Próba poprawy wydajności protetycznej (PROSPER)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Nevada, Las Vegas
Celem tych badań jest określenie wykonalności programu chodzenia po nierównym terenie dla użytkowników protez kończyn dolnych.
Trening ma na celu wywołanie stopniowej zmienności podczas chodzenia w bezpiecznym środowisku, w celu poprawy umiejętności chodzenia i pewności siebie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w technologii sztucznych kończyn (protez), upadek i strach przed upadkiem nadal stanowią barierę w poruszaniu się dla wielu użytkowników protez kończyn dolnych po wstępnej rehabilitacji. Utrata zdolności i pewności siebie w wykonywaniu codziennych zadań negatywnie wpływa na jakość życia oraz bieżące zdrowie fizyczne i psychiczne. Celem tego badania będzie przetestowanie i udoskonalenie interwencji w zakresie treningu rehabilitacyjnego obejmującego chodzenie po nierównym podłożu w celu poprawy umiejętności chodzenia i pewności siebie u użytkowników protez kończyn dolnych.
Rekrutowani będą użytkownicy protez kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji A: trening na płaskiej powierzchni lub interwencji B: trening na nierównej powierzchni. W zależności od swoich możliwości i pewności siebie uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie albo na bieżni, albo na macie o identycznym wzorze powierzchni. Praktyka chodzenia będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. W miarę jak każdy uczestnik poprawia swoje umiejętności, zadania szkoleniowe będą coraz trudniejsze poprzez ograniczenie korzystania z poręczy, zwiększenie prędkości chodzenia, a w przypadku interwencji B także poprzez zwiększenie nierówności nawierzchni.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena przestrzegania zaleceń i udoskonalenie protokołów szkoleniowych w ramach przygotowań do ostatecznego badania, które będzie stanowić podstawę praktyk rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Numer telefonu: 7028955949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki (Symes) i powyżej
- wiek 18+ lat
- wyposażone w protezę chodzącą i regularnie ją używać do poruszania się w domu i/lub poza domem
- dobre dopasowanie nasadki, ocenione na poziomie 8-10 w skali komfortu dopasowania nasadki
- jest w stanie chodzić przez trzy minuty jednorazowo, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- chętny do podróży do kampusu Maryland Uniwersytetu Nevada w Las Vegas na wszystkie sesje szkoleniowe i oceniające
Kryteria wyłączenia:
- owrzodzenie nóg/stóp lub inne stany powodujące ból podczas obciążania
- słaba integralność skóry, która może powodować rozpad tkanki podczas chodzenia
- układu krążenia, układu oddechowego lub innych krytycznych schorzeń, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną
- jednostronny lub obustronny brak kończyny górnej lub jej utrata w nadgarstku i powyżej, która uniemożliwia obustronne korzystanie z poręczy lub wymaga asymetrycznego dostosowania do postawy ciała podczas użytkowania.
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening w terenie płaskim
Chodzenie po standardowej, płaskiej bieżni lub macie.
|
Trening będzie się składał z maksymalnie 12 serii 2-minutowego ciągłego marszu na poziomej bieżni lub macie, przeplatanych przerwami na odpoczynek trwającymi co najmniej jedną minutę.
Szkolenia będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Trening w nierównym terenie
Chodzenie po bieżni lub macie o nierównym terenie.
|
Trening będzie się składał z maksymalnie 12 serii 2-minutowego ciągłego marszu po nierównej bieżni lub macie, przeplatanych przerwami na odpoczynek trwającymi co najmniej jedną minutę.
Szkolenia będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzymanie się sesji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
Procent zaplanowanych sesji, w których uczestniczył, na uczestnika.
|
Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas testu L
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
Czas na ukończenie testu L, w s.
Uczestnik wstaje z krzesła i prowadzony za pomocą pachołków, przechodzi 10 m do przodu, obraca się o 90 stopni, przechodzi kolejne 10 m, obraca się o 180 stopni, następnie podąża tą samą ścieżką z powrotem do krzesła i siada.
Wynik pojedynczego testu następuje po jednej próbie praktycznej.
|
Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
|
Wynik podsumowujący Skalę Pewności Bilansu dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
16-elementowy pomiar samoopisowy rejestrujący pewność siebie w wykonywaniu czynności w życiu codziennym wymagających równowagi, w numerycznej skali ocen, rejestrowanej jako procent (ze 100).
|
Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
|
Średnia dzienna aktywność
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
Średnia liczba kroków dziennie przez 7 dni, zebrana za pomocą monitora aktywności noszonego na kostce.
|
Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
|
Czas testu czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
Czas na wykonanie kroków w przód, w bok i do tyłu, w s.
|
Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
|
Odległość spaceru od belki
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
Odległość przebyta wzdłuż wąskiej belki, w m.
Uczestnicy pokonują wąską belkę o długości 3,66 m.
Mierzona jest odległość przebyta do momentu postawienia stopy przez uczestnika na ziemi.
Rejestruje się średnią z ostatnich trzech z pięciu prób.
|
Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
|
Dystans testowy dwuminutowego spaceru
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
Odległość przebyta pieszo w ciągu dwóch minut, w m.
|
Przed interwencją, w ciągu 5 dni po interwencji
|
|
Akceptowalność protokołu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia interwencji 4
|
Pytania w skali Likerta i pytania z krótkimi odpowiedziami w celu określenia akceptowalności protokołu dla uczestników, ocenianej jakościowo.
|
Koniec tygodnia interwencji 4
|
|
Możliwość rekrutacji - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia okresu rekrutacji do 12 miesięcy.
|
Liczba uczestników zrekrutowanych w ciągu jednego roku
|
Od rozpoczęcia okresu rekrutacji do 12 miesięcy.
|
|
Możliwość rekrutacji – kliniki uczestniczące
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, od rozpoczęcia okresu rekrutacji do końca okresu rekrutacji lub 30-miesięcznego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba klinik, z których rekrutowany jest co najmniej jeden uczestnik.
|
Przez ukończenie studiów, od rozpoczęcia okresu rekrutacji do końca okresu rekrutacji lub 30-miesięcznego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Możliwość rekrutacji – przykładowa charakterystyka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, od rozpoczęcia okresu rekrutacji do końca okresu rekrutacji lub 30-miesięcznego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przykładowa charakterystyka wszystkich uczestników biorących udział w badaniu, niezależnie od ich ukończenia.
|
Przez ukończenie studiów, od rozpoczęcia okresu rekrutacji do końca okresu rekrutacji lub 30-miesięcznego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Ocena danych dotyczących aktywności
Ramy czasowe: Przez cały okres monitorowania aktywności, ponad 2 tygodnie
|
Kompletność i jakość danych z monitorowania aktywności, mierzona jako liczba dni z prawidłowymi (niebłędnymi) danymi z monitorowania.
|
Przez cały okres monitorowania aktywności, ponad 2 tygodnie
|
|
Maksymalna względna zmienność bocznej prędkości tułowia podczas nierównego terenu w porównaniu do chodzenia po ziemi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
Zmienność przyśrodkowo-boczna tułowia będzie określana ilościowo podczas każdej serii chodzenia podczas każdej sesji.
Maksymalna względna zmienność zostanie obliczona jako różnica w zmienności (odchylenie standardowe) szczytowej prędkości bocznej tułowia na krok podczas sesji chodzenia UT w porównaniu z chodzeniem po ziemi, w m/s.
|
Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
|
Głębokość konturu przy maksymalnej zmienności względnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
Głębokość konturu terenu, na której zarejestrowano maksymalną zmienność względną, w m.
|
Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
|
Maksymalna względna zmienność szerokości stopnia podczas nierównego terenu w porównaniu do chodzenia po ziemi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
Zmienność szerokości kroku będzie określana ilościowo podczas każdej serii chodzenia podczas każdej sesji.
Maksymalna względna zmienność zostanie obliczona jako różnica w zmienności (odchylenie standardowe) szerokości kroku podczas sesji chodzenia UT w stosunku do chodzenia po ziemi, w m.
|
Do zakończenia badania, w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNLV-2023-595
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .