유방 축소술 후 1차 드레싱으로 NovoX®Cup 사용
유방 축소술 후 일차 드레싱으로 사용되는 NovoX® 컵: 표준 치료와 산소가 풍부한 올리브 오일 브라 컵 간의 개인 내 비교
가슴축소술은 가장 많이 시행되는 성형수술 중 하나입니다. 연구에 따르면 유방 축소 수술은 환자의 고통을 크게 개선하고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 수술과 마찬가지로 합병증이 발생할 수 있습니다. 열린 상처 및 피부 손실과 같은 상처 장애는 가장 흔히 발생하는 수술 후 합병증을 설명합니다. NovoX® 컵은 유방 해부학적 구조에 꼭 맞도록 컵형 모양의 새로운 일회용 상처 드레싱입니다. 활성 산소종을 방출하는 산소가 풍부한 오일로 내부 코팅되어 있으며 활성 제약 성분이 없습니다. 이는 특히 종양학적 유방 수술, 유방 재건 및 미용 유방 수술 후 수술 상처에 사용하기 위한 것입니다. 두 연구에서 총 140명의 환자(유방 확대술 후 수술 상처, 유방 병변)가 NovoX® Cup으로 성공적으로 치료되었으며 제품과 관련된 부작용은 보고되지 않았습니다. 주장된 장점은 유망해 보이지만 확립된 상처에 비해 장점이 있습니다. 멸균 스트립이나 테이프와 같은 드레싱에 대해서는 아직 조사가 필요합니다.
다음 연구의 목적은 수술 후 2주 및 3개월에 이미 확립된 상처 봉합 시스템과 유방 축소 및 상처 드레싱 NovoX® Cup 적용의 결과(수술 후 합병증, 흉터 품질 및 환자 만족도)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적인 개인 내 통제 코호트 연구.
NovoX®-컵으로 치료할 유방 중 하나(왼쪽 또는 오른쪽)가 선택됩니다.
다른 쪽 유방은 "치료 표준" 조절 장치 역할을 합니다.
이 임상 조사 내에서 무작위 배정은 1:1 비율로 개인 내에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 18세 이상 여성 환자
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
- 양측 유방축소술을 받은 환자
제외 기준:
- 사전 동의가 없는 경우
- 보호 대상자 및 개인적으로 동의할 수 없는 환자.
- 18세 미만의 환자
- 임신(등록 전 임신 테스트) 및 수유 중인 여성
- 이전에 유방에 방사선을 조사한 경우
- 수술 현장에서의 이전 수술
- 수술 부위의 피부 이상(예: 화상 흉터)
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
- 활동성 악성질환
- 유방암 병력
- 연구 기간 동안 또는 등록 가능 전 최대 6개월까지 방사선 또는 화학 요법
- 면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NovoX® 컵을 이용한 치료
환자는 2주 동안 NovoX® Cup으로 치료를 받습니다.
|
NovoX® 컵 처리
|
|
Omnistrip®을 이용한 치료
환자는 2주 동안 Omnistrip®으로 치료를 받습니다.
|
Omnistrip® 트리트먼트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 품질(Vancouver Scar Scale, VSS)
기간: 수술 후 2주 3개월째입니다.
|
VSS 척도(총점 0~13)를 통해 흉터 품질을 측정하며, 점수가 높을수록 흉터 결과가 좋지 않음을 나타냄
|
수술 후 2주 3개월째입니다.
|
|
흉터 품질(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도, POSAS)
기간: 수술 후 2주 3개월째입니다.
|
POSAS 척도(총점 6~60)를 통해 흉터 품질을 측정하며, 점수가 높을수록 흉터 결과가 좋지 않음을 나타냄
|
수술 후 2주 3개월째입니다.
|
|
상처치유장애
기간: 수술 후 2주, 3개월
|
상처 치유 장애 발생 (예/아니요)
|
수술 후 2주, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증(수치 등급 NRS)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
수치 척도 등급(NRS 점수 0~10)으로 평가한 통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
|
수술 합병증(Clavien-Dindo-분류 CDC)
기간: 수술 후 3개월
|
수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류(CDC 등급 I ~ V), 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
수술 후 3개월
|
|
Breast-Q® 결과
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
결과에 대한 Breast-Q® 설문지 만족도(각 유방에 대해 0~100점), 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냄
|
수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
|
Breast-Q® 가슴
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
유방에 대한 Breast-Q® 설문지 만족도(각 유방에 대해 0~100점), 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냄
|
수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
|
Breast-Q® 젖꼭지
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
유두에 대한 Breast-Q® 설문지 만족도(각 유방에 대해 0~100점), 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄
|
수술 전, 수술 후 2주, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .