Prova di miglioramento delle prestazioni protesiche (PROSPER)
14 maggio 2024 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas
Lo scopo di questa ricerca è determinare la fattibilità di un programma di camminata su terreni irregolari per gli utenti di protesi degli arti inferiori.
L'allenamento è progettato per indurre variabilità passo dopo passo durante la deambulazione in un ambiente sicuro, con l'obiettivo di migliorare l'abilità e la sicurezza nel camminare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella tecnologia degli arti artificiali (protesi), le cadute e la paura di cadere continuano a rappresentare ostacoli alla mobilità per molti portatori di protesi di arti inferiori dopo la riabilitazione iniziale. La perdita di capacità e fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla salute fisica e mentale. Questo studio testerà e migliorerà un intervento di allenamento riabilitativo che prevede la deambulazione su terreno irregolare per migliorare l'abilità di deambulazione e la fiducia negli utenti di protesi degli arti inferiori.
Verranno reclutati utilizzatori di protesi d'arto inferiore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per ricevere l'intervento A: allenamento su una superficie piana o l'intervento B: allenamento su una superficie irregolare. A seconda delle loro capacità e sicurezza, i partecipanti completeranno la pratica della camminata su un tapis roulant o su un tappetino con uno schema di superficie identico. La pratica della camminata avrà luogo tre volte a settimana per quattro settimane. Man mano che ciascun partecipante migliora le proprie capacità, i compiti formativi saranno resi più difficili limitando l'uso dei corrimano, aumentando la velocità di camminata e, per l'intervento B, anche rendendo la superficie di calpestio più irregolare.
Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare l'aderenza e perfezionare i protocolli di allenamento in preparazione per uno studio definitivo che informerà le pratiche riabilitative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Numero di telefono: 7028955949
- Email: jenny.kent@unlv.edu
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia (Symes) e superiore
- età 18+ anni
- munito di protesi per camminare e utilizzarlo regolarmente per la deambulazione domiciliare e/o comunitaria
- buona aderenza dell'invasatura, valutata con un punteggio di 8-10 sulla scala di comfort dell'invasatura
- in grado di camminare per tre minuti alla volta con o senza ausilio
- disposto a recarsi all'Università del Nevada a Las Vegas, campus del Maryland, per tutte le sessioni di formazione e valutazione
Criteri di esclusione:
- ulcera alla gamba/piede o altre condizioni che causano dolore durante il carico
- scarsa integrità della pelle che potrebbe causare la rottura dei tessuti camminando
- condizioni cardiovascolari, respiratorie o altre condizioni di salute critiche che precludono un’attività fisica moderata
- Assenza o perdita unilaterale o bilaterale dell'arto superiore al polso e al di sopra che preclude l'uso dei corrimano bilateralmente o richiederebbe un adattamento asimmetrico alla postura del corpo per l'uso.
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento su terreno pianeggiante
Camminare su un tapis roulant o un tappetino standard e piatto.
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L'allenamento comprenderà un massimo di 12 serie di camminata continua di 2 minuti su un tapis roulant o un tappetino livellato, intervallate da pause di riposo di almeno un minuto.
La formazione sarà completata tre volte a settimana per quattro settimane.
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Sperimentale: Allenamento su terreni irregolari
Camminare su un tapis roulant o un tappetino su terreno irregolare.
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L'allenamento comprenderà un massimo di 12 serie di 2 minuti di camminata continua su un tapis roulant o un tappetino per terreno irregolare, intervallate da pause di riposo di almeno un minuto.
La formazione sarà completata tre volte a settimana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla sessione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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Percentuale di sessioni pianificate frequentate, per partecipante.
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Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di prova L
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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È ora di completare il test L, tra s.
Il partecipante si alza da una sedia e, guidato dai coni, cammina 10 m in avanti, gira di 90 gradi, cammina altri 10 m, gira di 180 gradi, quindi segue lo stesso percorso per tornare alla sedia e sedersi.
Viene registrato il risultato di un singolo test dopo una prova pratica.
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Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Punteggio riassuntivo della Balance Confidence Scale specifica per le attività
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Misura di autovalutazione composta da 16 item che registra la fiducia nello svolgimento di attività durante la vita quotidiana che richiedono equilibrio, su una scala di valutazione numerica, registrata come percentuale (su 100).
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Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Attività giornaliera media
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Numero medio di passi al giorno nell'arco di 7 giorni, raccolti utilizzando il monitor dell'attività indossato alla caviglia.
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Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Tempo di test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Tempo per completare lo schema di passi in avanti, laterale e indietro, in s.
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Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Distanza percorsa lungo un raggio stretto, in m.
I partecipanti attraversano una trave stretta di 3,66 m.
Viene misurata la distanza percorsa finché il partecipante non appoggia un piede a terra.
Viene registrata la media delle ultime tre prove su cinque.
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Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Distanza del test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Distanza percorsa a piedi in due minuti, in m.
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Pre-intervento, entro 5 giorni dall'intervento
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Accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento settimana 4
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Domande su scala Likert e domande a risposta breve per determinare l'accettabilità del protocollo per i partecipanti, valutate qualitativamente.
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Fine dell'intervento settimana 4
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Fattibilità del reclutamento – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di reclutamento fino al punto temporale di 12 mesi.
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Numero di partecipanti reclutati entro un anno
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Dall'inizio del periodo di reclutamento fino al punto temporale di 12 mesi.
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Fattibilità del reclutamento - cliniche partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dall'inizio del periodo di reclutamento, alla fine del periodo di reclutamento o al termine di 30 mesi, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Numero di cliniche da cui viene reclutato almeno un partecipante.
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Attraverso il completamento dello studio, dall'inizio del periodo di reclutamento, alla fine del periodo di reclutamento o al termine di 30 mesi, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Fattibilità del reclutamento - caratteristiche del campione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dall'inizio del periodo di reclutamento, alla fine del periodo di reclutamento o al termine di 30 mesi, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Caratteristiche campione di tutti i partecipanti iscritti allo studio, indipendentemente dal completamento.
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Attraverso il completamento dello studio, dall'inizio del periodo di reclutamento, alla fine del periodo di reclutamento o al termine di 30 mesi, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Valutazione dei dati di attività
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di monitoraggio dell'attività, per oltre 2 settimane
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Completezza e qualità dei dati di monitoraggio delle attività, misurate come numero di giorni con dati di monitoraggio validi (non errati).
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Durante tutto il periodo di monitoraggio dell'attività, per oltre 2 settimane
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Massima variabilità relativa della velocità laterale del tronco durante il terreno irregolare rispetto alla camminata in superficie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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La variabilità del tronco mediale-laterale sarà quantificata durante ciascun periodo di deambulazione durante ciascuna sessione.
La variabilità relativa massima sarà calcolata come la differenza nella variabilità (deviazione standard) della velocità laterale di picco del tronco per passo durante le sessioni di camminata UT rispetto a quella della camminata in superficie, in m/s.
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Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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Profondità del contorno alla massima variabilità relativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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Profondità del contorno del terreno alla quale è stata registrata la massima variabilità relativa, in m.
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Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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Massima variabilità relativa della larghezza del passo su terreni irregolari rispetto alla camminata in superficie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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La variabilità della larghezza del passo verrà quantificata durante ciascun periodo di camminata durante ciascuna sessione.
La variabilità relativa massima sarà calcolata come la differenza nella variabilità (deviazione standard) della larghezza del passo durante le sessioni di camminata UT rispetto a quella della camminata in superficie, in m.
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Attraverso il completamento dello studio, nell'arco di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV-2023-595
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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