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Eine Studie über probiotische Formel bei autistischen Kindern

21. Mai 2024 aktualisiert von: Yanling Wei, Third Military Medical University

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Trail-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit probiotischer Formel bei autistischen Kindern mit gastrointestinalen Symptomen

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit probiotischer Formel bei autistischen Kindern mit gastrointestinalen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung bei Kindern, deren Prävalenz laut WHO im Jahr 2022 bei nahezu 1 % liegt. Bis heute sind Ursache und Ätiologie von ASD noch unbekannt, und es gibt keine nachgewiesene wirksame pharmakologische Behandlung für ASD. Es hat sich gezeigt, dass die Darmmikrobiota einen großen Einfluss auf die neurologische Entwicklung hat. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit probiotischer Formeln bei Kindern mit ASD untersuchen, indem wir sie mit Placebo und fäkaler Mikrobiotatransplantation (FMT) vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt werden 156 autistische Kinder mit Magen-Darm-Symptomen aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit probiotischer Formel, Gruppe mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) und Placebo-Gruppe. Die Teilnehmer werden 84 Tage lang täglich mit 4 probiotischen Formel-/FMT-/Placebo-Kapseln behandelt. Die Teilnehmer würden in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach der Einschreibung durch eine einfache körperliche Untersuchung, einen Fragebogen mit relevanter Skala (einschließlich Autismus-Verhaltenscheckliste (ABC), Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS), Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) nachuntersucht. Social Responsiveness Scale (SRS), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) sowie Blut- und Stuhlprobenentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 11 Jahren;②Kinder, bei denen ASD auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostiziert wurde;③Verbunden mit gastrointestinalen Symptomen wie Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen und/oder Nahrungsmittelallergien/ Unverträglichkeiten bestehen seit mindestens 14 Tagen；④Kinder, deren Erziehungsberechtigte den Inhalt der Einverständniserklärung dieses Experiments vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • ① innerhalb eines Monats vor der Einschreibung Antibiotika oder Probiotika eingenommen haben; ② schwere Magen-Darm-Probleme haben, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. lebensbedrohlicher Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen); ③ Medikamente im Zusammenhang mit psychischen Störungen oder Depressionen einnehmen; ④ Kinder, die auf Sondenernährung angewiesen sind; ⑤Haben Sie eine Schluckstörung und können keine Kapseln einnehmen.；⑥Haben Sie eine Vorgeschichte schwerer Allergien.；⑦Andere klinische Studien wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt.；⑧Mit schlechter Compliance und Schwierigkeiten beim Abschluss der Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In diesem Arm würden den Teilnehmern 84 Tage lang täglich 4 Placebo-Kapseln oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Die Probanden nehmen 84 Tage lang täglich 4 Kapseln ein.
Aktiver Komparator: Gruppe für fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT).
In diesem Arm würden den Teilnehmern 84 Tage lang täglich 4 FMT-Kapseln oral verabreicht.
Sonstiges: FMT-Kapsel
Die Probanden nehmen 84 Tage lang täglich 4 Kapseln ein.
Experimental: Probiotische Formelgruppe
In diesem Arm würden den Teilnehmern 84 Tage lang täglich 4 Kapseln mit probiotischer Formel oral verabreicht.
Sonstiges: Probiotische Formelkapsel
Die Probanden nehmen 84 Tage lang täglich 4 Kapseln ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Werten der Verhaltensbewertungsskala (ABC) von Kindern mit Autismus in der 12. Woche und zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12
Diese Skala listet 57 Items mit abnormaler Leistung in den Bereichen Empfindung, Verhalten, Emotion und Sprache auf und beurteilt jedes Item mit „ja“ und „nein“. (Der Hinweisgeber bezieht sich auf die Eltern des Kindes oder diejenigen, die seit mehr als zwei Wochen mit dem Kind zusammenleben.) Geben Sie beim Bewerten jedes Elements „Ja“ und „Nein“ an, „Ja“ ist das Symbol „√“ und „Nein“ wird nicht markiert. Die Gesamtpunktzahl der „Ja“-Fragen beträgt 158, die Prüfungsgrenze liegt bei 53-67 Punkten. Als diagnostischer Schwellenwert für Autismus wurden 53 Punkte herangezogen, der Diagnosewert betrug 67 Punkte.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12,24
Die Skala besteht aus 15 Items, die von den Prüfern verwendet werden. Jeder Punkt der Skala wurde anhand der Noten 1–4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl betrug bei der Diagnose Autismus mindestens 30 Punkte, bei leichtem bis mittelschwerem Autismus weniger als 36 Punkte und bei schwerem Autismus, wenn die Gesamtpunktzahl 36 Punkte oder mehr erreichte.
Woche 0,4,8,12,24
Veränderungen der Social Responsiveness Scale (SRS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12
Die Skala besteht aus 65 Items in 5 Subskalen. Der Inhalt der Skala umfasst hauptsächlich die täglichen sozialen Situationen von Kindern, einschließlich sozialer Wahrnehmung, Kognition, Kommunikation, Motivation, autistischem Verhalten und anderen Aspekten. Die Skala basiert auf einer 4-Punkte-Bewertung und jedes Item verfügt über vier Optionen: nie, manchmal, oft und immer, und wird von Eltern oder Langzeitbetreuern ausgefüllt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die soziale Beeinträchtigung und das autistische Verhalten.
Woche 0,4,8,12
Veränderungen der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12
Die Skala besteht aus 20 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet und die Endnote ist die Summe der Punkte für die 20 Punkte. Die Endpunktzahl wird mit 1,25 multipliziert, um den ganzzahligen Teil zu erhalten, und man erhält die Standardpunktzahl. Ein Angst-Gesamtwert unter 50 gilt als normal; 50-60 ist leicht, 61-70 mittelschwer und über 70 ist schwere Angst.
Woche 0,4,8,12
Änderungen im Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan (ADOS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12
Die Skala ist eine halbstrukturierte, standardisierte Bewertung, die Kommunikation, soziale Interaktion, Spiel sowie restriktives und sich wiederholendes Verhalten umfasst.
Woche 0,4,8,12
Veränderungen in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,4,8,12, 24
Die Waage ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung von Magen-Darm-Symptomen. Es enthält mehrere Dimensionen und Elemente zur Bewertung des Magen-Darm-Gesundheitszustands des Patienten durch Bewertung.
Woche 0,4,8,12, 24
Veränderungen der Serumneurotransmitter (5-HT, GABA, Dopamin) von Kindern mit Autismus vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,12
Bei autistischen Kindern kommt es zu abnormalen Veränderungen der Erum-Neurotransmitter (einschließlich 5-HT, GABA und Dopamin). Ziel ist es zu untersuchen, ob eine „Präzisions-Mikrobiota-Transplantation“ den Serum-Neurotransmitter-Spiegel (einschließlich 5-HT, GABA und Dopamin) verbessern kann.
Woche 0,12
Veränderungen der Darmmikrobiota von Kindern mit Autismus vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,12
Bei autistischen Kindern kommt es zu abnormalen Veränderungen der Darmflora. Um zu untersuchen, ob eine „Präzisions-Mikrobiota-Transplantation“ das Niveau der Darmflora verbessern kann.
Woche 0,12
Veränderungen in den Werten der Behavioral Rating Scale (ABC) von Kindern mit Autismus vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0,4,8, 24
Diese Skala listet 57 Items mit abnormaler Leistung in den Bereichen Empfindung, Verhalten, Emotion und Sprache auf und beurteilt jedes Item mit „ja“ und „nein“. (Der Hinweisgeber bezieht sich auf die Eltern des Kindes oder diejenigen, die seit mehr als zwei Wochen mit dem Kind zusammenleben.) Geben Sie beim Bewerten jedes Elements „Ja“ und „Nein“ an, „Ja“ ist das Symbol „√“ und „Nein“ wird nicht markiert. Die Gesamtpunktzahl der „Ja“-Fragen beträgt 158, die Prüfungsgrenze liegt bei 53-67 Punkten. Als diagnostischer Schwellenwert für Autismus wurden 53 Punkte herangezogen, der Diagnosewert betrug 67 Punkte.
Woche 0,4,8, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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