顎関節症における筋肉痛に対する低レベルレーザー治療と認知行動療法の併用の有効性 (LASER-SM)
2026年1月25日 更新者：Nguyen Ngoc Hoa、Hanoi Medical University
顎関節症患者に対する低レベルレーザー治療の臨床的、心理社会的、行動的特徴と治療効果
この研究の目的は、ランダム化制御設計を使用して、顎関節疾患患者に対する低レベルレーザー療法と認知行動療法を組み合わせた有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ランダム化制御設計を使用して、顎関節疾患患者に対する低レベルレーザー療法と認知行動療法を組み合わせた有効性を評価することです。
ベトナムのハノイ医科大学歯科口腔病学研究所の歯科口腔病学ハイテクセンターで、顎関節症（DC/TMD）の診断基準を用いて診断された、急性および亜急性筋肉痛に苦しむ66人の患者。 （経済的または地理的条件のため）治療を受けていない患者は、対照群に加わるよう説得された。 グループ 3 には 22 人の患者が含まれており、習慣の変更、行動の調整、運動についてカウンセリングを受け、順番に検査を受けます。 44 人の患者が残りの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
- グループ 1: カウンセリング、行動修正、運動と組み合わせて、夜間に安定化副木を 2 か月間装着します。
- グループ 2: 週 3 回、カウンセリング、行動修正、運動と組み合わせた低レベル レーザー治療、1 セッションあたり 20 秒、合計 10 セッションを受けます。
評価はベースライン、治療後約 2 週間、4 週間、12 週間、24 週間後、および 48 週間のフォローアップ時に行われます。 介入の効果は、痛みの強さの軽減（Visual Analogue Scale-VAS）、触診による咀嚼筋痛点の数、触診による補足的な筋肉痛の数、最大の口の開き、右側の側方運動、左側の側方運動の観点から評価されます。 、前方運動、顎機能制限スケール（JFLS-8）、PHQ-9、PHQ-4、GAD-7などの心理的変数。
データは SPSS 16.0 ソフトウェアによって入力および分析されました。 非正規分布変数に適用されるマン-ホイットニー U 検定、クラスカル-ウォリス検定、およびウィルコクソン検定を使用して、異なる追跡時間におけるグループ間の VAS を比較します。 対応のある t 検定と独立した t 検定を使用して、治療前後のグループ間の最大開口部、側方運動、突出運動、JFLS-8、PHQ-9、PHQ-4、GAD-7 を比較します。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hà Nội、ベトナム、11300
- High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性または亜急性の側頭筋痛および/または咬筋痛（3か月未満）を伴う顎関節症（DC/TMDによる）と診断された患者。
- 医師の意見を理解し、検査の手順に従うことができる16歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 慢性顎関節症の患者は、口腔内に痛み、腫れ、痛みがあり、咬合副木を装着できない。
- 重度の神経障害、自己免疫性の関節および筋肉の疾患、進行性悪性がん、精神疾患の病歴、アルコール依存症の病歴、薬物および鎮痛剤の乱用の病歴がある患者、首および顔の手術および/または放射線療法を受けている患者、首および顔のその他の治療を受けている患者3 か月以内の顎関節症、神経筋系に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己管理プログラム
セルフマネジメントプログラムには、疾患に関する教育、固有受容感覚、および異常な習慣の改善、リラクゼーション技法、ストレス管理が含まれます。
さらに、患者には習慣の変更、行動の調整、および運動についても相談されます。
患者には行動を調整するよう指示されます：日常の機能的な活動での痛みを制限するために有害な習慣をやめる、科学的な睡眠を維持する、頭部、頸部、および肩の良好な活動を維持する、軟らかい食事をとり硬い食べ物を避ける、1日に2回運動を行う：冷湿布と温湿布を組み合わせて口を大きく開ける。
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自己管理プログラムには、疾患に関する教育、固有受容覚の認識と異常機能習慣の是正、リラクゼーション技法、ストレス管理が含まれます。
さらに、患者は習慣の変更、行動の調整、運動についても相談を受けます。
患者は行動を調整するよう指導されます：日常の機能活動における痛みを制限するために有害な習慣をやめる、科学的な睡眠を維持する、良好な頭部・頸部・肩部の活動を維持する、軟らかい食事をとり硬い食品を避ける、1日に2回運動を行う：冷却湿布と温湿布を組み合わせて口を大きく開ける。
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実験的：低出力レーザー療法と自己管理プログラムの併用
LLLTは、内因性オピオイドの放出、組織修復、細胞呼吸を促進し、血管拡張と痛みの閾値を高め、炎症を軽減する可能性があります。
使用前に、ダイオード低エネルギー・レーザー機器（Sirolaser blue、Dentsply）は、正しいパラメータに従ってデフォルトモードに設定されます：波長660nm、エネルギー量2.5 J/cm2、電源100mW。
投射ヘッドは、投射される筋肉に対して垂直に配置されます。
治療の開始時にレーザー光を痛点に照射し、次に筋肉ポイントを順番に照射します：側頭筋（前部、中部、後部）、咬筋（上部、中部、下部）、顎関節周辺の5ポイント（上部、前部、側方、後部、後部顆下）。
各咀嚼筋領域は、20秒間治療され、週3回（異なる日）、合計10回のセッションです。
さらに、患者はグループ1と同様に、セルフマネジメントプログラムの指導を受けます。
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自己管理プログラムには、疾患に関する教育、固有受容覚の認識と異常機能習慣の是正、リラクゼーション技法、ストレス管理が含まれます。
さらに、患者は習慣の変更、行動の調整、運動についても相談を受けます。
患者は行動を調整するよう指導されます：日常の機能活動における痛みを制限するために有害な習慣をやめる、科学的な睡眠を維持する、良好な頭部・頸部・肩部の活動を維持する、軟らかい食事をとり硬い食品を避ける、1日に2回運動を行う：冷却湿布と温湿布を組み合わせて口を大きく開ける。
LLLTは内因性オピオイドの放出、組織修復、細胞呼吸を促進し、血管拡張と痛みの閾値を増加させ、炎症を減少させる可能性があります。
使用前に、ダイオード低エネルギー・レーザーマシン（Sirolaser blue、Dentsply）は正しいパラメータに従ってデフォルトモードに設定されます：波長660nm、エネルギー密度2.5J/cm²、出力100mW。
照射ヘッドは照射する筋肉に対して垂直に置かれます。
レーザー光は治療の開始時に痛みのポイントに照射され、その後順番に筋肉ポイントに照射されます：側頭筋（前部、中部、後部）、咬筋（上部、中部、下部）、顎関節領域周囲の5ポイント（上方、前方、側方、後方、後方下顎顆下）。
各咀嚼筋領域は20秒間治療され、週3回（異なる日）、合計10回のセッションです。
さらに、患者はグループ1と同様に自己管理プログラムを指導されます。
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アクティブコンパレータ：オクルーザルスプリントと自己管理プログラムの併用
上顎咬合スプリントは、上顎歯列弓の印象採得後、中心位（Okeson）の記録に基づき、硬質アクリルで作製されます。
スプリントは、顎の閉鎖および咀嚼時に均一な咬合接触を、顎の前方運動時には犬歯および切歯の接触を提供するように調整されます。
患者には、8週間の期間、毎晩少なくとも8時間／日、スプリントを使用するよう指示されます。
さらに、患者にはグループ1と同様にセルフマネジメントプログラムも引き続き指示されます。
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自己管理プログラムには、疾患に関する教育、固有受容覚の認識と異常機能習慣の是正、リラクゼーション技法、ストレス管理が含まれます。
さらに、患者は習慣の変更、行動の調整、運動についても相談を受けます。
患者は行動を調整するよう指導されます：日常の機能活動における痛みを制限するために有害な習慣をやめる、科学的な睡眠を維持する、良好な頭部・頸部・肩部の活動を維持する、軟らかい食事をとり硬い食品を避ける、1日に2回運動を行う：冷却湿布と温湿布を組み合わせて口を大きく開ける。
上顎咬合スプリントは、上顎歯列弓の印象採得、中心位（Okeson）の記録後、硬質アクリルで作製されます。
スプリントは、顎の閉鎖および咀嚼時に均等な咬合接触を、顎の前方運動時に犬歯および切歯の接触を提供するように調整されます。
患者には、8週間にわたり毎晩少なくとも8時間／日のスプリント使用が指示されます。さらに、患者にはグループ1と同様にセルフマネジメントプログラムが引き続き指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（視覚的アナログ尺度）
時間枠：6つの評価時点を設定した反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間、4週間、12週間、24週間、48週間後の追跡調査。
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VAS（Visual Analog Scale）疼痛スケールは、10 cmの長さの直線（目盛りなし）で構成され、左端に「痛みなし」、右端に「耐えられない痛み」と記されています。
患者は、自分の痛みの強さを示すために、水平線の上に垂直線を印すよう指示されました。
次に、ゼロ点から印までの距離をノギスでミリメートル単位で測定します。
回答の合計点を加算し、以下のスケールに従って重症度を評価します：≦3.4: 軽度; 3.5-7.4: 中等度; ≧7.5: 重度
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6つの評価時点を設定した反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間、4週間、12週間、24週間、48週間後の追跡調査。
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触診による咀嚼筋痛の数
時間枠：6回の評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間、4週間、12週間、24週間、48週間後のフォローアップ。
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筋痛点数は、検査者が1kgの指先圧力で咀嚼筋（側頭筋（前部、中部、後部）、咬筋（起始部、体部、付着部、周囲筋））を触診することによって決定されます。
触診前には、指先圧力をマイクロスケールで3回校正し、各側を順番に触れる必要があります。
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6回の評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間、4週間、12週間、24週間、48週間後のフォローアップ。
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最大開口量
時間枠：6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2、4、12、24、48週間後のフォローアップ。
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最大開口度（MMO）は、患者が痛みを感じずに最大限に口を開けた際の、無補助の能動的開口時の最大切歯間距離と定義されました。
mm値の付いた定規を使用してください。
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6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2、4、12、24、48週間後のフォローアップ。
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触診による随伴性筋痛の数
時間枠：6回の評価時点を設定した反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後のフォローアップ。
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補助的な筋痛ポイントの数は、検査者が1kgの指先圧力で咀嚼筋（側頭筋（前部、中部、後部）、咬筋（起始部、体部、付着部、周囲筋））を触診することによって決定されます。
触診する前に、指先圧力をマイクロスケールで3回校正し、各側を一つずつ触れる必要があります。
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6回の評価時点を設定した反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右側方運動
時間枠：6つの評価時点を持つ反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2、4、12、24、48週後のフォローアップ。
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患者に少し口を開け、痛みがあっても可能な限り顎を右に動かすように指示してください。
上顎基準中央線から下顎基準中央線までの距離を測定します。
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6つの評価時点を持つ反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2、4、12、24、48週後のフォローアップ。
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左側方運動
時間枠：6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後の追跡調査。
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患者に口を軽く開け、可能な限り左側に顎を動かすように指示してください（痛みがあっても構いません）。
上顎基準中央線から下顎基準中央線までの距離を測定します。 |
6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後の追跡調査。
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突出運動
時間枠：6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2、4、12、24、48週後の追跡調査。
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患者に少し口を開けてもらい、痛くても可能な限り顎を前方に動かしてもらうように指示してください。
下顎歯の頬側面から上顎歯の頬側面までの距離を測定します。
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6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2、4、12、24、48週後の追跡調査。
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JFLS-8
時間枠：6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後のフォローアップ。
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過去30日間の下顎機能制限のレベルを評価するための、DC/TMD軸IIに基づくJFLS-8（顎機能制限尺度-8）。
患者には質問票への回答を指示します：活動が難しすぎて完全に避けている場合、患者は「10」を丸で囲みます。
痛みや困難のためではなく活動を避ける場合、患者はこの項目を空白のままにします。
活動には以下が含まれます：硬い食べ物を噛む、鶏肉を噛む、噛まずに柔らかい食べ物を食べる、カップから飲むために十分に口を開ける、飲み込む、あくびをする、話す、笑う。
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6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後のフォローアップ。
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GAD-7
時間枠：6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間、4週間、12週間、24週間、48週間後のフォローアップ。
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全般性不安症状は、患者健康質問票（GAD-7）の7項目尺度を用いて評価されました。
GAD-7では、過去1か月間の不安症状について、1（「まったくない」）から3（「半分以上の日」）までの評価尺度（範囲7-21）で尋ねます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間、4週間、12週間、24週間、48週間後のフォローアップ。
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PHQ-9
時間枠：6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後の追跡調査。
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Patient Health Questionnaire-9は、うつ病評価フォームです。
患者は9項目からなる質問に回答します。
回答は以下のように採点されます：ない：0点；数日：1点；週の半分以上：2点；ほとんど毎日：3点。
回答の合計点を加算し、以下のスケールに従って重症度を評価します：0-4点：正常；5-9点：軽度；10-14点：中等度；15-19点：やや重度；20-27点：重度。
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6つの評価時点を設けた反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週、4週、12週、24週、48週後の追跡調査。
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OBC
時間枠：6つの評価時点を設定した反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間後、4週間後、12週間後、24週間後、48週間後のフォローアップ。
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口腔行動チェックリスト（OBC）は、非機能的行動の存在を判断するためのものです。
スコアは、対応する項目の検証スコアを合計して算出されます。
各項目の回答選択肢は0～4点で採点されます。
慢性TMDを持つ人々とTMDを持たない人々との比較に基づくと、スコア0～16は正常範囲であり、スコア17～24はTMDを持つ人々で2倍多く見られ、スコア25～62は17倍多く見られます。
TMDのリスク要因として、スコア25～62はTMDの発症に寄与します。
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6つの評価時点を設定した反復測定デザイン：ベースライン（治療前）、および2週間後、4週間後、12週間後、24週間後、48週間後のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahrari F, Madani AS, Ghafouri ZS, Tuner J. The efficacy of low-level laser therapy for the treatment of myogenous temporomandibular joint disorder. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):551-7. doi: 10.1007/s10103-012-1253-6. Epub 2013 Jan 15.
- Ahmad SA, Hasan S, Saeed S, Khan A, Khan M. Low-level laser therapy in temporomandibular joint disorders: a systematic review. J Med Life. 2021 Mar-Apr;14(2):148-164. doi: 10.25122/jml-2020-0169.
- Xu GZ, Jia J, Jin L, Li JH, Wang ZY, Cao DY. Low-Level Laser Therapy for Temporomandibular Disorders: A Systematic Review with Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2018 May 10;2018:4230583. doi: 10.1155/2018/4230583. eCollection 2018.
- Ayyildiz S, Emir F, Sahin C. Evaluation of Low-Level Laser Therapy in TMD Patients. Case Rep Dent. 2015;2015:424213. doi: 10.1155/2015/424213. Epub 2015 Oct 26.
- Desai AP, Roy SK, Semi RS, Balasundaram T. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Management of Temporomandibular Joint Pain: A Double Blind and Placebo Controlled Trial. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Sep;21(3):948-956. doi: 10.1007/s12663-021-01591-4. Epub 2021 May 25.
- Basili M, Barlattani A Jr, Venditti A, Bollero P. Low-level laser therapy in the treatment of muscle-skelet pain in patients affected by temporo-mandibular disorders. Oral Implantol (Rome). 2017 Jan 21;10(4):406-411. doi: 10.11138/orl/2017.10.4.406. eCollection 2017 Oct-Dec.
- Farshidfar N, Farzinnia G, Samiraninezhad N, Assar S, Firoozi P, Rezazadeh F, Hakimiha N. The Effect of Photobiomodulation on Temporomandibular Pain and Functions in Patients With Temporomandibular Disorders: An Updated Systematic Review of the Current Randomized Controlled Trials. J Lasers Med Sci. 2023 Aug 5;14:e24. doi: 10.34172/jlms.2023.24. eCollection 2023.
- Demirkol N, Sari F, Bulbul M, Demirkol M, Simsek I, Usumez A. Effectiveness of occlusal splints and low-level laser therapy on myofascial pain. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1007-12. doi: 10.1007/s10103-014-1522-7. Epub 2014 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCS01050122107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ハノイ医科大学の博士課程研修プロジェクトに含まれるすべての患者は、倫理委員会の参加同意書で患者に関する情報を開示しないという誓約に署名しているため、研究参加者に関連するデータを公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。