Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kombinere lavnivålaserterapi med kognitiv atferdsterapi på myalgi ved kjeveleddsforstyrrelser (LASER-SM)

25. januar 2026 oppdatert av: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Kliniske, psykososiale, atferdsmessige egenskaper og behandlingseffektivitet av lavnivålaserterapi på pasienter med kjeveleddsforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere lavnivå laserterapi med kognitiv atferdsbehandling for pasienter med kjeveleddsforstyrrelser ved bruk av et randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere lavnivå laserterapi med kognitiv atferdsbehandling for pasienter med kjeveleddsforstyrrelser ved bruk av et randomisert kontrollert design.

66 pasienter som lider av akutt og subakutt myalgi diagnostisert ved hjelp av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved High-tech Center for Odonto-Stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University, Vietnam. Pasienter uten behandling (på grunn av økonomiske eller geografiske forhold) ble overtalt til å bli med i kontrollgruppen. Gruppe 3 inkluderer 22 pasienter som vil bli veiledet om endring av vaner, justering av atferd, trening og vil bli tatt i undersøkelsesrekkefølge. 44 pasienter vil bli randomisert inn i de resterende 2 gruppene:

  • Gruppe 1: bruk stabiliseringsskinne om natten i 2 måneder kombinert med rådgivning, atferdsendring og trening.
  • Gruppe 2: motta laserbehandling på lavt nivå 3 ganger i uken, 20 sekunder/økt, 10 økter totalt, kombinert med rådgivning, adferdsendring og trening.

Vurdering skjer ved baseline, etter behandling ca. 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker senere og 48 ukers oppfølging. Effektene av intervensjonene er evaluert med tanke på reduksjon i smerteintensitet (Visual Analogue Scale-VAS), antall tyggemuskelsmertepunkter ved palpasjon, antall supplerende muskelsmerter ved palpasjon, maksimal munnåpning, høyre sidebevegelser, venstre sidebevegelser , fremspringende bevegelser, kjevefunksjonell begrensningsskala (JFLS-8), psykologiske variabler som PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

Data ble lagt inn og analysert av SPSS 16.0 programvare. Bruk Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test og Wilcoxon-test brukt på ikke-normalfordelte variabler for å sammenligne VAS mellom grupper ved forskjellige oppfølgingstidspunkter. Bruk sammenkoblet t-test og uavhengig t-test for å sammenligne maksimal åpning, sidebevegelser, fremspringende bevegelser, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 mellom grupper før og etter behandling. p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 11300
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kjeveleddsforstyrrelser (i henhold til DC/TMD) med akutte eller subakutte smerter i temporal muskel og/eller tyggemuskel (mindre enn 3 måneder).
  • Alle pasienter i alderen 16 år eller eldre, i stand til å forstå legens mening og overholde undersøkelsesprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk TMD smerte, hevelse og smerter i munnen som hindrer bruk av okklusal skinne.
  • Pasienter med en historie med alvorlige nevrologiske lidelser, autoimmune ledd- og muskelsykdommer, avansert malign kreft, historie med psykisk sykdom, historie med alkoholisme, misbruk av medikamenter og smertestillende midler, som gjennomgår kirurgi og/eller strålebehandling på halsen og ansiktet, andre behandlinger på nakken og kjeveledd innen 3 måneder, bruk av legemidler som kan påvirke det nevromuskulære systemet.
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyringsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer opplæring om lidelsen, proprioceptiv bevissthet og reversering av parafunksjonelle vaner, avslappingsteknikker og stresshåndtering. Videre får pasientene også veiledning i å endre vaner, justere atferd og trene. Pasientene instrueres i å justere atferden: slutte med skadelige vaner for å begrense smerter i daglige funksjonelle aktiviteter, opprettholde vitenskapelig søvn, opprettholde gode hode-, nakke- og skulderaktiviteter, myk kosthold og unngå hard mat, utføre øvelser to ganger daglig: åpne munnen bredt kombinert med kalde og varme kompresser.
Atferdsmessig: Selvadministrasjonsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer utdanning om lidelsen, proprioceptiv bevissthet og reversering av parafunksjonelle vaner, avspenningsteknikker og stresshåndtering. Dessuten blir pasientene også konsultert om å endre vaner, justere atferd og trene. Pasientene blir instruert til å justere atferden sin: slutte med skadelige vaner for å begrense smerte i daglige funksjonelle aktiviteter, opprettholde vitenskapelig søvn, opprettholde gode hode-, nakke- og skulderaktiviteter, myk kosthold og unngå hard mat, gjøre øvelser to ganger om dagen: åpne munnen vid kombinert med kjølige kompresser og varme kompresser.
Eksperimentell: Lavnivå laseterapi kombinert med Selvadministrasjonsprogram
LLLT kan fremme frigjøringen av endogene opioider, vevsreparasjon og cellulær respirasjon, øke vasodilatasjon og smertegrense, og redusere betennelse. Diodelavenergilasermaskin (Sirolaser blue, Dentsply) settes i standardmodus i henhold til riktige parametere før bruk: bølgelengde 660nm, energinivå 2,5 J/cm², strømkilde 100mW. Projeksjonshodet plasseres vinkelrett på muskelen som skal bestråles. Laserlyset rettes mot smertepunkter ved behandlingens start, deretter bestråles muskelfastpunkter etter tur: tinningmuskel (foran, midt, bak), tyggemuskel (øvre, midtre, nedre), 5 punkter rundt kjeveleddområdet (øvre, foran, lateral, bak, bak subkondylær). Hvert tyggemuskelområde behandles i 20 sekunder, 3 økter/uke (på forskjellige dager), totalt 10 økter. I tillegg instrueres pasientene fortsatt i selvadministrasjonsprogram som gruppe 1.
Atferdsmessig: Selvadministrasjonsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer utdanning om lidelsen, proprioceptiv bevissthet og reversering av parafunksjonelle vaner, avspenningsteknikker og stresshåndtering. Dessuten blir pasientene også konsultert om å endre vaner, justere atferd og trene. Pasientene blir instruert til å justere atferden sin: slutte med skadelige vaner for å begrense smerte i daglige funksjonelle aktiviteter, opprettholde vitenskapelig søvn, opprettholde gode hode-, nakke- og skulderaktiviteter, myk kosthold og unngå hard mat, gjøre øvelser to ganger om dagen: åpne munnen vid kombinert med kjølige kompresser og varme kompresser.
Stråling: Lavnivå laserterapi kombinert med Selvledelsesprogram
LLLT kan fremme frigjøringen av endogene opioider, vevsreparasjon og cellulær respirasjon, øke vasodilatasjon og smertegrense, og redusere betennelse. Diode lavenergilasermaskin (Sirolaser blue, Dentsply) settes i standardmodus i henhold til korrekte parametere før bruk: bølgelengde 660nm, energinivå 2,5 J/cm², strømkilde 100mW. Projeksjonshodet plasseres vinkelrett på muskelen som projiseres. Laserlyset rettes mot smertepunket ved behandlingens start, deretter vil det lyse på muskler i tur og orden: temporalis (anterior, midtre, posterior), masseter (øvre, midtre, nedre), 5 punkter rundt temporomandibulær ledd-området (superior, anterior, lateral, posterior, posterior subcondylær). Hvert tyggeområde behandles i 20 sekunder, 3 økter/uke (forskjellige dager), totalt 10 økter. I tillegg instrueres pasientene fortsatt i Selvadministrasjonsprogram som gruppe 1.
Aktiv komparator: Occlusal Splint kombinert med Selvadministrasjonsprogram
Maksillære okklusjonsskinner er laget av hardt akryl etter å ha tatt avtrykk av de øvre tannbuene, med registrering av sentrisk relasjon (Okeson). Skinner tilpasses for å gi jevn okklusjonskontakt under kjevelukking og tygging, og hjørne- og fortennkontakt under protrusive bevegelser av kjeven. Pasientene instrueres om å bruke skinna hver natt minst 8 timer/dag i en periode på 8 uker. I tillegg instrueres pasientene fortsatt i Selvadministrasjonsprogrammet som gruppe 1.
Atferdsmessig: Selvadministrasjonsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer utdanning om lidelsen, proprioceptiv bevissthet og reversering av parafunksjonelle vaner, avspenningsteknikker og stresshåndtering. Dessuten blir pasientene også konsultert om å endre vaner, justere atferd og trene. Pasientene blir instruert til å justere atferden sin: slutte med skadelige vaner for å begrense smerte i daglige funksjonelle aktiviteter, opprettholde vitenskapelig søvn, opprettholde gode hode-, nakke- og skulderaktiviteter, myk kosthold og unngå hard mat, gjøre øvelser to ganger om dagen: åpne munnen vid kombinert med kjølige kompresser og varme kompresser.
Enhet: Okklusalskinn kombinert med selvstyringsprogram
Maksillære okklusjonsplater er laget av hard akryl etter å ha tatt avtrykk av den øvre tannbuen, registrering av sentrisk relasjon (Okeson). Plater justeres for å gi jevn okklusjonskontakt under kjevelukking og tygging, og hjørnetann- og fortennskontakt under protrusive bevegelser av kjeven. Pasienter instrueres til å bruke platen hver natt minst 8 timer/dag i en periode på 8 uker. I tillegg instrueres pasienter fortsatt i Selvadministrasjonsprogram som gruppe 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Gjentatte målinger-design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølginger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
VAS (Visual Analog Scale) smertekalaen består av en 10 cm lang rett linje (uten merker), med "ingen smerte" skrevet i venstre ende og "utålelig smerte" skrevet i høyre ende. Pasientene ble instruert til å markere en vertikal linje over den horisontale linjen som indikerer intensiteten av deres smerte. Avstanden fra nullpunktet til markøren måles deretter i millimeter med en skyvelære. Legg sammen totalpoengsummen av svarene for å vurdere alvorlighetsgraden i henhold til følgende skala: ≤3,4: mild; 3,5-7,4: middels; ≥7,5: alvorlig
Gjentatte målinger-design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølginger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Antall med smertetilstand i tygge-muskulatur ved palpasjon
Tidsramme: Repeated-measures design med seks måletidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Antall muskelsmertepunkter bestemmes av undersøkeren ved å bruke en fingertippkraft på 1 kg for å palpere tyggemusklene: tinningmusklene (forreste, midtre, bakre del), kjeveklaffemusklene (opprinnelse, kropp, feste, omkringliggende muskler). Før palpering må fingertippkraften kalibreres 3 ganger med en mikrovekt, ved å berøre hver side en etter en.
Repeated-measures design med seks måletidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølgingsvurderinger ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Maksimal munnåpning (MMO) ble definert som den maksimale interinsisale avstanden ved uassistert aktiv munnåpning når pasienten åpner munnen maksimalt uten å føle smerte. Bruk en linjal med mm-verdier.
Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølgingsvurderinger ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Antall tilleggsmuskelsmerter ved palpasjon
Tidsramme: Gjentatte-målinger-design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølginger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Antall supplerende muskelsmertepunkter fastsettes av undersøkeren ved å bruke en fingertippkraft på 1 kg for å palpere tyggegulvmuskulaturen: tinningmuskler (fremre, midtre, bakre), kjevmuskler (opphav, kropp, feste, omliggende muskler). Før palpasjon må fingertippkraften kalibreres 3 ganger med en mikrovekt, ved å berøre hver side en etter en.
Gjentatte-målinger-design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølginger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre laterale bevegelser
Tidsramme: Repeated-measures design med seks måletidspunkter: utgangspunkt (pre-behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Be pasienten om å åpne munnen litt, og om å bevege kjeven så langt som mulig til høyre, selv om det er smertefullt. Mål fra kjevebenets referansemidlinje til underkjevens referansemidlinje.
Repeated-measures design med seks måletidspunkter: utgangspunkt (pre-behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Venstre laterale bevegelser
Tidsramme: Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (pre-behandling), og oppfølgingsvurderinger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Be pasienten om å åpne munnen litt, og om å bevege kjeven så langt som mulig til venstre, selv om det gjør vondt. Mål fra referansemidlinjen i overkjeven til referansemidlinjen i underkjeven.
Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (pre-behandling), og oppfølgingsvurderinger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Protrusive bevegelser
Tidsramme: Gjentatte målinger-design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Be pasienten om å åpne litt og bevege kjeven så langt fremover som mulig, selv om det er smertefullt. Mål avstanden fra bukkalflaten på underkjevetann til bukkalflaten på overkjevetann.
Gjentatte målinger-design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
JFLS-8
Tidsramme: Gjentatte måledesign med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
JFLS-8 (Kjevefunksjonsbegrensningsskala - 8) i henhold til DC/TMD akse II for å vurdere nivået av mandibulær funksjonsbegrensning de siste 30 dagene. Pasienten vil bli instruert til å svare på spørreskjemaet: dersom pasienten unngår aktiviteten fullstendig fordi den er for vanskelig å utføre, skal pasienten sette sirkel rundt '10'. Hvis pasienten unngår en aktivitet ikke på grunn av smerte eller vanskelighet, skal han/hun la denne delen stå tom. Aktiviteter inkluderer: tygge hard mat, tygge kylling, spise myk mat uten å tygge, åpne munnen bredt nok til å drikke av en kopp, svelging, gjesping, snakking, latter.
Gjentatte måledesign med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
GAD-7
Tidsramme: Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølginger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Generelle angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av 7-spørsmålsskalaen fra Patient Health Questionnaire (GAD-7). GAD-7 spør etter angstsymptomer i løpet av den siste måneden på en skala fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('mer enn halvparten av dagene') (område 7-21). Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av angst.
Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølginger etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
PHQ-9
Tidsramme: Gjentatte målinger design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Pasienthelseskjema-9 er et skjema for vurdering av depresjon. Pasienter svarer på spørsmål som består av 9 punkter. Svarene vil bli poengsatt som følger: ingen: 0 poeng; flere dager: 1 poeng; mer enn halvparten av ukens dager: 2 poeng; nesten hver dag: 3 poeng. Legg sammen den totale poengsummen av svarene for å vurdere alvorlighetsgraden i henhold til følgende skala: 0-4 poeng: normal; 5-9 poeng: mild; 10-14 poeng: middels; 15-19 poeng: ganske alvorlig; 20-27 poeng: alvorlig.
Gjentatte målinger design med seks vurderingstidspunkter: utgangspunkt (før behandling), og oppfølging etter 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
OBC
Tidsramme: Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.
Oral behaviors checklist (OBC) brukes for å fastslå tilstedeværelsen av parafunksjonelle atferder. Poengsummen beregnes ved å summere valideringspoengene for de tilsvarende punktene. Svaralternativene poengsettes 0-4 for hvert punkt. Basert på en sammenligning av personer med kroniske TMD-er og personer uten TMD-er, er poengsummer på 0-16 normale, mens poengsummer på 17-24 forekommer dobbelt så ofte hos personer med TMD-er, og poengsummer på 25-62 forekommer 17 ganger oftere. Som en risikofaktor for TMD-er bidrar en poengsum mellom 25-62 til utviklingen av TMD-er.
Repeated-measures design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling), og oppfølging ved 2, 4, 12, 24 og 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCS01050122107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å publisere data relatert til forskningsdeltakere fordi alle pasienter som er inkludert i doktorgradsopplæringsprosjektet til Hanoi Medical University har signert en forpliktelse om ikke å avsløre informasjon om pasienten i Etikkkomiteens samtykke til å delta.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere