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Wirksamkeit der Kombination von Low-Level-Lasertherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Myalgie bei Kiefergelenkserkrankungen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Klinische, psychosoziale, Verhaltensmerkmale und Behandlungswirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Low-Level-Lasertherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Low-Level-Lasertherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs zu bewerten.

66 Patienten, die an akuter und subakuter Myalgie leiden, wurden anhand der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) im High-Tech-Zentrum für Odonto-Stomatologie, Institut für Odonto-Stomatologie, Medizinische Universität Ha Noi, Vietnam, diagnostiziert. Patienten ohne Behandlung (aufgrund wirtschaftlicher oder geografischer Bedingungen) wurden überredet, sich der Kontrollgruppe anzuschließen. Gruppe 3 umfasst 22 Patienten, die über die Änderung von Gewohnheiten, Verhaltensanpassungen und körperliche Betätigung beraten werden und in der Reihenfolge der Untersuchung aufgenommen werden. 44 Patienten werden randomisiert in die verbleibenden 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: 2 Monate lang nachts eine Stabilisierungsschiene tragen, kombiniert mit Beratung, Verhaltensänderung und Bewegung.
  • Gruppe 2: 3-mal pro Woche eine Low-Level-Laserbehandlung erhalten, 20 Sekunden pro Sitzung, insgesamt 10 Sitzungen, kombiniert mit Beratung, Verhaltensänderung und Bewegung.

Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, nach der Behandlung etwa 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen später und 48 Wochen Nachbeobachtung. Die Auswirkungen der Interventionen werden hinsichtlich der Verringerung der Schmerzintensität (Visual Analogue Scale-VAS), der Anzahl der Kaumuskelschmerzpunkte bei Palpation, der Anzahl zusätzlicher Muskelschmerzen bei Palpation, der maximalen Mundöffnung, rechten Seitenbewegungen und linken Seitenbewegungen bewertet , protrusive Bewegungen, Skala zur Funktionseinschränkung des Kiefers (JFLS-8), psychologische Variablen wie PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

Die Daten wurden mit der Software SPSS 16.0 eingegeben und analysiert. Verwenden Sie den Mann-Whitney-U-Test, den Kruskal-Wallis-Test und den Wilcoxon-Test, die auf nicht normalverteilte Variablen angewendet werden, um die VAS zwischen Gruppen zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten zu vergleichen. Verwenden Sie den gepaarten T-Test und den unabhängigen T-Test, um die maximale Öffnung, seitliche Bewegungen, protrusive Bewegungen, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 zwischen den Gruppen vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 11300
        • Rekrutierung
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Kiefergelenksstörung (gemäß DC/TMD) mit akuten oder subakuten Schmerzen im Schläfenmuskel und/oder im Kaumuskel (weniger als 3 Monate).
  • Alle Patienten ab 16 Jahren, die in der Lage sind, die Meinung des Arztes nachzuvollziehen und dem Untersuchungsverfahren Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen CMDs haben Schmerzen, Schwellungen und Schmerzen im Mund, die das Tragen einer Aufbissschiene verhindern.
  • Patienten mit schweren neurologischen Störungen in der Vorgeschichte, autoimmunen Gelenk- und Muskelerkrankungen, fortgeschrittenem bösartigem Krebs, psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Alkoholismus in der Vorgeschichte, Drogen- und Schmerzmittelmissbrauch, einer Operation und/oder Strahlentherapie am Hals und im Gesicht, anderen Behandlungen am Hals usw Kiefergelenk innerhalb von 3 Monaten, Einnahme von Arzneimitteln, die das neuromuskuläre System beeinträchtigen können.
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst Aufklärung über die Störung, propriozeptives Bewusstsein und die Umkehrung parafunktioneller Gewohnheiten, Entspannungstechniken und Stressbewältigung. Darüber hinaus werden die Patienten auch zu Gewohnheitsänderungen, Verhaltensanpassungen und sportlicher Betätigung befragt. Die Patienten werden angewiesen, ihr Verhalten anzupassen: schädliche Gewohnheiten aufzugeben, um Schmerzen bei alltäglichen funktionellen Aktivitäten zu begrenzen, gesunden Schlaf aufrechtzuerhalten, gute Kopf-, Nacken- und Schulteraktivitäten aufrechtzuerhalten, sanfte Kost zu ernähren und harte Nahrungsmittel zu vermeiden, zweimal täglich Sport zu treiben: Mund weit öffnen, kombiniert mit kühle Kompressen und warme Kompressen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst Aufklärung über die Störung, propriozeptives Bewusstsein und die Umkehrung parafunktioneller Gewohnheiten, Entspannungstechniken und Stressbewältigung. Darüber hinaus werden die Patienten auch zu Gewohnheitsänderungen, Verhaltensanpassungen und sportlicher Betätigung befragt. Die Patienten werden angewiesen, ihr Verhalten anzupassen: schädliche Gewohnheiten aufzugeben, um Schmerzen bei alltäglichen funktionellen Aktivitäten zu begrenzen, gesunden Schlaf aufrechtzuerhalten, gute Kopf-, Nacken- und Schulteraktivitäten aufrechtzuerhalten, sanfte Kost zu ernähren und harte Nahrungsmittel zu vermeiden, zweimal täglich Sport zu treiben: Mund weit öffnen, kombiniert mit kühle Kompressen und warme Kompressen.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie kombiniert mit CBT (LLLT+CBT)
LLLT kann die Freisetzung endogener Opioide, die Gewebereparatur und die Zellatmung erleichtern, die Gefäßerweiterung und die Schmerzschwelle erhöhen und Entzündungen verringern. Dioden-Niedrigenergielasergeräte (Sirolaser Blue, Dentsply) werden vor der Verwendung auf den Standardmodus gemäß den richtigen Parametern eingestellt: Wellenlänge 660 nm, Energieniveau 2,5 J/cm2, Stromquelle 100 mW. Der Projektionskopf wird senkrecht zum projizierten Muskel platziert. Das Laserlicht wird zu Beginn der Behandlung auf den Schmerzpunkt gestrahlt, dann wird es nacheinander auf Muskelpunkte gerichtet: Schläfenmuskel (vorderer, mittlerer, hinterer Muskel), Massetermuskel (oberer, mittlerer, unterer), 5 Punkte rund um den Kiefergelenksbereich (oberer, vorderer, seitlicher, hinterer, hinterer Subkondylärbereich). Jeder Kaumuskelbereich wird 20 Sekunden lang behandelt, 3 Sitzungen pro Woche (verschiedene Tage), insgesamt 10 Sitzungen. Darüber hinaus werden die Patienten weiterhin als Gruppe 1 in die kognitive Verhaltenstherapie eingewiesen.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie kombiniert mit CBT (LLLT+CBT)
LLLT kann die Freisetzung endogener Opioide, die Gewebereparatur und die Zellatmung erleichtern, die Gefäßerweiterung und die Schmerzschwelle erhöhen und Entzündungen verringern. Dioden-Niedrigenergielasergeräte (Sirolaser Blue, Dentsply) werden vor der Verwendung auf den Standardmodus gemäß den richtigen Parametern eingestellt: Wellenlänge 660 nm, Energieniveau 2,5 J/cm2, Stromquelle 100 mW. Der Projektionskopf wird senkrecht zum projizierten Muskel platziert. Das Laserlicht wird zu Beginn der Behandlung auf den Schmerzpunkt gestrahlt, dann wird es nacheinander auf Muskelpunkte gerichtet: Schläfenmuskel (vorderer, mittlerer, hinterer Muskel), Massetermuskel (oberer, mittlerer, unterer), 5 Punkte rund um den Kiefergelenksbereich (oberer, vorderer, seitlicher, hinterer, hinterer Subkondylärbereich). Jeder Kaumuskelbereich wird 20 Sekunden lang behandelt, 3 Sitzungen pro Woche (verschiedene Tage), insgesamt 10 Sitzungen. Darüber hinaus werden die Patienten weiterhin als Gruppe 1 in die kognitive Verhaltenstherapie eingewiesen.
Aktiver Komparator: Aufbissschiene kombiniert mit CBT (OS+CBT)
Oberkieferaufbissschienen werden aus hartem Acryl nach Abformung der oberen Zahnbögen und Aufzeichnung der zentrischen Relation (Okeson) hergestellt. Die Schienen sind so angepasst, dass sie beim Schließen und Kauen des Kiefers einen gleichmäßigen okklusalen Kontakt und bei Vorwärtsbewegungen des Kiefers einen Kontakt zwischen Eckzähnen und Schneidezähnen gewährleisten. Die Patienten werden angewiesen, die Schiene über einen Zeitraum von 8 Wochen jede Nacht mindestens 8 Stunden am Tag zu verwenden. Darüber hinaus werden die Patienten weiterhin als Gruppe 1 in die kognitive Verhaltenstherapie eingewiesen.
Gerät: Aufbissschiene kombiniert mit CBT (OS+CBT)
Oberkieferaufbissschienen werden aus hartem Acryl nach Abformung der oberen Zahnbögen und Aufzeichnung der zentrischen Relation (Okeson) hergestellt. Die Schienen sind so angepasst, dass sie beim Schließen und Kauen des Kiefers einen gleichmäßigen okklusalen Kontakt und bei Vorwärtsbewegungen des Kiefers einen Kontakt zwischen Eckzähnen und Schneidezähnen gewährleisten. Die Patienten werden angewiesen, die Schiene über einen Zeitraum von 8 Wochen jede Nacht mindestens 8 Stunden am Tag zu verwenden. Darüber hinaus werden die Patienten weiterhin in die kognitive Verhaltenstherapie (Gruppe 1) eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Die VAS-Schmerzskala (Visual Analog Scale) besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie (ohne Markierungen), an deren linkem Ende „kein Schmerz“ und am rechten Ende „unerträglicher Schmerz“ steht. Die Patienten wurden angewiesen, über der horizontalen Linie eine vertikale Linie zu markieren, die die Intensität ihres Schmerzes anzeigt. Der Abstand vom Nullpunkt zur Markierung wird dann mit einem Messschieber in Millimetern gemessen. Addieren Sie die Gesamtpunktzahl der Antworten, um den Schweregrad anhand der folgenden Skala zu bewerten: ≤3,4: leicht; 3,5-7,4: Durchschnitt; ≥ 7,5: schwerwiegend
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl der Kaumuskelschmerzen beim Abtasten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Die Anzahl der Muskelschmerzpunkte wird vom Untersucher bestimmt, indem er mit einer Fingerspitzenkraft von 1 kg die Kaumuskeln abtastet: Schläfenmuskeln (vordere, mittlere, hintere), Kaumuskeln (Ursprung, Körper, Ansatz, umgebende Muskeln). Vor dem Abtasten muss die Kraft der Fingerspitze dreimal mit einer Mikroskala kalibriert werden, wobei jede Seite nacheinander berührt wird.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Die maximale Mundöffnung (MMO) wurde definiert als der maximale interinzisale Abstand bei aktiver Mundöffnung ohne fremde Hilfe, wenn der Patient seinen Mund maximal öffnet, ohne Schmerzen zu verspüren. Verwenden Sie ein Lineal mit mm-Angabe.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Anzahl zusätzlicher Muskelschmerzen mit Palpation
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Die Anzahl der zusätzlichen Muskelschmerzpunkte wird vom Untersucher bestimmt, indem er mit einer Fingerspitzenkraft von 1 kg die Kaumuskeln abtastet: Schläfenmuskeln (vordere, mittlere, hintere), Kaumuskeln (Ursprung, Körper, Ansatz, umgebende Muskeln). Vor dem Abtasten muss die Kraft der Fingerspitze dreimal mit einer Mikroskala kalibriert werden, wobei jede Seite nacheinander berührt wird.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Bewegungen nach rechts
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Bitten Sie den Patienten, sich leicht zu öffnen und seinen Kiefer so weit wie möglich nach rechts zu bewegen, auch wenn dies schmerzhaft ist. Messen Sie von der Referenzmittellinie des Oberkiefers bis zur Referenzmittellinie des Unterkiefers.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Linksseitliche Bewegungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Bitten Sie den Patienten, sich leicht zu öffnen und seinen Kiefer so weit wie möglich nach links zu bewegen, auch wenn dies schmerzhaft ist. Messen Sie von der Referenzmittellinie des Oberkiefers bis zur Referenzmittellinie des Unterkiefers.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Protrusive Bewegungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Bitten Sie den Patienten, den Kiefer leicht zu öffnen und seinen Kiefer so weit wie möglich nach vorne zu bewegen, auch wenn dies schmerzhaft ist. Messen Sie den Abstand von der bukkalen Oberfläche des Unterkieferzahns zur bukkalen Oberfläche des Oberkieferzahns.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
JFLS-8
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale – 8) gemäß DC/TMD-Achse II zur Bewertung des Ausmaßes der Einschränkung der Unterkieferfunktion in den letzten 30 Tagen. Der Patient wird angewiesen, den Fragebogen zu beantworten: Falls der Patient die Aktivität vollständig vermeidet, weil sie zu schwierig ist, kreist der Patient „10“ ein. Wenn der Patient eine Aktivität nicht wegen Schmerzen oder Schwierigkeiten vermeidet, lässt er/sie diesen Abschnitt leer. Zu den Aktivitäten gehören: Hartes Essen kauen, Hühnchen kauen, weiches Essen ohne zu kauen, den Mund weit genug öffnen, um aus einer Tasse zu trinken, Schlucken, Gähnen, Sprechen, Lachen.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
GAD-7
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Allgemeine Angstsymptome wurden anhand der 7-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (GAD-7) bewertet. Der GAD-7 fragt auf einer Bewertungsskala von 1 („überhaupt nicht“) bis 3 („mehr als die Hälfte der Tage“) nach Angstsymptomen im letzten Monat (Bereich 7–21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
PHQ-9
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Der Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 ist ein Formular zur Beurteilung einer Depression. Die Patienten beantworten Fragen bestehend aus 9 Items. Die Antworten werden wie folgt bewertet: keine: 0 Punkte; mehrere Tage: 1 Punkt; mehr als die Hälfte der Wochentage: 2 Punkte; fast jeden Tag: 3 Punkte. Addieren Sie die Gesamtpunktzahl der Antworten, um den Schweregrad anhand der folgenden Skala zu bewerten: 0-4 Punkte: normal; 5-9 Punkte: mild; 10-14 Punkte: Durchschnitt; 15-19 Punkte: ziemlich schwerwiegend; 20-27 Punkte: schwerwiegend.
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
OBC
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung
Mit der Oral Behaviors Checklist (OBC) soll das Vorhandensein parafunktioneller Verhaltensweisen festgestellt werden. Der Score wird durch Summieren der Validierungsscores der entsprechenden Elemente berechnet. Die Antwortoptionen werden für jedes Element mit 0–4 bewertet. Basierend auf einem Vergleich von Menschen mit chronischen CMDs mit Menschen ohne CMDs sind Werte von 0 bis 16 normal, während Werte von 17 bis 24 bei Menschen mit CMDs doppelt so häufig und Werte von 25 bis 62 17 Mal häufiger auftreten. Als Risikofaktor für CMD trägt ein Wert zwischen 25 und 62 zur Entstehung von CMD bei
Zeitrahmen: Pre-Post-Design einschließlich 3 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCS01050122107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, Daten zu Forschungsteilnehmern zu veröffentlichen, da alle am Doktorandenausbildungsprojekt der Hanoi Medical University beteiligten Patienten in der Einwilligung der Ethikkommission zur Teilnahme eine Verpflichtung unterzeichnet haben, keine Informationen über den Patienten preiszugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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