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Versuch zur Leistungssteigerung von Prothesen (PROSPER)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit eines Gehprogramms für unebenes Gelände für Träger von Prothesen für die unteren Gliedmaßen zu ermitteln. Das Training ist darauf ausgelegt, beim Gehen in einer sicheren Umgebung Schritt-zu-Schritt-Variabilität zu fördern, mit dem Ziel, die Gehfähigkeit und das Selbstvertrauen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der Technologie für künstliche Gliedmaßen (Prothesen) stellen Stürze und die Angst vor Stürzen für viele Träger von Prothesen für die unteren Gliedmaßen nach ihrer ersten Rehabilitation weiterhin ein Mobilitätshindernis dar. Der Verlust der Fähigkeit und des Selbstvertrauens bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben wirkt sich negativ auf die Lebensqualität und die anhaltende körperliche und geistige Gesundheit aus. In dieser Studie wird eine Rehabilitationstrainingsmaßnahme getestet und verbessert, bei der das Gehen auf unebenem Boden zur Verbesserung der Gehfähigkeit und des Selbstvertrauens bei Trägern von Prothesen für die unteren Gliedmaßen erforderlich ist.

Es werden Benutzer von Prothesen für die unteren Gliedmaßen rekrutiert. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder Intervention A: Training auf einer ebenen Fläche oder Intervention B: Training auf einer unebenen Fläche erhalten. Je nach Können und Selbstvertrauen absolvieren die Teilnehmer das Gehtraining entweder auf einem Laufband oder auf einer Matte mit identischem Oberflächenmuster. Das Gehtraining findet vier Wochen lang dreimal pro Woche statt. Wenn jeder Teilnehmer seine Fähigkeiten verbessert, werden die Trainingsaufgaben durch die Einschränkung der Handlaufnutzung, durch die Erhöhung der Gehgeschwindigkeit und, bei Intervention B, auch durch die Unebenheit der Lauffläche erschwert.

Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Einhaltung zu bewerten und die Trainingsprotokolle als Vorbereitung für einen endgültigen Versuch zu verfeinern, der Informationen zu Rehabilitationspraktiken liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Rekrutierung
        • University of Nevada Las Vegas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen auf Knöchelhöhe (Symes) und darüber
  • Alter 18+ Jahre
  • mit einer Gehprothese ausgestattet sein und diese regelmäßig zu Hause und/oder in der Gemeinde nutzen
  • Guter Schaftsitz, bewertet anhand einer Punktzahl von 8–10 auf der Schaft-Passkomfortskala
  • Sie können mit oder ohne Hilfsmittel drei Minuten am Stück gehen
  • bereit, für alle Schulungs- und Beurteilungssitzungen zur University of Nevada Las Vegas, Maryland Campus, zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Bein-/Fußgeschwüre oder andere Erkrankungen, die beim Tragen von Gewicht Schmerzen verursachen
  • schlechte Hautintegrität, die beim Gehen zum Gewebeabbau führen kann
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder andere kritische Gesundheitszustände, die eine mäßige körperliche Aktivität ausschließen
  • Einseitiges oder beidseitiges Fehlen oder Verlust der oberen Gliedmaßen am Handgelenk und darüber hinaus, was die beidseitige Verwendung von Handläufen ausschließt oder eine asymmetrische Anpassung an die Körperhaltung für die Verwendung erfordern würde.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Training im flachen Gelände
Gehen auf einem normalen, flachen Laufband oder einer Matte.
Sonstiges: Bewegungstraining im flachen Gelände
Das Training besteht aus bis zu 12 Sätzen 2-minütigem ununterbrochenem Gehen auf einem ebenen Laufband oder einer ebenen Matte, dazwischen Pausen von mindestens einer Minute. Das Training wird vier Wochen lang dreimal pro Woche absolviert.
Experimental: Training in unebenem Gelände
Gehen auf einem unebenen Laufband oder einer Matte.
Sonstiges: Training des Bewegungsapparates in unebenem Gelände
Das Training besteht aus bis zu 12 Sätzen 2-minütigem ununterbrochenem Gehen auf einem Laufband oder einer Matte in unebenem Gelände, dazwischen Pausen von mindestens einer Minute. Das Training wird vier Wochen lang dreimal pro Woche absolviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Sitzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Prozentsatz der geplanten besuchten Sitzungen pro Teilnehmer.
Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L-Testzeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Zeit zum Abschließen des L-Tests, in s. Der Teilnehmer erhebt sich von einem Stuhl und geht, von Kegeln geführt, 10 m vorwärts, dreht sich um 90 Grad, geht weitere 10 m, dreht sich um 180 Grad, folgt dann dem gleichen Weg zurück zum Stuhl und setzt sich. Das Ergebnis eines einzelnen Tests nach einem Übungsversuch wird aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Zusammenfassender Wert der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
16-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens bei der Ausführung von Aktivitäten im täglichen Leben, die ein Gleichgewicht erfordern, auf einer numerischen Bewertungsskala, aufgezeichnet als Prozentsatz (von 100).
Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Durchschnittliche tägliche Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Durchschnittliche Schrittzahl pro Tag über 7 Tage, erfasst mit einem am Knöchel getragenen Aktivitätsmonitor.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Zeit für den Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Zeit zum Absolvieren des Vorwärts-, Seitwärts- und Rückwärtsschrittmusters in Sekunden.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Zweiminütige Gehteststrecke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
In zwei Minuten zurückgelegte Gehstrecke in m.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Protokollakzeptanz
Zeitfenster: Ende der Interventionswoche 4
Fragen auf der Likert-Skala und Kurzantwortfragen zur Bestimmung der Akzeptanz des Protokolls für die Teilnehmer, qualitativ bewertet.
Ende der Interventionswoche 4
Durchführbarkeit der Rekrutierung – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Vom Beginn des Rekrutierungszeitraums bis zum 12-monatigen Zeitpunkt.
Anzahl der innerhalb eines Jahres rekrutierten Teilnehmer
Vom Beginn des Rekrutierungszeitraums bis zum 12-monatigen Zeitpunkt.
Durchführbarkeit der Rekrutierung – teilnehmende Kliniken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, vom Beginn des Rekrutierungszeitraums bis zum Ende des Rekrutierungszeitraums oder nach 30 Monaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Anzahl der Kliniken, aus denen mindestens ein Teilnehmer rekrutiert wird.
Bis zum Abschluss des Studiums, vom Beginn des Rekrutierungszeitraums bis zum Ende des Rekrutierungszeitraums oder nach 30 Monaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Durchführbarkeit der Rekrutierung – Beispielmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, vom Beginn des Rekrutierungszeitraums bis zum Ende des Rekrutierungszeitraums oder nach 30 Monaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Stichprobenmerkmale aller an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, unabhängig vom Abschluss.
Bis zum Abschluss des Studiums, vom Beginn des Rekrutierungszeitraums bis zum Ende des Rekrutierungszeitraums oder nach 30 Monaten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Auswertung der Aktivitätsdaten
Zeitfenster: Während des gesamten Aktivitätsüberwachungszeitraums, über 2 Wochen
Vollständigkeit und Qualität der Aktivitätsüberwachungsdaten, gemessen als Anzahl der Tage mit gültigen (fehlerfreien) Überwachungsdaten.
Während des gesamten Aktivitätsüberwachungszeitraums, über 2 Wochen
Maximale relative Variabilität der seitlichen Rumpfgeschwindigkeit bei unebenem Gelände im Vergleich zum Gehen über Grund
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Die medial-laterale Rumpfvariabilität wird während jeder Gehrunde während jeder Sitzung quantifiziert. Die maximale relative Variabilität wird als Differenz der Variabilität (Standardabweichung) der maximalen seitlichen Rumpfgeschwindigkeit pro Schritt während UT-Gehsitzungen im Vergleich zu der beim Gehen über Grund in m/s berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Konturtiefe bei maximaler relativer Variabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Tiefe der Geländekontur, bei der die maximale relative Variabilität aufgezeichnet wurde, in m.
Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Maximale relative Schrittweitenvariabilität bei unebenem Gelände im Vergleich zum oberirdischen Gehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Die Variabilität der Schrittweite wird während jeder Gehrunde während jeder Sitzung quantifiziert. Die maximale relative Variabilität wird als Differenz der Variabilität (Standardabweichung) der Schrittweite während UT-Gehsitzungen im Vergleich zu der beim Gehen über der Erde in m berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums, über 4 Wochen
Einzelne Beinstandzeit
Zeitfenster: Vorintervention innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention
Zeit auf einem Bein bis zu maximal 20 Sekunden in s.
Vorintervention innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention
PROSHESE UNSERNUMMERSURTUNG VON MOBILITÄT T-SCORE
Zeitfenster: Vorintervention innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention
12-Punkte-Self-Report-Tool Messung der Mobilität von Prothesen Benutzern.
Vorintervention innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Mitarbeiter

United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Chapman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV-2023-595
  • CDMRP-OP230011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defence)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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