보철 성능 향상 시험 (PROSPER)
2024년 5월 14일 업데이트: University of Nevada, Las Vegas
본 연구의 목적은 하지 의지 사용자를 위한 고르지 못한 지형 보행 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다.
이 훈련은 보행 기술과 자신감을 향상시키는 것을 목표로 안전한 환경에서 걷는 동안 단계별 가변성을 유도하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
인공 수족(보철물) 기술의 발전에도 불구하고 낙상과 낙상에 대한 두려움은 초기 재활 이후에도 많은 하지 보철물 사용자의 이동성에 계속해서 장벽이 되고 있습니다. 일상 업무 수행에 대한 능력과 자신감의 상실은 삶의 질과 지속적인 신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 연구는 하지 의지 사용자의 보행 기술과 자신감을 향상시키기 위해 고르지 않은 지면을 걷는 것과 관련된 재활 훈련 중재를 테스트하고 개선할 것입니다.
하지보철물 사용자를 모집합니다. 참가자는 중재 A: 평평한 표면에서의 훈련 또는 중재 B: 고르지 않은 표면에서의 훈련을 받도록 무작위로 할당됩니다. 참가자들은 자신의 능력과 자신감에 따라 런닝머신이나 동일한 표면 패턴의 매트 위에서 걷기 연습을 완료하게 됩니다. 걷기 연습은 4주 동안 일주일에 3번 진행됩니다. 각 참가자의 능력이 향상됨에 따라 난간 사용을 제한하고 보행 속도를 높이며 개입 B의 경우 보행 표면을 더욱 고르지 않게 만들어 훈련 작업이 더욱 어려워집니다.
이 파일럿 연구의 목적은 재활 실습에 정보를 제공할 최종 시험을 준비하기 위해 순응도를 평가하고 훈련 프로토콜을 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny A Kent, PhD, CSci
- 전화번호: 7028955949
- 이메일: jenny.kent@unlv.edu
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발목(Symes) 수준 이상 하지 절단
- 18세 이상
- 보행 보철물을 장착하고 가정 및/또는 지역 사회 보행을 위해 정기적으로 사용합니다.
- 좋은 소켓 핏, 소켓 핏 컴포트 척도에서 8-10점으로 평가됨
- 보조 장치 유무에 관계없이 한 번에 3분 동안 걸을 수 있습니다.
- 모든 교육 및 평가 세션을 위해 네바다 대학교 라스베가스 메릴랜드 캠퍼스로 여행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다리/발 궤양 또는 체중 부하 중 통증을 유발하는 기타 질환
- 걸을 때 조직 파괴를 일으킬 수 있는 피부 완전성이 좋지 않음
- 적당한 신체 활동을 방해하는 심혈관, 호흡기 또는 기타 중요한 건강 상태
- 일측 또는 양측 상지의 부재 또는 상실로 인해 양측으로 난간을 사용할 수 없거나 사용을 위해 신체 자세에 비대칭적인 적응이 필요한 경우.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평평한 지형 훈련
표준적이고 평평한 런닝머신이나 매트 위에서 걷기.
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훈련은 평평한 런닝머신이나 매트에서 2분간 연속 걷기를 최대 12세트로 구성하며, 중간에 최소 1분의 휴식 시간을 제공합니다.
교육은 4주 동안 주 3회 진행됩니다.
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실험적: 고르지 않은 지형 훈련
고르지 않은 지형의 런닝머신이나 매트 위에서 걷기.
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훈련은 고르지 않은 지형의 런닝머신이나 매트에서 2분간 연속 걷기를 최대 12세트로 구성되며, 여기에 최소 1분의 휴식 시간이 포함됩니다.
교육은 4주 동안 주 3회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 준수
기간: 연구 완료를 통해 4주 이상
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참가자당 참석한 계획된 세션의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 4주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-테스트 시간
기간: 개입 전, 개입 후 5일 이내
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L-테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)
참가자는 의자에서 일어나 원뿔의 안내를 받아 앞으로 10m 걷고, 90도 회전하고, 10m 더 걷고, 180도 회전한 후 같은 길을 따라 의자로 돌아와 앉는다.
한 번의 연습 시도 후 단일 테스트의 결과가 기록됩니다.
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개입 전, 개입 후 5일 이내
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활동별 균형 자신감 척도 요약 점수
기간: 개입 전, 개입 후 5일 이내
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16개 항목의 자체 보고서 측정값은 일상 생활 중 균형이 필요한 활동 수행에 대한 자신감을 숫자 평가 척도로 기록하며 백분율(100점 만점)로 기록됩니다.
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개입 전, 개입 후 5일 이내
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평균 일일 활동
기간: 개입 전, 개입 후 5일 이내
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발목 착용 활동 모니터를 사용하여 수집된 7일 동안의 일일 평균 걸음 수입니다.
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개입 전, 개입 후 5일 이내
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Four Square Step 테스트 시간
기간: 개입 전, 개입 후 5일 이내
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앞으로, 옆으로, 뒤로 스테핑 패턴을 완료하는 데 소요되는 시간(초)입니다.
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개입 전, 개입 후 5일 이내
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빔 도보 거리
기간: 개입 전, 개입 후 5일 이내
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좁은 빔을 따라 이동한 거리(m)
참가자들은 3.66m의 좁은 빔을 횡단합니다.
참가자가 땅에 발을 디딜 때까지 이동한 거리를 측정합니다.
5번의 시도 중 마지막 3번의 평균이 기록됩니다.
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개입 전, 개입 후 5일 이내
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2분 도보 테스트 거리
기간: 개입 전, 개입 후 5일 이내
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2분 동안 이동한 거리(m)입니다.
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개입 전, 개입 후 5일 이내
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프로토콜 수용성
기간: 개입 4주차 종료
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참가자에 대한 프로토콜 수용 여부를 결정하기 위한 리커트 척도 질문 및 단답형 질문을 정성적으로 평가합니다.
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개입 4주차 종료
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채용 타당성 - 채용률
기간: 채용기간 시작부터 12개월 시점까지.
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1년 이내에 모집된 참가자 수
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채용기간 시작부터 12개월 시점까지.
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모집 타당성 - 참여 진료소
기간: 모집 기간 시작부터 모집 기간 종료 또는 30개월 시점 중 더 빠른 시점까지 연구 완료를 통해 이루어집니다.
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최소 한 명의 참가자가 모집된 클리닉의 수입니다.
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모집 기간 시작부터 모집 기간 종료 또는 30개월 시점 중 더 빠른 시점까지 연구 완료를 통해 이루어집니다.
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채용 타당성 - 표본 특성
기간: 모집 기간 시작부터 모집 기간 종료 또는 30개월 시점 중 더 빠른 시점까지 연구 완료를 통해 이루어집니다.
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완료 여부에 관계없이 연구에 등록한 모든 참가자의 샘플 특성.
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모집 기간 시작부터 모집 기간 종료 또는 30개월 시점 중 더 빠른 시점까지 연구 완료를 통해 이루어집니다.
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활동 데이터 평가
기간: 활동 모니터링 기간 전체, 2주 이상
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유효한(오류가 없는) 모니터링 데이터가 포함된 일수로 측정된 활동 모니터 데이터의 완전성과 품질.
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활동 모니터링 기간 전체, 2주 이상
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지상 보행과 비교하여 고르지 않은 지형에서 측면 몸통 속도의 최대 상대 가변성
기간: 연구 완료를 통해 4주 이상
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내측-측면 트렁크 변동성은 각 세션 동안 걷기의 각 시합 동안 정량화됩니다.
최대 상대 변동성은 지상 걷기와 비교하여 UT 걷기 세션 동안 단계당 최대 측면 몸통 속도의 변동성(표준 편차) 차이(m/s)로 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 4주 이상
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최대 상대 가변성에서의 윤곽 깊이
기간: 연구 완료를 통해 4주 이상
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최대 상대 변동성이 기록된 지형 등고선 깊이(m)입니다.
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연구 완료를 통해 4주 이상
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지상 보행과 비교하여 고르지 않은 지형에서 최대 상대 보폭 가변성
기간: 연구 완료를 통해 4주 이상
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각 세션 동안 걷기의 각 시합 동안 단계 폭 가변성이 정량화됩니다.
최대 상대 변동성은 지상 걷기와 비교하여 UT 걷기 세션 동안 단계 폭의 변동성(표준 편차) 차이(m)로 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 4주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNLV-2023-595
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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평탄한 지형 운동 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한