- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06420323
NovoX®Cup ensisijaisena sidoksena rintojen pienentämisen jälkeen
NovoX® Cup ensisijaisena sidoksena rintojen pienentämisen jälkeen: yksilöllinen vertailu standardin hoitoon ja hapella rikastetun oliiviöljyrintaliivin kupin välillä
Rintojen pienennys on yksi yleisimmistä plastiikkaleikkauksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen pienennysleikkaus lisää merkittävästi potilaiden kärsimystä ja johtaa parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kuitenkin, kuten jokaisessa leikkauksessa, voi esiintyä komplikaatioita. Haavahäiriöt, kuten avoimet haavat ja ihon menetys, ovat yleisimpiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. NovoX® Cup on uusi kertakäyttöinen haavasidos, joka on muotoiltu kupumainen, jotta se mukautuu tiukasti rintojen anatomiaan. Se on sisältä päällystetty hapella rikastetulla öljyllä, joka vapauttaa reaktiivisia happea, eikä sisällä aktiivisia farmaseuttisia aineosia. Se on tarkoitettu muun käyttöaiheen ohella käytettäväksi onkologisen rintaleikkauksen, rintojen rekonstruktion ja kosmeettisen rintaleikkauksen jälkeisissä leikkaushaavoissa. Kahdessa tutkimuksessa yhteensä 140 potilasta (kirurgiset haavat rintojen suurennuksen-mastopeksian jälkeen, rintarauhasen leesiot) hoidettiin onnistuneesti NovoX® Cupilla, eikä mitään tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia raportoitu. Väitetyt edut kuulostavat lupaavilta, mutta ne ovat etuja vakiintuneisiin haavoihin verrattuna. sidoksia, kuten steriilejä liuskoja tai teippejä, on vielä tutkittava.
Seuraavan tutkimuksen tavoitteena on verrata rintojen pienentämisen ja haavasidoksen NovoX® Cupin käytön tuloksia (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, arpien laatu ja potilaiden tyytyväisyys) verrattuna jo vakiintuneisiin haavansulkujärjestelmiin 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksilöllisesti kontrolloitu kohorttitutkimus.
Yksi rinta valitaan (vasen tai oikea) hoidettavaksi NovoX®-Cupilla.
Toinen rinta toimii "hoidon standardina".
Satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa tehdään yksilöllisesti suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio Colombo, Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 345 9070415
- Sähköposti: mcolombo@moss-info.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Puhelinnumero: +43 316 385 14685
- Sähköposti: Lars.kamolz@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Lars P. Kamolz, Prof.
-
Alatutkija:
- Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
-
Alatutkija:
- Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
-
Alatutkija:
- Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
-
Alatutkija:
- Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Naispotilaat 18 vuotta ja vanhemmat
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Potilaat suojatuista ryhmistä ja ne, jotka eivät itse pysty antamaan suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus (raskaustesti ennen ilmoittautumista) ja imettävät naiset
- Rintojen entinen säteily
- Entinen leikkaus leikkauspaikalla
- Leikkausalueen ihopoikkeavuuksia (esim. palovammat arvet)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Rintasyövän historia
- Säde- tai kemoterapia tutkimusjakson aikana tai enintään 6 kuukautta ennen mahdollista ilmoittautumista
- Immuuni sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hoito NovoX® Cupilla
Potilasta hoidetaan NovoX® Cupilla 2 viikon ajan.
|
NovoX® Cup -hoito
|
Hoito Omnistrip®:llä
Potilasta hoidetaan Omnistrip®-valmisteella 2 viikon ajan.
|
Omnistrip® hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Scar laatu (Vancouver Scar Scale, VSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arpien laatu mitattuna VSS-asteikolla (kokonaispisteet 0-13), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpitulosta
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arpien laatu (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko, POSAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arven laatu mitattuna POSAS-asteikolla (kokonaispisteet 6-60), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpitulosta
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Haavan paranemishäiriö
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haavan paranemishäiriöiden esiintyminen (kyllä/ei)
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu (numeerinen luokitus NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisella asteikolla arvioitu kipu (NRS-pisteet 0–10) korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-Classification CDC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokitus (CDC-aste I-V), korkeampi arvosana osoittaa komplikaatioiden suurempaa vakavuutta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q® tulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q®-kyselylomakkeen tyytyväisyys tulokseen (pisteet 0 - 100 jokaiselle rintalle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q® rinnat
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q®-kyselylomakkeen tyytyväisyys rintoihin (pisteet 0 - 100 jokaiselle rinnalle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q®-nännit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q®-kyselylomakkeen tyytyväisyys nänneihin (pisteet 0-100 jokaisesta rinnasta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOVOX CUP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito NovoX® Cupilla
-
Texas Tech UniversityValmis
-
University of AarhusZimmer BiometValmisNivelrikko, lonkka | Lonkan artropatiaTanska
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Medical University of GrazEi vielä rekrytointia
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...ValmisNivelrikko, lonkka | Degeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdusVenäjän federaatio
-
Korea University Anam HospitalValmis
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Merck Sharp & Dohme LLC; AbbVieValmis