Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere lavniveau laserterapi med kognitiv adfærdsterapi på myalgi i temporomandibulære ledlidelser (LASER-SM)

25. januar 2026 opdateret af: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Kliniske, psykosociale, adfærdsmæssige karakteristika og behandlingseffektivitet af lavniveau laserterapi på patienter med temporomandibulære ledlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere lavniveau laserterapi med kognitiv adfærdsbehandling for patienter med kæleledsforstyrrelser ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere lavniveau laserterapi med kognitiv adfærdsbehandling for patienter med kæleledsforstyrrelser ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design.

66 patienter, der lider af akut og subakut myalgi, diagnosticeret ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) på High-tech Center for Odonto-Stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University, Vietnam. Patienter uden behandling (på grund af økonomiske eller geografiske forhold) blev overtalt til at slutte sig til kontrolgruppen. Gruppe 3 omfatter 22 patienter, som vil blive vejledt om at ændre vaner, justere adfærd, motionere og blive taget i undersøgelsesrækkefølge. 44 patienter vil blive randomiseret i de resterende 2 grupper:

  • Gruppe 1: Bær stabiliseringsskinne om natten i 2 måneder kombineret med rådgivning, adfærdsændring og motion.
  • Gruppe 2: Modtag laserbehandling på lavt niveau 3 gange om ugen, 20 sekunder/session, 10 sessioner i alt, kombineret med rådgivning, adfærdsændring og motion.

Vurdering finder sted ved baseline, efter behandling ca. 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger senere og 48 ugers opfølgning. Effekterne af interventionerne vurderes i form af reduktion i smerteintensitet (Visual Analogue Scale-VAS), antal tyggemuskelsmertepunkter ved palpation, antal supplerende muskelsmerter ved palpation, maksimal mundåbning, højre sidebevægelser, venstre sidebevægelser , fremspringende bevægelser, kæbefunktionsbegrænsningsskala (JFLS-8), psykologiske variabler såsom PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

Data blev indtastet og analyseret med SPSS 16.0-software. Brug Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test og Wilcoxon-test anvendt på ikke-normalfordelte variabler til at sammenligne VAS mellem grupper på forskellige opfølgningstidspunkter. Brug parret t-test og uafhængig t-test til at sammenligne den maksimale åbning, laterale bevægelser, fremspringende bevægelser, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 mellem grupper før og efter behandling. p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 11300
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Temporomandibular joint Disorders (ifølge DC/TMD) med akutte eller subakutte temporale muskel- og/eller tyggemuskelsmerter (mindre end 3 måneder).
  • Alle patienter i alderen 16 år eller ældre, der er i stand til at forstå lægens mening og overholde undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske TMD'er smerter, hævelse og smerter i munden, der forhindrer at bære en okklusal skinne.
  • Patienter med tidligere alvorlige neurologiske lidelser, autoimmune led- og muskelsygdomme, fremskreden ondartet cancer, historie med psykisk sygdom, historie med alkoholisme, stof- og smertestillende misbrug, gennemgår operation og/eller strålebehandling på halsen og ansigtet, andre behandlinger på halsen og temporomandibulært led inden for 3 måneder, brug af lægemidler, der kan påvirke det neuromuskulære system.
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvledelsesprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer undervisning om tilstanden, proprioceptiv bevidsthed og omlægning af parafunktionelle vaner, afslapningsteknikker og stresshåndtering. Desuden får patienterne også vejledning i at ændre vaner, justere adfærd og motionere. Patienterne instrueres i at justere deres adfærd: afslut skadelige vaner for at begrænse smerter i daglige funktionelle aktiviteter, opretholde videnskabelig søvn, opretholde gode hoved-, hals- og skulderaktiviteter, blød kost og undgå hårde fødevarer, udføre øvelser to gange om dagen: åbn munden bredt kombineret med kolde kompresser og varme kompresser.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer uddannelse om tilstanden, proprioceptiv bevidsthed og ændring af parafunktionelle vaner, afslapningsteknikker og stresshåndtering. Desuden rådgives patienterne også om at ændre vaner, justere adfærd og motionere. Patienterne instrueres i at justere deres adfærd: stop skadelige vaner for at begrænse smerter i daglige funktionelle aktiviteter, oprethold videnskabelig søvn, oprethold gode hoved-, hals- og skulderaktiviteter, blød kost og undgå hård mad, udfør øvelser to gange om dagen: åben mund bredt kombineret med kølige kompresser og varme kompresser.
Eksperimentel: Lavenergilaserterapi kombineret med Selvledelsesprogram
LLLT kan fremme frigivelsen af endogene opioider, vævsreparation og cellulær respiration, øge vasodilatation og smertetærskel og mindske inflammation. Diode-lavenergilaser-maskine (Sirolaser blue, Dentsply) indstilles i standardtilstand med de korrekte parametre før brug: bølgelængde 660nm, energiniveau 2,5 J/cm², strømkilde 100mW. Projektionshovedet placeres vinkelret på den muskel, der behandles. Laserlyset rettes mod smertepunkter i behandlingens start, hvorefter det rettes mod muskelpunkter i rækkefølge: tindingemuskel (forreste, midterste, bageste), tyggemuskel (øverste, midterste, nederste), 5 punkter omkring kæbeledområdet (øverste, forreste, laterale, bageste, bageste subkondylære). Hvert tyggemuskelområde behandles i 20 sekunder, 3 sessioner/uge (forskellige dage), i alt 10 sessioner. Derudover instrueres patienterne fortsat i Selvstyringsprogrammet som gruppe 1.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer uddannelse om tilstanden, proprioceptiv bevidsthed og ændring af parafunktionelle vaner, afslapningsteknikker og stresshåndtering. Desuden rådgives patienterne også om at ændre vaner, justere adfærd og motionere. Patienterne instrueres i at justere deres adfærd: stop skadelige vaner for at begrænse smerter i daglige funktionelle aktiviteter, oprethold videnskabelig søvn, oprethold gode hoved-, hals- og skulderaktiviteter, blød kost og undgå hård mad, udfør øvelser to gange om dagen: åben mund bredt kombineret med kølige kompresser og varme kompresser.
Stråling: Lavniveau laseterapi kombineret med selvforvaltningsprogram
LLLT kan fremme frigivelsen af endogene opioider, vævsreparation og cellulær respiration, øge vasodilatation og smertegrænse, og reducere inflammation. Diode lavenergilasermaskine (Sirolaser blue, Dentsply) indstilles på standardtilstand i henhold til de korrekte parametre før brug: bølgelængde 660nm, energiniveau 2,5 J/cm², strømkilde 100mW. Projektionshovedet placeres vinkelret på den muskel, der projiceres på. Laserlyset skinner på smertepunkter i behandlingens begyndelse, derefter skinner det på muskepunkter efter tur: temporalmuskel (anterior, midterste, posterior), massetermuskel (øvre, midterste, nedre), 5 punkter omkring temporomandibulært ledområde (superior, anterior, lateral, posterior, posterior subcondylar). Hvert tyggemuskelområde behandles i 20 sekunder, 3 sessioner/uge (forskellige dage), i alt 10 sessioner. Derudover instrueres patienterne fortsat i Selvstyringsprogram som gruppe 1.
Aktiv komparator: Occlusal Splint kombineret med Selvstyringsprogram
Maksillære okklusalskinner fremstilles af hård akryl efter aftryk af de øvre tandbuers, registrering af centrisk relation (Okeson). Skinnerne justeres for at give jævn okklusal kontakt under kæbelukning og tygning samt hjørnetand- og fortandskontakt under fremadrettede kæbebevægelser. Patienterne instrueres i at bruge skinnerne hver nat mindst 8 timer/dag i en periode på 8 uger. Derudover instrueres patienterne stadig i Selvhåndteringsprogram som gruppe 1.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsprogram
Selvstyringsprogrammet inkluderer uddannelse om tilstanden, proprioceptiv bevidsthed og ændring af parafunktionelle vaner, afslapningsteknikker og stresshåndtering. Desuden rådgives patienterne også om at ændre vaner, justere adfærd og motionere. Patienterne instrueres i at justere deres adfærd: stop skadelige vaner for at begrænse smerter i daglige funktionelle aktiviteter, oprethold videnskabelig søvn, oprethold gode hoved-, hals- og skulderaktiviteter, blød kost og undgå hård mad, udfør øvelser to gange om dagen: åben mund bredt kombineret med kølige kompresser og varme kompresser.
Enhed: Okklusal Skinne kombineret med Selvhåndteringsprogram
Maxillære okklusalskinner fremstilles af hård akryl efter aftryk af de øvre tandbuer, registrering af centrisk relation (Okeson). Skinner justeres for at give jævn okklusal kontakt under kæbelukning og tygning samt hjørnetand- og fortandskontakt under protrusive kæbebevægelser. Patienter instrueres i at bruge skinneren hver nat mindst 8 timer/dag i en periode på 8 uger. Derudover instrueres patienterne stadig i Selvstyringsprogram som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Gentagne målemetode med seks vurderingstidspunkter: udgangspunkt (før behandling), og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
VAS (Visual Analog Scale) smerteskalaen består af en 10 cm lang lige linje (uden markeringer), hvor "ingen smerte" er skrevet i venstre ende og "utålelig smerte" i højre ende. Patienterne blev instrueret i at markere en lodret linje over den vandrette linje for at angive intensiteten af deres smerte. Afstanden fra nulpunktet til markeringen måles derefter i millimeter med en skyvelære. Læg de samlede svarpoint sammen for at vurdere sværhedsgraden efter følgende skala: ≤3,4: mild; 3,5-7,4: genomsnittlig; ≥7,5: svær
Gentagne målemetode med seks vurderingstidspunkter: udgangspunkt (før behandling), og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Antal af smerter i tygge musklerne ved palpation
Tidsramme: Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Antallet af muskelsmertepunkter bestemmes af undersøgeren ved hjælp af en fingertryk på 1 kg til palpation af tyggegummimusklerne: tindingemuskler (forreste, midterste, bageste), tyggegummimuskler (ophav, krop, vedhæftning, omgivende muskler). Før palpation skal fingertrykket kalibreres 3 gange med en mikroskala, ved at røre hver side en efter en.
Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Gentagne målinger design med seks vurderingstidspunkter: udgangspunkt (før behandling), og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Maksimal mundåbning (MMO) blev defineret som den maksimale interincisale afstand ved uassisteret aktiv mundåbning, når patienten åbner munden maksimalt uden at føle smerte. Brug en lineal med mm-værdi.
Gentagne målinger design med seks vurderingstidspunkter: udgangspunkt (før behandling), og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Antal af supplerende muskelsmerter ved palpering
Tidsramme: Gentagne målinger design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Antallet af supplerende muskelsmertepunkter bestemmes af undersøgeren ved at bruge en fingertippekraft på 1 kg til at palpere tyggegummimusklerne: temporalis muskler (anterior, mellem, posterior), masseter muskler (oprindelse, krop, vedhæftning, omgivende muskler). Før palpation skal fingertippekraften kalibreres 3 gange med en mikroskala, idet man rører hver side en efter en.
Gentagne målinger design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre laterale bevægelser
Tidsramme: Gentagne målinger med seks måletidspunkter: baseline (præ-behandling) samt opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Bed patienten om at åbne lidt og bevæge kæben så langt som muligt til højre, selvom det gør ondt.
Mål fra maxillær referencemidterlinje til mandibulær referencemidterlinje.
Gentagne målinger med seks måletidspunkter: baseline (præ-behandling) samt opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Venstre laterale bevægelser
Tidsramme: Gentagne målemetoder-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Bed patienten om at åbne let og bevæge sin kæbe så langt som muligt til venstre, selvom det er smertefuldt. Mål fra den maksillære referencemidlinje til den mandibulære referencemidlinje.
Gentagne målemetoder-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Protrusive bevægelser
Tidsramme: Gentagne målinger med seks måletidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Bed patienten om at åbne lidt og bevæge kæben så langt fremad, som han eller hun kan, selv om det er smertefuldt. Mål afstanden fra den bukkale overflade på den mandibulære tand til den bukkale overflade på den maksillære tand.
Gentagne målinger med seks måletidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
JFLS-8
Tidsramme: Gentagne målinger med seks vurderingstidspunkter: udgangspunkt (før behandling), samt opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8) ifølge DC/TMD akse II til evaluering af niveauet af begrænsning i kæbefunktionen i de sidste 30 dage. Patienten vil blive instrueret i at besvare spørgeskemaet: hvis patienten undgår aktiviteten helt, fordi den er for svær at udføre, vil patienten sætte en cirkel om '10'. Hvis patienten undgår en aktivitet ikke på grund af smerter eller vanskeligheder, vil han/hun lade denne sektion stå tom. Aktiviteter inkluderer: tygge hård mad, tygge kylling, spise blød mad uden at tygge, åbne munden bredt nok til at drikke af en kop, synke, gabe, tale, grine.
Gentagne målinger med seks vurderingstidspunkter: udgangspunkt (før behandling), samt opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
GAD-7
Tidsramme: Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Generelle angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af den 7-punkts skala fra Patient Health Questionnaire (GAD-7). GAD-7 spørger til angstsymptomer i løbet af den sidste måned på en 1 ('slet ikke') til 3 ('mere end halvdelen af dagene') vurderingsskala (område 7-21). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
PHQ-9
Tidsramme: Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Patient Health Questionnaire-9 er en depressionsevaluering. Patienterne besvarer spørgsmål bestående af 9 punkter. Svarene vil blive scoret som følger: ingen: 0 point; flere dage: 1 point; mere end halvdelen af ugens dage: 2 point; næsten hver dag: 3 point. Læg den samlede score af svarene sammen for at evaluere sværhedsgraden efter følgende skala: 0-4 point: normal; 5-9 point: mild; 10-14 point: gennemsnitlig; 15-19 point: ret alvorlig; 20-27 point: alvorlig.
Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
OBC
Tidsramme: Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.
Oral behaviors checklist (OBC) bruges til at afgøre tilstedeværelsen af parafunktionelle adfærdsmønstre.
Scoren beregnes ved at summere valideringsscorerne for de tilsvarende poster.
Svarmulighederne scores 0-4 for hver post.
Baseret på en sammenligning af personer med kroniske TMD'er med personer uden TMD'er er scorer på 0-16 normale, mens scorer på 17-24 forekommer dobbelt så ofte hos personer med TMD'er, og scorer på 25-62 forekommer 17 gange hyppigere.
Som en risikofaktor for TMD'er bidrager en score mellem 25-62 til udviklingen af TMD'er.
Gentagne målinger-design med seks vurderingstidspunkter: baseline (før behandling) og opfølgninger efter 2, 4, 12, 24 og 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCS01050122107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at offentliggøre data relateret til forskningsdeltagere, fordi alle patienter, der er inkluderet i doktorgradsuddannelsesprojektet ved Hanoi Medical University, har underskrevet en forpligtelse til ikke at videregive oplysninger om patienten i den etiske komités samtykke til at deltage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner