측두하악관절질환의 근육통에 대한 저급 레이저 치료와 인지행동치료 병행의 효과 (LASER-SM)
2026년 1월 25일 업데이트: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University
측두하악관절 장애 환자에 대한 저급 레이저 치료의 임상적, 심리사회적, 행동적 특성 및 치료 효과
본 연구의 목적은 무작위 대조 설계를 사용하여 측두하악 관절 장애 환자를 대상으로 저수준 레이저 치료와 인지 행동 치료를 병용하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 목적은 무작위 대조 설계를 사용하여 측두하악 관절 장애 환자를 대상으로 저수준 레이저 치료와 인지 행동 치료를 병용하는 효과를 평가하는 것입니다.
베트남 하노이 의과대학 치아구강연구소 첨단구강과학센터에서 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)을 사용하여 급성 및 아급성 근육통으로 고통받는 환자 66명. 치료를 받지 않은 환자(경제적 또는 지리적 조건으로 인해)를 설득하여 대조군에 합류시켰습니다. 그룹 3에는 습관 바꾸기, 행동 교정, 운동에 대한 상담을 받고 검사 순서대로 진행되는 22명의 환자가 포함됩니다. 44명의 환자가 나머지 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 상담, 행동 수정, 운동과 함께 2개월 동안 밤에 안정화 부목을 착용합니다.
- 그룹 2: 주 3회, 회기당 20초, 총 10회에 걸쳐 저강도 레이저 치료를 받고 상담, 행동 교정, 운동을 병행합니다.
평가는 기준선에서 이루어지며 치료 후 약 2주, 4주, 12주, 24주 후 및 48주 추적 관찰이 이루어집니다. 중재 효과는 통증 강도 감소(Visual Analogue Scale-VAS), 촉진 시 저작근 통증 지점 수, 촉진 시 추가 근육통 수, 최대 입을 벌림, 오른쪽 측면 움직임, 왼쪽 측면 움직임 측면에서 평가됩니다. , 돌출 움직임, 턱 기능 제한 척도(JFLS-8), PHQ-9, PHQ-4, GAD-7과 같은 심리적 변수.
SPSS 16.0 소프트웨어로 데이터를 입력하고 분석했습니다. 비정규 분포 변수에 적용되는 Mann-Whitney U 테스트, Kruskal-Wallis 테스트 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 서로 다른 후속 조치 시간에 그룹 간 VAS를 비교합니다. 치료 전후의 그룹 간 최대 개방, 측면 움직임, 돌출 움직임, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7을 비교하기 위해 쌍체 t-검정과 독립 t-검정을 사용합니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hà Nội, 베트남, 11300
- High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 또는 아급성 측두 근육 및/또는 교근 근육 통증(3개월 미만)을 동반한 측두하악 관절 장애(DC/TMD에 따름)로 진단받은 환자.
- 만 16세 이상의 모든 환자로서 의사의 소견을 이해하고 검사과정을 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
- 교합 부목 착용을 방해하는 구강 내 만성 TMD 통증, 부종 및 통증이 있는 환자.
- 심각한 신경질환 병력, 자가면역 관절 및 근육 질환, 진행성 악성암 병력, 정신 질환 병력, 알코올 중독 병력, 약물 및 진통제 남용 병력, 목과 얼굴에 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 환자, 목과 안면에 기타 치료를 받은 환자 3개월 이내에 턱관절 장애, 신경근계에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
- 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가관리 프로그램
자기관리 프로그램은 질환에 대한 교육, 고유수용성 감각, 역기능 습관의 교정, 이완 기법 및 스트레스 관리에 대한 내용을 포함합니다.
또한 환자들은 습관 변경, 행동 조정 및 운동에 대해 상담을 받습니다.
환자들은 행동을 조정하도록 지도받습니다: 일상 기능 활동에서 통증을 제한하기 위해 유해한 습관을 중단하고, 과학적인 수면을 유지하며, 머리, 목, 어깨의 좋은 활동을 유지하고, 부드러운 식단을 유지하며 딱딱한 음식을 피하고, 하루에 두 번 운동을 합니다: 입을 크게 벌리면서 차가운 찜질과 따뜻한 찜질을 결합합니다.
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자가 관리 프로그램은 질환에 대한 교육, 고유수용감각 인식 및 기능 이상 습관 교정, 이완 기법, 스트레스 관리에 관한 내용을 포함합니다.
또한 환자들은 습관 변경, 행동 조정, 운동에 대해서도 상담을 받습니다.
환자들은 다음과 같이 행동을 조정하도록 지도받습니다: 일상 기능 활동에서 통증을 제한하기 위해 유해한 습관을 중단하고, 과학적인 수면을 유지하며, 좋은 머리, 목, 어깨 활동을 유지하고, 부드러운 식단을 유지하며 딱딱한 음식을 피하고, 하루에 두 번 운동을 합니다: 시원한 찜질과 따뜻한 찜질을 결합한 입을 크게 벌리기 운동.
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실험적: 자기 관리 프로그램과 결합된 저준위 레이저 요법
LLLT는 내인성 오피오이드의 방출, 조직 수리 및 세포 호흡을 촉진하고, 혈관 확장과 통증 역치를 증가시키며, 염증을 감소시킬 수 있습니다.
다이오드 저에너지 레이저 기계(Sirolaser blue, Dentsply)는 사용 전 올바른 매개변수에 따라 기본 모드로 설정됩니다: 파장 660nm, 에너지 수준 2.5 J/cm², 전원 100mW.
투사 헤드는 투사되는 근육에 수직으로 배치됩니다.
치료 시작 시 레이저 빛은 통증 지점에 비추고, 이후 순차적으로 근육 지점에 비춥니다: 측두근(전방, 중간, 후방), 교근(상부, 중간, 하부), 측두하악관절 영역 주변의 5개 지점(상부, 전방, 외측, 후방, 후방 하악과하부).
각 저작근 영역은 20초 동안 치료되며, 주당 3회(서로 다른 날), 총 10회 치료합니다.
또한, 환자들은 여전히 그룹 1과 동일한 자가 관리 프로그램을 지시받습니다.
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자가 관리 프로그램은 질환에 대한 교육, 고유수용감각 인식 및 기능 이상 습관 교정, 이완 기법, 스트레스 관리에 관한 내용을 포함합니다.
또한 환자들은 습관 변경, 행동 조정, 운동에 대해서도 상담을 받습니다.
환자들은 다음과 같이 행동을 조정하도록 지도받습니다: 일상 기능 활동에서 통증을 제한하기 위해 유해한 습관을 중단하고, 과학적인 수면을 유지하며, 좋은 머리, 목, 어깨 활동을 유지하고, 부드러운 식단을 유지하며 딱딱한 음식을 피하고, 하루에 두 번 운동을 합니다: 시원한 찜질과 따뜻한 찜질을 결합한 입을 크게 벌리기 운동.
LLLT는 내인성 오피오이드의 방출, 조직 수복 및 세포 호흡을 촉진하고, 혈관 확장 및 통증 역치를 증가시키며, 염증을 감소시킬 수 있습니다.
다이오드 저에너지 레이저 기계(Sirolaser blue, Dentsply)는 사용 전 올바른 매개변수에 따라 기본 모드로 설정됩니다: 파장 660nm, 에너지 레벨 2.5 J/cm², 전원 100mW.
투사 헤드는 투사되는 근육에 수직으로 배치됩니다.
레이저 빛은 치료 시작 시 통증 지점에 비춰지고, 이후 다음 근육 지점에 순차적으로 비춰집니다: 측두근(전방, 중앙, 후방), 교근(상부, 중앙, 하부), 측두하악관절 영역 주변 5개 지점(상부, 전방, 외측, 후방, 후방 하악과하).
각 저작 근육 영역은 20초 동안 치료되며, 주당 3회(다른 날), 총 10회 치료합니다.
또한, 환자들은 여전히 그룹 1과 동일한 자가 관리 프로그램을 지시받습니다.
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활성 비교기: 교합안정장치와 자가관리 프로그램 병합
상악 교합 스플린트는 상악 치열의 인상을 채득하고 중심 관계를 기록한 후(Okeson), 경질 아크릴로 제작됩니다.
스플린트는 턱을 닫거나 씹을 때 균일한 교합 접촉을 제공하고, 턱을 전방으로 움직일 때는 견치와 전치의 접촉이 이루어지도록 조정됩니다.
환자들은 8주 동안 매일 밤 최소 8시간씩 스플린트를 사용하도록 지시받습니다.
또한, 환자들은 여전히 1군과 동일한 자가 관리 프로그램을 수행하도록 지시받습니다.
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자가 관리 프로그램은 질환에 대한 교육, 고유수용감각 인식 및 기능 이상 습관 교정, 이완 기법, 스트레스 관리에 관한 내용을 포함합니다.
또한 환자들은 습관 변경, 행동 조정, 운동에 대해서도 상담을 받습니다.
환자들은 다음과 같이 행동을 조정하도록 지도받습니다: 일상 기능 활동에서 통증을 제한하기 위해 유해한 습관을 중단하고, 과학적인 수면을 유지하며, 좋은 머리, 목, 어깨 활동을 유지하고, 부드러운 식단을 유지하며 딱딱한 음식을 피하고, 하루에 두 번 운동을 합니다: 시원한 찜질과 따뜻한 찜질을 결합한 입을 크게 벌리기 운동.
상악 교합 장치는 상악 치궁의 인상을 취득한 후, 중심 관계(Okeson)를 기록하여 경질 아크릴로 제작됩니다.
장치는 턱을 닫고 씹는 동안 균일한 교합 접촉을 제공하고, 턱의 전돌 운동 동안 견치와 앞니의 접촉을 제공하도록 조정됩니다.
환자들은 8주 동안 매일 밤 최소 8시간/일 동안 장치를 사용하도록 지시받습니다. 또한, 환자들은 여전히 그룹 1과 동일한 자가 관리 프로그램을 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 여섯 개의 평가 시점을 포함하는 반복 측정 설계: 기저선(치료 전)과 2, 4, 12, 24, 48주차 후속 평가.
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VAS(시각적 상사 척도) 통증 척도는 10cm 길이의 직선(표시 없음)으로 구성되며, 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이, 오른쪽 끝에는 "참을 수 없는 통증"이 표기되어 있습니다.
환자들은 자신의 통증 강도를 나타내는 수평선 위에 수직선을 표시하도록 지시받았습니다.
그런 다음 캘리퍼스로 영점부터 표시된 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
다음 척도에 따라 심각도를 평가하려면 답변의 총 점수를 더하세요: ≤3.4: 경미함; 3.5-7.4: 보통; ≥ 7.5: 심각함
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여섯 개의 평가 시점을 포함하는 반복 측정 설계: 기저선(치료 전)과 2, 4, 12, 24, 48주차 후속 평가.
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촉진 시 저작근 통증의 수
기간: 6개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기저선(치료 전), 그리고 2, 4, 12, 24, 48주 후의 추적 평가.
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근육 통증 지점의 수는 검사자가 1kg의 손끝 힘으로 저작 근육을 촉진하여 결정합니다: 측두근(전방, 중간, 후방), 교근(기시부, 체부, 정지부, 주변 근육).
촉진하기 전에, 손끝 힘은 마이크로 저울로 3회 교정되어야 하며, 각 측면을 하나씩 터치합니다.
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6개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기저선(치료 전), 그리고 2, 4, 12, 24, 48주 후의 추적 평가.
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최대 입 벌림
기간: 여섯 개의 평가 시점을 포함한 반복 측정 설계: 기초선(치료 전), 그리고 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후의 추적 평가.
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최대 구강 개구(MMO)는 환자가 통증을 느끼지 않고 최대한 입을 벌렸을 때, 보조 없이 능동적으로 구강을 개구하는 동안 측정된 최대 절치간 거리로 정의됩니다.
mm 단위가 표시된 자를 사용하세요.
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여섯 개의 평가 시점을 포함한 반복 측정 설계: 기초선(치료 전), 그리고 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후의 추적 평가.
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촉진 시 보조 근육 통증의 수
기간: 여섯 개의 평가 시점을 포함한 반복 측정 설계: 기저선(치료 전) 및 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후 추적 평가.
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보조 근육 통증 지점의 수는 검사자가 1kg의 손끝 힘을 사용하여 저작 근육을 촉진하여 결정합니다: 측두근(전방, 중간, 후방), 교근(기시부, 체부, 부착부, 주변 근육).
촉진하기 전에, 손끝 힘은 마이크로 저울로 각 측면을 하나씩 접촉하며 3회 교정해야 합니다.
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여섯 개의 평가 시점을 포함한 반복 측정 설계: 기저선(치료 전) 및 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후 추적 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 측면 운동
기간: 여섯 차례 평가 시점을 포함한 반복측정 설계: 기저선(치료 전), 2, 4, 12, 24, 48주차 추적 관찰.
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환자에게 입을 살짝 벌리고, 아프더라도 가능한 한 오른쪽으로 턱을 움직이라고 지시하십시오.
상악 기준 중앙선에서 하악 기준 중앙선까지의 거리를 측정하십시오. |
여섯 차례 평가 시점을 포함한 반복측정 설계: 기저선(치료 전), 2, 4, 12, 24, 48주차 추적 관찰.
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왼쪽 측면 이동
기간: 6개의 평가 시점을 포함한 반복측정 설계: 기준선(치료 전), 그리고 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 평가.
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환자에게 약간 벌리고, 아프더라도 가능한 한 왼쪽으로 턱을 움직이라고 요청하십시오.
상악 기준 중앙선에서 하악 기준 중앙선까지 측정하십시오. |
6개의 평가 시점을 포함한 반복측정 설계: 기준선(치료 전), 그리고 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 평가.
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돌출 운동
기간: 여섯 개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기준선(치료 전) 및 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 평가.
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환자에게 입을 살짝 벌리고, 통증이 있어도 가능한 한 턱을 앞으로 최대한 움직이라고 요청하십시오.
하악 치아의 협측 표면에서 상악 치아의 협측 표면까지의 거리를 측정하십시오.
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여섯 개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기준선(치료 전) 및 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 평가.
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JFLS-8
기간: 6개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기저선(치료 전), 그리고 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후 추적 평가.
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DC/TMD axis II에 따른 JFLS-8(Jaw Functional Limitation Scale - 8)을 사용하여 지난 30일 동안의 하악 기능 제한 수준을 평가합니다.
환자에게 설문지에 답변하도록 지시할 것입니다: 활동이 너무 어려워 완전히 피하는 경우 환자는 '10'에 동그라미를 칩니다.
통증이나 어려움 때문에 활동을 피하지 않는 경우 환자는 이 부분을 비워둡니다.
활동에는 다음이 포함됩니다: 딱딱한 음식 씹기, 닭고기 씹기, 씹지 않고 부드러운 음식 먹기, 컵으로 마시기 위해 입을 넓게 벌리기, 삼키기, 하품하기, 말하기, 웃기.
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6개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기저선(치료 전), 그리고 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후 추적 평가.
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GAD-7
기간: 여섯 차례의 평가 시점을 포함한 반복측정 설계: 기초선(치료 전) 및 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 조사.
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일반 불안 증상은 환자 건강 설문지(PHQ)의 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 평가되었습니다.
GAD-7은 지난 한 달 동안의 불안 증상에 대해 1('전혀 없음')에서 3('절반 이상의 날')까지의 평가 척도(범위 7-21)로 질문합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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여섯 차례의 평가 시점을 포함한 반복측정 설계: 기초선(치료 전) 및 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 조사.
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PHQ-9
기간: 여섯 개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기저선(치료 전), 그리고 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후 추적 평가.
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환자 건강 설문지-9는 우울증 평가 양식입니다.
환자는 9개 항목으로 구성된 질문에 답합니다.
응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 전혀 없음: 0점; 며칠 동안: 1점; 일주일 중 절반 이상: 2점; 거의 매일: 3점.
답변의 총점을 더하여 다음 척도에 따라 심각도를 평가합니다: 0-4점: 정상; 5-9점: 경미함; 10-14점: 평균; 15-19점: 상당히 심각함; 20-27점: 심각함.
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여섯 개의 평가 시점을 가진 반복 측정 설계: 기저선(치료 전), 그리고 2주, 4주, 12주, 24주, 48주 후 추적 평가.
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OBC
기간: 여섯 개의 평가 시점이 있는 반복 측정 설계: 기준선(치료 전), 그리고 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 평가.
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구강 행동 체크리스트(OBC)는 부기능적 행동의 존재를 확인하기 위한 것입니다.
점수는 해당 항목의 검증 점수를 합산하여 계산됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 0-4점으로 점수화됩니다.
만성 TMD 환자와 TMD가 없는 사람들의 비교를 기반으로, 0-16점은 정상 범위이며, 17-24점은 TMD 환자에서 두 배 더 자주 발생하고, 25-62점은 17배 더 자주 발생합니다.
TMD의 위험 요소로 작용하여, 25-62점 사이의 점수는 TMD 발병에 기여합니다.
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여섯 개의 평가 시점이 있는 반복 측정 설계: 기준선(치료 전), 그리고 2, 4, 12, 24, 48주 후 추적 평가.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Ahmad SA, Hasan S, Saeed S, Khan A, Khan M. Low-level laser therapy in temporomandibular joint disorders: a systematic review. J Med Life. 2021 Mar-Apr;14(2):148-164. doi: 10.25122/jml-2020-0169.
- Xu GZ, Jia J, Jin L, Li JH, Wang ZY, Cao DY. Low-Level Laser Therapy for Temporomandibular Disorders: A Systematic Review with Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2018 May 10;2018:4230583. doi: 10.1155/2018/4230583. eCollection 2018.
- Ayyildiz S, Emir F, Sahin C. Evaluation of Low-Level Laser Therapy in TMD Patients. Case Rep Dent. 2015;2015:424213. doi: 10.1155/2015/424213. Epub 2015 Oct 26.
- Desai AP, Roy SK, Semi RS, Balasundaram T. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Management of Temporomandibular Joint Pain: A Double Blind and Placebo Controlled Trial. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Sep;21(3):948-956. doi: 10.1007/s12663-021-01591-4. Epub 2021 May 25.
- Basili M, Barlattani A Jr, Venditti A, Bollero P. Low-level laser therapy in the treatment of muscle-skelet pain in patients affected by temporo-mandibular disorders. Oral Implantol (Rome). 2017 Jan 21;10(4):406-411. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.406. eCollection 2017 Oct-Dec.
- Farshidfar N, Farzinnia G, Samiraninezhad N, Assar S, Firoozi P, Rezazadeh F, Hakimiha N. The Effect of Photobiomodulation on Temporomandibular Pain and Functions in Patients With Temporomandibular Disorders: An Updated Systematic Review of the Current Randomized Controlled Trials. J Lasers Med Sci. 2023 Aug 5;14:e24. doi: 10.34172/jlms.2023.24. eCollection 2023.
- Demirkol N, Sari F, Bulbul M, Demirkol M, Simsek I, Usumez A. Effectiveness of occlusal splints and low-level laser therapy on myofascial pain. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1007-12. doi: 10.1007/s10103-014-1522-7. Epub 2014 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCS01050122107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
하노이 의과대학 박사과정 연수사업에 포함된 모든 환자는 윤리위원회 참여동의서에서 해당 환자에 대한 정보를 공개하지 않겠다는 서약에 서명했기 때문에 연구 참가자와 관련된 데이터를 공개할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .