- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419920
Prothetische prestatieverbeteringsproef (PROSPER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in de technologie voor kunstmatige ledematen (prothesen), blijven vallen en de angst om te vallen een belemmering voor de mobiliteit voor veel gebruikers van prothesen van de onderste ledematen na hun eerste revalidatie. Het verlies van vaardigheden en vertrouwen bij het uitvoeren van dagelijkse taken heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de voortdurende fysieke en mentale gezondheid. Deze studie zal een revalidatietrainingsinterventie waarbij lopen op oneffen terrein betrokken is, testen en verbeteren om de loopvaardigheid en het vertrouwen bij gebruikers van protheses voor de onderste ledematen te verbeteren.
Er zullen prothesegebruikers van de onderste ledematen worden geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie A: trainen op een vlakke ondergrond, of interventie B: trainen op een oneffen ondergrond. Afhankelijk van hun vaardigheid en zelfvertrouwen voltooien de deelnemers de loopoefening op een loopband of op een mat met een identiek oppervlaktepatroon. De looptraining zal gedurende vier weken drie keer per week plaatsvinden. Naarmate elke deelnemer zijn of haar vaardigheden verbetert, zullen de trainingstaken moeilijker worden gemaakt door het gebruik van de leuning te beperken, door de loopsnelheid te verhogen en, voor interventie B, ook door het loopoppervlak oneffener te maken.
De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het evalueren van de therapietrouw en het verfijnen van de trainingsprotocollen ter voorbereiding op een definitief onderzoek dat de revalidatiepraktijken zal informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Telefoonnummer: 7028955949
- E-mail: jenny.kent@unlv.edu
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- amputatie van de onderste ledematen ter hoogte van de enkel (Symes) en hoger
- leeftijd 18+ jaar
- uitgerust is met een loopprothese en deze regelmatig gebruikt voor verplaatsingen thuis en/of in de gemeenschap
- goede kokerpasvorm, beoordeeld met een score van 8-10 op de kokerpascomfortschaal
- in staat om drie minuten achter elkaar te lopen, met of zonder hulpmiddel
- bereid om naar de Universiteit van Nevada Las Vegas, Maryland Campus, te reizen voor alle trainings- en beoordelingssessies
Uitsluitingscriteria:
- been-/voetzweren of andere aandoeningen die pijn veroorzaken tijdens het dragen
- slechte huidintegriteit die weefselafbraak door lopen kan veroorzaken
- cardiovasculaire, respiratoire of andere kritieke gezondheidsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten
- unilaterale of bilaterale afwezigheid of verlies van de bovenste ledematen bij de pols en daarboven, waardoor bilateraal gebruik van leuningen onmogelijk is, of asymmetrische aanpassing aan de lichaamshouding vereist voor gebruik.
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Training op vlak terrein
Lopen op een standaard, vlakke loopband of mat.
|
De training bestaat uit maximaal 12 sets van 2 minuten continu wandelen op een vlakke loopband of mat, afgewisseld met rustpauzes van minimaal één minuut.
Gedurende vier weken wordt er drie keer per week getraind.
|
Experimenteel: Training op ongelijk terrein
Lopen op een loopband of mat op oneffen terrein.
|
De training bestaat uit maximaal 12 sets van 2 minuten continu wandelen op een loopband of mat op oneffen terrein, afgewisseld met rustpauzes van minimaal één minuut.
Gedurende vier weken wordt er drie keer per week getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sessietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
Percentage geplande sessies dat is bijgewoond, per deelnemer.
|
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
L-testtijd
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Tijd om de L-test te voltooien, in s.
De deelnemer staat op uit een stoel en wordt geleid door kegels, loopt 10 meter naar voren, draait 90 graden, loopt nog eens 10 meter, draait 180 graden, volgt dan hetzelfde pad terug naar de stoel en gaat zitten.
Het resultaat van een enkele test na één oefenproef wordt geregistreerd.
|
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal samenvattende score
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Zelfrapportage met 16 items om het vertrouwen vast te leggen in het uitvoeren van activiteiten tijdens het dagelijks leven die evenwicht vereisen, op een numerieke beoordelingsschaal, geregistreerd als een percentage (van de 100).
|
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Gemiddelde dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende 7 dagen, verzameld met behulp van een op de enkel gedragen activiteitenmonitor.
|
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Vier vierkante stappen testtijd
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Tijd om het voorwaartse, laterale en achterwaartse stappatroon te voltooien, in s.
|
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Balk loopafstand
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Afgelegde afstand langs een smalle straal, in m.
De deelnemers doorkruisen een smalle straal van 3,66 m.
De afstand die wordt afgelegd totdat de deelnemer een voet op de grond zet, wordt gemeten.
Het gemiddelde van de laatste drie van de vijf pogingen wordt geregistreerd.
|
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Looptestafstand van twee minuten
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Afgelegde loopafstand in twee minuten, in m.
|
Pre-interventie, binnen 5 dagen na interventie
|
Protocolaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde interventieweek 4
|
Likertschaalvragen en vragen met korte antwoorden om de aanvaardbaarheid van het protocol voor deelnemers te bepalen, kwalitatief beoordeeld.
|
Einde interventieweek 4
|
Haalbaarheid van rekrutering - rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wervingsperiode tot het tijdstip van 12 maanden.
|
Aantal deelnemers dat binnen een jaar is geworven
|
Vanaf het begin van de wervingsperiode tot het tijdstip van 12 maanden.
|
Haalbaarheid van rekrutering - deelnemende klinieken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Aantal klinieken waaruit minimaal één deelnemer wordt geworven.
|
Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Haalbaarheid van rekrutering - steekproefkenmerken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Steekproefkenmerken van alle deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, ongeacht de voltooiing ervan.
|
Door voltooiing van de studie, vanaf het begin van de wervingsperiode tot het einde van de wervingsperiode of een tijdstip van 30 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Evaluatie van activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Gedurende de activiteitsmonitoringperiode, gedurende 2 weken
|
Volledigheid en kwaliteit van de activiteitsmonitorgegevens, gemeten als aantal dagen met geldige (niet-foutieve) monitoringgegevens.
|
Gedurende de activiteitsmonitoringperiode, gedurende 2 weken
|
Maximale relatieve variabiliteit van de laterale rompsnelheid tijdens oneffen terrein in vergelijking met lopen over de grond
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
De mediaal-laterale rompvariabiliteit zal tijdens elke loopsessie tijdens elke sessie worden gekwantificeerd.
De maximale relatieve variabiliteit wordt berekend als het verschil in variabiliteit (standaarddeviatie) van de pieksnelheid per stap laterale rompsnelheid tijdens UT-loopsessies ten opzichte van die van bovengronds lopen, in m/s.
|
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
Contourdiepte bij maximale relatieve variabiliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
Terreincontourdiepte waarop de maximale relatieve variabiliteit werd geregistreerd, in m.
|
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
Maximale relatieve variabiliteit van de stapbreedte tijdens oneffen terrein in vergelijking met lopen over de grond
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
De variabiliteit van de stapbreedte wordt tijdens elke loopsessie tijdens elke sessie gekwantificeerd.
De maximale relatieve variabiliteit wordt berekend als het verschil in variabiliteit (standaarddeviatie) van de stapbreedte tijdens UT-loopsessies ten opzichte van die van bovengronds lopen, in m.
|
Door voltooiing van de studie, gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNLV-2023-595
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewegingstraining op vlak terrein
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Beëindigd
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansVoltooidCerebrale parese Spastische diplegieVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZittende loopbandtraining | Loopband Locomotorische training | Alleen loopbandVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreShepherd Center, Atlanta GAVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten