Zkouška zlepšení výkonu protetiky (PROSPER)
14. května 2024 aktualizováno: University of Nevada, Las Vegas
Účelem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost programu chůze po nerovném terénu pro uživatele protéz dolních končetin.
Trénink je navržen tak, aby navodil krok za krokem variabilitu při chůzi v bezpečném prostředí s cílem zlepšit dovednost chůze a sebevědomí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Navzdory pokroku v technologii umělých končetin (protéz) jsou pády a strach z pádu pro mnoho uživatelů protéz dolních končetin po počáteční rehabilitaci i nadále překážkou v pohyblivosti. Ztráta schopností a důvěry při plnění každodenních úkolů negativně ovlivňuje kvalitu života a trvalé fyzické a duševní zdraví. Tato studie bude testovat a zlepšovat rehabilitační tréninkovou intervenci zahrnující chůzi po nerovném terénu s cílem zlepšit dovednost chůze a sebedůvěru u uživatelů protéz dolních končetin.
Budou přijati uživatelé protéz dolních končetin. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď zásah A: trénink na rovném povrchu, nebo zásah B: trénink na nerovném povrchu. V závislosti na svých schopnostech a sebevědomí účastníci absolvují nácvik chůze buď na běžeckém pásu nebo na podložce s identickým vzorem povrchu. Cvičení chůze bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Jak každý účastník zlepšuje své schopnosti, tréninkové úkoly budou ztíženy omezením používání zábradlí, zvýšením rychlosti chůze a u zásahu B také tím, že bude povrch pro chůzi nerovný.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit dodržování a upřesnit tréninkové protokoly v rámci přípravy na definitivní zkoušku, která bude informovat o rehabilitačních postupech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Telefonní číslo: 7028955949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- amputace dolní končetiny v úrovni kotníku (Symes) a výše
- věk 18+ let
- vybaveni chodící protézou a pravidelně ji používat pro domácí a/nebo komunitní chůzi
- dobré uchycení zásuvky, hodnoceno skóre 8–10 na stupnici pohodlí usazení zásuvky
- schopni chodit tři minuty v kuse s pomocným zařízením nebo bez něj
- ochoten cestovat na University of Nevada Las Vegas, kampus Maryland, na všechna školení a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- vřed na bérci/chodidle nebo jiné stavy, které způsobují bolest při nesení zátěže
- špatná integrita kůže, která by mohla způsobit rozpad tkáně při chůzi
- kardiovaskulární, respirační nebo jiné kritické zdravotní stavy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
- jednostranná nebo oboustranná absence nebo ztráta horní končetiny na zápěstí a výše, která znemožňuje použití madel oboustranně nebo by pro použití vyžadovala asymetrickou adaptaci na držení těla.
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink v rovinatém terénu
Chůze na standardním plochém běžeckém pásu nebo podložce.
|
Trénink se bude skládat až z 12 sérií 2minutové souvislé chůze na rovném pásu nebo podložce, prokládaných přestávkami na odpočinek v délce minimálně jedné minuty.
Školení bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Trénink v nerovném terénu
Chůze na nerovném terénu běžeckém pásu nebo podložce.
|
Trénink se bude skládat až z 12 sérií 2minutové souvislé chůze na běžeckém pásu nebo podložce s nerovným terénem, prokládaných přestávkami na odpočinek v délce minimálně jedné minuty.
Školení bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování relace
Časové okno: Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
Procento plánovaných návštěv na účastníka.
|
Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba L-testu
Časové okno: Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
Čas na dokončení L-testu, v s.
Účastník vstane ze židle a je veden kužely, jde 10 m vpřed, otočí se o 90 stupňů, jde dalších 10 m, otočí se o 180 stupňů, poté následuje stejnou cestu zpět k židli a posadí se.
Zaznamená se výsledek jednoho testu po jednom cvičném testu.
|
Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
|
Souhrnné skóre škály důvěry rovnováhy podle činností
Časové okno: Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
16-položkové měření vlastní zprávy zaznamenávající důvěru v provádění činností během každodenního života, které vyžadují rovnováhu, na číselné stupnici hodnocení, zaznamenané v procentech (ze 100).
|
Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
|
Průměrná denní aktivita
Časové okno: Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
Průměrný počet kroků za den za 7 dní shromážděný pomocí monitoru aktivity opotřebovaného kotníkem.
|
Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
|
Doba testu čtyř čtverečních kroků
Časové okno: Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
Čas na dokončení vzoru kroků dopředu, do stran a dozadu, v s.
|
Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
|
Docházková vzdálenost paprsku
Časové okno: Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
Vzdálenost ujetá po úzkém paprsku vm.
Účastníci přecházejí 3,66 m úzkou kladinu.
Měří se vzdálenost ujetá, dokud účastník nepoloží nohu na zem.
Zaznamená se průměr posledních tří z pěti pokusů.
|
Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
|
Zkušební vzdálenost dvou minut chůze
Časové okno: Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
Pěší vzdálenost ujetá za dvě minuty, vm.
|
Před zákrokem, do 5 dnů po zákroku
|
|
Přijatelnost protokolu
Časové okno: Konec intervenčního týdne 4
|
Otázky Likertovy škály a otázky s krátkou odpovědí ke stanovení přijatelnosti protokolu pro účastníky, hodnocené kvalitativně.
|
Konec intervenčního týdne 4
|
|
Proveditelnost náboru - míra náboru
Časové okno: Od začátku náborového období do 12 měsíců.
|
Počet účastníků přijatých během jednoho roku
|
Od začátku náborového období do 12 měsíců.
|
|
Proveditelnost náboru - zúčastněné kliniky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, od začátku období náboru do konce období náboru nebo 30 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet klinik, ze kterých se rekrutuje alespoň jeden účastník.
|
Prostřednictvím dokončení studia, od začátku období náboru do konce období náboru nebo 30 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Proveditelnost náboru - charakteristika vzorku
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, od začátku období náboru do konce období náboru nebo 30 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Vzorové charakteristiky všech účastníků zapsaných do studie, bez ohledu na ukončení.
|
Prostřednictvím dokončení studia, od začátku období náboru do konce období náboru nebo 30 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vyhodnocení dat o činnosti
Časové okno: Po celou dobu sledování aktivity po dobu 2 týdnů
|
Úplnost a kvalita dat monitoru aktivity, měřená jako počet dní s platnými (nechybnými) údaji z monitorování.
|
Po celou dobu sledování aktivity po dobu 2 týdnů
|
|
Maximální relativní variabilita laterální rychlosti trupu při nerovném terénu ve srovnání s chůzí nad zemí
Časové okno: Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
Mediálně-laterální variabilita trupu bude kvantifikována během každého záchvatu chůze během každého sezení.
Maximální relativní variabilita bude vypočítána jako rozdíl ve variabilitě (směrodatné odchylce) maximální rychlosti laterálního trupu na krok během relací chůze po UT vzhledem k rychlosti nadzemní chůze v m/s.
|
Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
|
Hloubka obrysu při maximální relativní variabilitě
Časové okno: Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
Hloubka vrstevnice terénu, při které byla zaznamenána maximální relativní variabilita, vm.
|
Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
|
Maximální relativní variabilita šířky kroku při nerovném terénu ve srovnání s nadzemní chůzí
Časové okno: Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
Variabilita šířky kroku bude kvantifikována během každého záchvatu chůze během každého sezení.
Maximální relativní variabilita bude vypočítána jako rozdíl ve variabilitě (směrodatné odchylce) šířky kroku během sezení UT chůze vzhledem k chůzi nad zemí vm.
|
Po dokončení studie, více než 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNLV-2023-595
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .