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補綴物の性能向上試験 (PROSPER)

2024年5月14日 更新者:University of Nevada, Las Vegas
この研究の目的は、下肢義足使用者に対する不整地歩行プログラムの実現可能性を判断することです。 このトレーニングは、歩行スキルと自信を向上させることを目的として、安全な環境内での歩行中に段階ごとの変動を誘発するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

義肢(義足)の技術が進歩しているにもかかわらず、転倒と転倒の恐怖は、最初のリハビリテーションの後も多くの下肢義足ユーザーにとって依然として移動の障壁となっています。 日常業務を遂行する能力と自信の喪失は、生活の質や継続的な身体的および精神的健康に悪影響を及ぼします。 この研究では、下肢義足ユーザーの歩行スキルと自信を向上させるために、平坦でない地面での歩行を含むリハビリテーション訓練介入をテストおよび改善します。

下肢義足ユーザーを募集します。 参加者は、介入 A: 平らな面でのトレーニング、または介入 B: 凹凸のある面でのトレーニングのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は、自分の能力と自信に応じて、トレッドミルまたは同じ表面パターンのマットの上で歩行練習を完了します。 歩行練習は週3回、4週間にわたって行われる。 各参加者の能力が向上するにつれて、手すりの使用を制限したり、歩行速度を上げたり、介入 B の場合は歩行面をより凹凸にしたりすることにより、トレーニング タスクがより困難になります。

このパイロット研究の目的は、リハビリテーション実践に情報を提供する最終的な試験に備えて、アドヒアランスを評価し、トレーニングプロトコルを改良することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • University of Nevada Las Vegas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 足首(サイムス)レベル以上での下肢切断
  • 18歳以上
  • 歩行用義足を装着し、自宅や地域での歩行に定期的に使用している
  • 良好なソケットフィット。ソケットフィット快適性スケールで 8 ~ 10 のスコアで評価されます。
  • 補助器具の有無にかかわらず、一度に 3 分間歩くことができる
  • すべてのトレーニングと評価セッションのために、ネバダ大学ラスベガス校、メリーランド州キャンパスへの出張を希望する

除外基準:

  • 脚/足の潰瘍、または体重をかけるときに痛みを引き起こすその他の症状
  • 皮膚の健全性が低く、歩くことで組織の破壊を引き起こす可能性があります
  • 適度な身体活動を妨げる心臓血管、呼吸器、またはその他の重大な健康状態
  • 片側または両側の上肢の手首以上の欠損または喪失により、両側での手すりの使用が不可能になるか、使用するには体の姿勢に非対称に適応する必要があります。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:平地トレーニング
標準的な平らなトレッドミルまたはマットの上を歩きます。
トレーニングは、水平なトレッドミルまたはマット上での 2 分間の連続ウォーキングを最大 12 セット行い、少なくとも 1 分間の休憩を挟みます。 トレーニングは週に 3 回、4 週間実施されます。
実験的:不整地トレーニング
平らでない地形のトレッドミルまたはマットの上を歩きます。
トレーニングは、少なくとも 1 分間の休憩を挟みながら、不整地用のトレッドミルまたはマット上で 2 分間の連続ウォーキングを最大 12 セット行うことで構成されます。 トレーニングは週に 3 回、4 週間実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションの遵守
時間枠:学習完了まで、4週間以上
参加者ごとの、予定されていたセッションに参加した割合。
学習完了まで、4週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L テスト時間
時間枠:介入前、介入後 5 日以内
L 検定を完了するまでの時間 (秒単位)。 参加者はコーンに導かれながら椅子から立ち上がり、10m前方に歩いて90度回転し、さらに10m歩いて180度回転し、同じ道をたどって椅子に戻り座ります。 1 回の練習試行に続く 1 回のテストの結果が記録されます。
介入前、介入後 5 日以内
アクティビティ固有のバランス信頼度スケールの概要スコア
時間枠:介入前、介入後 5 日以内
日常生活においてバランスが必要な活動を実行する自信を記録する 16 項目の自己報告尺度。数値評価スケールでパーセンテージ (100 点満点) として記録されます。
介入前、介入後 5 日以内
一日の平均活動量
時間枠:介入前、介入後 5 日以内
足首に装着した活動量計を使用して収集した、7 日間にわたる 1 日あたりの平均歩数。
介入前、介入後 5 日以内
4 スクエア ステップのテスト時間
時間枠:介入前、介入後 5 日以内
前方、横方向、後方へのステッピング パターンを完了するまでの時間 (秒)。
介入前、介入後 5 日以内
ビーム歩行距離
時間枠:介入前、介入後 5 日以内
細いビームに沿って移動した距離 (m)。 参加者は 3.66 m の狭いビームを横断します。 参加者が地面に足を着くまでの移動距離を計測します。 5 回の試行のうち最後の 3 回の平均が記録されます。
介入前、介入後 5 日以内
2 分間の歩行テスト距離
時間枠:介入前、介入後 5 日以内
2 分間に移動する歩行距離 (m)。
介入前、介入後 5 日以内
プロトコルの受け入れ可能性
時間枠:介入第 4 週の終了
リッカートスケールの質問と短い回答の質問により、参加者に対するプロトコルの受け入れ可能性を定性的に評価します。
介入第 4 週の終了
採用可能性 - 採用率
時間枠:採用期間の開始から 12 か月の時点まで。
1年間で募集した参加者数
採用期間の開始から 12 か月の時点まで。
採用の実現可能性 - 参加クリニック
時間枠:研究完了まで、採用期間の開始から採用期間の終了まで、または30か月の時点のいずれか早い方まで。
少なくとも 1 人の参加者が募集された診療所の数。
研究完了まで、採用期間の開始から採用期間の終了まで、または30か月の時点のいずれか早い方まで。
採用の実現可能性 - サンプルの特徴
時間枠:研究完了まで、採用期間の開始から採用期間の終了まで、または30か月の時点のいずれか早い方まで。
完了したかどうかに関係なく、研究に登録されたすべての参加者のサンプル特性。
研究完了まで、採用期間の開始から採用期間の終了まで、または30か月の時点のいずれか早い方まで。
活動データの評価
時間枠:活動監視期間全体、2 週間以上
アクティビティ監視データの完全性と品質。有効な (誤りのない) 監視データの日数として測定されます。
活動監視期間全体、2 週間以上
地上歩行と比較した、でこぼこした地形における体幹の側方速度の相対変動の最大値
時間枠:学習完了まで、4週間以上
体幹の内側と外側の変動は、各セッション中のウォーキングの各試合中に定量化されます。 最大相対変動は、地上歩行セッションに対する UT 歩行セッション中のステップごとの最大側体幹速度の変動の差 (標準偏差) (m/s 単位) として計算されます。
学習完了まで、4週間以上
相対変動が最大のときの輪郭の深さ
時間枠:学習完了まで、4週間以上
最大の相対変動が記録された地形等高線の深さ (m)。
学習完了まで、4週間以上
地上歩行と比較した、凹凸のある地形での最大相対歩幅変動
時間枠:学習完了まで、4週間以上
歩幅の変動は、各セッション中のウォーキングの各試合中に定量化されます。 最大相対変動は、地上歩行セッションに対する UT 歩行セッション中の歩幅の変動の差 (標準偏差) として計算されます (単位: m)。
学習完了まで、4週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jenny A Kent, PhD, CSci、University of Nevada, Las Vegas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNLV-2023-595

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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