Un estudio sobre fórmulas probióticas en niños autistas
21 de mayo de 2024 actualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la fórmula probiótica en niños autistas con síntomas gastrointestinales
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la fórmula probiótica en niños autistas con síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico de los niños con una prevalencia estimada de cerca del 1% por la OMS en 2022.
Hasta la fecha, aún se desconocen la causa y la etiología del TEA y no existe un tratamiento farmacológico eficaz y comprobado para el TEA.
Se ha demostrado que la microbiota intestinal tiene un gran impacto en el desarrollo neurológico; en este estudio, nuestro objetivo es explorar la eficacia de la seguridad de la fórmula probiótica en niños con TEA, comparándola con placebo y trasplante de microbiota fecal (FMT).
Este estudio será un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
En total, se inscribirán 156 niños autistas con síntomas gastrointestinales y se los asignará aleatoriamente en tres grupos: grupo de fórmula probiótica, grupo de trasplante de microbiota fecal (FMT) y grupo de placebo.
Los participantes son tratados con 4 cápsulas de fórmula probiótica/FMT/placebo cada día, durante 84 días.
Los participantes serían seguidos en las semanas 4, 8, 12 y 24 después de la inscripción mediante un examen físico simple, un cuestionario de escala relevante (que incluye la Lista de verificación de conducta autista (ABC), la Escala de calificación del autismo infantil (CARS), la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), Escala de respuesta social (SRS), Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)), y recolección de muestras de sangre y heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanling Wei, MD
- Número de teléfono: 15310354666
- Correo electrónico: lingzi016@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ①Niños y adolescentes de 3 a 11 años；②Niños diagnosticados con TEA según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-V);③Asociado con síntomas gastrointestinales como diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hinchazón y/o alergias alimentarias/ las intolerancias han estado presentes durante al menos 14 días; ④Niños cuyos tutores puedan comprender completamente el contenido del consentimiento informado de este experimento y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ①Ha recibido antibióticos o probióticos en el mes anterior a la inscripción；②Tiene problemas gastrointestinales graves que requieren tratamiento inmediato (como obstrucción intestinal potencialmente mortal, perforación intestinal, hemorragia intestinal；③Toma medicamentos relacionados con trastornos mentales o depresión；④Niños que dependen de la alimentación por sonda； ⑤Tiene disfunción para tragar y no puede tomar cápsulas; ⑥Tiene antecedentes de alergias graves; ⑦Se estaban realizando otros estudios clínicos en el momento de la inscripción o dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; ⑧Con cumplimiento deficiente y dificultad para completar el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
En este grupo, los participantes administrarían por vía oral 4 cápsulas de placebo todos los días durante 84 días.
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Los sujetos toman 4 cápsulas al día durante 84 días.
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Comparador activo: Grupo de trasplante de microbiota fecal (FMT)
En este grupo, los participantes administrarían por vía oral 4 cápsulas de FMT todos los días durante 84 días.
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Los sujetos toman 4 cápsulas al día durante 84 días.
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Experimental: Grupo de fórmula probiótica
En este grupo, los participantes administrarían por vía oral 4 cápsulas de fórmula probiótica todos los días durante 84 días.
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Los sujetos toman 4 cápsulas al día durante 84 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Calificación del Comportamiento (ABC) de niños con autismo en la semana 12 y al inicio
Periodo de tiempo: semana 12
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Esta escala enumera 57 ítems de desempeño anormal en sensación, comportamiento, emoción y lenguaje, y emite un juicio de "sí" y "no" en cada ítem.
(el informante se refiere a los padres del niño o aquellos que han vivido con el niño durante más de dos semanas).
al calificar, escriba "sí" y "no" en cada elemento, "sí" es el símbolo "√" y "no" no está marcado.
La puntuación total de los ítems "sí" es 158 y el límite de selección es de 53 a 67 puntos.
Se utilizaron 53 puntos como umbral de diagnóstico de autismo y la puntuación de diagnóstico fue de 67 puntos.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calificación del autismo infantil (CARS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,4,8,12,24
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La escala consta de 15 ítems, que son utilizados por los examinadores.
Cada ítem de la escala se calificó según 1 a 4 grados.
La puntuación total fue mayor o igual a 30 puntos para el diagnóstico de autismo, menos de 36 puntos para el autismo leve-moderado y para autismo grave cuando la puntuación total alcanzó o superó los 36 puntos.
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semana 0,4,8,12,24
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Cambios en la escala de capacidad de respuesta social (SRS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,4,8,12
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La escala está compuesta por 65 ítems divididos en 5 subescalas.
El contenido de la escala involucra principalmente las situaciones sociales diarias de los niños, incluida la percepción social, la cognición, la comunicación, la motivación, el comportamiento autista y otros aspectos.
La escala adopta una calificación de 4 puntos y cada ítem tiene cuatro opciones: nunca, a veces, a menudo y siempre, y la completan los padres o cuidadores a largo plazo.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro social y el comportamiento autista.
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semana 0,4,8,12
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Cambios en la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,4,8,12
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La escala consta de 20 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 4, y la puntuación final es la suma de las puntuaciones de los 20 ítems.
La puntuación final se multiplica por 1,25 para obtener la parte entera y se obtiene la puntuación estándar.
Una puntuación total de ansiedad inferior a 50 se considera normal; 50-60 es leve, 61-70 es moderada y por encima de 70 es ansiedad severa.
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semana 0,4,8,12
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Cambios en el Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo (ADOS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,4,8,12
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La escala es una evaluación estandarizada y semiestructurada que incluye comunicación, interacción social, juego y conductas restrictivas y repetitivas.
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semana 0,4,8,12
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Cambios en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,4,8,12, 24
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La escala es una herramienta comúnmente utilizada para medir los síntomas gastrointestinales.
Contiene múltiples dimensiones e ítems para evaluar el estado de salud gastrointestinal del paciente mediante puntuación.
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semana 0,4,8,12, 24
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Cambios en los neurotransmisores séricos (5-HT, GABA, dopamina) de niños con autismo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,12
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Hay cambios anormales en los neurotransmisores séricos (incluidos 5-HT, GABA y dopamina) en niños autistas. Para explorar si el "trasplante de microbiota de precisión" puede mejorar los niveles de neurotransmisores séricos (incluidos 5-HT, GABA y dopamina).
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semana 0,12
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Cambios en la microbiota intestinal de niños con autismo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,12
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Existen cambios anormales en la flora intestinal en niños autistas. Para explorar si el "trasplante de microbiota de precisión" puede mejorar el nivel de la flora intestinal.
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semana 0,12
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Calificación del Comportamiento (ABC) de niños con autismo antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0,4,8, 24
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Esta escala enumera 57 ítems de desempeño anormal en sensación, comportamiento, emoción y lenguaje, y emite un juicio de "sí" y "no" en cada ítem.
(el informante se refiere a los padres del niño o aquellos que han vivido con el niño durante más de dos semanas).
al calificar, escriba "sí" y "no" en cada elemento, "sí" es el símbolo "√" y "no" no está marcado.
La puntuación total de los ítems "sí" es 158 y el límite de selección es de 53 a 67 puntos.
Se utilizaron 53 puntos como umbral de diagnóstico de autismo y la puntuación de diagnóstico fue de 67 puntos.
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semana 0,4,8, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-DP-ASD-PMT-20240510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .