Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da combinação de terapia a laser de baixa intensidade com terapia cognitivo-comportamental na mialgia em distúrbios da articulação temporomandibular

22 de maio de 2024 atualizado por: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Características clínicas, psicossociais, comportamentais e eficácia do tratamento da terapia a laser de baixa intensidade em pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação da terapia a laser de baixa potência com tratamento cognitivo-comportamental para pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular usando um desenho controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação da terapia a laser de baixa potência com tratamento cognitivo-comportamental para pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular usando um desenho controlado randomizado.

66 pacientes que sofrem de mialgia aguda e subaguda diagnosticada usando Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD) no Centro de Alta Tecnologia de Odonto-Estomatologia, Instituto de Odonto-Estomatologia, Universidade Médica de Ha Noi, Vietnã. Pacientes sem tratamento (devido a condições económicas ou geográficas) foram persuadidos a juntar-se ao grupo de controlo. O Grupo 3 é composto por 22 pacientes que serão orientados sobre mudança de hábitos, adequação de comportamento, prática de exercícios e serão encaminhados por ordem de exame. 44 pacientes serão randomizados nos 2 grupos restantes:

  • Grupo 1: usar tala de estabilização à noite por 2 meses combinada com aconselhamento, modificação de comportamento e exercícios.
  • Grupo 2: receber tratamento com laser de baixa potência 3 vezes por semana, 20 segundos/sessão, 10 sessões no total, combinado com aconselhamento, modificação de comportamento e exercícios.

A avaliação ocorre no início do estudo, após o tratamento aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas depois e 48 semanas de acompanhamento. Os efeitos das intervenções são avaliados em termos de redução da intensidade da dor (Escala Visual Analógica-VAS), número de pontos de dor muscular mastigatória à palpação, número de dor muscular suplementar à palpação, abertura máxima da boca, movimentos laterais direitos, movimentos laterais esquerdos , movimentos protrusivos, escala de limitação funcional da mandíbula (JFLS-8), variáveis ​​psicológicas como PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

Os dados foram digitados e analisados ​​pelo software SPSS 16.0. Use o teste U de Mann-Whitney, o teste de Kruskal-Wallis e o teste de Wilcoxon aplicados a variáveis ​​com distribuição não normal para comparar a EVA entre os grupos em diferentes momentos de acompanhamento. Use o teste t pareado e o teste t independente para comparar a abertura máxima, movimentos laterais, movimentos protrusivos, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 entre os grupos antes e depois do tratamento. Valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã, 11300
        • Recrutamento
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Disfunção da Articulação Temporomandibular (de acordo com DC/TMD) com dor aguda ou subaguda no músculo temporal e/ou masseter (menos de 3 meses).
  • Todos os pacientes com idade igual ou superior a 16 anos, capazes de compreender a opinião do médico e cumprir o processo de exame.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica de DTM, inchaço e dor na boca que impedem o uso de tala oclusal.
  • Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos graves, doenças articulares e musculares autoimunes, câncer maligno avançado, histórico de doença mental, histórico de alcoolismo, abuso de drogas e analgésicos, submetidos a cirurgia e/ou radioterapia no pescoço e face, outros tratamentos no pescoço e articulação temporomandibular dentro de 3 meses, uso de medicamentos que possam afetar o sistema neuromuscular.
  • Paciente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cognitivo-comportamental (TCC)
O tratamento cognitivo-comportamental inclui educação sobre o transtorno, consciência proprioceptiva e reversão de hábitos parafuncionais, técnicas de relaxamento e controle do estresse. Além disso, os pacientes também são consultados sobre mudanças de hábitos, ajustes de comportamento e exercícios. Os pacientes são instruídos a ajustar seu comportamento: abandonar hábitos prejudiciais para limitar a dor nas atividades funcionais diárias, manter um sono científico, manter boas atividades de cabeça, pescoço e ombros, dieta leve e evitar alimentos duros, fazer exercícios duas vezes ao dia: boca aberta combinada com compressas frias e compressas quentes.
Comportamental: Tratamento cognitivo-comportamental (TCC)
O tratamento cognitivo-comportamental inclui educação sobre o transtorno, consciência proprioceptiva e reversão de hábitos parafuncionais, técnicas de relaxamento e controle do estresse. Além disso, os pacientes também são consultados sobre mudanças de hábitos, ajustes de comportamento e exercícios. Os pacientes são instruídos a ajustar seu comportamento: abandonar hábitos prejudiciais para limitar a dor nas atividades funcionais diárias, manter um sono científico, manter boas atividades de cabeça, pescoço e ombros, dieta leve e evitar alimentos duros, fazer exercícios duas vezes ao dia: boca aberta combinada com compressas frias e compressas quentes.
Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade combinada com TCC (LLLT+TCC)
A LLLT pode facilitar a liberação de opioides endógenos, o reparo tecidual e a respiração celular, aumentar a vasodilatação e o limiar de dor e diminuir a inflamação. A máquina a laser de diodo de baixa energia (Sirolaser blue, Dentsply) é definida no modo padrão de acordo com os parâmetros corretos antes do uso: comprimento de onda 660nm, nível de energia 2,5 J/cm2, fonte de energia 100mW. A cabeça de projeção é colocada perpendicularmente ao músculo que está sendo projetado. A luz do laser incide sobre o ponto de dor no início do tratamento e, em seguida, incide sobre os pontos musculares sucessivamente: músculo temporal (anterior, médio, posterior), músculo masseter (superior, médio, inferior), 5 pontos ao redor o área da articulação temporomandibular (superior, anterior, lateral, posterior, subcondilar posterior). Cada área muscular mastigatória é tratada por 20 segundos, 3 sessões/semana (dias diferentes), 10 sessões no total. Além disso, os pacientes ainda são instruídos em TCC como grupo 1.
Radiação: Terapia a laser de baixa intensidade combinada com TCC (LLLT+TCC)
A LLLT pode facilitar a liberação de opioides endógenos, o reparo tecidual e a respiração celular, aumentar a vasodilatação e o limiar de dor e diminuir a inflamação. A máquina a laser de diodo de baixa energia (Sirolaser blue, Dentsply) é definida no modo padrão de acordo com os parâmetros corretos antes do uso: comprimento de onda 660nm, nível de energia 2,5 J/cm2, fonte de energia 100mW. A cabeça de projeção é colocada perpendicularmente ao músculo que está sendo projetado. A luz do laser incide sobre o ponto de dor no início do tratamento e, em seguida, incide sobre os pontos musculares sucessivamente: músculo temporal (anterior, médio, posterior), músculo masseter (superior, médio, inferior), 5 pontos ao redor o área da articulação temporomandibular (superior, anterior, lateral, posterior, subcondilar posterior). Cada área muscular mastigatória é tratada por 20 segundos, 3 sessões/semana (dias diferentes), 10 sessões no total. Além disso, os pacientes ainda são instruídos em TCC como grupo 1.
Comparador Ativo: Tala Oclusal combinada com TCC (OS+CBT)
As talas oclusais maxilares são confeccionadas em acrílico duro após a realização de impressões das arcadas dentárias superiores, registro da relação cêntrica (Okeson). As talas são ajustadas para proporcionar contato oclusal uniforme durante o fechamento da mandíbula e mastigação, e contato entre caninos e incisivos durante movimentos protrusivos da mandíbula. Os pacientes são instruídos a usar a tala todas as noites, pelo menos 8 horas/dia, durante um período de 8 semanas. Além disso, os pacientes ainda são instruídos em TCC como grupo 1.
Dispositivo: Tala Oclusal combinada com TCC (OS+CBT)
As talas oclusais maxilares são confeccionadas em acrílico duro após a realização de impressões das arcadas dentárias superiores, registro da relação cêntrica (Okeson). As talas são ajustadas para proporcionar contato oclusal uniforme durante o fechamento da mandíbula e mastigação, e contato entre caninos e incisivos durante movimentos protrusivos da mandíbula. Os pacientes são instruídos a usar a tala todas as noites, pelo menos 8 horas/dia, durante um período de 8 semanas. Além disso, os pacientes ainda são instruídos em TCC como grupo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVA
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
A escala de dor VAS (Escala Visual Analógica) consiste em uma linha reta de 10 cm de comprimento (sem marcas), com “sem dor” escrito na extremidade esquerda e “dor insuportável” escrito na extremidade direita. Os pacientes foram instruídos a marcar uma linha vertical acima da linha horizontal indicando a intensidade da dor. A distância do ponto zero ao marcador é então medida em milímetros por um paquímetro. Some a pontuação total das respostas para avaliar a gravidade de acordo com a seguinte escala: ≤3,4: leve; 3,5-7,4: média; ≥ 7,5: grave
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Números de dores musculares mastigatórias à palpação
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
O número de pontos de dor muscular é determinado pelo examinador usando uma força de 1kg na ponta do dedo para palpar os músculos mastigatórios: músculos temporais (anterior, médio, posterior), músculos masseteres (origem, corpo, inserção, músculos circundantes). Antes de palpar, a força da ponta do dedo precisa ser calibrada 3 vezes com uma microescala, tocando cada lado um por um.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Abertura máxima da boca
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
A abertura bucal máxima (AMM) foi definida como a distância interincisal máxima na abertura bucal ativa não assistida, quando o paciente abre a boca ao máximo sem sentir dor. Use uma régua com valor em mm.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Números de dores musculares suplementares com palpação
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
O número de pontos de dor muscular suplementar é determinado pelo examinador usando uma força de 1kg na ponta do dedo para palpar os músculos mastigatórios: músculos temporais (anterior, médio, posterior), músculos masseteres (origem, corpo, inserção, músculos circundantes). Antes de palpar, a força da ponta do dedo precisa ser calibrada 3 vezes com uma microescala, tocando cada lado um por um.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos laterais direitos
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Peça ao paciente para abrir ligeiramente e mover a mandíbula o máximo que puder para a direita, mesmo que seja doloroso. Meça da linha média de referência maxilar até a linha média de referência mandibular.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Movimentos laterais esquerdos
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Peça ao paciente para abrir ligeiramente e mover a mandíbula o máximo que puder para a esquerda, mesmo que seja doloroso. Meça da linha média de referência maxilar até a linha média de referência mandibular.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Movimentos protrusivos
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Peça ao paciente para abrir ligeiramente e mover a mandíbula o máximo que puder para frente, mesmo que seja doloroso. Meça a distância da superfície vestibular do dente inferior à superfície vestibular do dente maxilar.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
JFLS-8
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
JFLS-8 (Escala de Limitação Funcional da Mandíbula - 8) de acordo com o eixo DC/TMD II para avaliar o nível de limitação da função mandibular nos últimos 30 dias. O paciente será orientado a responder o questionário: caso o paciente evite completamente a atividade por ser muito difícil de realizar, o paciente circulará '10'. Se o paciente evitar uma atividade que não seja por dor ou dificuldade, ele deixará esta seção em branco. As atividades incluem: mastigar alimentos duros, mastigar frango, comer alimentos moles sem mastigar, abrir a boca o suficiente para beber de um copo, engolir, bocejar, falar, rir.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
GAD-7
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
Os sintomas gerais de ansiedade foram avaliados por meio da escala de 7 itens do Patient Health Questionnaire (GAD-7). O GAD-7 solicita sintomas de ansiedade durante o último mês em uma escala de classificação de 1 (“nenhum”) a 3 (“mais da metade dos dias”) (variação de 7 a 21). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
PHQ-9
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
O Questionário de Saúde do Paciente-9 é um formulário de avaliação de depressão. Os pacientes respondem a perguntas compostas por 9 itens. As respostas serão pontuadas da seguinte forma: nenhuma: 0 pontos; vários dias: 1 ponto; mais da metade dos dias da semana: 2 pontos; quase todos os dias: 3 pontos. Some a pontuação total das respostas para avaliar a gravidade de acordo com a seguinte escala: 0-4 pontos: normal; 5-9 pontos: leve; 10-14 pontos: média; 15-19 pontos: bastante grave; 20-27 pontos: grave.
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
OBC
Prazo: Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento
A lista de verificação de comportamentos orais (OBC) serve para determinar a presença de comportamentos parafuncionais. A pontuação é calculada somando as pontuações de validação dos itens correspondentes. As opções de resposta são pontuadas de 0 a 4 para cada item. Com base em uma comparação entre pessoas com DTM crônicas e pessoas sem DTM, pontuações de 0 a 16 são normais, enquanto pontuações de 17 a 24 ocorrem duas vezes mais em pessoas com DTM e pontuações de 25 a 62 ocorrem 17 vezes mais. Atuando como fator de risco para DTM, pontuação entre 25-62 contribui para o aparecimento de DTM
Prazo: Pré-Pós-Design incluindo 3 pontos de avaliação: pré-tratamento, após 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCS01050122107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de publicar dados relacionados aos participantes da pesquisa porque todos os pacientes incluídos no projeto de treinamento de doutorado da Universidade Médica de Hanói assinaram o compromisso de não divulgar informações sobre o paciente no Consentimento de Participação do Comitê de Ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Articulação Temporomandibular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever