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Efficacia della combinazione della terapia laser a bassa intensità con la terapia cognitivo-comportamentale sulla mialgia nei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (LASER-SM)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Caratteristiche cliniche, psicosociali, comportamentali ed efficacia del trattamento della terapia laser a bassa intensità su pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione della terapia laser a bassa intensità con il trattamento cognitivo comportamentale per pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare utilizzando un disegno controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione della terapia laser a bassa intensità con il trattamento cognitivo comportamentale per pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare utilizzando un disegno controllato randomizzato.

66 pazienti affetti da mialgia acuta e subacuta diagnosticata utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) presso il Centro high-tech di odontostomatologia, Istituto di odontostomatologia, Università medica di Ha Noi, Vietnam. I pazienti senza trattamento (a causa delle condizioni economiche o geografiche) sono stati convinti a unirsi al gruppo di controllo. Il gruppo 3 comprende 22 pazienti che verranno consigliati su come cambiare abitudini, adattare il comportamento, fare esercizio e verranno portati in ordine di esame. 44 pazienti saranno randomizzati nei restanti 2 gruppi:

  • Gruppo 1: indossare una stecca di stabilizzazione durante la notte per 2 mesi in combinazione con consulenza, modificazione del comportamento ed esercizio fisico.
  • Gruppo 2: ricevere un trattamento laser a basso livello 3 volte a settimana, 20 secondi/sessione, 10 sessioni in totale, combinato con consulenza, modificazione del comportamento ed esercizio fisico.

La valutazione avviene al basale, dopo il trattamento circa 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo e 48 settimane di follow-up. Gli effetti degli interventi vengono valutati in termini di riduzione dell'intensità del dolore (Visual Analogue Scale-VAS), numero di punti di dolore muscolare masticatorio alla palpazione, numero di dolori muscolari supplementari alla palpazione, massima apertura della bocca, movimenti laterali destri, movimenti laterali sinistri , movimenti protrusivi, scala di limitazione funzionale della mascella (JFLS-8), variabili psicologiche come PHQ-9, PHQ-4, GAD-7.

I dati sono stati inseriti e analizzati dal software SPSS 16.0. Utilizzare il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis e il test di Wilcoxon applicati a variabili distribuite non normalmente per confrontare la VAS tra gruppi a diversi tempi di follow-up. Utilizzare il test t abbinato e il test t indipendente per confrontare l'apertura massima, i movimenti laterali, i movimenti protrusivi, JFLS-8, PHQ-9, PHQ-4, GAD-7 tra i gruppi prima e dopo il trattamento. Il valore p < 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hà Nội, Vietnam, 11300
        • High-tech center for Ondonto-stomatology, Institute of Odonto-Stomatology, Ha Noi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (secondo DC/TMD) con dolore acuto o subacuto al muscolo temporale e/o al muscolo massetere (da meno di 3 mesi).
  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, in grado di comprendere l'opinione del medico e di rispettare il processo di esame.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TMD cronici dolore, gonfiore e dolore alla bocca che impediscono di indossare una stecca occlusale.
  • Pazienti con storia di gravi disturbi neurologici, malattie autoimmuni articolari e muscolari, cancro maligno avanzato, storia di malattie mentali, storia di alcolismo, abuso di farmaci e antidolorifici, sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia sul collo e sul viso, altri trattamenti sul collo e articolazione temporo-mandibolare entro 3 mesi, uso di farmaci che possono influenzare il sistema neuromuscolare.
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di Auto-Gestione
Il Programma di Autogestione include educazione sul disturbo, consapevolezza propriocettiva e inversione delle abitudini parafunzionali, tecniche di rilassamento e gestione dello stress. Inoltre, i pazienti vengono anche consultati su come cambiare le abitudini, adattare il comportamento e fare esercizio. Ai pazienti viene insegnato ad adattare il loro comportamento: abbandonare le abitudini dannose per limitare il dolore nelle attività funzionali quotidiane, mantenere un sonno scientifico, mantenere buone attività di testa, collo e spalle, dieta morbida ed evitare cibi duri, fare esercizio due volte al giorno: aprire la bocca ampia combinato con impacchi freddi e impacchi caldi.
Il Programma di Autogestione comprende educazione sul disturbo, consapevolezza propriocettiva e inversione delle abitudini parafunzionali, tecniche di rilassamento e gestione dello stress. Inoltre, i pazienti ricevono anche consulenza su cambiamenti delle abitudini, aggiustamento del comportamento ed esercizio fisico. Ai pazienti viene insegnato a modificare il loro comportamento: abbandonare abitudini dannose per limitare il dolore nelle attività funzionali quotidiane, mantenere un sonno scientifico, mantenere buone attività di testa, collo e spalle, dieta morbida ed evitare cibi duri, fare esercizi due volte al giorno: aprire la bocca largamente combinato con impacchi freddi e impacchi caldi.
Sperimentale: Terapia laser a basso livello combinata con Programma di Autogestione
LLLT può facilitare il rilascio di oppioidi endogeni, la riparazione tissutale e la respirazione cellulare, aumentare la vasodilatazione e la soglia del dolore e diminuire l'infiammazione. La macchina laser a bassa energia a diodi (Sirolaser blue, Dentsply) è impostata sulla modalità predefinita secondo i parametri corretti prima dell'uso: lunghezza d'onda 660nm, livello di energia 2.5 J/cm², fonte di alimentazione 100mW. La testa di proiezione è posizionata perpendicolare al muscolo da trattare. La luce laser è diretta sul punto doloroso all'inizio del trattamento, poi sarà diretta sui punti muscolari a turno: muscolo temporale (anteriore, medio, posteriore), muscolo massetere (superiore, medio, inferiore), 5 punti intorno all'area dell'articolazione temporo-mandibolare (superiore, anteriore, laterale, posteriore, sotto-condilare posteriore). Ogni area muscolare masticatoria viene trattata per 20 secondi, 3 sessioni/settimana (in giorni diversi), per un totale di 10 sessioni. Inoltre, ai pazienti viene comunque insegnato il Programma di Autogestione come nel gruppo 1.
Il Programma di Autogestione comprende educazione sul disturbo, consapevolezza propriocettiva e inversione delle abitudini parafunzionali, tecniche di rilassamento e gestione dello stress. Inoltre, i pazienti ricevono anche consulenza su cambiamenti delle abitudini, aggiustamento del comportamento ed esercizio fisico. Ai pazienti viene insegnato a modificare il loro comportamento: abbandonare abitudini dannose per limitare il dolore nelle attività funzionali quotidiane, mantenere un sonno scientifico, mantenere buone attività di testa, collo e spalle, dieta morbida ed evitare cibi duri, fare esercizi due volte al giorno: aprire la bocca largamente combinato con impacchi freddi e impacchi caldi.
LLLT può facilitare il rilascio di oppioidi endogeni, la riparazione tissutale e la respirazione cellulare, aumentare la vasodilatazione e la soglia del dolore, e diminuire l'infiammazione. La macchina laser a bassa energia a diodi (Sirolaser blue, Dentsply) è impostata sulla modalità predefinita secondo i parametri corretti prima dell'uso: lunghezza d'onda 660nm, livello energetico 2,5 J/cm², fonte di alimentazione 100mW. La testa di proiezione è posizionata perpendicolarmente al muscolo da trattare. La luce laser viene puntata sul punto di dolore all'inizio del trattamento, poi verrà puntata sui punti muscolari a turno: muscolo temporale (anteriore, medio, posteriore), muscolo massetere (superiore, medio, inferiore), 5 punti intorno all'area dell'articolazione temporomandibolare (superiore, anteriore, laterale, posteriore, posteriore sottocondilare). Ogni area muscolare masticatoria viene trattata per 20 secondi, 3 sessioni/settimana (giorni diversi), per un totale di 10 sessioni. Inoltre, ai pazienti viene ancora istruito il Programma di Autogestione come nel gruppo 1.
Comparatore attivo: Bite Occlusale combinato con Programma di Autogestione
I bite occlusali mascellari sono realizzati in resina acrilica dura dopo aver preso le impronte delle arcate dentali superiori e registrato la relazione centrica (Okeson). I bite vengono regolati per garantire un contatto occlusale uniforme durante la chiusura della mandibola e la masticazione, e un contatto dei canini e degli incisivi durante i movimenti protrusivi della mandibola. Ai pazienti viene indicato di utilizzare il bite ogni notte per almeno 8 ore al giorno per un periodo di 8 settimane. Inoltre, ai pazienti viene ancora indicato il Programma di Autogestione come nel gruppo 1.
Il Programma di Autogestione comprende educazione sul disturbo, consapevolezza propriocettiva e inversione delle abitudini parafunzionali, tecniche di rilassamento e gestione dello stress. Inoltre, i pazienti ricevono anche consulenza su cambiamenti delle abitudini, aggiustamento del comportamento ed esercizio fisico. Ai pazienti viene insegnato a modificare il loro comportamento: abbandonare abitudini dannose per limitare il dolore nelle attività funzionali quotidiane, mantenere un sonno scientifico, mantenere buone attività di testa, collo e spalle, dieta morbida ed evitare cibi duri, fare esercizi due volte al giorno: aprire la bocca largamente combinato con impacchi freddi e impacchi caldi.
I bite occlusali mascellari sono realizzati in resina acrilica dura dopo aver preso le impronte delle arcate dentali superiori, registrando la relazione centrica (Okeson). I bite vengono regolati per fornire un contatto occlusale uniforme durante la chiusura della mandibola e la masticazione, e contatto dei canini e degli incisivi durante i movimenti protrusivi della mandibola. Ai pazienti viene indicato di utilizzare il bite ogni notte per almeno 8 ore/giorno per un periodo di 8 settimane. Inoltre, ai pazienti viene ancora indicato il Programma di Autogestione come nel gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
La scala del dolore VAS (Visual Analog Scale) consiste in una linea retta lunga 10 cm (senza segni), con "nessun dolore" scritto all'estremità sinistra e "dolore insopportabile" scritto all'estremità destra. Ai pazienti è stato chiesto di segnare una linea verticale sopra la linea orizzontale per indicare l'intensità del loro dolore. La distanza dal punto zero al segno viene quindi misurata in millimetri con un calibro. Sommare il punteggio totale delle risposte per valutare la gravità secondo la seguente scala: ≤3.4: lieve; 3.5-7.4: moderato; ≥7.5: grave
Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Numero di dolori muscolari masticatori alla palpazione
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione temporali: baseline (pre-trattamento), e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Il numero di punti dolorosi muscolari è determinato dall'esaminatore utilizzando una forza del polpastrello di 1 kg per palpare i muscoli masticatori: muscoli temporali (anteriore, medio, posteriore), muscoli masseteri (origine, corpo, inserzione, muscoli circostanti). Prima della palpazione, la forza del polpastrello deve essere calibrata 3 volte con una microbilancia, toccando ogni lato uno per uno.
Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione temporali: baseline (pre-trattamento), e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento), e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
L'apertura massima della bocca (MMO) è stata definita come la massima distanza interincisale durante l'apertura attiva non assistita della bocca, quando il paziente apre la bocca al massimo senza provare dolore. Utilizzare un righello con valori in mm.
Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento), e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Numero di dolori muscolari supplementari alla palpazione
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Il numero di punti di dolore muscolare supplementari viene determinato dall'esaminatore utilizzando una forza del polpastrello di 1 kg per palpare i muscoli masticatori: muscoli temporali (anteriore, medio, posteriore), muscoli masseteri (origine, corpo, inserzione, muscoli circostanti). Prima della palpazione, la forza del polpastrello deve essere calibrata 3 volte con una microbilancia, toccando ciascun lato uno per uno.
Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti laterali destri
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione temporale: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Chiedere al paziente di aprire leggermente la bocca e di spostare la mascella il più possibile verso destra, anche se provoca dolore. Misurare dalla linea di riferimento mascellare mediana alla linea di riferimento mandibolare mediana.
Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione temporale: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Movimenti laterali sinistri
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione temporale: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Chiedere al paziente di aprire leggermente la bocca e di spostare la mandibola il più possibile verso sinistra, anche se risulta doloroso. Misurare dalla linea di riferimento mediana mascellare alla linea di riferimento mediana mandibolare.
Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione temporale: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Movimenti protrusivi
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei punti temporali di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Chiedere al paziente di aprire leggermente la bocca e di spostare la mascella il più possibile in avanti, anche se doloroso. Misurare la distanza dalla superficie vestibolare del dente mandibolare alla superficie vestibolare del dente mascellare.
Disegno a misure ripetute con sei punti temporali di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
JFLS-8
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
JFLS-8 (Scala delle Limitazioni Funzionali della Mandibola - 8) secondo l'asse II del DC/TMD per valutare il livello di limitazione funzionale mandibola negli ultimi 30 giorni. Al paziente verrà chiesto di rispondere al questionario: nel caso in cui il paziente eviti completamente l'attività perché troppo difficile da svolgere, il paziente dovrà cerchiare '10'. Se il paziente evita un'attività non per dolore o difficoltà, lascerà questa sezione in bianco. Le attività includono: masticare cibi duri, masticare pollo, mangiare cibi morbidi senza masticare, aprire la bocca abbastanza per bere da una tazza, deglutire, sbadigliare, parlare, ridere.
Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
GAD-7
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
I sintomi generali d'ansia sono stati valutati utilizzando la scala a 7 voci del Patient Health Questionnaire (GAD-7). Il GAD-7 indaga i sintomi d'ansia durante l'ultimo mese su una scala di valutazione da 1 ('per nulla') a 3 ('più della metà dei giorni') (intervallo 7-21). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Disegno a misure ripetute con sei punti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
PHQ-9
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 è un modulo per la valutazione della depressione. I pazienti rispondono a domande composte da 9 elementi. Le risposte saranno valutate come segue: nessuno: 0 punti; diversi giorni: 1 punto; più della metà dei giorni della settimana: 2 punti; quasi ogni giorno: 3 punti. Sommare il punteggio totale delle risposte per valutare la gravità secondo la seguente scala: 0-4 punti: normale; 5-9 punti: lieve; 10-14 punti: medio; 15-19 punti: abbastanza grave; 20-27 punti: grave.
Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
OBC
Lasso di tempo: Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.
La lista di controllo dei comportamenti orali (OBC) serve a determinare la presenza di comportamenti parafunzionali. Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di validazione degli elementi corrispondenti. Le opzioni di risposta sono valutate da 0 a 4 per ciascun elemento. Basandosi su un confronto tra persone con DTM croniche e persone senza DTM, i punteggi da 0 a 16 sono normali, mentre i punteggi da 17 a 24 si verificano due volte più spesso nelle persone con DTM, e i punteggi da 25 a 62 si verificano 17 volte più spesso. Agendo come fattore di rischio per i DTM, un punteggio compreso tra 25 e 62 contribuisce all'insorgenza dei DTM.
Disegno a misure ripetute con sei momenti di valutazione: baseline (pre-trattamento) e follow-up a 2, 4, 12, 24 e 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di pubblicare i dati relativi ai partecipanti alla ricerca perché tutti i pazienti inclusi nel progetto di formazione di dottorato dell'Università di Medicina di Hanoi hanno firmato l'impegno a non divulgare informazioni sul paziente nel Consenso a Partecipare del Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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