Teste de melhoria de desempenho protético (PROSPER)
14 de maio de 2024 atualizado por: University of Nevada, Las Vegas
O objetivo desta pesquisa é determinar a viabilidade de um programa de caminhada em terrenos irregulares para usuários de próteses de membros inferiores.
O treinamento é projetado para induzir a variabilidade passo a passo durante a caminhada em um ambiente seguro, com o objetivo de melhorar a habilidade e a confiança da caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na tecnologia para membros artificiais (próteses), as quedas e o medo de cair continuam a ser barreiras à mobilidade para muitos utilizadores de próteses de membros inferiores após a sua reabilitação inicial. A perda de capacidade e confiança na realização de tarefas diárias tem um impacto negativo na qualidade de vida e na saúde física e mental contínua. Este estudo irá testar e melhorar uma intervenção de treinamento de reabilitação envolvendo caminhada em terreno irregular para melhorar a habilidade de caminhar e a confiança em usuários de próteses de membros inferiores.
Serão recrutados usuários de próteses de membros inferiores. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção A: treinamento em superfície plana, ou intervenção B: treinamento em superfície irregular. Dependendo de sua habilidade e confiança, os participantes completarão a prática de caminhada em uma esteira ou em um tapete com padrão de superfície idêntico. A prática de caminhada acontecerá três vezes por semana durante quatro semanas. À medida que cada participante melhora a sua capacidade, as tarefas de treino tornam-se mais difíceis, limitando o uso do corrimão, aumentando a velocidade de marcha e, para a intervenção B, também tornando a superfície de marcha mais irregular.
Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a adesão e refinar os protocolos de treinamento em preparação para um ensaio definitivo que informará as práticas de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Número de telefone: 7028955949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
Locais de estudo
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação de membro inferior ao nível do tornozelo (Symes) e acima
- idade maior de 18 anos
- equipado com uma prótese de marcha e usá-la regularmente para deambulação domiciliar e/ou comunitária
- bom encaixe no encaixe, avaliado por uma pontuação de 8 a 10 na escala de conforto de encaixe no encaixe
- capaz de caminhar por três minutos de cada vez com ou sem um dispositivo auxiliar
- disposto a viajar para a Universidade de Nevada Las Vegas, campus de Maryland, para todas as sessões de treinamento e avaliação
Critério de exclusão:
- úlcera na perna/pé ou outras condições que causam dor durante a sustentação de peso
- má integridade da pele que pode causar ruptura dos tecidos ao caminhar
- condições cardiovasculares, respiratórias ou outras condições críticas de saúde que impeçam atividade física moderada
- ausência ou perda unilateral ou bilateral de membros superiores no punho e acima disso impede o uso de corrimãos bilateralmente ou exigiria adaptação assimétrica à postura corporal para uso.
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento em terreno plano
Caminhar em uma esteira ou tapete plano padrão.
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O treinamento será composto por até 12 séries de caminhada contínua de 2 minutos em esteira ou colchonete nivelado, intercaladas com intervalos para descanso de pelo menos um minuto.
O treinamento será concluído três vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Treinamento em terreno irregular
Caminhar em uma esteira ou tapete com terreno irregular.
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O treinamento será composto por até 12 séries de caminhada contínua de 2 minutos em esteira ou colchonete com terreno irregular, intercaladas com intervalos para descanso de pelo menos um minuto.
O treinamento será concluído três vezes por semana durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência à sessão
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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Porcentagem de sessões planejadas assistidas, por participante.
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Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de teste L
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Hora de completar o teste L, em s.
O participante levanta-se da cadeira e guiado pelos cones, caminha 10m para frente, gira 90 graus, caminha mais 10m, gira 180 graus, depois segue o mesmo caminho de volta à cadeira e senta-se.
O resultado de um único teste após uma tentativa prática é registrado.
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Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Pontuação resumida da escala de confiança do equilíbrio específica de atividades
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Medida de auto-relato de 16 itens que registra a confiança na realização de atividades da vida diária que exigem equilíbrio, em escala de avaliação numérica, registrada em porcentagem (em 100).
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Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Atividade média diária
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Número médio de passos por dia durante 7 dias, coletados usando monitor de atividade usado no tornozelo.
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Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Tempo de teste de quatro etapas quadradas
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Hora de completar o padrão de passos para frente, lateral e para trás, em s.
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Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Distância a pé do feixe
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Distância percorrida ao longo de uma viga estreita, em m.
Os participantes atravessam uma viga estreita de 3,66 m.
É medida a distância percorrida até o participante colocar o pé no chão.
A média das três últimas das cinco tentativas é registrada.
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Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Distância do teste de caminhada de dois minutos
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Distância percorrida a pé em dois minutos, em m.
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Pré-intervenção, dentro de 5 dias após a intervenção
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Aceitabilidade do protocolo
Prazo: Fim da intervenção semana 4
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Perguntas em escala Likert e perguntas de resposta curta para determinar a aceitabilidade do protocolo para os participantes, avaliadas qualitativamente.
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Fim da intervenção semana 4
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Viabilidade de recrutamento – taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do período de recrutamento até o período de 12 meses.
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Número de participantes recrutados dentro de um ano
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Desde o início do período de recrutamento até o período de 12 meses.
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Viabilidade de recrutamento - clínicas participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, desde o início do período de recrutamento até o final do período de recrutamento ou período de 30 meses, o que ocorrer primeiro.
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Número de clínicas das quais pelo menos um participante é recrutado.
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Até a conclusão do estudo, desde o início do período de recrutamento até o final do período de recrutamento ou período de 30 meses, o que ocorrer primeiro.
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Viabilidade de recrutamento – características da amostra
Prazo: Até a conclusão do estudo, desde o início do período de recrutamento até o final do período de recrutamento ou período de 30 meses, o que ocorrer primeiro.
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Características da amostra de todos os participantes inscritos no estudo, independentemente da conclusão.
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Até a conclusão do estudo, desde o início do período de recrutamento até o final do período de recrutamento ou período de 30 meses, o que ocorrer primeiro.
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Avaliação de dados de atividades
Prazo: Durante todo o período de monitoramento da atividade, durante 2 semanas
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Integralidade e qualidade dos dados do monitor de atividade, medidos como o número de dias com dados de monitoramento válidos (não errôneos).
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Durante todo o período de monitoramento da atividade, durante 2 semanas
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Variabilidade relativa máxima da velocidade lateral do tronco durante terreno irregular em comparação com caminhada no solo
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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A variabilidade médio-lateral do tronco será quantificada durante cada sessão de caminhada durante cada sessão.
A variabilidade relativa máxima será calculada como a diferença na variabilidade (desvio padrão) do pico de velocidade lateral do tronco por passo durante sessões de caminhada UT em relação à caminhada no solo, em m/s.
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Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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Profundidade de contorno com variabilidade relativa máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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Profundidade do contorno do terreno em que foi registada a variabilidade relativa máxima, em m.
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Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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Variabilidade relativa máxima da largura do passo durante terrenos irregulares em comparação com caminhada no solo
Prazo: Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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A variabilidade da largura do passo será quantificada durante cada sessão de caminhada durante cada sessão.
A variabilidade relativa máxima será calculada como a diferença na variabilidade (desvio padrão) da largura do passo durante as sessões de caminhada UT em relação à caminhada no solo, em m.
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Até a conclusão do estudo, durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV-2023-595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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