顎関節症における筋肉痛に対する低レベルレーザー治療と認知行動療法の併用の有効性
2024年5月22日 更新者：Nguyen Ngoc Hoa、Hanoi Medical University
顎関節症患者に対する低レベルレーザー治療の臨床的、心理社会的、行動的特徴と治療効果
この研究の目的は、ランダム化制御設計を使用して、顎関節疾患患者に対する低レベルレーザー療法と認知行動療法を組み合わせた有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ランダム化制御設計を使用して、顎関節疾患患者に対する低レベルレーザー療法と認知行動療法を組み合わせた有効性を評価することです。
ベトナムのハノイ医科大学歯科口腔病学研究所の歯科口腔病学ハイテクセンターで、顎関節症（DC/TMD）の診断基準を用いて診断された、急性および亜急性筋肉痛に苦しむ66人の患者。 （経済的または地理的条件のため）治療を受けていない患者は、対照群に加わるよう説得された。 グループ 3 には 22 人の患者が含まれており、習慣の変更、行動の調整、運動についてカウンセリングを受け、順番に検査を受けます。 44 人の患者が残りの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
- グループ 1: カウンセリング、行動修正、運動と組み合わせて、夜間に安定化副木を 2 か月間装着します。
- グループ 2: 週 3 回、カウンセリング、行動修正、運動と組み合わせた低レベル レーザー治療、1 セッションあたり 20 秒、合計 10 セッションを受けます。
評価はベースライン、治療後約 2 週間、4 週間、12 週間、24 週間後、および 48 週間のフォローアップ時に行われます。 介入の効果は、痛みの強さの軽減（Visual Analogue Scale-VAS）、触診による咀嚼筋痛点の数、触診による補足的な筋肉痛の数、最大の口の開き、右側の側方運動、左側の側方運動の観点から評価されます。 、前方運動、顎機能制限スケール（JFLS-8）、PHQ-9、PHQ-4、GAD-7などの心理的変数。
データは SPSS 16.0 ソフトウェアによって入力および分析されました。 非正規分布変数に適用されるマン-ホイットニー U 検定、クラスカル-ウォリス検定、およびウィルコクソン検定を使用して、異なる追跡時間におけるグループ間の VAS を比較します。 対応のある t 検定と独立した t 検定を使用して、治療前後のグループ間の最大開口部、側方運動、突出運動、JFLS-8、PHQ-9、PHQ-4、GAD-7 を比較します。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hoa Nguyen Ngoc, Resident doctor
- 電話番号：+84 0906235460
- メール：nguyenngochoa@hmu.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Binh Tran Thai, Doctor
- 電話番号：+84 0979066759
- メール：dr.tranthaibinh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ha Noi、ベトナム、11300
- 募集
- High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
-
コンタクト：
- Hoa Nguyen Ngoc, Resident doctor
- 電話番号：+84 0906235460
- メール：nguyenngochoa@hmu.edu.vn
-
コンタクト：
- Yen Hoang, Ph.D
- 電話番号：+84948851999
- メール：yenhoang@hmu.edu.vn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性または亜急性の側頭筋痛および/または咬筋痛（3か月未満）を伴う顎関節症（DC/TMDによる）と診断された患者。
- 医師の意見を理解し、検査の手順に従うことができる16歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 慢性顎関節症の患者は、口腔内に痛み、腫れ、痛みがあり、咬合副木を装着できない。
- 重度の神経障害、自己免疫性の関節および筋肉の疾患、進行性悪性がん、精神疾患の病歴、アルコール依存症の病歴、薬物および鎮痛剤の乱用の病歴がある患者、首および顔の手術および/または放射線療法を受けている患者、首および顔のその他の治療を受けている患者3 か月以内の顎関節症、神経筋系に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：認知行動療法 (CBT)
認知行動療法には、障害に関する教育、固有受容の認識と準機能的習慣の逆転、リラクゼーション技術、ストレス管理が含まれます。
さらに、患者は習慣の変更、行動の調整、運動についても相談を受けます。
患者は、自分の行動を調整するよう指示されます。日常の機能的活動における痛みを制限するために有害な習慣をやめ、科学的な睡眠を維持し、頭、首、肩の活動を良好に維持し、柔らかい食事と硬い食べ物を避け、1日2回運動を行います。冷湿布と温湿布。
|
認知行動療法には、障害に関する教育、固有受容の認識と準機能的習慣の逆転、リラクゼーション技術、ストレス管理が含まれます。
さらに、患者は習慣の変更、行動の調整、運動についても相談を受けます。
患者は、自分の行動を調整するよう指示されます。日常の機能的活動における痛みを制限するために有害な習慣をやめ、科学的な睡眠を維持し、頭、首、肩の活動を良好に維持し、柔らかい食事と硬い食べ物を避け、1日2回運動を行います。冷湿布と温湿布。
|
|
実験的：CBTと組み合わせた低レベルレーザー治療（LLLT+CBT）
LLLT は、内因性オピオイドの放出、組織修復、細胞呼吸を促進し、血管拡張と疼痛閾値を上昇させ、炎症を軽減する可能性があります。
ダイオード低エネルギー レーザー マシン (Sirolaser blue、Dentsply) は、使用前に正しいパラメータに従ってデフォルト モードに設定されます: 波長 660nm、エネルギー レベル 2.5 J/cm2、電源 100mW。
投影ヘッドは、投影される筋肉に対して垂直に配置されます。
治療開始時に痛みのある箇所にレーザー光を照射し、その後、側頭筋（前部、中部、後部）、咬筋（上部、中部、下部）、臀部周囲の5箇所の筋肉ポイントを順番に照射していきます。顎関節領域（上、前、外側、後、後顆下）。
各咀嚼筋領域を 20 秒間、週に 3 回（異なる日）、合計 10 回のセッションで治療します。
さらに、患者には引き続きグループ 1 として CBT が指導されます。
|
LLLT は、内因性オピオイドの放出、組織修復、細胞呼吸を促進し、血管拡張と疼痛閾値を上昇させ、炎症を軽減する可能性があります。
ダイオード低エネルギー レーザー マシン (Sirolaser blue、Dentsply) は、使用前に正しいパラメータに従ってデフォルト モードに設定されます: 波長 660nm、エネルギー レベル 2.5 J/cm2、電源 100mW。
投影ヘッドは、投影される筋肉に対して垂直に配置されます。
治療開始時に痛みのある箇所にレーザー光を照射し、その後、側頭筋（前部、中部、後部）、咬筋（上部、中部、下部）、臀部周囲の5箇所の筋肉ポイントを順番に照射していきます。顎関節領域（上、前、外側、後、後顆下）。
各咀嚼筋領域を 20 秒間、週に 3 回（異なる日）、合計 10 回のセッションで治療します。
さらに、患者には引き続きグループ 1 として CBT が指導されます。
|
|
アクティブコンパレータ：CBTと組み合わせた咬合スプリント（OS+CBT）
上顎咬合副木は、上部歯列弓の印象を採取し、中心関係を記録した後、硬質アクリルで作られます（Okeson）。
スプリントは、顎を閉じたり咀嚼する際に均一な咬合接触が得られるように、また顎が前に突き出る動きの際に犬歯と切歯が接触するように調整されています。
患者には、8週間の間、毎晩少なくとも1日8時間スプリントを使用するよう指示されます。
さらに、患者には引き続きグループ 1 として CBT が指導されます。
|
上顎咬合副木は、上部歯列弓の印象を採取し、中心関係を記録した後、硬質アクリルで作られます（Okeson）。
スプリントは、顎を閉じたり咀嚼する際に均一な咬合接触が得られるように、また顎が前に突き出る動きの際に犬歯と切歯が接触するように調整されています。
患者には、8 週間にわたり毎晩少なくとも 1 日あたり 8 時間スプリントを使用するよう指示されます。さらに、患者には依然としてグループ 1 として CBT が指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
VAS（Visual Analog Scale）の痛みのスケールは、長さ10cmの直線（目印なし）で構成され、左端に「痛みなし」、右端に「耐えられない痛み」と書かれています。
患者には、痛みの強さを示す水平線の上に垂直線を引くように指示されました。
ゼロ点からマーカーまでの距離がノギスでミリメートル単位で測定されます。
回答の合計スコアを加算して、次のスケールに従って重症度を評価します。 ≤3.4: 軽度。 3.5-7.4:
平均; ≥ 7.5: 重度
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
触診による咀嚼筋痛の数
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
筋肉痛点の数は、検者が指先1kgの力で咀嚼筋（側頭筋、中筋、後筋）、咬筋（起始部、体部、付着部、周囲の筋肉）を触診して決定します。
触診する前に、各側面を 1 つずつ触れながら、指先の力をマイクロスケールで 3 回校正する必要があります。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
最大口開き
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
最大開口量（MMO）は、患者が痛みを感じずに口を最大限に開けたときの、補助なしで能動的に開口したときの最大切縁間距離として定義されました。
mm値の定規を使用してください。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
触診による補足的な筋肉痛の数
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
補助筋痛点の数は、検査者が指先 1kg の力で咀嚼筋（側頭筋、中筋、後筋）、咬筋（起始部、本体部、付着部、周囲の筋肉）を触診して決定します。
触診する前に、各側面を 1 つずつ触れながら、指先の力をマイクロスケールで 3 回校正する必要があります。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右横方向の動き
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
たとえ痛みがあっても、患者に少し開いて、顎をできるだけ右に動かすように指示します。
上顎の基準正中線から下顎の基準正中線までを測定します。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
左側の横方向の動き
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
たとえ痛みがあっても、患者に少し開いて、顎をできるだけ左に動かすように指示します。
上顎の基準正中線から下顎の基準正中線までを測定します。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
突出した動き
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
たとえ痛みがあっても、患者に少し開いて、顎をできるだけ前に動かすように指示します。
下顎歯の頬面から上顎歯の頬面までの距離を測定します。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
JFLS-8
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
過去 30 日間の下顎機能制限レベルを評価するための DC/TMD 軸 II に基づく JFLS-8 (顎機能制限スケール - 8)。
患者はアンケートに答えるように指示されます。患者が難しすぎるためにその活動を完全に避けた場合、患者は「10」に丸を付けます。
患者が痛みや困難を理由に活動を避ける場合は、このセクションを空白のままにしておきます。
活動には、硬い食べ物を噛む、鶏肉を噛む、柔らかい食べ物を噛まずに食べる、カップから飲めるほど口を大きく開ける、飲み込む、あくび、話す、笑うなどが含まれます。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
GAD-7
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
一般的な不安症状は、患者健康質問票 (GAD-7) の 7 項目スケールを使用して評価されました。
GAD-7 は、過去 1 か月間における不安症状を 1 (「全くない」) ～ 3 (「半日以上」) の評価スケール (範囲 7 ～ 21) で尋ねます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
PHQ-9
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
患者健康質問票-9 は、うつ病評価フォームです。
患者さんは9項目からなる質問に答えます。
回答は次のようにスコア付けされます: なし: 0 ポイント。数日：1ポイント。曜日が半分以上：2ポイント。ほぼ毎日：3ポイント。
回答の合計スコアを加算して、次のスケールに従って重症度を評価します。0 ～ 4 ポイント：正常。 5～9点：軽度。 10-14 ポイント: 平均。 15-19 ポイント: かなり厳しい。 20～27点：厳しい。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
|
OBC
時間枠：期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
口腔行動チェックリスト (OBC) は、パラファンクション行動の存在を判断するためのものです。
スコアは、対応する項目の検証スコアを合計することによって計算されます。
回答オプションは項目ごとに 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
慢性顎関節症患者と顎関節症を持たない人の比較に基づくと、スコア 0 ～ 16 は正常ですが、スコア 17 ～ 24 は顎関節症患者の 2 倍の頻度で発生し、スコア 25 ～ 62 は 17 倍の頻度で発生します。
顎関節症の危険因子として作用し、25～62 のスコアは顎関節症の発症に寄与します。
|
期間: 3 つの評価ポイントを含む設計前後: 治療前、2 週間後、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahrari F, Madani AS, Ghafouri ZS, Tuner J. The efficacy of low-level laser therapy for the treatment of myogenous temporomandibular joint disorder. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):551-7. doi: 10.1007/s10103-012-1253-6. Epub 2013 Jan 15.
- Ahmad SA, Hasan S, Saeed S, Khan A, Khan M. Low-level laser therapy in temporomandibular joint disorders: a systematic review. J Med Life. 2021 Mar-Apr;14(2):148-164. doi: 10.25122/jml-2020-0169.
- Xu GZ, Jia J, Jin L, Li JH, Wang ZY, Cao DY. Low-Level Laser Therapy for Temporomandibular Disorders: A Systematic Review with Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2018 May 10;2018:4230583. doi: 10.1155/2018/4230583. eCollection 2018.
- Ayyildiz S, Emir F, Sahin C. Evaluation of Low-Level Laser Therapy in TMD Patients. Case Rep Dent. 2015;2015:424213. doi: 10.1155/2015/424213. Epub 2015 Oct 26.
- Desai AP, Roy SK, Semi RS, Balasundaram T. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Management of Temporomandibular Joint Pain: A Double Blind and Placebo Controlled Trial. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Sep;21(3):948-956. doi: 10.1007/s12663-021-01591-4. Epub 2021 May 25.
- Basili M, Barlattani A Jr, Venditti A, Bollero P. Low-level laser therapy in the treatment of muscle-skelet pain in patients affected by temporo-mandibular disorders. Oral Implantol (Rome). 2017 Jan 21;10(4):406-411. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.406. eCollection 2017 Oct-Dec.
- Farshidfar N, Farzinnia G, Samiraninezhad N, Assar S, Firoozi P, Rezazadeh F, Hakimiha N. The Effect of Photobiomodulation on Temporomandibular Pain and Functions in Patients With Temporomandibular Disorders: An Updated Systematic Review of the Current Randomized Controlled Trials. J Lasers Med Sci. 2023 Aug 5;14:e24. doi: 10.34172/jlms.2023.24. eCollection 2023.
- Demirkol N, Sari F, Bulbul M, Demirkol M, Simsek I, Usumez A. Effectiveness of occlusal splints and low-level laser therapy on myofascial pain. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1007-12. doi: 10.1007/s10103-014-1522-7. Epub 2014 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2025年1月4日
研究の完了 (推定)
2025年1月4日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCS01050122107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ハノイ医科大学の博士課程研修プロジェクトに含まれるすべての患者は、倫理委員会の参加同意書で患者に関する情報を開示しないという誓約に署名しているため、研究参加者に関連するデータを公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顎関節症の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ