NovoX®Cup comme pansement primaire après une réduction mammaire
Bonnet NovoX® comme pansement primaire après réduction mammaire : une comparaison intra-individuelle entre la norme de soins et le bonnet de soutien-gorge à l'huile d'olive enrichie en oxygène
La réduction mammaire est l’une des chirurgies plastiques les plus fréquemment pratiquées. Des études ont montré que la chirurgie de réduction mammaire améliore considérablement les souffrances des patientes et conduit à une meilleure qualité de vie liée à la santé. Cependant, comme dans toute intervention chirurgicale, des complications peuvent survenir. Les troubles des plaies, tels que les plaies ouvertes et la perte de peau, représentent les complications postopératoires les plus fréquemment rencontrées. NovoX® Cup est un nouveau pansement à usage unique de forme cupulaire afin de s'adapter étroitement à l'anatomie du sein. Il est recouvert intérieurement d’une huile enrichie en oxygène libérant des espèces réactives de l’oxygène et est exempt d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Il est destiné, entre autres indications, à être utilisé dans les plaies chirurgicales après une chirurgie oncologique du sein, une reconstruction mammaire et une chirurgie esthétique du sein. Dans deux études, un total de 140 patientes (plaies chirurgicales après augmentation mammaire-mastopexie, lésions mammaires) ont été traitées avec succès avec NovoX® Cup et aucun événement indésirable lié au produit n'a été signalé. Les avantages revendiqués semblent prometteurs mais constituent un avantage par rapport aux plaies établies. Les pansements tels que les bandelettes ou les rubans stériles doivent encore être étudiés.
Le but de l'étude suivante est de comparer les résultats (complications postopératoires, qualité des cicatrices et satisfaction des patients) de la réduction mammaire et de l'application du pansement NovoX® Cup par rapport aux systèmes de fermeture de plaie déjà établis 2 semaines et 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective contrôlée intra-individuelle.
Un sein sera choisi (gauche ou droit) pour être traité avec la NovoX®-Cup.
L'autre sein servira de contrôle « standard de soins ».
La randomisation au sein de cette investigation clinique sera effectuée de manière intra-individuelle dans un rapport 1 : 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Graz, L'Autriche, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patientes de 18 ans et plus
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- Patientes subissant une réduction mammaire bilatérale
Critère d'exclusion:
- En l’absence de consentement éclairé
- Patients issus de groupes protégés et personnes qui ne sont pas personnellement en mesure de donner leur consentement.
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse (test de grossesse avant inscription) et femmes allaitantes
- Ancienne irradiation du ou des seins
- Ancienne chirurgie sur le site d'opération
- Anomalies cutanées dans la zone opératoire (par ex. cicatrices de brûlures)
- Participation à d'autres essais cliniques au cours de cette étude
- Maladie maligne active
- Antécédents de cancer du sein
- Radiothérapie ou chimiothérapie pendant la période d'étude ou jusqu'à 6 mois avant une éventuelle inscription
- Maladie immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement avec NovoX® Cup
Le patient est traité avec NovoX® Cup pendant 2 semaines.
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Traitement NovoX® Cup
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Traitement avec Omnistrip®
Le patient est traité avec Omnistrip® pendant 2 semaines.
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Traitement Omnistrip®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des cicatrices (Vancouver Scar Scale, VSS)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'opération.
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qualité de la cicatrice mesurée via l'échelle VSS (scores totaux de 0 à 13), des scores plus élevés indiquent un pire résultat de la cicatrice
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2 semaines et 3 mois après l'opération.
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Qualité des cicatrices (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'opération.
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qualité de la cicatrice mesurée via l'échelle POSAS (scores totaux de 6 à 60), des scores plus élevés indiquent un pire résultat de la cicatrice
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2 semaines et 3 mois après l'opération.
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Trouble de la cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'opération
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survenue de troubles de la cicatrisation (oui/non)
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2 semaines et 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (échelle numérique d'évaluation NRS)
Délai: avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Douleur évaluée avec une échelle numérique (score NRS de 0 à 10). Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Complications chirurgicales (Classification Clavien-Dindo CDC)
Délai: 3 mois après l'opération
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Classification Clavien-Dindo (CDC grade I à V) des complications chirurgicales, un grade plus élevé indique une gravité plus élevée des complications
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3 mois après l'opération
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Résultat Breast-Q®
Délai: avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Satisfaction du questionnaire Breast-Q® concernant les résultats (scores de 0 à 100 pour chaque sein), un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
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avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Seins Breast-Q®
Délai: avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Satisfaction du questionnaire Breast-Q® à l'égard des seins (scores de 0 à 100 pour chaque sein), un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
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avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Tétines Breast-Q®
Délai: avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Satisfaction du questionnaire Breast-Q® à l'égard des mamelons (scores de 0 à 100 pour chaque sein), un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
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avant la chirurgie, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVOX CUP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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