- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06419738
Efficacité de la combinaison d'une thérapie au laser de bas niveau avec une thérapie cognitivo-comportementale sur la myalgie dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (LASER-SM)
Caractéristiques cliniques, psychosociales et comportementales et efficacité du traitement de la thérapie au laser de faible intensité chez les patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la combinaison d'une thérapie au laser de faible intensité avec un traitement cognitivo-comportemental pour les patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire en utilisant une conception contrôlée randomisée.
66 patients souffrant de myalgie aiguë et subaiguë diagnostiqués à l'aide des critères de diagnostic des troubles temporomandibulaires (DC/TMD) au Centre de haute technologie d'odonto-stomatologie, Institut d'odonto-stomatologie, Université médicale de Ha Noi, Viet Nam. Les patients sans traitement (en raison de conditions économiques ou géographiques) ont été persuadés de rejoindre le groupe témoin. Le groupe 3 comprend 22 patients qui recevront des conseils sur le changement d'habitudes, l'ajustement du comportement, l'exercice et seront pris par ordre d'examen. 44 patients seront randomisés dans les 2 groupes restants :
- Groupe 1 : porter une attelle de stabilisation la nuit pendant 2 mois associée à des conseils, une modification du comportement et de l'exercice.
- Groupe 2 : recevez un traitement au laser de faible intensité 3 fois par semaine, 20 secondes/séance, 10 séances au total, combinées à des conseils, une modification du comportement et de l'exercice.
L'évaluation a lieu au départ, après le traitement environ 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines plus tard et 48 semaines de suivi. Les effets des interventions sont évalués en termes de réduction de l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique-EVA), nombre de points douloureux des muscles masticateurs à la palpation, nombre de douleurs musculaires supplémentaires à la palpation, ouverture maximale de la bouche, mouvements latéraux droits, mouvements latéraux gauches. , mouvements protrusifs, échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS-8), variables psychologiques telles que PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.
Les données ont été saisies et analysées par le logiciel SPSS 16.0. Utilisez le test U de Mann-Whitney, le test de Kruskal-Wallis et le test de Wilcoxon appliqués à des variables non distribuées normalement pour comparer l'EVA entre les groupes à différents moments de suivi. Utilisez un test t apparié et un test t indépendant pour comparer l'ouverture maximale, les mouvements latéraux, les mouvements protrusifs, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 entre les groupes avant et après le traitement. Une valeur p <0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hà Nội, Viêt Nam, 11300
- High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (selon DC/TMD) avec douleur aiguë ou subaiguë au muscle temporal et/ou au muscle masséter (moins de 3 mois).
- Tous les patients âgés de 16 ans ou plus, capables de comprendre l'opinion du médecin et de se conformer au processus d'examen.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs chroniques, de gonflements et de douleurs dans la bouche qui empêchent le port d'une attelle occlusale.
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques graves, de maladies articulaires et musculaires auto-immunes, de cancer malin avancé, d'antécédents de maladie mentale, d'alcoolisme, d'abus de drogues et d'analgésiques, subissant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie au niveau du cou et du visage, d'autres traitements au niveau du cou et du visage. articulation temporo-mandibulaire dans les 3 mois, utilisation de médicaments pouvant affecter le système neuromusculaire.
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'Autogestion
Le Programme d'Autogestion comprend une éducation sur le trouble, la conscience proprioceptive, et l'inversion des habitudes parafonctionnelles, des techniques de relaxation et la gestion du stress.
De plus, les patients sont également consultés sur le changement d'habitudes, l'ajustement du comportement et l'exercice.
Les patients sont invités à ajuster leur comportement : abandonner les habitudes nocives pour limiter la douleur dans les activités fonctionnelles quotidiennes, maintenir un sommeil scientifique, maintenir de bonnes activités de la tête, du cou et des épaules, un régime alimentaire mou et éviter les aliments durs, faire des exercices deux fois par jour : ouvrir grand la bouche combiné avec des compresses froides et des compresses chaudes.
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Le programme d'autogestion comprend l'éducation sur le trouble, la conscience proprioceptive et l'inversion des habitudes parafonctionnelles, les techniques de relaxation et la gestion du stress.
De plus, les patients sont également consultés sur le changement d'habitudes, l'ajustement du comportement et l'exercice physique.
Les patients sont invités à ajuster leur comportement : abandonner les habitudes nocives pour limiter la douleur dans les activités fonctionnelles quotidiennes, maintenir un sommeil scientifique, maintenir de bonnes activités de la tête, du cou et des épaules, suivre un régime alimentaire mou et éviter les aliments durs, faire des exercices deux fois par jour : ouvrir grand la bouche combiné avec des compresses froides et des compresses chaudes.
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Expérimental: Thérapie laser de bas niveau combinée à un programme d'autogestion
La LLLT peut faciliter la libération d'opioïdes endogènes, la réparation tissulaire et la respiration cellulaire, augmenter la vasodilatation et le seuil de douleur, et diminuer l'inflammation.
La machine laser à faible énergie à diode (Sirolaser blue, Dentsply) est réglée en mode par défaut selon les paramètres corrects avant utilisation : longueur d'onde 660 nm, niveau d'énergie 2,5 J/cm², source d'alimentation 100 mW.
La tête de projection est placée perpendiculairement au muscle ciblé.
La lumière laser est dirigée sur le point douloureux au début du traitement, puis elle éclaire successivement les points musculaires : muscle temporal (antérieur, moyen, postérieur), muscle masséter (supérieur, moyen, inférieur), 5 points autour de la région de l'articulation temporo-mandibulaire (supérieur, antérieur, latéral, postérieur, sous-condylien postérieur).
Chaque zone musculaire masticatrice est traitée pendant 20 secondes, 3 séances/semaine (jours différents), 10 séances au total.
De plus, les patients reçoivent toujours les instructions du Programme d'Auto-Gestion comme le groupe 1.
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Le programme d'autogestion comprend l'éducation sur le trouble, la conscience proprioceptive et l'inversion des habitudes parafonctionnelles, les techniques de relaxation et la gestion du stress.
De plus, les patients sont également consultés sur le changement d'habitudes, l'ajustement du comportement et l'exercice physique.
Les patients sont invités à ajuster leur comportement : abandonner les habitudes nocives pour limiter la douleur dans les activités fonctionnelles quotidiennes, maintenir un sommeil scientifique, maintenir de bonnes activités de la tête, du cou et des épaules, suivre un régime alimentaire mou et éviter les aliments durs, faire des exercices deux fois par jour : ouvrir grand la bouche combiné avec des compresses froides et des compresses chaudes.
La LLLT peut faciliter la libération d'opioïdes endogènes, la réparation tissulaire et la respiration cellulaire, augmenter la vasodilatation et le seuil de douleur, et diminuer l'inflammation.
La machine laser basse énergie à diode (Sirolaser blue, Dentsply) est réglée en mode par défaut selon les paramètres corrects avant utilisation : longueur d'onde 660 nm, niveau d'énergie 2,5 J/cm², source d'alimentation 100 mW.
La tête de projection est placée perpendiculairement au muscle à traiter.
La lumière laser est dirigée sur le point douloureux au début du traitement, puis elle sera dirigée successivement sur les points musculaires : muscle temporal (antérieur, moyen, postérieur), muscle masséter (supérieur, moyen, inférieur), 5 points autour de la région de l'articulation temporo-mandibulaire (supérieur, antérieur, latéral, postérieur, sous-condylien postérieur).
Chaque zone musculaire masticatrice est traitée pendant 20 secondes, 3 séances/semaine (jours différents), 10 séances au total.
De plus, les patients reçoivent toujours les instructions du Programme d'Auto-Gestion comme le groupe 1.
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Comparateur actif: Gouttière occlusale combinée à un programme d'autogestion
Les gouttières occlusales maxillaires sont fabriquées en acrylique dur après la prise d'empreintes des arcades dentaires supérieures et l'enregistrement de la relation centrique (Okeson).
Les gouttières sont ajustées pour assurer un contact occlusal uniforme pendant la fermeture de la mâchoire et la mastication, ainsi qu'un contact au niveau des canines et des incisives lors des mouvements de propulsion de la mâchoire.
Les patients sont invités à utiliser la gouttière chaque nuit pendant au moins 8 heures/jour sur une période de 8 semaines.
De plus, les patients reçoivent toujours les instructions du Programme d'Autogestion comme le groupe 1.
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Le programme d'autogestion comprend l'éducation sur le trouble, la conscience proprioceptive et l'inversion des habitudes parafonctionnelles, les techniques de relaxation et la gestion du stress.
De plus, les patients sont également consultés sur le changement d'habitudes, l'ajustement du comportement et l'exercice physique.
Les patients sont invités à ajuster leur comportement : abandonner les habitudes nocives pour limiter la douleur dans les activités fonctionnelles quotidiennes, maintenir un sommeil scientifique, maintenir de bonnes activités de la tête, du cou et des épaules, suivre un régime alimentaire mou et éviter les aliments durs, faire des exercices deux fois par jour : ouvrir grand la bouche combiné avec des compresses froides et des compresses chaudes.
Les gouttières occlusales maxillaires sont fabriquées en acrylique dur après prise d'empreintes des arcades dentaires supérieures, enregistrement de la relation centrée (Okeson).
Les gouttières sont ajustées pour assurer un contact occlusal uniforme lors de la fermeture de la mâchoire et de la mastication, ainsi qu'un contact canin et incisif lors des mouvements de propulsion de la mâchoire.
Les patients sont invités à utiliser la gouttière chaque nuit au moins 8 heures/jour pendant une période de 8 semaines. De plus, les patients suivent toujours le Programme d'autogestion comme le groupe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VAS
Délai: Plan d'étude avec mesures répétées à six moments d'évaluation : référence (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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L'échelle de douleur VAS (échelle visuelle analogique) consiste en une ligne droite de 10 cm de long (sans marques), avec "pas de douleur" écrit à l'extrémité gauche et "douleur insupportable" écrit à l'extrémité droite.
Les patients ont reçu pour instruction de tracer une ligne verticale au-dessus de la ligne horizontale indiquant l'intensité de leur douleur.
La distance entre le point zéro et le marqueur est ensuite mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse.
Additionnez le score total des réponses pour évaluer la gravité selon l'échelle suivante : ≤3,4 : légère ; 3,5-7,4 : moyenne ; ≥7,5 : sévère
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Plan d'étude avec mesures répétées à six moments d'évaluation : référence (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Nombres de douleurs musculaires masticatoires à la palpation
Délai: Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (avant traitement), et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Le nombre de points douloureux musculaires est déterminé par l'examinateur en utilisant une pression du bout du doigt de 1 kg pour palper les muscles masticateurs : muscles temporaux (antérieur, moyen, postérieur), muscles masséters (origine, corps, insertion, muscles environnants).
Avant la palpation, la pression du bout du doigt doit être calibrée 3 fois avec une micro-balance, en touchant chaque côté un par un.
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Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (avant traitement), et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Ouverture buccale maximale
Délai: Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : référence (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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L'ouverture buccale maximale (OBM) a été définie comme la distance inter-incisive maximale lors de l'ouverture buccale active non assistée, lorsque le patient ouvre la bouche au maximum sans ressentir de douleur.
Utilisez une règle graduée en mm.
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Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : référence (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Nombres de douleurs musculaires supplémentaires à la palpation
Délai: Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : ligne de base (avant traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Le nombre de points de douleur musculaire supplémentaires est déterminé par l'examinateur en utilisant une force du bout du doigt de 1 kg pour palper les muscles masticateurs : muscles temporaux (antérieur, moyen, postérieur), muscles masséters (origine, corps, insertion, muscles environnants).
Avant la palpation, la force du bout du doigt doit être étalonnée 3 fois avec une micro-balance, en touchant chaque côté un par un.
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Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : ligne de base (avant traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements latéraux droits
Délai: Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : avant le traitement (ligne de base), et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Demandez au patient d’ouvrir légèrement la bouche et de déplacer sa mâchoire aussi loin que possible vers la droite, même si cela est douloureux.
Mesurez de la ligne médiane de référence maxillaire à la ligne médiane de référence mandibulaire.
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Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : avant le traitement (ligne de base), et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Mouvements latéraux gauche
Délai: Conception en mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : ligne de base (avant traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Demandez au patient d’ouvrir légèrement la bouche et de déplacer sa mâchoire aussi loin que possible vers la gauche, même si cela est douloureux.
Mesurez de la ligne médiane de référence maxillaire à la ligne médiane de référence mandibulaire.
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Conception en mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : ligne de base (avant traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Mouvements protrusifs
Délai: Plan d'étude à mesures répétées avec six points d'évaluation : le point de départ (pré-traitement), puis les suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Demandez au patient d'ouvrir légèrement la bouche et de déplacer sa mâchoire aussi loin que possible vers l'avant, même si c'est douloureux.
Mesurez la distance entre la surface vestibulaire de la dent mandibulaire et la surface vestibulaire de la dent maxillaire.
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Plan d'étude à mesures répétées avec six points d'évaluation : le point de départ (pré-traitement), puis les suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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JFLS-8
Délai: Conception à mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : ligne de base (pré-traitement), et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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JFLS-8 (Échelle des limitations fonctionnelles de la mâchoire - 8) selon l'axe II du DC/TMD pour évaluer le niveau de limitation fonctionnelle mandibulaire au cours des 30 derniers jours.
Le patient sera invité à répondre au questionnaire : si le patient évite complètement l'activité parce qu'elle est trop difficile à réaliser, il entourera '10'.
Si le patient évite une activité non pas pour cause de douleur ou de difficulté, il/elle laissera cette section vide.
Les activités incluent : mâcher des aliments durs, mâcher du poulet, manger des aliments mous sans mâcher, ouvrir suffisamment la bouche pour boire dans une tasse, avaler, bâiller, parler, rire.
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Conception à mesures répétées avec six points d'évaluation dans le temps : ligne de base (pré-traitement), et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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GAD-7
Délai: Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Les symptômes d'anxiété générale ont été évalués à l'aide de l'échelle en 7 items du Patient Health Questionnaire (GAD-7).
Le GAD-7 demande d'évaluer les symptômes d'anxiété au cours du dernier mois sur une échelle de 1 ('pas du tout') à 3 ('plus de la moitié des jours') (plage de 7 à 21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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PHQ-9
Délai: Conception en mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Le Questionnaire sur la santé du patient-9 est un formulaire d'évaluation de la dépression.
Les patients répondent à des questions composées de 9 items.
Les réponses seront notées comme suit : aucun : 0 point ; plusieurs jours : 1 point ; plus de la moitié des jours de la semaine : 2 points ; presque tous les jours : 3 points.
Additionnez le score total des réponses pour évaluer la gravité selon l'échelle suivante : 0-4 points : normal ; 5-9 points : léger ; 10-14 points : moyen ; 15-19 points : assez sévère ; 20-27 points : sévère.
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Conception en mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (pré-traitement), et suivis à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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OBC
Délai: Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (avant traitement) et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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La liste de contrôle des comportements oraux (OBC) sert à déterminer la présence de comportements parafonctionnels.
Le score est calculé en additionnant les scores de validation des items correspondants.
Les options de réponse sont notées de 0 à 4 pour chaque item.
Sur la base d'une comparaison entre les personnes souffrant de TMD chroniques et celles sans TMD, les scores de 0 à 16 sont normaux, tandis que les scores de 17 à 24 sont deux fois plus fréquents chez les personnes atteintes de TMD, et les scores de 25 à 62 sont 17 fois plus fréquents.
Agissant comme un facteur de risque pour les TMD, un score entre 25 et 62 contribue à l'apparition des TMD.
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Plan à mesures répétées avec six points d'évaluation : ligne de base (avant traitement) et suivi à 2, 4, 12, 24 et 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahrari F, Madani AS, Ghafouri ZS, Tuner J. The efficacy of low-level laser therapy for the treatment of myogenous temporomandibular joint disorder. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):551-7. doi: 10.1007/s10103-012-1253-6. Epub 2013 Jan 15.
- Ahmad SA, Hasan S, Saeed S, Khan A, Khan M. Low-level laser therapy in temporomandibular joint disorders: a systematic review. J Med Life. 2021 Mar-Apr;14(2):148-164. doi: 10.25122/jml-2020-0169.
- Xu GZ, Jia J, Jin L, Li JH, Wang ZY, Cao DY. Low-Level Laser Therapy for Temporomandibular Disorders: A Systematic Review with Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2018 May 10;2018:4230583. doi: 10.1155/2018/4230583. eCollection 2018.
- Ayyildiz S, Emir F, Sahin C. Evaluation of Low-Level Laser Therapy in TMD Patients. Case Rep Dent. 2015;2015:424213. doi: 10.1155/2015/424213. Epub 2015 Oct 26.
- Desai AP, Roy SK, Semi RS, Balasundaram T. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Management of Temporomandibular Joint Pain: A Double Blind and Placebo Controlled Trial. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Sep;21(3):948-956. doi: 10.1007/s12663-021-01591-4. Epub 2021 May 25.
- Basili M, Barlattani A Jr, Venditti A, Bollero P. Low-level laser therapy in the treatment of muscle-skelet pain in patients affected by temporo-mandibular disorders. Oral Implantol (Rome). 2017 Jan 21;10(4):406-411. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.406. eCollection 2017 Oct-Dec.
- Farshidfar N, Farzinnia G, Samiraninezhad N, Assar S, Firoozi P, Rezazadeh F, Hakimiha N. The Effect of Photobiomodulation on Temporomandibular Pain and Functions in Patients With Temporomandibular Disorders: An Updated Systematic Review of the Current Randomized Controlled Trials. J Lasers Med Sci. 2023 Aug 5;14:e24. doi: 10.34172/jlms.2023.24. eCollection 2023.
- Demirkol N, Sari F, Bulbul M, Demirkol M, Simsek I, Usumez A. Effectiveness of occlusal splints and low-level laser therapy on myofascial pain. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1007-12. doi: 10.1007/s10103-014-1522-7. Epub 2014 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- thérapie au laser de bas niveau
- troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- troubles temporo-mandibulaires
- attelle occlusale
- troubles de l'articulation temporomandibulaire, troubles temporomandibulaires, thérapie au laser de faible intensité, traitement des troubles temporomandibulaires
- programme d'auto-gestion
- Traitement des troubles temporo-mandibulaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Autosuffisance
Autres numéros d'identification d'étude
- NCS01050122107
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