NovoX®Cup come medicazione primaria dopo la riduzione del seno
NovoX® Cup come medicazione primaria dopo la riduzione del seno: un confronto intra-individuale tra standard di cura e coppa del reggiseno all'olio d'oliva arricchito di ossigeno
La riduzione del seno è uno degli interventi di chirurgia plastica più frequentemente eseguiti. Gli studi hanno dimostrato che l'intervento di riduzione del seno migliora significativamente la sofferenza delle pazienti e porta ad una migliore qualità della vita in termini di salute. Tuttavia, come in ogni intervento chirurgico, possono esserci delle complicazioni. I disturbi delle ferite, come ferite aperte e perdita di pelle, rappresentano le complicanze postoperatorie più comunemente riscontrate. NovoX® Cup è una nuova medicazione per ferite monouso a forma di coppa per adattarsi perfettamente all'anatomia del seno. È rivestito internamente con olio arricchito di ossigeno che rilascia specie reattive dell'ossigeno ed è privo di ingredienti farmaceutici attivi. È previsto, tra le altre indicazioni, per l'uso nelle ferite chirurgiche dopo interventi di chirurgia oncologica del seno, ricostruzione del seno e chirurgia estetica del seno. In due studi, un totale di 140 pazienti (ferite chirurgiche dopo aumento del seno-mastopessi, lesioni mammarie) sono stati trattati con successo con NovoX® Cup e non sono stati segnalati eventi avversi correlati al prodotto. I vantaggi dichiarati sembrano promettenti ma sono un vantaggio rispetto alle ferite consolidate medicazioni come strisce o cerotti sterili devono ancora essere studiati.
Lo scopo del seguente studio è confrontare i risultati (complicanze postoperatorie, qualità della cicatrice e soddisfazione dei pazienti) della riduzione del seno e dell'applicazione della medicazione NovoX® Cup rispetto ai sistemi di chiusura della ferita già consolidati 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte controllato intra-individualmente.
Verrà scelto un seno (sinistro o destro) da trattare con la NovoX®-Cup.
L'altro seno servirà come controllo "standard di cura".
La randomizzazione nell'ambito di questa indagine clinica sarà effettuata in modo intra-individuale in un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Graz, Austria, A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposte a riduzione del seno bilaterale
Criteri di esclusione:
- Consenso informato assente
- Pazienti appartenenti a gruppi protetti e coloro che non sono personalmente in grado di dare il consenso.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza (test di gravidanza prima dell'iscrizione) e donne che allattano
- Precedente radioterapia del seno
- Ex intervento chirurgico sul sito dell'operazione
- Anomalie della pelle nella zona operatoria (ad es. cicatrici da ustioni)
- Partecipazione ad altri studi clinici durante questo studio
- Malattia maligna attiva
- Storia del cancro al seno
- Radioterapia o chemioterapia durante il periodo di studio o fino a 6 mesi prima dell'eventuale arruolamento
- Malattia immunitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento con NovoX® Cup
Il paziente viene trattato con NovoX® Cup per 2 settimane.
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Trattamento NovoX® Cup
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Trattamento con Omnistrip®
Il paziente viene trattato con Omnistrip® per 2 settimane.
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Trattamento Omnistrip®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della cicatrice (scala di Vancouver Scar, VSS)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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qualità della cicatrice misurata attraverso la scala VSS (punteggi totali da 0 a 13), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore della cicatrice
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2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della cicatrice (scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, POSAS)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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qualità della cicatrice misurata attraverso la scala POSAS (punteggi totali da 6 a 60), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore della cicatrice
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2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Disturbo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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comparsa di disturbi nella guarigione delle ferite (sì/no)
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2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (valutazione su scala numerica NRS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore valutato con la scala numerica (punteggio NRS da 0 a 10) un punteggio più alto indica un dolore peggiore
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prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni chirurgiche (classificazione CDC di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione Clavien-Dindo (grado da I a V del CDC) delle complicanze chirurgiche, un grado più elevato indica una maggiore gravità delle complicanze
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risultato Breast-Q®
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del questionario Breast-Q® rispetto ai risultati (punteggi da 0 a 100 per ciascun seno), un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
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prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Seni Breast-Q®
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario Breast-Q® sulla soddisfazione del seno (punteggi da 0 a 100 per ciascun seno), un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
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prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Capezzoli Breast-Q®
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario Breast-Q® sulla soddisfazione dei capezzoli (punteggi da 0 a 100 per ciascun seno), un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
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prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars-Peter Kamolz, Prof., Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVOX CUP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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