Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere lavniveau laserterapi med kognitiv adfærdsterapi på myalgi i temporomandibulære ledlidelser

22. maj 2024 opdateret af: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Kliniske, psykosociale, adfærdsmæssige karakteristika og behandlingseffektivitet af lavniveau laserterapi på patienter med temporomandibulære ledlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere lavniveau laserterapi med kognitiv adfærdsbehandling for patienter med kæleledsforstyrrelser ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere lavniveau laserterapi med kognitiv adfærdsbehandling for patienter med kæleledsforstyrrelser ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design.

66 patienter, der lider af akut og subakut myalgi, diagnosticeret ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) på High-tech Center for Odonto-Stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University, Vietnam. Patienter uden behandling (på grund af økonomiske eller geografiske forhold) blev overtalt til at slutte sig til kontrolgruppen. Gruppe 3 omfatter 22 patienter, som vil blive vejledt om at ændre vaner, justere adfærd, motionere og blive taget i undersøgelsesrækkefølge. 44 patienter vil blive randomiseret i de resterende 2 grupper:

  • Gruppe 1: Bær stabiliseringsskinne om natten i 2 måneder kombineret med rådgivning, adfærdsændring og motion.
  • Gruppe 2: Modtag laserbehandling på lavt niveau 3 gange om ugen, 20 sekunder/session, 10 sessioner i alt, kombineret med rådgivning, adfærdsændring og motion.

Vurdering finder sted ved baseline, efter behandling ca. 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger senere og 48 ugers opfølgning. Effekterne af interventionerne vurderes i form af reduktion i smerteintensitet (Visual Analogue Scale-VAS), antal tyggemuskelsmertepunkter ved palpation, antal supplerende muskelsmerter ved palpation, maksimal mundåbning, højre sidebevægelser, venstre sidebevægelser , fremspringende bevægelser, kæbefunktionsbegrænsningsskala (JFLS-8), psykologiske variabler såsom PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

Data blev indtastet og analyseret med SPSS 16.0-software. Brug Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test og Wilcoxon-test anvendt på ikke-normalfordelte variabler til at sammenligne VAS mellem grupper på forskellige opfølgningstidspunkter. Brug parret t-test og uafhængig t-test til at sammenligne den maksimale åbning, laterale bevægelser, fremspringende bevægelser, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 mellem grupper før og efter behandling. p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 11300
        • Rekruttering
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Temporomandibular joint Disorders (ifølge DC/TMD) med akutte eller subakutte temporale muskel- og/eller tyggemuskelsmerter (mindre end 3 måneder).
  • Alle patienter i alderen 16 år eller ældre, der er i stand til at forstå lægens mening og overholde undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske TMD'er smerter, hævelse og smerter i munden, der forhindrer at bære en okklusal skinne.
  • Patienter med tidligere alvorlige neurologiske lidelser, autoimmune led- og muskelsygdomme, fremskreden ondartet cancer, historie med psykisk sygdom, historie med alkoholisme, stof- og smertestillende misbrug, gennemgår operation og/eller strålebehandling på halsen og ansigtet, andre behandlinger på halsen og temporomandibulært led inden for 3 måneder, brug af lægemidler, der kan påvirke det neuromuskulære system.
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsbehandling (CBT)
Kognitiv adfærdsbehandling omfatter undervisning om lidelsen, proprioceptiv bevidsthed og vende parafunktionelle vaner, afspændingsteknikker og stresshåndtering. Desuden konsulteres patienterne om at ændre vaner, justere adfærd, motionere. Patienterne instrueres i at tilpasse deres adfærd: holde op med skadelige vaner for at begrænse smerter i daglige funktionelle aktiviteter, opretholde videnskabelig søvn, opretholde gode hoved-, nakke- og skulderaktiviteter, blød kost og undgå hård mad, lav øvelser to gange om dagen: åben mund kombineret med kølige kompresser og varme kompresser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling (CBT)
Kognitiv adfærdsbehandling omfatter undervisning om lidelsen, proprioceptiv bevidsthed og vende parafunktionelle vaner, afspændingsteknikker og stresshåndtering. Desuden konsulteres patienterne om at ændre vaner, justere adfærd, motionere. Patienterne instrueres i at tilpasse deres adfærd: holde op med skadelige vaner for at begrænse smerter i daglige funktionelle aktiviteter, opretholde videnskabelig søvn, opretholde gode hoved-, nakke- og skulderaktiviteter, blød kost og undgå hård mad, lav øvelser to gange om dagen: åben mund kombineret med kølige kompresser og varme kompresser.
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi kombineret med CBT (LLLT+CBT)
LLLT kan lette frigivelsen af ​​endogene opioider, vævsreparation og cellulær respiration, øge vasodilatation og smertetærskel og mindske inflammation. Diode-lavenergilasermaskine (Sirolaser blå, Dentsply) er indstillet til standardtilstand i henhold til de korrekte parametre før brug: bølgelængde 660nm, energiniveau 2,5 J/cm2, strømkilde 100mW. Projektionshovedet er placeret vinkelret på den muskel, der projiceres. Laserlyset skinner på smertepunktet i begyndelsen af ​​behandlingen, derefter vil det skinne på muskelpunkter på skift: temporal muskel (anterior, midt, posterior), tyggemuskel (øvre, midterste, nedre), 5 punkter rundt om temporomandibulært ledområde (superior, anterior, lateral, posterior, posterior subkondylær). Hvert tyggemuskelområde behandles i 20 sekunder, 3 sessioner/uge (forskellige dage), 10 sessioner i alt. Derudover er patienterne stadig instrueret i CBT som gruppe 1.
Stråling: Lavt niveau laserterapi kombineret med CBT (LLLT+CBT)
LLLT kan lette frigivelsen af ​​endogene opioider, vævsreparation og cellulær respiration, øge vasodilatation og smertetærskel og mindske inflammation. Diode-lavenergilasermaskine (Sirolaser blå, Dentsply) er indstillet til standardtilstand i henhold til de korrekte parametre før brug: bølgelængde 660nm, energiniveau 2,5 J/cm2, strømkilde 100mW. Projektionshovedet er placeret vinkelret på den muskel, der projiceres. Laserlyset skinner på smertepunktet i begyndelsen af ​​behandlingen, derefter vil det skinne på muskelpunkter på skift: temporal muskel (anterior, midt, posterior), tyggemuskel (øvre, midterste, nedre), 5 punkter rundt om temporomandibulært ledområde (superior, anterior, lateral, posterior, posterior subkondylær). Hvert tyggemuskelområde behandles i 20 sekunder, 3 sessioner/uge (forskellige dage), 10 sessioner i alt. Derudover er patienterne stadig instrueret i CBT som gruppe 1.
Aktiv komparator: Okklusal Skinne kombineret med CBT (OS+CBT)
Maxillære okklusale skinner er lavet af hård akryl efter at have taget aftryk af de øvre tandbuer, registrering af centrisk relation (Okeson). Skinnerne er justeret for at give jævn okklusal kontakt under kæbelukning og tygning, og hunde- og fortandskontakt under fremspringende bevægelser af kæben. Patienterne instrueres i at bruge skinnen hver nat mindst 8 timer/dag i en periode på 8 uger. Derudover er patienterne stadig instrueret i CBT som gruppe 1.
Enhed: Okklusal Skinne kombineret med CBT (OS+CBT)
Maxillære okklusale skinner er lavet af hård akryl efter at have taget aftryk af de øvre tandbuer, registrering af centrisk relation (Okeson). Skinnerne er justeret for at give jævn okklusal kontakt under kæbelukning og tygning, og hunde- og fortandskontakt under fremspringende bevægelser af kæben. Patienterne instrueres i at bruge skinnen hver nat mindst 8 timer/dag i en periode på 8 uger. Derudover er patienterne stadig instrueret i CBT som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
VAS (Visual Analog Scale) smerteskalaen består af en 10 cm lang lige linje (uden mærker), med "ingen smerte" skrevet i venstre ende og "uudholdelig smerte" skrevet i højre ende. Patienterne blev instrueret i at markere en lodret linje over den vandrette linje, der angiver intensiteten af ​​deres smerte. Afstanden fra nulpunktet til markøren måles derefter i millimeter med en skydelære. Tilføj den samlede score for svarene for at vurdere sværhedsgraden i henhold til følgende skala: ≤3,4: mild; 3,5-7,4: gennemsnit; ≥ 7,5: svær
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Antal tyggemuskelsmerter med palpation
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Antallet af muskelsmertepunkter bestemmes af undersøgeren ved hjælp af en fingerspidskraft på 1 kg til at palpere tyggemusklerne: temporale muskler (forreste, midterste, posteriore), tyggemuskler (oprindelse, krop, tilknytning, omgivende muskler. Før palpering skal fingerspidskraften kalibreres 3 gange med en mikroskala, der rører hver side en efter en.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Maksimal mundåbning (MMO) blev defineret som den maksimale interincisale afstand ved uassisteret aktiv mundåbning, når patienten åbner munden maksimalt uden at føle smerte. Brug en lineal med mm-værdi.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Antal supplerende muskelsmerter med palpation
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Antallet af supplerende muskelsmertepunkter bestemmes af undersøgeren ved hjælp af en fingerspidskraft på 1 kg til at palpere tyggemusklerne: temporale muskler (anterior, midterste, posterior), tyggemuskler (oprindelse, krop, vedhæftning, omgivende muskler. Før palpering skal fingerspidskraften kalibreres 3 gange med en mikroskala, der rører hver side en efter en.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre sidebevægelser
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Bed patienten om at åbne lidt og flytte kæben så langt han/hun kan til højre, selvom det er smertefuldt. Mål fra den maksillære referencemidtlinje til den mandibulære referencemidtlinje.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Venstre sidebevægelser
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Bed patienten om at åbne lidt og flytte kæben så langt han/hun kan til venstre, selvom det er smertefuldt. Mål fra den maksillære referencemidtlinje til den mandibulære referencemidtlinje.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Fremspringende bevægelser
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Bed patienten om at åbne lidt og flytte kæben så langt frem, som han/hun kan, selvom det er smertefuldt. Mål afstanden fra den bukkale overflade af underkæbetanden til den bukkale overflade af den maksillære tand.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
JFLS-8
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8) i henhold til DC/TMD akse II for at evaluere niveauet af mandibular funktionsbegrænsning i de seneste 30 dage. Patienten vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet: i tilfælde af at patienten helt undgår aktiviteten, fordi den er for svær at udføre, vil patienten sætte en cirkel om '10'. Hvis patienten undgår en aktivitet, der ikke skyldes smerte eller besvær, vil han/hun lade dette afsnit stå tomt. Aktiviteterne omfatter: at tygge hård mad, tygge kylling, spise blød mad uden at tygge, åbne munden bred nok til at drikke af en kop, synke, gabe, tale, grine.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
GAD-7
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Generelle angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af 7-trinsskalaen fra Patient Health Questionnaire (GAD-7). GAD-7 beder om angstsymptomer i løbet af den seneste måned på en vurderingsskala fra 1 ('slet ikke') til 3 ('mere end halvdelen af ​​dagene') (interval 7-21). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
PHQ-9
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er en form for vurdering af depression. Patienterne besvarer spørgsmål bestående af 9 punkter. Svar vil blive scoret som følger: ingen: 0 point; flere dage: 1 point; mere end halvdelen af ​​ugedagene: 2 point; næsten hver dag: 3 point. Tilføj den samlede score for svarene for at vurdere sværhedsgraden i henhold til følgende skala: 0-4 point: normal; 5-9 point: mild; 10-14 point: gennemsnit; 15-19 point: ret alvorlig; 20-27 point: svær.
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
OBC
Tidsramme: Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning
Oral adfærdstjekliste (OBC) er at bestemme tilstedeværelsen af ​​parafunktionel adfærd. Scoren beregnes ved at summere valideringsresultaterne for de tilsvarende elementer. Svarmuligheder scores 0-4 for hvert emne. Baseret på en sammenligning af mennesker med kroniske TMD'er med mennesker uden TMD'er, er score på 0-16 normale, mens score på 17-24 forekommer dobbelt så ofte hos mennesker med TMD'er, og score på 25-62 forekommer 17 gange oftere. Som en risikofaktor for TMD'er bidrager en score mellem 25-62 til opståen af ​​TMD'er
Tidsramme: Pre-Post-Design inklusive 3 vurderingspunkter: forbehandling, efter 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCS01050122107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at offentliggøre data relateret til forskningsdeltagere, fordi alle patienter, der er inkluderet i doktorgradsuddannelsesprojektet ved Hanoi Medical University, har underskrevet en forpligtelse til ikke at videregive oplysninger om patienten i den etiske komités samtykke til at deltage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner