- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419920
Prueba de mejora del rendimiento protésico (PROSPER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la tecnología de extremidades artificiales (prótesis), las caídas y el miedo a caer siguen siendo barreras para la movilidad de muchos usuarios de prótesis de extremidades inferiores después de su rehabilitación inicial. La pérdida de capacidad y confianza para realizar las tareas cotidianas afecta negativamente la calidad de vida y la salud física y mental continua. Este estudio probará y mejorará una intervención de entrenamiento de rehabilitación que implica caminar sobre terreno irregular para mejorar la habilidad para caminar y la confianza en usuarios de prótesis de miembros inferiores.
Se reclutarán usuarios de prótesis de miembros inferiores. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención A: entrenamiento en una superficie plana o la intervención B: entrenamiento en una superficie irregular. Dependiendo de su capacidad y confianza, los participantes completarán la práctica de caminar en una cinta de correr o en una colchoneta con un patrón de superficie idéntico. La práctica de caminar se realizará tres veces por semana durante cuatro semanas. A medida que cada participante mejora su capacidad, las tareas de entrenamiento se harán más difíciles al limitar el uso de pasamanos, al aumentar la velocidad al caminar y, para la intervención B, también al hacer que la superficie para caminar sea más desigual.
Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la adherencia y perfeccionar los protocolos de entrenamiento en preparación para una prueba definitiva que informará las prácticas de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Número de teléfono: 7028955949
- Correo electrónico: jenny.kent@unlv.edu
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación de miembro inferior a nivel del tobillo (Symes) y superior.
- edad 18+ años
- Equipado con una prótesis para caminar y utilizarla regularmente para la deambulación en el hogar y/o en la comunidad.
- buen ajuste del encaje, evaluado mediante una puntuación de 8 a 10 en la escala de comodidad del ajuste del encaje
- capaz de caminar durante tres minutos seguidos con o sin un dispositivo de asistencia
- dispuesto a viajar a la Universidad de Nevada Las Vegas, campus de Maryland, para todas las sesiones de capacitación y evaluación
Criterio de exclusión:
- Úlcera en pierna/pie u otras afecciones que causan dolor al soportar peso
- mala integridad de la piel que podría causar la degradación del tejido al caminar
- condiciones de salud cardiovasculares, respiratorias u otras condiciones críticas que impiden la actividad física moderada
- Ausencia o pérdida unilateral o bilateral de una extremidad superior en la muñeca y arriba que impide el uso de pasamanos bilateralmente, o requeriría una adaptación asimétrica a la postura corporal para su uso.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento en terreno plano
Caminar sobre una cinta de correr o colchoneta estándar y plana.
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El entrenamiento constará de hasta 12 series de caminata continua de 2 minutos sobre una cinta o colchoneta nivelada, intercaladas con descansos de al menos un minuto.
La capacitación se completará tres veces por semana durante cuatro semanas.
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Experimental: Entrenamiento en terreno irregular
Caminar sobre una cinta o colchoneta en terreno irregular.
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El entrenamiento constará de hasta 12 series de caminata continua de 2 minutos sobre una cinta o colchoneta de terreno irregular, intercaladas con descansos de al menos un minuto.
La capacitación se completará tres veces por semana durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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Porcentaje de sesiones planificadas a las que asistió, por participante.
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Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de prueba L
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Tiempo para completar la prueba L, en s.
El participante se levanta de una silla y, guiado por conos, camina 10 m hacia adelante, gira 90 grados, camina 10 m más, gira 180 grados, luego sigue el mismo camino de regreso a la silla y se sienta.
Se registra el resultado de una sola prueba después de una prueba de práctica.
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Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Puntuación resumida de la escala de confianza en el equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Medida de autoinforme de 16 ítems que registra la confianza en la realización de actividades durante la vida diaria que requieren equilibrio, en una escala de calificación numérica, registrada como porcentaje (sobre 100).
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Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Actividad diaria promedio
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Número medio de pasos por día durante 7 días, recopilados mediante un monitor de actividad colocado en el tobillo.
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Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Tiempo de prueba del paso de los cuatro cuadrados
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Tiempo para completar el patrón de pasos hacia adelante, lateral y hacia atrás, en s.
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Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Distancia a pie del haz
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Distancia recorrida a lo largo de una viga estrecha, en m.
Los participantes atraviesan una viga estrecha de 3,66 m.
Se mide la distancia recorrida hasta que el participante pone un pie en el suelo.
Se registra la media de los últimos tres de cinco ensayos.
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Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Distancia de prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Distancia recorrida a pie en dos minutos, en m.
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Preintervención, dentro de los 5 días posteriores a la intervención.
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Aceptabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: Fin de la intervención semana 4
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Preguntas de escala Likert y preguntas de respuesta corta para determinar la aceptabilidad del protocolo por parte de los participantes, evaluadas cualitativamente.
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Fin de la intervención semana 4
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Viabilidad de contratación - tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de contratación hasta el momento de los 12 meses.
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Número de participantes reclutados en un año
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Desde el inicio del período de contratación hasta el momento de los 12 meses.
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Viabilidad de contratación: clínicas participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde el inicio del período de reclutamiento hasta el final del período de reclutamiento o el momento de 30 meses, lo que ocurra primero.
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Número de clínicas en las que se recluta al menos un participante.
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Hasta la finalización del estudio, desde el inicio del período de reclutamiento hasta el final del período de reclutamiento o el momento de 30 meses, lo que ocurra primero.
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Viabilidad de la contratación: características de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde el inicio del período de reclutamiento hasta el final del período de reclutamiento o el momento de 30 meses, lo que ocurra primero.
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Características de la muestra de todos los participantes inscritos en el estudio, independientemente de su finalización.
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Hasta la finalización del estudio, desde el inicio del período de reclutamiento hasta el final del período de reclutamiento o el momento de 30 meses, lo que ocurra primero.
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Evaluación de datos de actividad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento de la actividad, más de 2 semanas.
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Integridad y calidad de los datos del seguimiento de la actividad, medidos como número de días con datos de seguimiento válidos (no erróneos).
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Durante todo el período de seguimiento de la actividad, más de 2 semanas.
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Máxima variabilidad relativa de la velocidad lateral del tronco durante terreno irregular en comparación con caminar sobre el suelo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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La variabilidad del tronco medial-lateral se cuantificará durante cada ronda de caminata durante cada sesión.
La variabilidad relativa máxima se calculará como la diferencia en la variabilidad (desviación estándar) de la velocidad máxima del tronco lateral por paso durante las sesiones de caminata UT en relación con la de la caminata sobre el suelo, en m/s.
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Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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Profundidad del contorno con máxima variabilidad relativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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Profundidad del contorno del terreno en el que se registró la máxima variabilidad relativa, en m.
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Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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Máxima variabilidad relativa del ancho de paso durante terreno irregular en comparación con caminar sobre el suelo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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La variabilidad del ancho del paso se cuantificará durante cada ronda de caminata durante cada sesión.
La variabilidad relativa máxima se calculará como la diferencia en la variabilidad (desviación estándar) del ancho del paso durante las sesiones de caminata UT en relación con la caminata sobre el suelo, en m.
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Hasta la finalización del estudio, durante 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2023-595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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