Испытание повышения эффективности протезирования (PROSPER)
14 мая 2024 г. обновлено: University of Nevada, Las Vegas
Целью данного исследования является определение целесообразности программы ходьбы по неровной местности для пользователей протезов нижних конечностей.
Тренировка предназначена для стимулирования пошаговой вариативности во время ходьбы в безопасной среде с целью улучшения навыков ходьбы и уверенности в себе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Несмотря на достижения в технологии изготовления протезов конечностей (протезов), падение и страх падения продолжают оставаться препятствием для передвижения для многих пользователей протезов нижних конечностей после их первоначальной реабилитации. Потеря способности и уверенности в выполнении повседневных задач отрицательно влияет на качество жизни, а также на физическое и психическое здоровье. В этом исследовании будут протестированы и усовершенствованы методы реабилитации, включающие ходьбу по неровной поверхности, для улучшения навыков ходьбы и уверенности в себе у пользователей протезов нижних конечностей.
Будут набраны пользователи протезов нижних конечностей. Участники будут распределены случайным образом для получения либо вмешательства А: тренировка на ровной поверхности, либо вмешательства Б: тренировка на неровной поверхности. В зависимости от своих способностей и уверенности участники будут выполнять упражнения по ходьбе либо на беговой дорожке, либо на коврике с идентичным рисунком поверхности. Практика ходьбы будет проходить три раза в неделю в течение четырех недель. По мере того, как каждый участник совершенствует свои способности, тренировочные задачи будут усложняться за счет ограничения использования поручней, увеличения скорости ходьбы, а для вмешательства Б также за счет того, что поверхность для ходьбы станет более неровной.
Цели этого пилотного исследования — оценить приверженность лечению и усовершенствовать протоколы обучения в рамках подготовки к окончательному исследованию, которое послужит основой для практики реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Номер телефона: 7028955949
- Электронная почта: jenny.kent@unlv.edu
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ампутация нижней конечности на уровне лодыжки (Саймс) и выше
- возраст 18+ лет
- оснастить ходячим протезом и регулярно использовать его для передвижения дома и/или по месту жительства.
- хорошее прилегание к гнезду, оценивается в 8–10 баллов по шкале комфорта прилегания к гнезду
- способен ходить в течение трех минут за раз со вспомогательным устройством или без него
- готовы поехать в Университет Невады в Лас-Вегасе, кампус Мэриленд, на все учебные и оценочные занятия.
Критерий исключения:
- язва на ноге/стопе или другие состояния, вызывающие боль при нагрузке
- плохая целостность кожи, которая может вызвать разрушение тканей при ходьбе.
- сердечно-сосудистые, респираторные или другие критические состояния здоровья, которые исключают умеренную физическую активность
- одностороннее или двустороннее отсутствие или утрата верхних конечностей на запястье и выше, что исключает двустороннее использование поручней или требует асимметричной адаптации к положению тела для использования.
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение на равнинной местности
Ходьба по стандартной плоской беговой дорожке или коврику.
|
Тренировка будет состоять из 12 подходов непрерывной ходьбы по 2 минуты по ровной беговой дорожке или коврику, чередующихся с перерывами на отдых продолжительностью не менее одной минуты.
Обучение будет проходить три раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Тренировка на неровной местности
Ходьба по беговой дорожке или коврику с неровной поверхностью.
|
Тренировка будет состоять из 12 подходов непрерывной ходьбы по 2 минуты по беговой дорожке или коврику с неровной поверхностью, чередующихся с перерывами на отдых продолжительностью не менее одной минуты.
Обучение будет проходить три раза в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность сеансу
Временное ограничение: По завершении исследования, более 4 недель
|
Процент посещенных запланированных занятий на одного участника.
|
По завершении исследования, более 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L-время испытания
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
Время завершения L-теста, в с.
Участник встает со стула и, руководствуясь конусами, проходит 10 м вперед, поворачивается на 90 градусов, проходит еще 10 м, поворачивается на 180 градусов, затем следует тем же путем обратно к стулу и садится.
Записываются результаты одного теста после одного практического испытания.
|
До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
|
Сводный балл по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
Самоотчет из 16 пунктов, фиксирующий уверенность в выполнении действий в повседневной жизни, требующих баланса, по числовой шкале оценок, записанной в процентах (из 100).
|
До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
|
Средняя дневная активность
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
Среднее количество шагов в день за 7 дней, полученное с помощью монитора активности, который носят на лодыжке.
|
До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
|
Время испытания четырех квадратных шагов
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
Время выполнения схемы шагов вперед, в стороны и назад, в с.
|
До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
|
Расстояние ходьбы от луча
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
Расстояние, пройденное по узкому лучу, м.
Участники преодолевают узкую балку длиной 3,66 м.
Измеряется пройденное расстояние до момента, когда участник поставит ногу на землю.
Записывается среднее значение последних трех из пяти попыток.
|
До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
|
Тестовая дистанция двухминутной ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
Пешком пройдено за две минуты, м.
|
До вмешательства, в течение 5 дней после вмешательства
|
|
Приемлемость протокола
Временное ограничение: Конец 4-й недели вмешательства
|
Вопросы по шкале Лайкерта и вопросы с кратким ответом для определения приемлемости протокола для участников, оцененные качественно.
|
Конец 4-й недели вмешательства
|
|
Целесообразность набора персонала - коэффициент набора персонала
Временное ограничение: С начала периода набора персонала до 12 месяцев.
|
Количество участников, привлеченных в течение года
|
С начала периода набора персонала до 12 месяцев.
|
|
Целесообразность набора персонала - участвующие клиники
Временное ограничение: Через завершение исследования, от начала периода набора до окончания периода набора или через 30 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество клиник, из которых набран хотя бы один участник.
|
Через завершение исследования, от начала периода набора до окончания периода набора или через 30 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Целесообразность набора персонала – характеристики выборки
Временное ограничение: Через завершение исследования, от начала периода набора до окончания периода набора или через 30 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выборочные характеристики всех участников, принявших участие в исследовании, независимо от завершения.
|
Через завершение исследования, от начала периода набора до окончания периода набора или через 30 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка данных о деятельности
Временное ограничение: За весь период мониторинга активности, более 2 недель
|
Полнота и качество данных мониторинга активности, измеряемые как количество дней с действительными (безошибочными) данными мониторинга.
|
За весь период мониторинга активности, более 2 недель
|
|
Максимальная относительная изменчивость боковой скорости туловища на неровной местности по сравнению с ходьбой по земле.
Временное ограничение: По завершении исследования, более 4 недель
|
Медиально-латеральная изменчивость туловища будет оцениваться количественно во время каждого подхода ходьбы во время каждого сеанса.
Максимальная относительная вариабельность будет рассчитываться как разница в вариабельности (стандартное отклонение) максимальной боковой скорости туловища на шаг во время сеансов ходьбы UT по сравнению с таковой при ходьбе по земле, в м/с.
|
По завершении исследования, более 4 недель
|
|
Глубина контура при максимальной относительной изменчивости
Временное ограничение: По завершении исследования, более 4 недель
|
Глубина контура местности, на которой зафиксирована максимальная относительная изменчивость, м.
|
По завершении исследования, более 4 недель
|
|
Максимальная относительная изменчивость ширины шага на неровной местности по сравнению с ходьбой по земле.
Временное ограничение: По завершении исследования, более 4 недель
|
Вариабельность ширины шага будет оцениваться количественно во время каждого подхода ходьбы во время каждой тренировки.
Максимальная относительная изменчивость будет рассчитываться как разница в изменчивости (стандартном отклонении) ширины шага во время ходьбы по UT относительно ширины шага по земле, в метрах.
|
По завершении исследования, более 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNLV-2023-595
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .