Prosthetic Performance Enhancement Trial (PROSPER)
18. juni 2026 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas
Formålet med denne forskning er at bestemme gennemførligheden af et ujævnt terrængående program for brugere af underekstremitetsproteser.
Træningen er designet til at fremkalde trin-til-trin-variabilitet under gang i et sikkert miljø, med det formål at forbedre gåfærdigheder og selvtillid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for teknologien til kunstige lemmer (proteser) er fald og frygt for at falde fortsat barrierer for mobilitet for mange brugere af underekstremitetsproteser efter deres indledende genoptræning. Tabet af evner og tillid til at udføre hverdagens opgaver har en negativ indvirkning på livskvaliteten og den løbende fysiske og mentale sundhed. Denne undersøgelse vil teste og forbedre en rehabiliteringstræningsintervention, der involverer gang på ujævnt underlag for at forbedre gangfærdigheder og selvtillid hos brugere af underekstremitetsproteser.
Brugere af underekstremitetsproteser vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten intervention A: træning på en flad overflade eller intervention B: træning på en ujævn overflade. Afhængigt af deres evner og selvtillid vil deltagerne gennemføre gangøvelsen enten på et løbebånd eller på en måtte med et identisk overflademønster. Gåtræningen vil finde sted tre gange om ugen i fire uger. Efterhånden som hver deltager forbedrer deres evner, vil træningsopgaver blive vanskeligere ved at begrænse brugen af gelænder, ved at øge ganghastigheden og, for intervention B, også ved at gøre gangfladen mere ujævn.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere overholdelse og forfine træningsprotokollerne som forberedelse til et endeligt forsøg, der vil informere rehabiliteringspraksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Telefonnummer: 7028955949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- Rekruttering
- University of Nevada Las Vegas
-
Kontakt:
- Jenny A Kent, PhD, CSci
- Telefonnummer: 7028955949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amputation af underekstremiteter på ankelniveau (Symes) og derover
- alder 18+ år
- udstyret med en gangprotese og bruger den regelmæssigt til ambulation i hjemmet og/eller lokalsamfundet
- god socket pasform, vurderet med en score på 8-10 på socket fit komfort skalaen
- i stand til at gå i tre minutter ad gangen med eller uden hjælpemiddel
- villig til at rejse til University of Nevada Las Vegas, Maryland Campus, for alle trænings- og vurderingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- ben-/fodsår eller andre tilstande, der forårsager smerter under vægtbæring
- dårlig hudintegritet, der kan forårsage vævsnedbrydning ved at gå
- kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helbredstilstande, der udelukker moderat fysisk aktivitet
- unilateral eller bilateral fravær af overekstremiteter eller tab ved håndleddet og derover, der udelukker brug af gelændere bilateralt, eller vil kræve asymmetrisk tilpasning til kropsholdning til brug.
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning i fladt terræn
Gå på et almindeligt fladt løbebånd eller måtte.
|
Træningen vil bestå af op til 12 sæt af 2-minutters kontinuerlig gang på et jævnt løbebånd eller måtte, afbrudt med hvilepauser på mindst et minut.
Træningen vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Eksperimentel: Træning i ujævnt terræn
Gå på et ujævnt terræn løbebånd eller måtte.
|
Træningen vil bestå af op til 12 sæt af 2-minutters kontinuerlig gang på et ujævnt terræn løbebånd eller måtte, afbrudt med hvilepauser på mindst et minut.
Træningen vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
Procentdel af planlagte sessioner pr. deltager.
|
Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test tid
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
Tid til at gennemføre L-test, i s.
Deltager rejser sig fra en stol og guidet af kegler, går 10 m frem, drejer 90 grader, går yderligere 10 m, drejer 180 grader, følger derefter samme vej tilbage til stolen og sætter sig.
Resultatet fra en enkelt test efter et øvelsesforsøg registreres.
|
Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala opsummerende score
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
Selvrapport med 16 elementer, der registrerer tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen, der kræver balance, på numerisk vurderingsskala, registreret som en procentdel (ud af 100).
|
Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
|
Gennemsnitlig daglig aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag over 7 dage, opsamlet ved hjælp af ankelbåret aktivitetsmonitor.
|
Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
|
Fire kvadrat-trins testtid
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
Tid til at færdiggøre fremad-, side- og baglæns trinmønster i s.
|
Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
|
To minutters gangtestafstand
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
Gåafstand tilbagelagt på to minutter, i m.
|
Præ-intervention, inden for 5 dage efter intervention
|
|
Protokol acceptable
Tidsramme: Afslutning af indsats uge 4
|
Spørgsmål i Likert-skala og spørgsmål med korte svar for at bestemme, om protokollen er acceptabel for deltagere, vurderet kvalitativt.
|
Afslutning af indsats uge 4
|
|
Rekruttering gennemførlighed - rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra start af rekrutteringsperiode til 12 måneder.
|
Antal deltagere rekrutteret inden for et år
|
Fra start af rekrutteringsperiode til 12 måneder.
|
|
Rekruttering gennemførlighed - deltagende klinikker
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, fra starten af rekrutteringsperioden til slutningen af rekrutteringsperioden eller 30 måneders tidspunkt, alt efter hvad der kommer først.
|
Antal klinikker, hvorfra mindst én deltager rekrutteres.
|
Gennem afslutning af studiet, fra starten af rekrutteringsperioden til slutningen af rekrutteringsperioden eller 30 måneders tidspunkt, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Rekrutteringsgennemførlighed - prøvekarakteristika
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, fra starten af rekrutteringsperioden til slutningen af rekrutteringsperioden eller 30 måneders tidspunkt, alt efter hvad der kommer først.
|
Prøvekarakteristika for alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, uanset afslutning.
|
Gennem afslutning af studiet, fra starten af rekrutteringsperioden til slutningen af rekrutteringsperioden eller 30 måneders tidspunkt, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Aktivitetsdataevaluering
Tidsramme: Gennem hele aktivitetsovervågningsperioden, over 2 uger
|
Fuldstændighed og kvalitet af aktivitetsmonitordata, målt som antal dage med gyldige (ikke-fejlagtige) monitoreringsdata.
|
Gennem hele aktivitetsovervågningsperioden, over 2 uger
|
|
Maksimal relativ variabilitet af lateral trunkhastighed under ujævnt terræn sammenlignet med overjordisk gang
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
Medial-lateral trunkvariabilitet vil blive kvantificeret under hver gang man går under hver session.
Den maksimale relative variabilitet vil blive beregnet som forskellen i variabilitet (standardafvigelse) af den maksimale laterale trunkhastighed pr. trin under UT-gange i forhold til den for overjordiske gang, i m/s.
|
Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
|
Konturdybde ved maksimal relativ variabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
Terrænkonturdybde, hvor den maksimale relative variabilitet blev registreret, i m.
|
Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
|
Maksimal relativ trinbreddevariabilitet under ujævnt terræn sammenlignet med gang over jorden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
Variabiliteten i trinbredden vil blive kvantificeret under hver gang man går under hver session.
Den maksimale relative variabilitet vil blive beregnet som forskellen i variabilitet (standardafvigelse) af trinbredden under UT-gange i forhold til den for overjordiske gang, i m.
|
Gennem studieafslutning, over 4 uger
|
|
Enkelt benstativ tid
Tidsramme: Pre-intervention inden for 5 dage efter intervention
|
Tid, der står på det ene ben op til maksimalt 20'erne, i s.
|
Pre-intervention inden for 5 dage efter intervention
|
|
Protese Brugere Undersøgelse af mobilitet T-score
Tidsramme: Pre-intervention inden for 5 dage efter intervention
|
12-punkts selvrapportværktøj Måling af protese Brugers mobilitet.
|
Pre-intervention inden for 5 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV-2023-595
- CDMRP-OP230011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defence)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .