Försök med förbättring av proteser (PROSPER)
14 maj 2024 uppdaterad av: University of Nevada, Las Vegas
Syftet med denna forskning är att fastställa genomförbarheten av ett ojämnt gångprogram i terräng för användare av nedre extremitetsproteser.
Träningen är utformad för att inducera steg-till-steg-variabilitet under gång i en säker miljö, med syftet att förbättra gångfärdigheten och självförtroendet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom tekniken för konstgjorda extremiteter (proteser) fortsätter fall och rädsla för att falla att vara hinder för rörlighet för många användare av nedre extremitetsproteser efter sin första rehabilitering. Förlusten av förmåga och självförtroende för att utföra vardagliga sysslor har en negativ inverkan på livskvaliteten och den pågående fysiska och psykiska hälsan. Denna studie kommer att testa och förbättra en rehabiliteringsträningsintervention som involverar att gå på ojämn mark för att förbättra gångfärdigheter och självförtroende hos användare av nedre extremitetsproteser.
Användare av nedre extremitetsproteser kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen intervention A: träning på en plan yta, eller intervention B: träning på en ojämn yta. Beroende på deras förmåga och självförtroende kommer deltagarna att genomföra gångträningen antingen på ett löpband eller på en matta med identiskt ytmönster. Gångträningen kommer att äga rum tre gånger i veckan under fyra veckor. Allt eftersom varje deltagare förbättrar sin förmåga, kommer träningsuppgifterna att försvåras genom att begränsa användningen av ledstången, genom att öka gånghastigheten och, för intervention B, även genom att göra gångytan mer ojämn.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera efterlevnaden och förfina träningsprotokollen som förberedelse för en definitiv prövning som kommer att informera rehabiliteringspraxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenny A Kent, PhD, CSci
- Telefonnummer: 7028955949
- E-post: jenny.kent@unlv.edu
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amputation av nedre extremiteter vid fotled (Symes) och uppåt
- ålder 18+ år
- försedd med en gångprotes och använd den regelbundet för ambulering i hemmet och/eller samhället
- bra socket passform, bedömd med en poäng på 8-10 på socket fit komfortskalan
- kunna gå i tre minuter åt gången med eller utan hjälpmedel
- villig att resa till University of Nevada Las Vegas, Maryland Campus, för all utbildning och bedömningssessioner
Exklusions kriterier:
- ben-/fotsår eller andra tillstånd som orsakar smärta vid viktbärande
- dålig hudintegritet som kan orsaka vävnadsnedbrytning genom att gå
- kardiovaskulära, respiratoriska eller andra kritiska hälsotillstånd som utesluter måttlig fysisk aktivitet
- unilateral eller bilateral avsaknad av övre extremiteter eller förlust vid handleden och däröver som utesluter användning av ledstänger bilateralt, eller skulle kräva asymmetrisk anpassning till kroppsställning för användning.
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Platt terräng träning
Gå på ett vanligt, platt löpband eller matta.
|
Träningen kommer att bestå av upp till 12 set med 2-minuters kontinuerlig gång på ett jämnt löpband eller matta, varvat med vilopauser på minst en minut.
Utbildningen kommer att genomföras tre gånger i veckan under fyra veckor.
|
|
Experimentell: Ojämn terrängträning
Går på ett löpband eller matta i ojämn terräng.
|
Träningen kommer att bestå av upp till 12 set med 2-minuters kontinuerlig gång på ett löpband eller matta i ojämn terräng, varvat med vilopauser på minst en minut.
Utbildningen kommer att genomföras tre gånger i veckan under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sessionsföljsamhet
Tidsram: Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
Andel planerade sessioner som deltog, per deltagare.
|
Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L-testtid
Tidsram: Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
Dags att genomföra L-test, om s.
Deltagaren reser sig från en stol och styrs av koner, går 10 m framåt, vänder sig 90 grader, går ytterligare 10 m, vänder sig 180 grader, följer sedan samma väg tillbaka till stolen och sätter sig.
Resultat från ett enda test efter ett övningsförsök registreras.
|
Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
|
Aktivitetsspecifika balanskonfidensskala Sammanfattningspoäng
Tidsram: Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
16-objekt självrapport mått som registrerar förtroende för att utföra aktiviteter under det dagliga livet som kräver balans, på numerisk betygsskala, registrerat som en procentandel (av 100).
|
Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
|
Genomsnittlig daglig aktivitet
Tidsram: Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
Genomsnittligt antal steg per dag under 7 dagar, insamlat med ankelburen aktivitetsmonitor.
|
Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
|
Fyra kvadratstegs testtid
Tidsram: Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
Dags att slutföra stegmönster framåt, i sidled och bakåt, i s.
|
Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
|
Beam gångavstånd
Tidsram: Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
Avstånd tillryggalagt längs en smal stråle, i m.
Deltagarna korsar en 3,66 m smal stråle.
Det tillryggalagda avståndet tills deltagaren sätter en fot på marken mäts.
Medelvärdet av de tre sista av fem försöken registreras.
|
Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
|
Två minuters gångprovsträcka
Tidsram: Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
Gångavstånd tillryggalagt på två minuter, i m.
|
Pre-intervention, inom 5 dagar efter intervention
|
|
Protokollacceptans
Tidsram: Insatsens slut vecka 4
|
Likert-skalafrågor och kortsvarsfrågor för att bestämma protokollets acceptans för deltagarna, bedömda kvalitativt.
|
Insatsens slut vecka 4
|
|
Rekryteringsförmåga - rekryteringstakt
Tidsram: Från början av rekryteringsperioden till 12 månaders tidpunkt.
|
Antal deltagare som rekryterats inom ett år
|
Från början av rekryteringsperioden till 12 månaders tidpunkt.
|
|
Rekryteringsmöjlighet - deltagande kliniker
Tidsram: Genom avslutad studie, från början av rekryteringsperioden, till slutet av rekryteringsperioden eller 30 månaders tidpunkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Antal kliniker från vilka minst en deltagare rekryteras.
|
Genom avslutad studie, från början av rekryteringsperioden, till slutet av rekryteringsperioden eller 30 månaders tidpunkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Rekryteringsmöjlighet - urvalsegenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie, från början av rekryteringsperioden, till slutet av rekryteringsperioden eller 30 månaders tidpunkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Provkarakteristika för alla deltagare som ingick i studien, oavsett slutförande.
|
Genom avslutad studie, från början av rekryteringsperioden, till slutet av rekryteringsperioden eller 30 månaders tidpunkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Utvärdering av aktivitetsdata
Tidsram: Under hela aktivitetsövervakningsperioden, över 2 veckor
|
Fullständighet och kvalitet på aktivitetsövervakningsdata, mätt som antal dagar med giltiga (icke-felaktiga) övervakningsdata.
|
Under hela aktivitetsövervakningsperioden, över 2 veckor
|
|
Maximal relativ variabilitet av lateral trunkhastighet under ojämn terräng jämfört med överjordisk gång
Tidsram: Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
Medial-lateral trunkvariabilitet kommer att kvantifieras under varje gång under varje pass.
Den maximala relativa variabiliteten kommer att beräknas som skillnaden i variabilitet (standardavvikelse) för topphastigheten per steg i sidled under UT-gångspass i förhållande till den för promenader över marken, i m/s.
|
Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
|
Konturdjup vid maximal relativ variabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
Terrängkonturdjup vid vilket den maximala relativa variabiliteten registrerades, i m.
|
Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
|
Maximal relativ stegbreddsvariation under ojämn terräng jämfört med promenader över marken
Tidsram: Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
Stegbreddsvariation kommer att kvantifieras under varje gång under varje pass.
Den maximala relativa variabiliteten kommer att beräknas som skillnaden i variabilitet (standardavvikelse) av stegbredden under UT-gångpass i förhållande till den för överjordisk gång, i m.
|
Genom avslutad studie, över 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny A Kent, PhD, CSci, University of Nevada, Las Vegas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNLV-2023-595
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .