- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420323
NovoX®Cup som primærforbinding etter brystreduksjon
NovoX® Cup som primærdressing etter brystreduksjon: en intra-individuell sammenligning mellom standard pleie og oksygenanriket olivenolje BH Cup
Brystreduksjon er en av de hyppigst utførte plastiske operasjonene. Studier har vist at brystreduksjonskirurgi forbedrer pasientenes lidelse betydelig og fører til bedre helserelatert livskvalitet. Men som ved enhver operasjon kan det oppstå komplikasjoner. Sårlidelser, som åpne sår og hudtap, står for de vanligste postoperative komplikasjonene. NovoX® Cup er en ny engangs sårbandasje som er formet cupular for å tilpasse seg tett til brystets anatomi. Den er innvendig belagt med oksygenanriket olje som frigjør reaktive oksygenarter og er fri for aktive farmasøytiske ingredienser. Den er blant annet ment for bruk i operasjonssår etter onkologisk brystkirurgi, brystrekonstruksjon og kosmetisk brystkirurgi. I to studier ble totalt 140 pasienter (kirurgiske sår etter brystforstørrelse-mastopeksi, brystlesjoner) behandlet med NovoX® Cup og ingen produktrelaterte bivirkninger ble rapportert. De påståtte fordelene høres lovende ut, men en fordel sammenlignet med etablerte sår bandasjer som sterile strimler eller tape må fortsatt undersøkes.
Målet med den følgende studien er å sammenligne resultatene (postoperative komplikasjoner, arrkvalitet og pasientens tilfredshet) av brystreduksjon og påføring av sårbandasjen NovoX® Cup sammenlignet med allerede etablerte sårlukkesystemer 2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv intra-individuelt kontrollert kohortstudie.
Ett bryst vil bli valgt (venstre eller høyre) som skal behandles med NovoX®-Cup.
Det andre brystet vil tjene som "standard of care" kontroll.
Randomisering innen denne kliniske undersøkelsen vil gjøres intra-individuelt i forholdet 1:1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Colombo, Ph.D.
- Telefonnummer: +39 345 9070415
- E-post: mcolombo@moss-info.it
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Telefonnummer: +43 316 385 14685
- E-post: Lars.kamolz@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Lars P. Kamolz, Prof.
-
Underetterforsker:
- Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
-
Underetterforsker:
- Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
-
Underetterforsker:
- Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
-
Underetterforsker:
- Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige pasienter 18 år og eldre
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende informert samtykke
- Pasienter fra beskyttede grupper og de som ikke personlig er i stand til å gi samtykke.
- Pasienter yngre enn 18 år
- Graviditet (graviditetstest før påmelding) og ammende kvinner
- Tidligere stråling av brystet(e)
- Tidligere operasjon på operasjonsstedet
- Hudavvik i operasjonsområdet (f.eks. brenne arr)
- Deltakelse i andre kliniske studier under denne studien
- Aktiv ondartet sykdom
- Brystkrefthistorie
- Stråling eller kjemoterapi i løpet av studieperioden eller inntil 6 måneder før mulig påmelding
- Immunsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandling med NovoX® Cup
Pasienten blir behandlet med NovoX® Cup i 2 uker.
|
NovoX® Cup-behandling
|
Behandling med Omnistrip®
Pasienten blir behandlet med Omnistrip® i 2 uker.
|
Omnistrip® behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arrkvalitet (Vancouver Scar Scale, VSS)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
|
arrkvalitet målt gjennom VSS-skala (totalskår 0 til 13), høyere skår indikerer dårligere arrutfall
|
2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
|
Arrkvalitet (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
|
arrkvalitet målt gjennom POSAS-skalaen (totalskår 6 til 60), høyere skår indikerer dårligere arrresultat
|
2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
|
Sårhelingsforstyrrelse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av sårhelingsforstyrrelser (ja/nei)
|
2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (Numerical Scale Rating NRS)
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Smerte evaluert med Numerical Scale Rating (NRS-score 0 til 10) høyere score indikerer verre smerte
|
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering CDC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Clavien-Dindo-klassifisering (CDC grad I til V) av kirurgiske komplikasjoner, høyere grad indikerer høyere alvorlighetsgrad av komplikasjonene
|
3 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q®-utfall
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q® spørreskjematilfredshet med resultatet (skårer 0 - 100 for hvert bryst), høyere score indikerer større tilfredshet
|
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q® bryster
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q® spørreskjematilfredshet med brystene (skårer 0 - 100 for hvert bryst), høyere score indikerer større tilfredshet
|
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q® brystvorter
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q® spørreskjematilfredshet med brystvortene (skårer 0 - 100 for hvert bryst), høyere score indikerer større tilfredshet
|
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NOVOX CUP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mammaplastikk
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
Kliniske studier på Behandling med NovoX® Cup
-
University of AarhusZimmer BiometFullførtArtrose, hofte | Artropati av hofteDanmark
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAHar ikke rekruttert ennå
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Ulthera, IncFullførtAkne i ansiktetForente stater
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...FullførtArtrose, hofte | Degenerativ artrose | Revmatisk leddgiktDen russiske føderasjonen
-
Candela CorporationFullførtErythematotelangiektatisk rosaceaForente stater