Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovoX®Cup som primærforbinding etter brystreduksjon

3. juni 2024 oppdatert av: MOSS S.p.A.

NovoX® Cup som primærdressing etter brystreduksjon: en intra-individuell sammenligning mellom standard pleie og oksygenanriket olivenolje BH Cup

Brystreduksjon er en av de hyppigst utførte plastiske operasjonene. Studier har vist at brystreduksjonskirurgi forbedrer pasientenes lidelse betydelig og fører til bedre helserelatert livskvalitet. Men som ved enhver operasjon kan det oppstå komplikasjoner. Sårlidelser, som åpne sår og hudtap, står for de vanligste postoperative komplikasjonene. NovoX® Cup er en ny engangs sårbandasje som er formet cupular for å tilpasse seg tett til brystets anatomi. Den er innvendig belagt med oksygenanriket olje som frigjør reaktive oksygenarter og er fri for aktive farmasøytiske ingredienser. Den er blant annet ment for bruk i operasjonssår etter onkologisk brystkirurgi, brystrekonstruksjon og kosmetisk brystkirurgi. I to studier ble totalt 140 pasienter (kirurgiske sår etter brystforstørrelse-mastopeksi, brystlesjoner) behandlet med NovoX® Cup og ingen produktrelaterte bivirkninger ble rapportert. De påståtte fordelene høres lovende ut, men en fordel sammenlignet med etablerte sår bandasjer som sterile strimler eller tape må fortsatt undersøkes.

Målet med den følgende studien er å sammenligne resultatene (postoperative komplikasjoner, arrkvalitet og pasientens tilfredshet) av brystreduksjon og påføring av sårbandasjen NovoX® Cup sammenlignet med allerede etablerte sårlukkesystemer 2 uker og 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv intra-individuelt kontrollert kohortstudie.

Ett bryst vil bli valgt (venstre eller høyre) som skal behandles med NovoX®-Cup.

Det andre brystet vil tjene som "standard of care" kontroll.

Randomisering innen denne kliniske undersøkelsen vil gjøres intra-individuelt i forholdet 1:1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars P. Kamolz, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
        • Underetterforsker:
          • Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
        • Underetterforsker:
          • Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
        • Underetterforsker:
          • Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv bilateral brystreduksjonskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende informert samtykke
  • Pasienter fra beskyttede grupper og de som ikke personlig er i stand til å gi samtykke.
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Graviditet (graviditetstest før påmelding) og ammende kvinner
  • Tidligere stråling av brystet(e)
  • Tidligere operasjon på operasjonsstedet
  • Hudavvik i operasjonsområdet (f.eks. brenne arr)
  • Deltakelse i andre kliniske studier under denne studien
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Brystkrefthistorie
  • Stråling eller kjemoterapi i løpet av studieperioden eller inntil 6 måneder før mulig påmelding
  • Immunsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med NovoX® Cup
Pasienten blir behandlet med NovoX® Cup i 2 uker.
NovoX® Cup-behandling
Behandling med Omnistrip®
Pasienten blir behandlet med Omnistrip® i 2 uker.
Omnistrip® behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrkvalitet (Vancouver Scar Scale, VSS)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
arrkvalitet målt gjennom VSS-skala (totalskår 0 til 13), høyere skår indikerer dårligere arrutfall
2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Arrkvalitet (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
arrkvalitet målt gjennom POSAS-skalaen (totalskår 6 til 60), høyere skår indikerer dårligere arrresultat
2 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Sårhelingsforstyrrelse
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
forekomst av sårhelingsforstyrrelser (ja/nei)
2 uker og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Numerical Scale Rating NRS)
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Smerte evaluert med Numerical Scale Rating (NRS-score 0 til 10) høyere score indikerer verre smerte
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering CDC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Clavien-Dindo-klassifisering (CDC grad I til V) av kirurgiske komplikasjoner, høyere grad indikerer høyere alvorlighetsgrad av komplikasjonene
3 måneder etter operasjonen
Breast-Q®-utfall
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Breast-Q® spørreskjematilfredshet med resultatet (skårer 0 - 100 for hvert bryst), høyere score indikerer større tilfredshet
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Breast-Q® bryster
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Breast-Q® spørreskjematilfredshet med brystene (skårer 0 - 100 for hvert bryst), høyere score indikerer større tilfredshet
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Breast-Q® brystvorter
Tidsramme: før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Breast-Q® spørreskjematilfredshet med brystvortene (skårer 0 - 100 for hvert bryst), høyere score indikerer større tilfredshet
før operasjonen, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammaplastikk

Kliniske studier på Behandling med NovoX® Cup

3
Abonnere