乳房縮小後の一次ドレッシングとしての NovoX®Cup
乳房縮小後の一次ドレッシングとしての NovoX® カップ: 標準治療と酸素富化オリーブオイル ブラカップの個人内比較
乳房縮小術は、最も頻繁に行われる形成手術の 1 つです。 研究によると、乳房縮小手術は患者の苦痛を大幅に改善し、健康関連の生活の質の向上につながることが示されています。しかし、あらゆる手術と同様に、合併症が発生する可能性があります。 開放創や皮膚喪失などの創傷疾患は、最も一般的に遭遇する術後合併症の原因となります。 NovoX® カップは、乳房の解剖学的構造にしっかりと適合するようにカップ状の形状をした新しい使い捨て創傷被覆材です。 内部は活性酸素種を放出する酸素富化オイルでコーティングされており、医薬品有効成分は含まれていません。 他の適応症の中でも特に、腫瘍学的な乳房手術、乳房再建、および美容乳房手術後の手術創への使用を目的としています。 2 件の研究では、合計 140 人の患者 (豊胸手術後の手術創 - 乳房固定術、乳腺病変) が NovoX® カップで治療に成功し、製品に関連した有害事象は報告されませんでした。主張されている利点は有望に聞こえますが、確立された創傷と比較した利点です。滅菌ストリップやテープなどの包帯についてはまだ研究が必要です。
次の研究の目的は、乳房縮小と創傷被覆材 NovoX® カップの適用の結果 (術後合併症、傷跡の質、患者の満足度) を、術後 2 週間および 3 か月後のすでに確立されている創傷閉鎖システムと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き個人内対照コホート研究。
NovoX®-Cup で治療する乳房の 1 つ (左または右) が選択されます。
もう一方の乳房は「標準治療」のコントロールとして機能します。
この臨床調査におけるランダム化は、1:1 の比率で個人内で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maurizio Colombo, Ph.D.
- 電話番号:+39 345 9070415
- メール:mcolombo@moss-info.it
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、A-8036
- Division of Plastic, Aesthetic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
コンタクト:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- 電話番号:+43 316 385 14685
- メール:Lars.kamolz@medunigraz.at
-
主任研究者:
- Lars P. Kamolz, Prof.
-
副調査官:
- Andrzej Hecker, Dr.med.univ.
-
副調査官:
- Maximilian Moshammer, Dr.med.univ.
-
副調査官:
- Anna-Lisa Pignet, Dr.med.univ.
-
副調査官:
- Marlies Schellnegger, Dr.med.univ.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の女性患者
- インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 両側乳房縮小術を受けている患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 保護団体の患者および個人的に同意を与えることができない患者。
- 18歳未満の患者
- 妊娠中(登録前の妊娠検査)および授乳中の女性
- 乳房の以前の放射線照射
- 手術現場でのかつての手術
- 手術部位の皮膚の異常(例: 火傷跡)
- この研究中の他の臨床試験への参加
- 活動性の悪性疾患
- 乳がんの病歴
- 研究期間中または登録可能性の6か月前までの放射線療法または化学療法
- 免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NovoX®カップによる治療
患者はNovoX®カップで2週間治療を受けます。
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NovoX®カップ処理
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オムニストリップ®による治療
患者は Omnistrip® で 2 週間治療を受けます。
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オムニストリップ® トリートメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕の質 (バンクーバー瘢痕スケール、VSS)
時間枠:術後2週間と3ヶ月。
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VSS スケールで測定された瘢痕の質 (合計スコア 0 ~ 13)、スコアが高いほど瘢痕の結果が悪化していることを示します
|
術後2週間と3ヶ月。
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瘢痕の質 (患者および観察者の瘢痕評価スケール、POSAS)
時間枠:術後2週間と3ヶ月。
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POSAS スケールで測定された瘢痕の質 (合計スコア 6 ~ 60)、スコアが高いほど瘢痕の結果が悪化していることを示します
|
術後2週間と3ヶ月。
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創傷治癒障害
時間枠:術後2週間と3ヶ月
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創傷治癒障害の発生 (はい/いいえ)
|
術後2週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (数値スケール評価 NRS)
時間枠:手術前、手術後2週間、3ヶ月
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数値スケール評価による痛みの評価 (NRS スコア 0 ~ 10) スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します
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手術前、手術後2週間、3ヶ月
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外科的合併症 (Clavien-Dindo-分類 CDC)
時間枠:手術後3ヶ月
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類 (CDC グレード I ~ V)、グレードが高いほど合併症の重症度が高いことを示します
|
手術後3ヶ月
|
Breast-Q® の結果
時間枠:手術前、手術後2週間、3ヶ月
|
Breast-Q® アンケートの結果に対する満足度 (各乳房のスコア 0 ~ 100)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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手術前、手術後2週間、3ヶ月
|
Breast-Q® 乳房
時間枠:手術前、手術後2週間、3ヶ月
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Breast-Q® アンケートによる乳房の満足度 (各乳房のスコア 0 ~ 100)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
|
手術前、手術後2週間、3ヶ月
|
Breast-Q® 乳首
時間枠:手術前、手術後2週間、3ヶ月
|
Breast-Q® アンケートの乳首に関する満足度 (各乳房のスコア 0 ~ 100)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
|
手術前、手術後2週間、3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lars-Peter Kamolz, Prof.、Medical University of Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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