Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om probiotisk formel hos autistiske barn

21. mai 2024 oppdatert av: Yanling Wei, Third Military Medical University

En dobbeltblind randomisert klinisk sporstudie om effektiviteten og sikkerheten til probiotisk formel hos autistiske barn med gastrointestinale symptomer

En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til probiotisk formel hos autistiske barn med gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse hos barn med estimert prevalens på nesten 1 % av WHO i 2022. Til dags dato er årsaken og etiologien til ASD fortsatt ukjent, og det er ingen bevist effektiv farmakologisk behandling for ASD. Tarmmikrobiotaen har vist seg å ha stor innvirkning på nevrologisk utvikling, i denne studien tar vi sikte på å utforske effektiviteten av sikkerheten til probiotisk formel på ASD-barn, ved å sammenligne med placebo og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Totalt vil 156 autistiske barn med gastrointestinale symptomer bli registrert og tilfeldig fordelt i tre grupper: probiotisk formelgruppe, fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) gruppe og placebogruppe. deltakerne behandles med 4 probiotiske formel/FMT/placebo-kapsler hver dag, i 84 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp i 4., 8., 12. og 24. uke etter påmelding ved enkel fysisk undersøkelse, relevant skala spørreskjema (inkludert sjekkliste for autismeatferd (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Social Responsiveness Scale (SRS), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)), og innsamling av blod- og avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ①Barn og ungdom i alderen 3-11 år；②Barn diagnostisert med ASD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). intoleranser har vært tilstede i minst 14 dager；④Barn hvis foresatte fullt ut kan forstå innholdet av informert samtykke i dette eksperimentet og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ①Hadde antibiotika eller probiotika innen 1 måned før påmelding；②Har alvorlige gastrointestinale problemer som krever umiddelbar behandling (som livstruende tarmobstruksjon, intestinal perforering, intestinal blødning；③Tar medisiner relatert til psykiske lidelser eller depresjon；④mater barn ⑤Har svelgedysfunksjon og kan ikke ta kapsler；⑥Har en historie med alvorlige allergier；⑦Andre kliniske studier ble utført ved registreringstidspunktet eller innen 4 uker før registreringen；⑧Med dårlig etterlevelse og vanskeligheter med å fullføre oppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
I denne armen vil 4 placebo-kapsler bli gitt oralt av deltakerne hver dag i 84 dager.
Annen: placebo kapsel
Forsøkspersonene tar 4 kapsler om dagen i 84 dager.
Aktiv komparator: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) gruppe
I denne armen vil 4 FMT-kapsler bli administrert oralt av deltakerne hver dag i 84 dager.
Annen: FMT kapsel
Forsøkspersonene tar 4 kapsler om dagen i 84 dager.
Eksperimentell: Probiotisk formelgruppe
I denne armen vil 4 probiotiske formelkapsler bli administrert oralt av deltakerne hver dag i 84 dager.
Annen: Probiotisk formel kapsel
Forsøkspersonene tar 4 kapsler om dagen i 84 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Behavioural Rating Scale (ABC) score for barn med autisme i 12. uke og baseline
Tidsramme: uke 12
Denne skalaen viser 57 elementer av unormal ytelse i sansning, oppførsel, følelser og språk, og dømmer "ja" og "nei" i hvert element. (Informanten viser til foreldrene til barnet eller de som har bodd sammen med barnet i mer enn to uker.) Når du scorer, gjør "ja" og "nei" til hvert element, "ja" er symbolet"√", og "nei" er ikke merket. Den totale poengsummen for "ja"-elementer er 158, og skjermingsgrensen er 53-67 poeng. 53 poeng ble brukt som diagnostisk terskel for autisme, og diagnoseskåren var 67 poeng.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS) før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,4,8,12,24
Skalaen består av 15 punkter, som brukes av sensorene. Hvert element på skalaen ble skåret i henhold til 1-4 karakterer. Den totale poengsummen var større enn eller lik 30 poeng for diagnose av autisme, mindre enn 36 poeng for mild-moderat autisme, og for alvorlig autisme når den totale poengsummen nådde eller større enn 36 poeng.
uke 0,4,8,12,24
Endringer i Social Responsiveness Scale (SRS) før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,4,8,12
Skalaen er satt sammen av 65 elementer i 5 underskalaer. Innholdet i skalaen involverer hovedsakelig barns daglige sosiale situasjoner, inkludert sosial persepsjon, kognisjon, kommunikasjon, motivasjon, autistisk atferd og andre aspekter. Skalaen vedtar en 4-punkts vurdering, og hvert element har fire alternativer: aldri, noen ganger, ofte og alltid, og fullføres av foreldre eller langsiktige omsorgspersoner. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sosial funksjonsnedsettelse og autistisk atferd.
uke 0,4,8,12
Endringer i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,4,8,12
Skalaen består av 20 elementer. Hvert element scores på en skala fra 1 til 4, og den endelige poengsummen er summen av poengsummene for de 20 elementene. Sluttpoengsummen multipliseres med 1,25 for å få heltallsdelen, og standardpoengsummen oppnås. En totalscore på angst under 50 anses som normalt; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og over 70 er alvorlig angst.
uke 0,4,8,12
Endringer i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,4,8,12
Skalaen er en semistrukturert, standardisert vurdering som inkluderer kommunikasjon, sosial interaksjon, lek og restriktiv og repeterende atferd.
uke 0,4,8,12
Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,4,8,12, 24
Skalaen er et verktøy som vanligvis brukes til å måle gastrointestinale symptomer. Den inneholder flere dimensjoner og elementer for å evaluere pasientens gastrointestinale helsestatus gjennom scoring.
uke 0,4,8,12, 24
Endringer i serumnevrotransmittere (5-HT、GABA、Dopamin) hos barn med autisme før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,12
Det er unormale endringer i erum nevrotransmittere (inkludert 5-HT, GABA og dopamin) hos autistiske barn. For å undersøke om "Precision Microbiota Transplantation" kan forbedre serumnevrotransmittere (inkludert 5-HT, GABA og dopamin).
uke 0,12
Endringer i tarmmikrobiota hos barn med autisme før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,12
Det er unormale endringer i tarmfloraen hos autistiske barn. For å utforske om "Precision Microbiota Transplantation" kan forbedre nivået av tarmfloraen.
uke 0,12
Endringer i Behavioural Rating Scale (ABC) score for barn med autisme før og etter behandling
Tidsramme: uke 0,4,8,24
Denne skalaen viser 57 elementer av unormal ytelse i sansning, oppførsel, følelser og språk, og dømmer "ja" og "nei" i hvert element. (Informanten viser til foreldrene til barnet eller de som har bodd sammen med barnet i mer enn to uker.) Når du scorer, gjør "ja" og "nei" til hvert element, "ja" er symbolet"√", og "nei" er ikke merket. Den totale poengsummen for "ja"-elementer er 158, og skjermingsgrensen er 53-67 poeng. 53 poeng ble brukt som diagnostisk terskel for autisme, og diagnoseskåren var 67 poeng.
uke 0,4,8,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanling Wei, MD, Daping Hospital,Army medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMMU-DP-ASD-PMT-20240510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på placebo kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere