Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothetische prestatieverbeteringsproef (PROSPER)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University of Nevada, Las Vegas
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te bepalen van een loopprogramma voor oneffen terrein voor gebruikers van protheses aan de onderste ledematen. De training is bedoeld om stapsgewijze variabiliteit tijdens het lopen in een veilige omgeving te bewerkstelligen, met als doel de loopvaardigheid en het zelfvertrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in de technologie voor kunstmatige ledematen (prothesen), blijven vallen en de angst om te vallen een belemmering voor de mobiliteit voor veel gebruikers van prothesen van de onderste ledematen na hun eerste revalidatie. Het verlies van vaardigheden en vertrouwen bij het uitvoeren van dagelijkse taken heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de voortdurende fysieke en mentale gezondheid. Deze studie zal een revalidatietrainingsinterventie waarbij lopen op oneffen terrein betrokken is, testen en verbeteren om de loopvaardigheid en het vertrouwen bij gebruikers van protheses voor de onderste ledematen te verbeteren.

Er zullen prothesegebruikers van de onderste ledematen worden geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie A: trainen op een vlakke ondergrond, of interventie B: trainen op een oneffen ondergrond. Afhankelijk van hun vaardigheid en zelfvertrouwen voltooien de deelnemers de loopoefening op een loopband of op een mat met een identiek oppervlaktepatroon. De looptraining zal gedurende vier weken drie keer per week plaatsvinden. Naarmate elke deelnemer zijn of haar vaardigheden verbetert, zullen de trainingstaken moeilijker worden gemaakt door het gebruik van de leuning te beperken, door de loopsnelheid te verhogen en, voor interventie B, ook door het loopoppervlak oneffener te maken.

De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het evalueren van de therapietrouw en het verfijnen van de trainingsprotocollen ter voorbereiding op een definitief onderzoek dat de revalidatiepraktijken zal informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • amputatie van de onderste ledematen ter hoogte van de enkel (Symes) en hoger
  • leeftijd 18+ jaar
  • uitgerust is met een loopprothese en deze regelmatig gebruikt voor verplaatsingen thuis en/of in de gemeenschap
  • goede kokerpasvorm, beoordeeld met een score van 8-10 op de kokerpascomfortschaal
  • in staat om drie minuten achter elkaar te lopen, met of zonder hulpmiddel
  • bereid om naar de Universiteit van Nevada Las Vegas, Maryland Campus, te reizen voor alle trainings- en beoordelingssessies

Uitsluitingscriteria:

  • been-/voetzweren of andere aandoeningen die pijn veroorzaken tijdens het dragen
  • slechte huidintegriteit die weefselafbraak door lopen kan veroorzaken
  • cardiovasculaire, respiratoire of andere kritieke gezondheidsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten
  • unilaterale of bilaterale afwezigheid of verlies van de bovenste ledematen bij de pols en daarboven, waardoor bilateraal gebruik van leuningen onmogelijk is, of asymmetrische aanpassing aan de lichaamshouding vereist voor gebruik.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Training op vlak terrein
Lopen op een standaard, vlakke loopband of mat.
De training bestaat uit maximaal 12 sets van 2 minuten continu wandelen op een vlakke loopband of mat, afgewisseld met rustpauzes van minimaal één minuut. Gedurende vier weken wordt er drie keer per week getraind.
Experimenteel: Training op ongelijk terrein
Lopen op een loopband of mat op oneffen terrein.
De training bestaat uit maximaal 12 sets van 2 minuten continu wandelen op een loopband of mat op oneffen terrein, afgewisseld met rustpauzes van minimaal één minuut. Gedurende vier weken wordt er drie keer per week getraind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
Percentage geplande sessies dat is bijgewoond, per deelnemer.
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L-testtijd
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Tijd om de L-test te voltooien, in s. De deelnemer staat op uit een stoel en wordt geleid door kegels, loopt 10 meter naar voren, draait 90 graden, loopt nog eens 10 meter, draait 180 graden, volgt dan hetzelfde pad terug naar de stoel en gaat zitten. Het resultaat van een enkele test na één oefenproef wordt geregistreerd.
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal samenvattende score
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Zelfrapportage met 16 items om het vertrouwen vast te leggen in het uitvoeren van activiteiten tijdens het dagelijks leven die evenwicht vereisen, op een numerieke beoordelingsschaal, geregistreerd als een percentage (van de 100).
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Gemiddelde dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende 7 dagen, verzameld met behulp van een op de enkel gedragen activiteitenmonitor.
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Vier vierkante stappen testtijd
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Tijd om het voorwaartse, laterale en achterwaartse stappatroon te voltooien, in s.
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Balk loopafstand
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Afgelegde afstand langs een smalle straal, in m. De deelnemers doorkruisen een smalle straal van 3,66 m. De afstand die wordt afgelegd totdat de deelnemer een voet op de grond zet, wordt gemeten. Het gemiddelde van de laatste drie van de vijf pogingen wordt geregistreerd.
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Looptestafstand van twee minuten
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Afgelegde loopafstand in twee minuten, in m.
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
Protocolaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde interventieweek 4
Likertschaalvragen en vragen met korte antwoorden om de aanvaardbaarheid van het protocol voor deelnemers te bepalen, kwalitatief beoordeeld.
Einde interventieweek 4
Haalbaarheid van rekrutering - rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wervingsperiode tot het tijdstip van 12 maanden.
Aantal deelnemers dat binnen een jaar is geworven
Vanaf het begin van de wervingsperiode tot het tijdstip van 12 maanden.
Haalbaarheid van rekrutering - deelnemende klinieken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Aantal klinieken waaruit minimaal één deelnemer wordt geworven.
Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Haalbaarheid van rekrutering - steekproefkenmerken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Steekproefkenmerken van alle deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, ongeacht de voltooiing ervan.
Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Evaluatie van activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Gedurende de activiteitsmonitoringperiode, gedurende 2 weken
Volledigheid en kwaliteit van de activiteitsmonitorgegevens, gemeten als aantal dagen met geldige (niet-foutieve) monitoringgegevens.
Gedurende de activiteitsmonitoringperiode, gedurende 2 weken
Maximale relatieve variabiliteit van de laterale rompsnelheid tijdens oneffen terrein in vergelijking met lopen over de grond
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
De mediaal-laterale rompvariabiliteit zal tijdens elke loopsessie tijdens elke sessie worden gekwantificeerd. De maximale relatieve variabiliteit wordt berekend als het verschil in variabiliteit (standaarddeviatie) van de pieksnelheid per stap laterale rompsnelheid tijdens UT-loopsessies ten opzichte van die van bovengronds lopen, in m/s.
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
Contourdiepte bij maximale relatieve variabiliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
Terreincontourdiepte waarop de maximale relatieve variabiliteit werd geregistreerd, in m.
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
Maximale relatieve variabiliteit van de stapbreedte tijdens oneffen terrein in vergelijking met lopen over de grond
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
De variabiliteit van de stapbreedte wordt tijdens elke loopsessie tijdens elke sessie gekwantificeerd. De maximale relatieve variabiliteit wordt berekend als het verschil in variabiliteit (standaarddeviatie) van de stapbreedte tijdens UT-loopsessies ten opzichte van die van bovengronds lopen, in m.
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNLV-2023-595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingstraining op vlak terrein

3
Abonneren