Proteesi suorituskyvyn parantamisen kokeilu (PROSPER)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Nevada, Las Vegas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää epätasaisen maastokävelyohjelman toteutettavuus alaraajaproteesien käyttäjille.
Harjoittelun tarkoituksena on saada aikaan askel askeleelta vaihtelua kävellessä turvallisessa ympäristössä, tavoitteena parantaa kävelytaitoa ja itseluottamusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekoraajojen (proteesien) tekniikan edistymisestä huolimatta kaatuminen ja putoamisen pelko ovat edelleen monien alaraajaproteesien käyttäjien liikkuvuuden esteitä alkuperäisen kuntoutuksen jälkeen. Kykyjen ja itseluottamuksen menetys päivittäisten tehtävien hoitamisessa vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun sekä jatkuvaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Tässä tutkimuksessa testataan ja parannetaan kuntoutusharjoitteluinterventiota, joka sisältää kävelyä epätasaisella alustalla kävelytaitojen ja alaraajaproteesien käyttäjien itseluottamuksen parantamiseksi.
Alaraajaproteesien käyttäjiä rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio A: koulutus tasaisella alustalla tai interventio B: koulutus epätasaisella alustalla. Taidoistaan ja itseluottamuksestaan riippuen osallistujat suorittavat kävelyharjoituksen joko juoksumatolla tai samalla pintakuvioisella matolla. Kävelyharjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Kunkin osallistujan voimistuessa, harjoittelutehtäviä vaikeutetaan kaiteiden käyttöä rajoittamalla, kävelynopeutta lisäämällä ja interventiossa B myös kävelypintaa epätasaisemmalla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitoon sitoutumista ja tarkentaa harjoitusprotokollia valmisteltaessa lopullista kokeilua, joka antaa tietoja kuntoutuskäytännöistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Puhelinnumero: 7028955949
- Sähköposti: jenny.kent@unlv.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaraajan amputaatio nilkan (Symes) tasolla ja sitä korkeammalla
- ikä 18+ vuotta
- varustettu kävelyproteesilla ja käytä sitä säännöllisesti kotona ja/tai yhteisössä liikkumiseen
- hyvä pistorasian istuvuus, arvioituna pisteellä 8-10 pistorasian mukavuusasteikolla
- pystyy kävelemään kolme minuuttia kerrallaan apuvälineen kanssa tai ilman
- halukas matkustamaan University of Nevada Las Vegas, Maryland Campus, kaikkiin koulutus- ja arviointiistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- sääri-/jalkahaava tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat kipua painon kantamisen aikana
- huono ihon eheys, joka voi aiheuttaa kudosten hajoamisen kävellessä
- sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai muut kriittiset terveystilat, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden
- yksi- tai molemminpuolinen yläraajan puuttuminen tai menetys ranteessa ja sen yläpuolella, mikä estää kaiteiden käytön molemminpuolisesti tai vaatisi epäsymmetristä mukautumista kehon asennon mukaan.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tasainen maastoharjoittelu
Kävely tavallisella litteällä juoksumatolla tai matolla.
|
Harjoittelu koostuu enintään 12 sarjasta 2 minuutin jatkuvaa kävelyä tasaisella juoksumatolla tai matolla, joiden välissä on vähintään minuutin pituisia taukoja.
Koulutus toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Epätasainen maastoharjoittelu
Kävely epätasaisella juoksumatolla tai matolla.
|
Harjoittelu koostuu enintään 12 sarjasta 2 minuutin jatkuvaa kävelyä epätasaisella maastossa juoksumatolla tai matolla, joiden välissä on vähintään minuutin pituisia taukoja.
Koulutus toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
Osallistuneiden suunniteltujen istuntojen prosenttiosuus osallistujaa kohti.
|
Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-testiaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Aika suorittaa L-testi, s.
Osallistuja nousee tuolilta kartioiden ohjaamana, kävelee 10 m eteenpäin, kääntyy 90 astetta, kävelee vielä 10 m, kääntyy 180 astetta, seuraa samaa polkua takaisin tuoliin ja istuu.
Yhden harjoituskokeen jälkeisen yksittäisen testin tulos kirjataan.
|
Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimintokohtaiset Tasapainoluottamusasteikon yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
16-osainen itseraportti mittaa itseluottamusta jokapäiväisessä elämässä tasapainoa vaativien toimintojen suorittamiseen, numeerisella luokitusasteikolla, joka kirjataan prosentteina (100:sta).
|
Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen askelmäärä päivässä 7 päivän aikana, kerätty nilkan päällä olevalla aktiivisuusmittarilla.
|
Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Neljän neliön askeleen testiaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Aika eteenpäin-, sivu- ja taaksepäin-askelukuvion suorittamiseen, s.
|
Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Beam kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kuljettu matka kapeaa sädettä pitkin, m.
Osallistujat kulkevat 3,66 m kapealla palkin läpi.
Mitataan matka, joka kuljetaan, kunnes osallistuja asettaa jalkansa maahan.
Kolmen viimeisen viiden kokeen keskiarvo kirjataan.
|
Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kahden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kävelymatka kulki kahdessa minuutissa, m.
|
Ennen interventiota, 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Protokollan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventioviikko päättyy 4
|
Likert-asteikon kysymykset ja lyhyiden vastausten kysymykset määrittämään protokollan hyväksyttävyyden osallistujille, arvioituna laadullisesti.
|
Interventioviikko päättyy 4
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointijakson alusta 12 kuukauden aikapisteeseen.
|
Vuoden sisällä rekrytoitujen osallistujien määrä
|
Rekrytointijakson alusta 12 kuukauden aikapisteeseen.
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - osallistuvat klinikat
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisesta, rekrytointijakson alusta rekrytointijakson loppuun tai 30 kuukauden ajankohdaksi sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Niiden klinikoiden lukumäärä, joista vähintään yksi osallistuja on rekrytoitu.
|
Opintojen loppuunsaattamisesta, rekrytointijakson alusta rekrytointijakson loppuun tai 30 kuukauden ajankohdaksi sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - esimerkkiominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisesta, rekrytointijakson alusta rekrytointijakson loppuun tai 30 kuukauden ajankohdaksi sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden otosominaisuudet suorituksesta riippumatta.
|
Opintojen loppuunsaattamisesta, rekrytointijakson alusta rekrytointijakson loppuun tai 30 kuukauden ajankohdaksi sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Toimintatietojen arviointi
Aikaikkuna: Koko aktiivisuuden seurantajakson ajan, yli 2 viikkoa
|
Aktiivisuusvalvontatietojen täydellisyys ja laatu mitattuna päivien lukumääränä kelvollisilla (virheellisillä) seurantatiedoilla.
|
Koko aktiivisuuden seurantajakson ajan, yli 2 viikkoa
|
|
Rungon sivunopeuden suurin suhteellinen vaihtelu epätasaisessa maastossa verrattuna maanpäälliseen kävelyyn
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
Vartalon mediaalisen lateraalisen vaihtelun määrä mitataan jokaisen kävelykierroksen aikana kunkin harjoituksen aikana.
Suurin suhteellinen vaihtelu lasketaan erona (keskihajonnan) huipun vaihtelussa (keskihajonnassa) UT-kävelyistuntojen aikana UT-kävelyn aikana suhteessa maanpäälliseen kävelyyn, m/s.
|
Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
|
Ääriviivan syvyys suurimmalla suhteellisella vaihtelulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
Maaston ääriviivan syvyys, jossa suurin suhteellinen vaihtelu mitattiin, metreinä.
|
Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
|
Suurin suhteellinen askelleveyden vaihtelu epätasaisessa maastossa verrattuna maanpäälliseen kävelyyn
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
Askelleveyden vaihtelu mitataan jokaisen kävelykierroksen aikana kunkin harjoituksen aikana.
Suurin suhteellinen vaihtelu lasketaan askelleveyden vaihteluvälinä (keskihajonnan) UT-kävelyjaksojen aikana suhteessa maanpäälliseen kävelyyn, metreinä.
|
Opintojen päätyttyä yli 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV-2023-595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkumisharjoittelu tasaisessa maastossa
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis