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Efficacia della combinazione della terapia laser a bassa intensità con la terapia cognitivo-comportamentale sulla mialgia nei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

22 maggio 2024 aggiornato da: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Caratteristiche cliniche, psicosociali, comportamentali ed efficacia del trattamento della terapia laser a bassa intensità su pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione della terapia laser a bassa intensità con il trattamento cognitivo comportamentale per pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare utilizzando un disegno controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione della terapia laser a bassa intensità con il trattamento cognitivo comportamentale per pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare utilizzando un disegno controllato randomizzato.

66 pazienti affetti da mialgia acuta e subacuta diagnosticata utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) presso il Centro high-tech di odontostomatologia, Istituto di odontostomatologia, Università medica di Ha Noi, Vietnam. I pazienti senza trattamento (a causa delle condizioni economiche o geografiche) sono stati convinti a unirsi al gruppo di controllo. Il gruppo 3 comprende 22 pazienti che verranno consigliati su come cambiare abitudini, adattare il comportamento, fare esercizio e verranno portati in ordine di esame. 44 pazienti saranno randomizzati nei restanti 2 gruppi:

  • Gruppo 1: indossare una stecca di stabilizzazione durante la notte per 2 mesi in combinazione con consulenza, modificazione del comportamento ed esercizio fisico.
  • Gruppo 2: ricevere un trattamento laser a basso livello 3 volte a settimana, 20 secondi/sessione, 10 sessioni in totale, combinato con consulenza, modificazione del comportamento ed esercizio fisico.

La valutazione avviene al basale, dopo il trattamento circa 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo e 48 settimane di follow-up. Gli effetti degli interventi vengono valutati in termini di riduzione dell'intensità del dolore (Visual Analogue Scale-VAS), numero di punti di dolore muscolare masticatorio alla palpazione, numero di dolori muscolari supplementari alla palpazione, massima apertura della bocca, movimenti laterali destri, movimenti laterali sinistri , movimenti protrusivi, scala di limitazione funzionale della mascella (JFLS-8), variabili psicologiche come PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

I dati sono stati inseriti e analizzati dal software SPSS 16.0. Utilizzare il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis e il test di Wilcoxon applicati a variabili distribuite non normalmente per confrontare la VAS tra gruppi a diversi tempi di follow-up. Utilizzare il test t abbinato e il test t indipendente per confrontare l'apertura massima, i movimenti laterali, i movimenti protrusivi, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 tra i gruppi prima e dopo il trattamento. Il valore p < 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 11300
        • Reclutamento
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (secondo DC/TMD) con dolore acuto o subacuto al muscolo temporale e/o al muscolo massetere (da meno di 3 mesi).
  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, in grado di comprendere l'opinione del medico e di rispettare il processo di esame.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TMD cronici dolore, gonfiore e dolore alla bocca che impediscono di indossare una stecca occlusale.
  • Pazienti con storia di gravi disturbi neurologici, malattie autoimmuni articolari e muscolari, cancro maligno avanzato, storia di malattie mentali, storia di alcolismo, abuso di farmaci e antidolorifici, sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia sul collo e sul viso, altri trattamenti sul collo e articolazione temporo-mandibolare entro 3 mesi, uso di farmaci che possono influenzare il sistema neuromuscolare.
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento cognitivo comportamentale (CBT)
Il trattamento cognitivo comportamentale comprende l’educazione sul disturbo, la consapevolezza propriocettiva e l’inversione delle abitudini parafunzionali, le tecniche di rilassamento e la gestione dello stress. Inoltre i pazienti vengono consultati anche su come cambiare abitudini, adattare il comportamento, fare esercizio. Ai pazienti viene chiesto di adattare il loro comportamento: abbandonare abitudini dannose per limitare il dolore nelle attività funzionali quotidiane, mantenere un sonno scientifico, mantenere una buona attività della testa, del collo e delle spalle, seguire una dieta morbida ed evitare cibi duri, fare esercizi due volte al giorno: bocca aperta combinata con impacchi freddi e impacchi caldi.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale (CBT)
Il trattamento cognitivo comportamentale comprende l’educazione sul disturbo, la consapevolezza propriocettiva e l’inversione delle abitudini parafunzionali, le tecniche di rilassamento e la gestione dello stress. Inoltre i pazienti vengono consultati anche su come cambiare abitudini, adattare il comportamento, fare esercizio. Ai pazienti viene chiesto di adattare il loro comportamento: abbandonare abitudini dannose per limitare il dolore nelle attività funzionali quotidiane, mantenere un sonno scientifico, mantenere una buona attività della testa, del collo e delle spalle, seguire una dieta morbida ed evitare cibi duri, fare esercizi due volte al giorno: bocca aperta combinata con impacchi freddi e impacchi caldi.
Sperimentale: Terapia laser a basso livello combinata con CBT (LLLT+CBT)
LLLT può facilitare il rilascio di oppioidi endogeni, la riparazione dei tessuti e la respirazione cellulare, aumentare la vasodilatazione e la soglia del dolore e diminuire l’infiammazione. La macchina laser a diodi a bassa energia (Sirolaser blue, Dentsply) è impostata sulla modalità predefinita in base ai parametri corretti prima dell'uso: lunghezza d'onda 660 nm, livello di energia 2,5 J/cm2, fonte di alimentazione 100 mW. La testa di proiezione è posizionata perpendicolare al muscolo da proiettare. La luce laser viene puntata sul punto dolente all'inizio del trattamento, poi si illuminerà a turno i punti muscolari: muscolo temporale (anteriore, medio, posteriore), muscolo massetere (superiore, medio, inferiore), 5 punti attorno al area dell'articolazione temporo-mandibolare (sottocondilare superiore, anteriore, laterale, posteriore, posteriore). Ciascuna zona dei muscoli masticatori viene trattata per 20 secondi, 3 sessioni a settimana (giorni diversi), 10 sessioni in totale. Inoltre, i pazienti vengono ancora istruiti sulla CBT come gruppo 1.
Radiazione: Terapia laser a basso livello combinata con CBT (LLLT+CBT)
LLLT può facilitare il rilascio di oppioidi endogeni, la riparazione dei tessuti e la respirazione cellulare, aumentare la vasodilatazione e la soglia del dolore e diminuire l’infiammazione. La macchina laser a diodi a bassa energia (Sirolaser blue, Dentsply) è impostata sulla modalità predefinita in base ai parametri corretti prima dell'uso: lunghezza d'onda 660 nm, livello di energia 2,5 J/cm2, fonte di alimentazione 100 mW. La testa di proiezione è posizionata perpendicolare al muscolo da proiettare. La luce laser viene puntata sul punto dolente all'inizio del trattamento, poi si illuminerà a turno i punti muscolari: muscolo temporale (anteriore, medio, posteriore), muscolo massetere (superiore, medio, inferiore), 5 punti attorno al area dell'articolazione temporo-mandibolare (sottocondilare superiore, anteriore, laterale, posteriore, posteriore). Ciascuna zona dei muscoli masticatori viene trattata per 20 secondi, 3 sessioni a settimana (giorni diversi), 10 sessioni in totale. Inoltre, i pazienti vengono ancora istruiti sulla CBT come gruppo 1.
Comparatore attivo: Splint occlusale combinato con CBT (OS+CBT)
Le stecche occlusali mascellari vengono realizzate in acrilico duro dopo aver preso le impronte delle arcate dentarie superiori, registrando la relazione centrica (Okeson). Le stecche sono regolate per fornire un contatto occlusale uniforme durante la chiusura della mascella e la masticazione, e il contatto tra canini e incisivi durante i movimenti di protrusione della mascella. Ai pazienti viene chiesto di utilizzare la stecca ogni notte almeno 8 ore al giorno per un periodo di 8 settimane. Inoltre, i pazienti vengono ancora istruiti sulla CBT come gruppo 1.
Dispositivo: Splint occlusale combinato con CBT (OS+CBT)
Le stecche occlusali mascellari vengono realizzate in acrilico duro dopo aver preso le impronte delle arcate dentarie superiori, registrando la relazione centrica (Okeson). Le stecche sono regolate per fornire un contatto occlusale uniforme durante la chiusura della mascella e la masticazione, e il contatto tra canini e incisivi durante i movimenti di protrusione della mascella. Ai pazienti viene chiesto di utilizzare la stecca ogni notte almeno 8 ore al giorno per un periodo di 8 settimane. Inoltre, ai pazienti viene ancora indicata la CBT come gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
La scala del dolore VAS (Visual Analog Scale) è costituita da una linea retta lunga 10 cm (senza segni), con la scritta "nessun dolore" all'estremità sinistra e "dolore insopportabile" all'estremità destra. Ai pazienti è stato chiesto di segnare una linea verticale sopra la linea orizzontale che indicava l'intensità del loro dolore. La distanza dal punto zero al contrassegno viene quindi misurata in millimetri mediante un calibro. Sommare il punteggio totale delle risposte per valutare la gravità secondo la seguente scala: ≤3,4: lieve; 3.5-7.4: media; ≥ 7,5: grave
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Numeri di dolore muscolare masticatorio alla palpazione
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Il numero dei punti di dolore muscolare viene determinato dall'esaminatore utilizzando una forza di 1 kg per palpare i muscoli masticatori: muscoli temporali (anteriore, medio, posteriore), muscoli masseteri (origine, corpo, inserzione, muscoli circostanti. Prima di palpare, la forza del polpastrello deve essere calibrata 3 volte con una microscala, toccando ciascun lato uno per uno.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
La massima apertura della bocca (MMO) è stata definita come la massima distanza interincisale sull'apertura attiva della bocca non assistita quando il paziente apre la bocca al massimo senza sentire dolore. Utilizzare un righello con valore mm.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Numeri di dolore muscolare supplementare alla palpazione
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Il numero dei punti di dolore muscolare supplementari viene determinato dall'esaminatore utilizzando una forza di 1 kg per palpare i muscoli masticatori: muscoli temporali (anteriore, medio, posteriore), muscoli masseteri (origine, corpo, inserzione, muscoli circostanti. Prima di palpare, la forza del polpastrello deve essere calibrata 3 volte con una microscala, toccando ciascun lato uno per uno.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti laterali destri
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Chiedere al paziente di aprire leggermente e di spostare la mascella il più possibile verso destra, anche se è doloroso. Misurare dalla linea mediana di riferimento mascellare alla linea mediana di riferimento mandibolare.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Movimenti laterali sinistra
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Chiedere al paziente di aprire leggermente e di spostare la mascella il più possibile verso sinistra, anche se è doloroso. Misurare dalla linea mediana di riferimento mascellare alla linea mediana di riferimento mandibolare.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Movimenti protrusivi
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Chiedere al paziente di aprire leggermente e di muovere la mascella il più possibile in avanti, anche se è doloroso. Misurare la distanza dalla superficie vestibolare del dente mandibolare alla superficie vestibolare del dente mascellare.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
JFLS-8
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8) secondo l'asse II DC/TMD per valutare il livello di limitazione della funzione mandibolare negli ultimi 30 giorni. Al paziente verrà chiesto di rispondere al questionario: nel caso in cui il paziente eviti completamente l'attività perché troppo difficile da svolgere, il paziente cercherà il numero '10'. Se il paziente evita un'attività non perché causa dolore o difficoltà, lascerà vuota questa sezione. Le attività includono: masticare cibi duri, masticare pollo, mangiare cibi morbidi senza masticare, aprire la bocca abbastanza da bere da una tazza, deglutire, sbadigliare, parlare, ridere.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
GAD-7
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
I sintomi generali dell’ansia sono stati valutati utilizzando la scala a 7 elementi del Patient Health Questionnaire (GAD-7). Il GAD-7 richiede sintomi di ansia durante l'ultimo mese su una scala di valutazione da 1 ("per niente") a 3 ("più della metà dei giorni") (intervallo 7-21). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
PHQ-9
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
Il Patient Health Questionnaire-9 è un modulo di valutazione della depressione. I pazienti rispondono a domande costituite da 9 elementi. Alle risposte verrà assegnato il seguente punteggio: nessuno: 0 punti; più giorni: 1 punto; più della metà dei giorni della settimana: 2 punti; quasi ogni giorno: 3 punti. Sommare il punteggio totale delle risposte per valutare la gravità secondo la seguente scala: 0-4 punti: normale; 5-9 punti: lieve; 10-14 punti: media; 15-19 punti: abbastanza severo; 20-27 punti: grave.
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
OBC
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up
La lista di controllo dei comportamenti orali (OBC) serve a determinare la presenza di comportamenti parafunzionali. Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di validazione degli item corrispondenti. Le opzioni di risposta ricevono un punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento. Sulla base di un confronto tra persone con TMD cronici e persone senza TMD, i punteggi di 0-16 sono normali, mentre i punteggi di 17-24 si verificano due volte più spesso nelle persone con TMD e i punteggi di 25-62 si verificano 17 volte più spesso. Agendo come fattore di rischio per i TMD, un punteggio compreso tra 25 e 62 contribuisce all'insorgenza dei TMD
Intervallo temporale: Pre-Post-progettazione inclusi 3 punti di valutazione: pre-trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCS01050122107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di pubblicare i dati relativi ai partecipanti alla ricerca perché tutti i pazienti inclusi nel progetto di formazione di dottorato dell'Università di Medicina di Hanoi hanno firmato l'impegno a non divulgare informazioni sul paziente nel Consenso a Partecipare del Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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