Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoX®Cup ensisijaisena sidoksena rintojen pienentämisen jälkeen

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: MOSS S.p.A.

NovoX® Cup ensisijaisena sidoksena rintojen pienentämisen jälkeen: yksilöllinen vertailu standardin hoitoon ja hapella rikastetun oliiviöljyrintaliivin kupin välillä

Rintojen pienennys on yksi yleisimmistä plastiikkaleikkauksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen pienennysleikkaus lisää merkittävästi potilaiden kärsimystä ja johtaa parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kuitenkin, kuten jokaisessa leikkauksessa, voi esiintyä komplikaatioita. Haavahäiriöt, kuten avoimet haavat ja ihon menetys, ovat yleisimpiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. NovoX® Cup on uusi kertakäyttöinen haavasidos, joka on muotoiltu kupumainen, jotta se mukautuu tiukasti rintojen anatomiaan. Se on sisältä päällystetty hapella rikastetulla öljyllä, joka vapauttaa reaktiivisia happea, eikä sisällä aktiivisia farmaseuttisia aineosia. Se on tarkoitettu muun käyttöaiheen ohella käytettäväksi onkologisen rintaleikkauksen, rintojen rekonstruktion ja kosmeettisen rintaleikkauksen jälkeisissä leikkaushaavoissa. Kahdessa tutkimuksessa yhteensä 140 potilasta (kirurgiset haavat rintojen suurennuksen-mastopeksian jälkeen, rintarauhasen leesiot) hoidettiin onnistuneesti NovoX® Cupilla, eikä mitään tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia raportoitu. Väitetyt edut kuulostavat lupaavilta, mutta ne ovat etuja vakiintuneisiin haavoihin verrattuna. sidoksia, kuten steriilejä liuskoja tai teippejä, on vielä tutkittava.

Seuraavan tutkimuksen tavoitteena on verrata rintojen pienentämisen ja haavasidoksen NovoX® Cupin käytön tuloksia (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, arpien laatu ja potilaiden tyytyväisyys) verrattuna jo vakiintuneisiin haavansulkujärjestelmiin 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksilöllisesti kontrolloitu kohorttitutkimus.

Yksi rinta valitaan (vasen tai oikea) hoidettavaksi NovoX®-Cupilla.

Toinen rinta toimii "hoidon standardina".

Satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa tehdään yksilöllisesti suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars P. Kamolz, Prof.
        • Alatutkija:
          • Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
        • Alatutkija:
          • Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
        • Alatutkija:
          • Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
        • Alatutkija:
          • Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joille tehdään valinnainen kahdenvälinen rintojen pienennysleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispotilaat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus puuttuu
  • Potilaat suojatuista ryhmistä ja ne, jotka eivät itse pysty antamaan suostumusta.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaus (raskaustesti ennen ilmoittautumista) ja imettävät naiset
  • Rintojen entinen säteily
  • Entinen leikkaus leikkauspaikalla
  • Leikkausalueen ihopoikkeavuuksia (esim. palovammat arvet)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Rintasyövän historia
  • Säde- tai kemoterapia tutkimusjakson aikana tai enintään 6 kuukautta ennen mahdollista ilmoittautumista
  • Immuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito NovoX® Cupilla
Potilasta hoidetaan NovoX® Cupilla 2 viikon ajan.
NovoX® Cup -hoito
Hoito Omnistrip®:llä
Potilasta hoidetaan Omnistrip®-valmisteella 2 viikon ajan.
Omnistrip® hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scar laatu (Vancouver Scar Scale, VSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
arpien laatu mitattuna VSS-asteikolla (kokonaispisteet 0-13), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpitulosta
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arpien laatu (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko, POSAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
arven laatu mitattuna POSAS-asteikolla (kokonaispisteet 6-60), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpitulosta
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Haavan paranemishäiriö
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
haavan paranemishäiriöiden esiintyminen (kyllä/ei)
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (numeerinen luokitus NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerisella asteikolla arvioitu kipu (NRS-pisteet 0–10) korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-Classification CDC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokitus (CDC-aste I-V), korkeampi arvosana osoittaa komplikaatioiden suurempaa vakavuutta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q® tulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q®-kyselylomakkeen tyytyväisyys tulokseen (pisteet 0 - 100 jokaiselle rintalle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q® rinnat
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q®-kyselylomakkeen tyytyväisyys rintoihin (pisteet 0 - 100 jokaiselle rinnalle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q®-nännit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q®-kyselylomakkeen tyytyväisyys nänneihin (pisteet 0-100 jokaisesta rinnasta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito NovoX® Cupilla

3
Tilaa