
Vaaka on työkalu, jota käytetään yleisesti ruoansulatuskanavan oireiden mittaamiseen. Se sisältää useita ulottuvuuksia ja kohteita potilaan maha-suolikanavan terveydentilan arvioimiseksi pisteytyksen avulla.
viikko 0,4,8,12,24
Muutokset seerumin välittäjäaineissa (5-HT, GABA, dopamiini) autistisilla lapsilla ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,12
Autististen lasten eerumin välittäjäaineissa (mukaan lukien 5-HT, GABA ja dopamiini) on epänormaaleja muutoksia. Sen selvittämiseksi, voiko "Precision Microbiota Transplantation" parantaa seerumin välittäjäaineiden (mukaan lukien 5-HT, GABA ja dopamiini) tasoja.
viikko 0,12
Muutokset autististen lasten suoliston mikrobiotassa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: viikko 0,12
Autististen lasten suolistofloorassa on epänormaaleja muutoksia. Sen selvittämiseksi, voiko "Precision Microbiota Transplantation" parantaa suolistoflooran tasoa.
viikko 0,12
Muutokset autististen lasten käyttäytymisluokitusasteikon (ABC) pistemäärissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Viikko 0,4,8,24
Tämä asteikko luettelee 57 epänormaalia suorituskykyä aistinnoissa, käytöksessä, tunteissa ja kielessä, ja jokaisessa kohdassa arvioidaan "kyllä" ja "ei". (Ilmoijalla tarkoitetaan lapsen vanhempia tai niitä, jotka ovat asuneet lapsen kanssa yli kaksi viikkoa.) pisteyttäessäsi kirjoita "kyllä" ja "ei" jokaiseen kohtaan, "kyllä" on symboli "√" ja "ei" ei ole merkitty. Kyllä-kohteiden kokonaispistemäärä on 158 ja seulontaraja on 53-67 pistettä. Autismin diagnostisena kynnyksenä käytettiin 53 pistettä ja diagnoosin pistemäärä oli 67 pistettä.
Viikko 0,4,8,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset lumelääke kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa