NovoX®Cup jako primární krytí po zmenšení prsou
NovoX® Cup jako primární obvaz po zmenšení prsou: Intraindividuální srovnání mezi standardní péčí a košíčkem na podprsenku s olivovým olejem obohaceným kyslíkem
Zmenšení prsou je jednou z nejčastěji prováděných plastických operací. Studie prokázaly, že operace zmenšení prsou výrazně zlepšuje utrpení pacientek a vede k lepší kvalitě života související se zdravím. Jako u každé operace však mohou nastat komplikace. Poruchy ran, jako jsou otevřené rány a ztráta kůže, představují nejčastější pooperační komplikace. NovoX® Cup je nové krytí na rány na jedno použití, které je tvarováno do kupulovitého tvaru, aby se těsně přizpůsobilo anatomii prsu. Je vnitřně potažen olejem obohaceným kyslíkem uvolňujícím reaktivní formy kyslíku a neobsahuje aktivní farmaceutické složky. Je určen mimo jiné k použití u operačních ran po onkologické operaci prsu, rekonstrukci prsu a kosmetické operaci prsu. Ve dvou studiích bylo celkem 140 pacientek (chirurgické rány po augmentaci prsou-mastopexe, léze mléčné žlázy) úspěšně léčeno přípravkem NovoX® Cup a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s přípravkem. Proklamované výhody zní slibně, ale výhoda ve srovnání se zavedenou ránou obvazy, jako jsou sterilní proužky nebo pásky, musí být ještě prozkoumány.
Cílem následující studie je porovnat výsledky (pooperační komplikace, kvalita jizev a spokojenost pacientek) zmenšení prsou a aplikace krytí na rány NovoX® Cup ve srovnání s již zavedenými systémy uzavírání rány 2 týdny a 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní intraindividuálně kontrolovaná kohortová studie.
Bude vybrán jeden prs (levý nebo pravý), který bude ošetřen pomocí NovoX®-Cup.
Druhé prso bude sloužit jako kontrola „standardní péče“.
Randomizace v rámci tohoto klinického vyšetření bude provedena intraindividuálně v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacientky ve věku 18 let a starší
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
- Pacientky podstupující bilaterální zmenšení prsou
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informovaný souhlas
- Pacienti z chráněných skupin a ti, kteří nejsou osobně schopni dát souhlas.
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství (těhotenský test před zápisem) a kojící ženy
- Bývalé záření prsu (prsů)
- Bývalá ordinace v místě operace
- Kožní abnormality v operační oblasti (např. jizvy po popáleninách)
- Účast v jiných klinických studiích během této studie
- Aktivní maligní onemocnění
- Historie rakoviny prsu
- Radiační nebo chemoterapie během období studie nebo do 6 měsíců před možným zařazením
- Imunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba pomocí NovoX® Cup
Pacient je léčen přípravkem NovoX® Cup po dobu 2 týdnů.
|
Ošetření NovoX® Cup
|
|
Léčba přípravkem Omnisrip®
Pacient je léčen přípravkem Omnistrip® po dobu 2 týdnů.
|
Ošetření Omnisrip®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita jizev (Vancouver Scar Scale, VSS)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
kvalita jizvy měřená pomocí stupnice VSS (celkové skóre 0 až 13), vyšší skóre znamená horší výsledek jizvy
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
|
Kvalita jizev (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
kvalita jizvy měřená pomocí škály POSAS (celkové skóre 6 až 60), vyšší skóre znamená horší výsledek jizvy
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
|
Porucha hojení ran
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
výskyt poruch hojení ran (ano/ne)
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (hodnota numerické stupnice NRS)
Časové okno: před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Bolest hodnocená pomocí Numerical Scale Rating (skóre NRS 0 až 10), vyšší skóre znamená horší bolest
|
před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Chirurgické komplikace (Clavien-Dindo-Classification CDC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Clavien-Dindo-klasifikace (CDC stupeň I až V) chirurgických komplikací, vyšší stupeň indikuje vyšší závažnost komplikací
|
3 měsíce po operaci
|
|
Breast-Q® výsledek
Časové okno: před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Breast-Q® dotazník spokojenost s výsledkem (skóre 0 - 100 pro každé prso), vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Prsa Breast-Q®
Časové okno: před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Breast-Q® dotazník spokojenosti s prsy (skóre 0 - 100 pro každé prso), vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Breast-Q® bradavky
Časové okno: před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Breast-Q® dotazník spokojenost s bradavkami (skóre 0 - 100 pro každý prs), vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
před operací, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOVOX CUP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .