Účinnost kombinace nízkoúrovňové laserové terapie s kognitivně-behaviorální terapií myalgie u poruch temporomandibulárního kloubu (LASER-SM)
25. ledna 2026 aktualizováno: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University
Klinické, psychosociální, behaviorální charakteristiky a účinnost léčby nízkoúrovňovým laserem u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace nízkoúrovňové laserové terapie s kognitivně behaviorální léčbou u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu pomocí randomizovaného kontrolovaného designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace nízkoúrovňové laserové terapie s kognitivně behaviorální léčbou u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu pomocí randomizovaného kontrolovaného designu.
66 pacientů trpících akutní a subakutní myalgií diagnostikovaných pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) v High-tech Centru pro odontostomatologii, Institut odontostomatologie, Ha Noi Medical University, Vietnam. Pacienti bez léčby (kvůli ekonomickým nebo geografickým podmínkám) byli přesvědčováni, aby se připojili ke kontrolní skupině. Skupina 3 zahrnuje 22 pacientů, kteří budou informováni o změně návyků, úpravě chování, cvičení a budou zařazeni do pořadí vyšetření. 44 pacientů bude randomizováno do zbývajících 2 skupin:
- Skupina 1: Noste stabilizační dlahu v noci po dobu 2 měsíců v kombinaci s poradenstvím, úpravou chování a cvičením.
- Skupina 2: absolvujte ošetření laserem nízké úrovně 3krát týdně, 20 sekund/sezení, celkem 10 sezení v kombinaci s poradenstvím, úpravou chování a cvičením.
Hodnocení probíhá na začátku, po léčbě přibližně 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů později a 48 týdnů následného sledování. Účinky intervencí jsou hodnoceny z hlediska snížení intenzity bolesti (Visual Analogue Scale-VAS), počtu bodů bolesti žvýkacího svalu s palpací, počtu doplňkových svalových bolestí s palpací, maximálního otevření úst, pohybů do boku vpravo, laterálních pohybů vlevo , protruzivní pohyby, stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS-8), psychologické proměnné jako PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.
Data byla zadána a analyzována pomocí softwaru SPSS 16.0. Použijte Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallisův test a Wilcoxonův test aplikovaný na nenormálně distribuované proměnné k porovnání VAS mezi skupinami v různých dobách sledování. Použijte párový t-test a nezávislý t-test k porovnání maximálního otevření, bočních pohybů, protruzivních pohybů, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 mezi skupinami před a po léčbě. p hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hà Nội, Vietnam, 11300
- High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou poruchy temporomandibulárního kloubu (podle DC/TMD) s akutní nebo subakutní bolestí temporálního svalu a/nebo žvýkacího svalu (méně než 3 měsíce).
- Všichni pacienti ve věku 16 let a starší, schopní porozumět názoru lékaře a podřídit se vyšetřovacímu procesu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí TMD, otokem a bolestí v ústech, které brání nošení okluzní dlahy.
- Pacienti se závažnými neurologickými poruchami v anamnéze, autoimunitními onemocněními kloubů a svalů, pokročilým maligním nádorem, duševním onemocněním v anamnéze, anamnézou alkoholismu, zneužívání léků a léků proti bolesti, kteří podstoupili operaci a/nebo radioterapii krku a obličeje, jiné léčby krku a temporomandibulárního kloubu do 3 měsíců, užívání léků, které mohou ovlivnit nervosvalový systém.
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Samořízení
Program samosprávy zahrnuje vzdělávání o poruše, proprioceptivní uvědomění a odstranění parafunkčních návyků, relaxační techniky a zvládání stresu.
Dále jsou pacienti konzultováni ohledně změny návyků, úpravy chování a cvičení.
Pacientům je doporučeno upravit své chování: přestat se škodlivými návyky, aby omezili bolest při každodenních funkčních činnostech, dodržovat vědecký spánek, udržovat dobrou činnost hlavy, krku a ramen, jíst měkkou stravu a vyhýbat se tvrdým jídlům, cvičit dvakrát denně: široce otevírat ústa v kombinaci s chladnými a teplými obklady.
|
Program samozvládání zahrnuje vzdělávání o poruše, proprioceptivní uvědomění a odstranění parafunkčních návyků, relaxační techniky a zvládání stresu.
Dále jsou pacienti konzultováni ohledně změny návyků, úpravy chování a cvičení.
Pacientům je doporučeno upravit své chování: přestat se škodlivými návyky, aby omezili bolest při každodenních funkčních činnostech, dodržovat vědecky podložený spánek, udržovat dobré aktivity hlavy, krku a ramen, jíst měkkou stravu a vyhýbat se tvrdým potravinám, cvičit dvakrát denně: široce otevírat ústa v kombinaci s chladivými a teplými obklady.
|
|
Experimentální: Nízkointenzivní laserová terapie kombinovaná s programem samosprávy
LLLT může usnadnit uvolnění endogenních opioidů, opravu tkání a buněčné dýchání, zvýšit vazodilataci a práh bolesti a snížit zánět.
Diody nízkovýkonového laseru (Sirolaser blue, Dentsply) jsou před použitím nastaveny do výchozího režimu podle správných parametrů: vlnová délka 660nm, úroveň energie 2,5 J/cm², zdroj výkonu 100mW.
Projekční hlava je umístěna kolmo k svalu, na který se promítá.
Laserové světlo je na začátku léčby nasměrováno na bolestivý bod, poté postupně svítí na svalové body: spánkový sval (přední, střední, zadní), žvýkací sval (horní, střední, dolní), 5 bodů kolem oblasti temporomandibulárního kloubu (horní, přední, boční, zadní, pod kondylem).
Každá oblast žvýkacího svalu je ošetřována po dobu 20 sekund, 3 sezení/týden (v různé dny), celkem 10 sezení.
Navíc jsou pacienti stále instruováni v Programu sebeřízení jako skupina 1.
|
Program samozvládání zahrnuje vzdělávání o poruše, proprioceptivní uvědomění a odstranění parafunkčních návyků, relaxační techniky a zvládání stresu.
Dále jsou pacienti konzultováni ohledně změny návyků, úpravy chování a cvičení.
Pacientům je doporučeno upravit své chování: přestat se škodlivými návyky, aby omezili bolest při každodenních funkčních činnostech, dodržovat vědecky podložený spánek, udržovat dobré aktivity hlavy, krku a ramen, jíst měkkou stravu a vyhýbat se tvrdým potravinám, cvičit dvakrát denně: široce otevírat ústa v kombinaci s chladivými a teplými obklady.
LLLT může usnadnit uvolňování endogenních opioidů, opravu tkání a buněčnou respiraci, zvýšit vazodilataci a práh bolesti a snížit zánět.
Diody nízkovýkonového laserového přístroje (Sirolaser blue, Dentsply) jsou nastaveny do výchozího režimu podle správných parametrů před použitím: vlnová délka 660nm, energetická hladina 2,5 J/cm², zdroj výkonu 100mW.
Projekční hlava je umístěna kolmo k svalu, na který se promítá.
Laserové světlo je na začátku léčby nasměrováno na bod bolesti, poté bude postupně svítit na svalové body: temporální sval (přední, střední, zadní), žvýkací sval (horní, střední, dolní), 5 bodů kolem oblasti temporomandibulárního kloubu (horní, přední, boční, zadní, zadní subkondylární).
Každá oblast žvýkacího svalu je ošetřena po dobu 20 sekund, 3 sezení/týden (v různé dny), celkem 10 sezení.
Navíc jsou pacienti stále vedeni v programu sebeřízení jako skupina 1.
|
|
Aktivní komparátor: Okluzní dlahy kombinované s programem sebeřízení
Maxilární okluzální dlahy jsou vyrobeny z tvrdého akrylu po sejmutí otisků horních zubních oblouků a zaznamenání centrického vztahu (Okeson).
Dlahy jsou upraveny tak, aby poskytovaly rovnoměrný okluzní kontakt při zavírání čelisti a žvýkání a kontakt špičáků a řezáků při protruzi čelisti.
Pacientům je doporučeno používat dlahu každou noc alespoň 8 hodin/den po dobu 8 týdnů.
Navíc jsou pacientům stále doporučovány programy samostatného zvládání jako ve skupině 1.
|
Program samozvládání zahrnuje vzdělávání o poruše, proprioceptivní uvědomění a odstranění parafunkčních návyků, relaxační techniky a zvládání stresu.
Dále jsou pacienti konzultováni ohledně změny návyků, úpravy chování a cvičení.
Pacientům je doporučeno upravit své chování: přestat se škodlivými návyky, aby omezili bolest při každodenních funkčních činnostech, dodržovat vědecky podložený spánek, udržovat dobré aktivity hlavy, krku a ramen, jíst měkkou stravu a vyhýbat se tvrdým potravinám, cvičit dvakrát denně: široce otevírat ústa v kombinaci s chladivými a teplými obklady.
Maxilární okluzní dlahy jsou vyrobeny z tvrdého akrylu po otisku horního zubního oblouku a zaznamenání centrické relace (Okeson). Dlahy jsou upraveny tak, aby poskytovaly rovnoměrný okluzní kontakt při zavírání čelisti a žvýkání, a kontakt špičáků a řezáků při protruzivních pohybech čelisti. Pacientům je doporučeno používat dlahu každou noc alespoň 8 hodin/den po dobu 8 týdnů. Kromě toho jsou pacienti stále instruováni v programu samosprávy jako skupina 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: Opakované měření se šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
VAS (Vizuální analogová stupnice) bolesti se skládá z 10 cm dlouhé přímky (bez značek), s "žádná bolest" napsaným na levém konci a "nesnesitelná bolest" napsaným na pravém konci.
Pacienti byli instruováni, aby označili svislou čáru nad vodorovnou čarou, která indikuje intenzitu jejich bolesti.
Vzdálenost od nulového bodu k značce se pak měří v milimetrech pomocí posuvného měřítka.
Sečtěte celkové skóre odpovědí, abyste vyhodnotili závažnost podle následující stupnice: ≤3,4: mírná; 3,5-7,4: střední; ≥7,5: těžká
|
Opakované měření se šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
Počet případů bolesti žvýkacích svalů při palpaci
Časové okno: Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Počet bodů svalové bolesti je stanoven vyšetřujícím palpací žvýkacích svalů pomocí síly prstu 1 kg: spánkové svaly (přední, střední, zadní), žvýkací svaly (začátek, tělo, úpon, okolní svaly).
Před palpací je třeba sílu prstu třikrát kalibrovat pomocí mikro váhy, přičemž se dotýká každé strany jednotlivě.
|
Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: Opakované měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Maximální otevření úst (MMO) bylo definováno jako maximální vzdálenost mezi řezáky při neasistovaném aktivním otevření úst, kdy pacient otevírá ústa maximálně bez pocitu bolesti.
Použijte pravítko s hodnotami v mm.
|
Opakované měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
Počet doplňkových svalových bolestí při palpaci
Časové okno: Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná sledování ve 2., 4., 12., 24. a 48. týdnu.
|
Počet doplňkových bodů svalové bolesti je stanoven vyšetřujícím pomocí prstové síly 1 kg k palpaci žvýkacích svalů: spánkové svaly (přední, střední, zadní), žvýkací svaly (začátek, tělo, úpon, okolní svaly).
Před palpací musí být prstová síla kalibrována 3krát pomocí mikro váhy, přičemž se dotýká každé strany postupně.
|
Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná sledování ve 2., 4., 12., 24. a 48. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravé laterální pohyby
Časové okno: Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Požádejte pacienta, aby mírně otevřel ústa a posunul čelist co nejvíce doprava, i když je to bolestivé.
Změřte vzdálenost od středové linie horní čelisti ke středové linii dolní čelisti.
|
Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
Levé boční pohyby
Časové okno: Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná měření po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Požádejte pacienta, aby mírně otevřel ústa a posunul čelist co nejvíce doleva, i když je to bolestivé.
Změřte vzdálenost od středové referenční linie horní čelisti ke středové referenční linii dolní čelisti.
|
Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná měření po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
Výčnělkové pohyby
Časové okno: Opakované měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná měření ve 2., 4., 12., 24. a 48. týdnu.
|
Požádejte pacienta, aby mírně otevřel ústa a posunul čelist co nejvíce dopředu, i když je to bolestivé.
Změřte vzdálenost od bukálního povrchu dolního zubu k bukálnímu povrchu horního zubu.
|
Opakované měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná měření ve 2., 4., 12., 24. a 48. týdnu.
|
|
JFLS-8
Časové okno: Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
JFLS-8 (Škála funkčních omezení čelisti - 8) podle DC/TMD osy II k vyhodnocení úrovně omezení funkce mandibuly za posledních 30 dnů.
Pacient bude instruován k vyplnění dotazníku: v případě, že se pacient aktivitě zcela vyhýbá, protože je pro něj příliš obtížná, zakroužkuje '10'.
Pokud se pacient aktivitě vyhýbá z jiného důvodu než z bolesti nebo obtížnosti, ponechá tuto část prázdnou.
Aktivity zahrnují: žvýkání tvrdých potravin, žvýkání kuřete, konzumaci měkkých potravin bez žvýkání, otevření úst dostatečně široko pro napití z hrnku, polykání, zívání, mluvení, smích.
|
Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
GAD-7
Časové okno: Opakované měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Obecné příznaky úzkosti byly hodnoceny pomocí 7bodové škály z Dotazníku zdraví pacienta (GAD-7).
GAD-7 se ptá na příznaky úzkosti během posledního měsíce na stupnici od 1 ('vůbec ne') do 3 ('více než polovinu dnů') (rozsah 7–21).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Opakované měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
PHQ-9
Časové okno: Opakované měření se šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná měření po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Dotazník pro pacienty o zdraví-9 je formulář pro hodnocení deprese.
Pacienti odpovídají na otázky sestávající z 9 položek.
Odpovědi budou hodnoceny následovně: žádný: 0 bodů; několik dní: 1 bod; více než polovina dní v týdnu: 2 body; téměř každý den: 3 body.
Sečtěte celkové skóre odpovědí pro vyhodnocení závažnosti podle následující stupnice: 0-4 body: normální; 5-9 bodů: mírná; 10-14 bodů: střední; 15-19 bodů: poměrně závažná; 20-27 bodů: závažná.
|
Opakované měření se šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná měření po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
|
OBC
Časové okno: Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Seznam orálních chování (OBC) slouží k určení přítomnosti parafunkčních chování.
Skóre se vypočítá sečtením validačních skóre odpovídajících položek.
Možnosti odpovědí jsou pro každou položku hodnoceny 0-4.
Na základě srovnání lidí s chronickými TMD a lidí bez TMD jsou skóre 0-16 normální, zatímco skóre 17-24 se vyskytuje dvakrát častěji u lidí s TMD a skóre 25-62 se vyskytuje 17krát častěji.
Jako rizikový faktor pro TMD přispívá skóre mezi 25-62 k nástupu TMD.
|
Opakovaná měření s šesti časovými body hodnocení: výchozí stav (před léčbou) a následná hodnocení po 2, 4, 12, 24 a 48 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahrari F, Madani AS, Ghafouri ZS, Tuner J. The efficacy of low-level laser therapy for the treatment of myogenous temporomandibular joint disorder. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):551-7. doi: 10.1007/s10103-012-1253-6. Epub 2013 Jan 15.
- Ahmad SA, Hasan S, Saeed S, Khan A, Khan M. Low-level laser therapy in temporomandibular joint disorders: a systematic review. J Med Life. 2021 Mar-Apr;14(2):148-164. doi: 10.25122/jml-2020-0169.
- Xu GZ, Jia J, Jin L, Li JH, Wang ZY, Cao DY. Low-Level Laser Therapy for Temporomandibular Disorders: A Systematic Review with Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2018 May 10;2018:4230583. doi: 10.1155/2018/4230583. eCollection 2018.
- Ayyildiz S, Emir F, Sahin C. Evaluation of Low-Level Laser Therapy in TMD Patients. Case Rep Dent. 2015;2015:424213. doi: 10.1155/2015/424213. Epub 2015 Oct 26.
- Desai AP, Roy SK, Semi RS, Balasundaram T. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Management of Temporomandibular Joint Pain: A Double Blind and Placebo Controlled Trial. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Sep;21(3):948-956. doi: 10.1007/s12663-021-01591-4. Epub 2021 May 25.
- Basili M, Barlattani A Jr, Venditti A, Bollero P. Low-level laser therapy in the treatment of muscle-skelet pain in patients affected by temporo-mandibular disorders. Oral Implantol (Rome). 2017 Jan 21;10(4):406-411. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.406. eCollection 2017 Oct-Dec.
- Farshidfar N, Farzinnia G, Samiraninezhad N, Assar S, Firoozi P, Rezazadeh F, Hakimiha N. The Effect of Photobiomodulation on Temporomandibular Pain and Functions in Patients With Temporomandibular Disorders: An Updated Systematic Review of the Current Randomized Controlled Trials. J Lasers Med Sci. 2023 Aug 5;14:e24. doi: 10.34172/jlms.2023.24. eCollection 2023.
- Demirkol N, Sari F, Bulbul M, Demirkol M, Simsek I, Usumez A. Effectiveness of occlusal splints and low-level laser therapy on myofascial pain. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1007-12. doi: 10.1007/s10103-014-1522-7. Epub 2014 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Samospráva
Další identifikační čísla studie
- NCS01050122107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nemáme v plánu zveřejňovat údaje týkající se účastníků výzkumu, protože všichni pacienti zařazení do projektu doktorandského školení Hanojské lékařské univerzity podepsali závazek nezveřejňovat informace o pacientovi v souhlasu Etické komise s účastí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .