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Eficacia de la combinación de la terapia con láser de baja intensidad con la terapia cognitivo-conductual para la mialgia en los trastornos de la articulación temporomandibular

22 de mayo de 2024 actualizado por: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Características clínicas, psicosociales, conductuales y eficacia del tratamiento de la terapia con láser de baja intensidad en pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de combinar la terapia con láser de baja intensidad con tratamiento cognitivo conductual para pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular mediante un diseño controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de combinar la terapia con láser de baja intensidad con tratamiento cognitivo conductual para pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular mediante un diseño controlado aleatorio.

66 pacientes que padecían mialgia aguda y subaguda diagnosticados utilizando los criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) en el Centro de alta tecnología de odontoestomatología del Instituto de odontoestomatología de la Universidad Médica de Ha Noi (Viet Nam). Se convenció a los pacientes sin tratamiento (debido a condiciones económicas o geográficas) para que se unieran al grupo de control. El grupo 3 incluye 22 pacientes a los que se les asesorará sobre cómo cambiar hábitos, ajustar el comportamiento, hacer ejercicio y serán llevados por orden de examen. 44 pacientes serán asignados al azar a los 2 grupos restantes:

  • Grupo 1: use una férula de estabilización por la noche durante 2 meses combinada con asesoramiento, modificación de conducta y ejercicio.
  • Grupo 2: reciba tratamiento con láser de baja intensidad 3 veces por semana, 20 segundos/sesión, 10 sesiones en total, combinado con asesoramiento, modificación de conducta y ejercicio.

La evaluación se lleva a cabo al inicio, después del tratamiento aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas después y 48 semanas de seguimiento. Los efectos de las intervenciones se evalúan en términos de reducción de la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica-EVA), número de puntos de dolor de los músculos masticatorios con palpación, número de dolores musculares suplementarios con palpación, apertura máxima de la boca, movimientos laterales derechos, movimientos laterales izquierdos. , movimientos protrusivos, escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS-8), variables psicológicas como PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

Los datos fueron ingresados ​​y analizados mediante el software SPSS 16.0. Utilice la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de Wilcoxon aplicadas a variables con distribución no normal para comparar la EVA entre grupos en diferentes momentos de seguimiento. Utilice la prueba t pareada y la prueba t independiente para comparar la apertura máxima, los movimientos laterales, los movimientos protrusivos, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 entre grupos antes y después del tratamiento. El valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hoa Nguyen Ngoc, Resident doctor
  • Número de teléfono: +84 0906235460
  • Correo electrónico: nguyenngochoa@hmu.edu.vn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 11300
        • Reclutamiento
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Trastornos de la articulación temporomandibular (según DC/TMD) con dolor agudo o subagudo del músculo temporal y/o masetero (menos de 3 meses).
  • Todos los pacientes de 16 años o más, capaces de comprender la opinión del médico y cumplir con el proceso de examen.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico por TTM, hinchazón y dolor en la boca que impiden el uso de una férula oclusal.
  • Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos graves, enfermedades autoinmunes de las articulaciones y músculos, cáncer maligno avanzado, antecedentes de enfermedades mentales, antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas y analgésicos, sometidos a cirugía y/o radioterapia en el cuello y la cara, otros tratamientos en el cuello y articulación temporomandibular dentro de los 3 meses, uso de medicamentos que puedan afectar el sistema neuromuscular.
  • Paciente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento cognitivo conductual (TCC)
El tratamiento cognitivo conductual incluye educación sobre el trastorno, conciencia propioceptiva y reversión de hábitos parafuncionales, técnicas de relajación y manejo del estrés. Además, también se consulta a los pacientes sobre cómo cambiar hábitos, ajustar el comportamiento y hacer ejercicio. Se instruye a los pacientes para que ajusten su comportamiento: abandonar hábitos nocivos para limitar el dolor en las actividades funcionales diarias, mantener un sueño científico, mantener buenas actividades de cabeza, cuello y hombros, una dieta blanda y evitar alimentos duros, hacer ejercicios dos veces al día: abrir bien la boca combinado con compresas frías y compresas tibias.
Conductual: Tratamiento cognitivo conductual (TCC)
El tratamiento cognitivo conductual incluye educación sobre el trastorno, conciencia propioceptiva y reversión de hábitos parafuncionales, técnicas de relajación y manejo del estrés. Además, también se consulta a los pacientes sobre cómo cambiar hábitos, ajustar el comportamiento y hacer ejercicio. Se instruye a los pacientes para que ajusten su comportamiento: abandonar hábitos nocivos para limitar el dolor en las actividades funcionales diarias, mantener un sueño científico, mantener buenas actividades de cabeza, cuello y hombros, una dieta blanda y evitar alimentos duros, hacer ejercicios dos veces al día: abrir bien la boca combinado con compresas frías y compresas tibias.
Experimental: Terapia con láser de baja intensidad combinada con TCC (LLLT+CBT)
La LLLT puede facilitar la liberación de opioides endógenos, la reparación de tejidos y la respiración celular, aumentar la vasodilatación y el umbral del dolor y disminuir la inflamación. La máquina láser de diodo de baja energía (Sirolaser blue, Dentsply) se configura en el modo predeterminado de acuerdo con los parámetros correctos antes de su uso: longitud de onda 660 nm, nivel de energía 2,5 J/cm2, fuente de alimentación 100 mW. El cabezal de proyección se coloca perpendicular al músculo que se proyecta. La luz láser se enfoca en el punto de dolor al comienzo del tratamiento, luego brillará en los puntos musculares a su vez: músculo temporal (anterior, medio, posterior), músculo masetero (superior, medio, inferior), 5 puntos alrededor del área de la articulación temporomandibular (superior, anterior, lateral, posterior, subcondilar posterior). Cada zona del músculo masticatorio se trata durante 20 segundos, 3 sesiones/semana (días diferentes), 10 sesiones en total. Además, a los pacientes todavía se les instruye TCC como grupo 1.
Radiación: Terapia con láser de baja intensidad combinada con TCC (LLLT+CBT)
La LLLT puede facilitar la liberación de opioides endógenos, la reparación de tejidos y la respiración celular, aumentar la vasodilatación y el umbral del dolor y disminuir la inflamación. La máquina láser de diodo de baja energía (Sirolaser blue, Dentsply) se configura en el modo predeterminado de acuerdo con los parámetros correctos antes de su uso: longitud de onda 660 nm, nivel de energía 2,5 J/cm2, fuente de alimentación 100 mW. El cabezal de proyección se coloca perpendicular al músculo que se proyecta. La luz láser se enfoca en el punto de dolor al comienzo del tratamiento, luego brillará en los puntos musculares a su vez: músculo temporal (anterior, medio, posterior), músculo masetero (superior, medio, inferior), 5 puntos alrededor del área de la articulación temporomandibular (superior, anterior, lateral, posterior, subcondilar posterior). Cada zona del músculo masticatorio se trata durante 20 segundos, 3 sesiones/semana (días diferentes), 10 sesiones en total. Además, a los pacientes todavía se les instruye TCC como grupo 1.
Comparador activo: Férula oclusal combinada con TCC (OS+CBT)
Las férulas oclusales maxilares se fabrican de acrílico duro después de tomar impresiones de las arcadas dentarias superiores, registrando la relación céntrica (Okeson). Las férulas se ajustan para proporcionar un contacto oclusal uniforme durante el cierre y la masticación de la mandíbula, y un contacto canino e incisivo durante los movimientos protrusivos de la mandíbula. Se indica a los pacientes que utilicen la férula todas las noches al menos 8 horas al día durante un período de 8 semanas. Además, a los pacientes todavía se les instruye TCC como grupo 1.
Dispositivo: Férula oclusal combinada con TCC (OS+CBT)
Las férulas oclusales maxilares se fabrican de acrílico duro después de tomar impresiones de las arcadas dentarias superiores, registrando la relación céntrica (Okeson). Las férulas se ajustan para proporcionar un contacto oclusal uniforme durante el cierre y la masticación de la mandíbula, y un contacto canino e incisivo durante los movimientos protrusivos de la mandíbula. Se indica a los pacientes que utilicen la férula todas las noches al menos 8 horas al día durante un período de 8 semanas. Además, a los pacientes se les sigue instruyendo TCC como grupo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
La escala de dolor VAS (Visual Analog Scale) consta de una línea recta de 10 cm de largo (sin marcas), con "sin dolor" escrito en el extremo izquierdo y "dolor insoportable" escrito en el extremo derecho. Se indicó a los pacientes que marcaran una línea vertical sobre la línea horizontal que indicaba la intensidad de su dolor. La distancia desde el punto cero hasta el marcador se mide en milímetros con un calibre. Suma la puntuación total de las respuestas para evaluar la gravedad según la siguiente escala: ≤3,4: leve; 3.5-7.4: promedio; ≥ 7,5: grave
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Cifras de dolor de los músculos masticatorios a la palpación.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
El examinador determina el número de puntos de dolor muscular utilizando una fuerza de 1 kg con la yema del dedo para palpar los músculos masticatorios: músculos temporales (anterior, medio, posterior), músculos maseteros (origen, cuerpo, inserción, músculos circundantes). Antes de palpar, es necesario calibrar la fuerza de la yema del dedo 3 veces con una microescala, tocando cada lado uno por uno.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
La apertura bucal máxima (MMO) se definió como la distancia interincisal máxima en la apertura bucal activa sin ayuda cuando el paciente abre la boca al máximo sin sentir dolor. Utilice una regla con valor en mm.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Números de dolor muscular suplementario con palpación.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
El examinador determina el número de puntos de dolor muscular suplementarios utilizando una fuerza de 1 kg con la yema del dedo para palpar los músculos masticatorios: músculos temporales (anterior, medio, posterior), músculos maseteros (origen, cuerpo, inserción, músculos circundantes). Antes de palpar, es necesario calibrar la fuerza de la yema del dedo 3 veces con una microescala, tocando cada lado uno por uno.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos laterales derechos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Pídale al paciente que abra ligeramente y que mueva la mandíbula lo más que pueda hacia la derecha, incluso si le duele. Mida desde la línea media de referencia maxilar hasta la línea media de referencia mandibular.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Movimientos laterales izquierdos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Pídale al paciente que abra ligeramente y que mueva la mandíbula lo más que pueda hacia la izquierda, incluso si le duele. Mida desde la línea media de referencia maxilar hasta la línea media de referencia mandibular.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Movimientos protrusivos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Pídale al paciente que abra ligeramente y que mueva la mandíbula lo más que pueda hacia adelante, incluso si le duele. Mida la distancia desde la superficie bucal del diente mandibular hasta la superficie bucal del diente maxilar.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
JFLS-8
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
JFLS-8 (Escala de limitación funcional de la mandíbula - 8) según el eje II DC/TMD para evaluar el nivel de limitación de la función mandibular en los últimos 30 días. Se le indicará al paciente que responda el cuestionario: en caso de que el paciente evite la actividad por completo porque es demasiado difícil de realizar, el paciente marcará con un círculo '10'. Si el paciente evita una actividad no por dolor o dificultad, dejará esta sección en blanco. Las actividades incluyen: masticar alimentos duros, masticar pollo, comer alimentos blandos sin masticar, abrir la boca lo suficiente como para beber de una taza, tragar, bostezar, hablar, reír.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
GAD-7
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
Los síntomas de ansiedad general se evaluaron mediante la escala de 7 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (GAD-7). El GAD-7 pregunta sobre los síntomas de ansiedad durante el último mes en una escala de calificación de 1 ('nada') a 3 ('más de la mitad de los días') (rango 7-21). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
PHQ-9
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
El Cuestionario de salud del paciente-9 es un formulario de evaluación de la depresión. Los pacientes responden preguntas que constan de 9 ítems. Las respuestas se puntuarán de la siguiente manera: ninguna: 0 puntos; varios días: 1 punto; más de la mitad de los días de la semana: 2 puntos; casi todos los días: 3 puntos. Suma la puntuación total de las respuestas para evaluar la gravedad según la siguiente escala: 0-4 puntos: normal; 5-9 puntos: leve; 10-14 puntos: promedio; 15-19 puntos: bastante grave; 20-27 puntos: grave.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
OBC
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento
La lista de verificación de conductas orales (OBC) sirve para determinar la presencia de conductas parafuncionales. La puntuación se calcula sumando las puntuaciones de validación de los ítems correspondientes. Las opciones de respuesta se califican de 0 a 4 para cada ítem. Según una comparación de personas con TMD crónicos con personas sin TMD, las puntuaciones de 0 a 16 son normales, mientras que las puntuaciones de 17 a 24 ocurren con el doble de frecuencia en personas con TMD, y las puntuaciones de 25 a 62 ocurren 17 veces más a menudo. Al actuar como factor de riesgo para los TMD, una puntuación entre 25 y 62 contribuye a la aparición de los TMD.
Marco de tiempo: Diseño previo y posterior que incluye 3 puntos de evaluación: pretratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanoi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCS01050122107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de publicar datos relacionados con los participantes de la investigación porque todos los pacientes incluidos en el proyecto de formación doctoral de la Universidad Médica de Hanoi han firmado un compromiso de no revelar información sobre el paciente en el Consentimiento para participar del Comité de Ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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